41-质量管理部负责人工作职责
第1页共2页 文件类型 综合
管理制度
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文件编码 SMP-FA-2041-00 执行日期 执行部门 综合办公室、质量管理部
起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目的：
目 的： 制定质量管理部负责人的岗位职责。
范 围：质量管理部负责人的工作范围。
责任者：质量管理部负责人。
程 序：
1、严格执行《药品管理法》、各项药品管理的法规、制度以及上级药品监督管理部
门的指令与决定。
2、全面负责质量管理部门工作，保证公司药监、药检工作的公正性和严肃性，按
期布置、检查和总结工作，适时向公司领导汇报生产技术和质量管理情况，提
出保证产品质量的
意见
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和改进建议。
3、经常检查生产技术、药品监督和检查情况，对公司有关技术和质量的管理人员、
检验人员的工作职责负责监督实施，及时阻止和改正其工作中的差错，保证公
司的产品是在符合GMP要求下进行生产，并负责组织GMP认证工作的进行。
4、对生产指令和包装指令在品质保证室人员审核签署后进行复查，负责检查生产
部门的批生产
记录
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和质量管理资料，负责对质量事故进行处理。
5、负责检查检验人员的检验原始记录、留样观察情况及检验
报告
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等，发现问题及
时处理和纠正，审核和签发检验报告。
6、负责对新产品研制、工艺改进的中试
计划
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及结论进行审核。
7、负责审核上报药品监督管理部门及药检部门的所有书面资料。
8、对公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准
或否定的决定；审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。
9、负责主持编写、制订和审核公司所有原辅料、包装材料、半成品及产成品的内
控质量标准、检验操作规程及本部门所有的SOP，并由领导授权批准执行，任何
改变和修正，必须经该负责人审定和批准后执行。
10、制订审核标准工艺规程及工艺规程的所有原始记录，定期（每月或每季度）对
公司进行一次GMP自检和负责召开一次质量分析会议，并对检查情况和质量分
析会议情况向公司领导报告
第2页共2页 11、负责处理用户投诉的产品质量问题，指派专人或亲自回访用户。对内负责组织
召开会议进行讨论和审查，会同生产部门就质量问题进行研究改进，并将投诉情
况及处理结果书面报告公司领导。
12、组织制订技术发展和人员培训计划，不断引进新技术，收集科技信息资料，不
断培训和提高生产技术人员、质量管理人员、检验人员的技术水平。 13、负责检验仪器、设备及计量器具的购置、状态检查和报废的审核工作，定期检
查检验仪器、设备及计量器具的使用、保养及登记情况，检查仪器档案资料是否
齐全，保证检验仪器、设备和计量器具的正常使用。
14、经常检查生产现场情况，视察、审查、采取样品以掌握和控制所有影响产品质
量的因素，全面了解检验质量情况，发现问题及时处理、解决。 15、经常监督原辅料、包装材料、半成品和产成品的质量、贮存条件和状态标志。
浙公网安备 33021202002483