立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)

立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ) 立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ) 设备验证文件 (安装IQ、运行OQ、性能PQ) 设备名称:立式压力蒸汽灭菌器 设备型号:80G140238 四川利君精华制药股份有限公司 2015年 目 录 1(验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 审 批 .................................................................................................................................. 3 2. 概 述 .................................................................................................................................................. 4 2.1设备基本信 息.................................................................................................................................. 4 2.2设备系统描 述.................................................................................................................................. 4 2.3主要技术参 数.................................................................................................................................. 4 3. 目 的 .................................................................................................................................................. 4 4. 范 围 .................................................................................................................................................. 5 5(职 责 .................................................................................................................................................. 5 6(培 训 .................................................................................................................................................. 5 7.安装确认 (IQ) ................................................................................................................................ 6 7.1 设备资料档案确 认 ......................................................................................................................... 6 7.2 设备安装要求确 认 ......................................................................................................................... 6 7.3 仪表和校准确 认............................................................................................................................. 7 7.4安装确认小 结.................................................................................................................................. 7 8.运行确认 (OQ) ................................................................................................................................ 7 8.1 运行操作确 认................................................................................................................................. 7 8.2 热分布试 验 .................................................................................................................................... 8 8.2.1 空载热分布试 验 ......................................................................................................................... 8 8.2.2 满载热分布试 验 ......................................................................................................................... 8 8.2.3 试验方 法 .................................................................................................................................... 8 8.2.4 记录结 果................................................................................................................................... 9 8.3 运行确认小 结............................................................................................................................... 10 9.性能确认 (PQ) .............................................................................................................................. 10 9.1 细菌生物指示剂挑战试 验 ........................................................................................................... 10 9.2 确认菌选 择 .................................................................................................................................. 10 9.3方 法 ............................................................................................................................................... 10 9.4可接受标 准 ........................................................................................................................ ........... 10 9.5性能确认小 结.......................................................................................................................... .......11 10(验证结果的评审与验证结 论 ........................................................................................................ 11 11(文件修订变更历 史 ........................................................................................................................ 11 1(验证方案审批 起草 审核 批准 2. 概述 2.1设备基本信息 2.2设备系统描述 LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。 2.3主要技术参数 规格尺寸(长×宽×高):710*540*1113mm 有效容积:80L 工作压力:0.217Mpa 整定压力:0.24Mpa 回座压力:0.217Mpa 灭菌周期及对应灭菌时间:105?(40min)、115?(30min)、121?(20min)、126?(15min)、134?(4min) 灭菌时间有效设定范围:0~60min 设备联锁装置:压力超过0.028Mpa，温度高于80?，盖被锁住，温度、压力同时低于上述两个条件时，联锁装置解锁。 3. 目的 根据GMP及相关文件要求，对该仪器进行确认，以确定该仪器的是否具有良好的灭菌性能，能否满足对日常微生物限度检查工作中对所用器具及培养基的灭菌要求。 4. 范围 本方案适用于公司质检室LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的安装、运行和性能确认的验证。 5( 职责 岗位职责下载项目部各岗位职责下载项目部各岗位职责下载建筑公司岗位职责下载社工督导职责.docx 工程设备部:负责起草验证方案和 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 ，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 质量管理部:负责验证方案、验证报告的审核;负责配合设备的安装调试过程，参与性能确认验证;负责对偏差作出处理意见。 设备总监:审核验证方案和验证报告。 质量受权人:质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 6(培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 附表6.1 培训记录表 7.安装确认(IQ) 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表7.1 附表7.1 文件资料检查表 7.2 设备安装要求确认 检查LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的安装是否符合要求。检查及确认表见附表7.2 附表7.2 设备安装要求确认 7.3 仪表和校准确认 检查并确认LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器的校验情况:检查确认所有的仪器仪表已经校验，并贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表7.4 附表7.3 设备仪表和校准确认 7.4安装确认小结 对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附后并将偏差进行描述;并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。 检测人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 8.运行确认(OQ) 8.1 运行操作确认 按《电热蒸汽压力消毒器操作规程》要求进行操作，接通电源，进行运行确认，以确认LDZM-80KCS-II立式压力蒸汽灭菌器能够在稳定条件下运行，温度、压力、定时功能及其它相关阀门均符合要求。检查及确认表见附表8.1。 附表8.1 运行确认检查表 8.2 热分布试验:空载试验温差不超过1.5?;满载温差不超过3?。 8.2.1 空载热分布试验:在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是 整个灭菌器在空载时温度的均匀性及灭菌戒指的稳定性符合GMP规定的要求，找出整个灭菌器中空载时的最冷点，以评价空载是最冷点是否能够达到灭菌器设计的预订要求，从而为以后满载运行作指导作用。 8.2.2 满载热分布试验:是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求;确认其满载方式对温度均匀性的影响程度;找出整个灭菌器中满载时的最冷点。以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。 8.2.3 试验 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 :取 10支经过校验的留点温度计，按下图将温度计分布在腔内的各处。 开启灭菌器电源，按照试验程序进行，运行过程中记录仪器各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。 分布点编号:遵循从左到右，从上到下编号，上层为1~5;下层为: 6~10 8.2.4 记录结果 8.3 运行确认小结 对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附后并将偏差进行描述;并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。 检测人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 9.性能确认(PQ) 9.1 细菌生物指示剂挑战试验 将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。 9.2 确认菌选择:嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。 9.3方法:取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层位置，布点数量应不低于10个，按照使用 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程进行灭菌操作，温度121?，灭菌时间30分钟。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55,60?培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。结果见下表。 9.4可接受标准 根据培养后的指示剂的颜色进行判定，若阳性对照生物指示剂颜色由紫色变为黄色，可按下列标准进行判定: (1)若培养后所有的生物指示剂保持紫色，则判定灭菌效果符合验证要求。 (2)若培养后有一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则判定灭菌效果不符合确认要求 9.5性能确认小结 性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附后，并将偏差进行描述列表;并对性能确认整个过程进行小结评价和建议。 检测人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 10验证结果的评审与验证结论 验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定ZRS-8G溶出度测试仪的再验证周期。对验证结果的评审应包括: ?验证试验项目是否有遗漏 ?验证实施过程中对验证方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准, ?验证记录是否完整, ?验证试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要做进一步的补充试验, 11文件修订变更历史 在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。 附件: 《偏差报告单》 《偏差清单表》