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生产偏差管理制度.doc

生产偏差管理制度

明明白白我de心
2017-10-22 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生产偏差管理制度doc》,可适用于综合领域

生产偏差管理制度浙江中法制药有限公司GMP文件SMPQA编码SMPQA文件名称生产偏差管理制度页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门分发部门目的:建立偏差管理制度确保药品生产过程中任何偏差均得到有效的控制和调查处理保证产品质量。范围:适用于药品生产过程中产生偏差的处理。责任:质量管理部、生产部、生产车间相关班组、仓库、质量部QA、化验室。内容:生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、生产工艺、操作规程、物料平衡限度、质量标准、检验方法等的情况。生产偏差的分类重大偏差:该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或可能导致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查查明原因采取纠正措施进行整改同时建立长效预防性措施必要时应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。主要偏差:该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响必须进行深入调查查明原因采取纠正措施进行整改。次要偏差:该类偏差属细小的对法规或程序的偏离不足以影响产品质量无需进行深入调查但必须立即采取纠正措施。生产偏差可能出现的偏差情况人员:人员未按规定的程序进入着装不规范行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染人为差错造成混淆和差错等设备:设备未按操作维护规程操作维护设备带病或未清洁投入使用计量器具未校验或校验已过有效期等物料:物料存在质量问题中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差物料状态标识不清造成混淆和交叉污染清场不彻底物料未按规定条件存放物料平衡超过限度规定物料超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等跑料等。操作:生产过程时间控制超出工艺规定范围生产过程工艺条件控制发生偏移、变化未按操作规程操作等浙江中法制药有限公司GMP文件SMPQA环境:温湿度压差不符合标准要求洁净度不符合要求高效过滤器出现泄漏等监测:取样方法不合理造成取样没有代表性中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行或偏离预定标准等其它偏差情况。偏差的报告发现偏差时发现人应立即报告生产部管理人员及QA并由发现人填写《生产偏差处理报告》写明产品名称、批号、规格、工序、偏差情况(包括发生的过程及原因、地点)、发现人签字、日期。质量部QA会同生产部管理人员判断所发现偏差为:“次要偏差”、“主要偏差或重大偏差”。当发现的偏差为次要偏差时操作人员应立即采取措施予以纠正防止偏差范围的扩大和程度的加深并由QA评估偏差对产品质量的影响并记录同时根据次要偏差发生的情况及处理措施的效果决定继续生产或产品放行。当发现的偏差为主要偏差和重大偏差时操作人员应立即采取措施予以纠正防止偏差范围的扩大和程度的加深必要时停产等候处理QA人员应及时通知质量管理部由质量管理部门会同其他相关部门进行彻底调查及时全面的评估偏差对产品质量的影响决定采取的纠正措施有效防止类似偏差的再次发生。对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响必要时应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部(对于有特殊情况未能立即报告的必须在小时内报告)并应有清楚的解释或说明。相关人员应根据偏差情况填写《生产偏差处理报告》详述偏差过程提出偏差分析和处理意见报质量管理部调查处理。现场QA人员负责初步评估对产品质量的影响程度初步决定生产偏差的分类有权决定现场采取的纠正措施。偏差的调查偏差的调查:质量管理部在接到《生产偏差处理报告》后应及时会同相关部门具有相应资质的人员组成调查小组对偏差进行彻底调查。调查时要弄清几个问题:什么时候由谁发现的偏差,偏差的结果是什么,产生偏差的原因是什么,这种情况以前发生过吗,发生偏差时采取了那些纠正措施采取纠正措施的效果如何,偏差产品与正常产品是否明显隔离标识,偏差会影响到哪些产品质量指标,浙江中法制药有限公司GMP文件SMPQA对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响必要时应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。偏差涉及检验的按检验结果超标调查处理规程处理。如果偏差涉及其它批次的应逐批调查分析并做安全性评估。调查结束调查小组应出具调查报告。调查内容应包括:偏差的经过、根本原因现场采取的处置措施及效果偏差产品的隔离和标识偏差造成的后果偏差是否涉及其它批次等。调查报告的批准偏差处理结束后《生产偏差处理报告》应报质量受权人审批。质量受权人应确保调查是有条理的并确认调查的范围和深度、根本原因和适当的纠正预防措施。根据调查和纠正预防措施结果质量受权人决定问题物料、批次、设备、区域或方法的最终处理。偏差的最终处理:若偏差原因查明确认偏差不会对当批产品质量造成影响且没有潜在风险确认不影响产品最终质量的情况下继续加工确认不影响产品质量的情况下进行返工或采取补救措施确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施对相关人员进行有针对性的培训偏差调查处理结束。若偏差原因查明确证偏差造成了部分不合格品将合格品和不合格有效隔离并醒目标志确保不合格品不得流入下道工序。不合格品按不合格品处理规程处理。对相关人员进行有针对性的培训对偏差发生因素进行整改并由QA负责监督整改效果。若偏差造成对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果或导致产品报废的按不合格品处理规程处理。对相关人员进行有针对性的培训对偏差发生因素进行整改同时建立预防性的长效机制并由QA负责监督整改效果。同时启动质量事故处理程序按照“四不放过”原则进行处理。偏差的调查及处理期限应在日内如到期未结束应注明原因。偏差资料的归档偏差处理结束应将《生产偏差处理报告》涉及的相关批记录等资料由质保部指定专人负责整理后归档。附件:《生产偏差处理报告》文件编码:RECQA

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