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甲型流感疫苗安全性监测.doc

甲型流感疫苗安全性监测

Judy秋香
2018-11-30 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《甲型流感疫苗安全性监测doc》,可适用于医药卫生领域

甲型流感疫苗安全性监测摘要目的分析吉安市年甲型HN流感疫苗接种后,疑似预防接种异常反应(AEFI)发生特征,评价疫苗的安全性。方法采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果吉安市年共报告甲型HN流感疫苗AEFI例,报告发生率为万()。接种后<d出现反应的例,占。在例病例中,过敏性皮疹例,占,例病例全部预后良好。结论吉安市年接种甲型HN流感疫苗后,预防接种异常反应发生率较低,该疫苗接种是安全的。甲型HN流感疫苗上市后,疑似预防接种异常反应(AEFI)监测,是评价疫苗安全性的重要方法之一。年吉安市开始接种甲型HN流感疫苗,并同时开展了甲型HN流感疫苗接种后的疑似预防接种异常反应监测。现对年吉安市甲型HN流感疫苗接种后,AEFI发生特征进行分析,以评价疫苗的安全性。材料与方法资料来源甲型HN流感疫苗接种后AEFI个案数据来源于国家疑似预防接种异常反应信息管理系统。疫苗接种剂次数据来源于国家儿童预防接种信息管理系统。分析方法将国家疑似预防接种异常反应信息管理系统的AEFI个案数据导出为Excel文件后进行整理和统计。采用描述性分析方法对AEFI发生特征进行分析。AEFI发生原因分类不良反应①一般反应:在预防接种后发生的、由疫苗本身所固有的特性引起的、对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热、局部红肿、硬结,同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等症状。②异常反应:合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后,造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。疫苗质量事故由于疫苗在生产过程中质量不合格,接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症受种者在接种时出于某种疾病的潜伏期或前驱期,接种后偶合发病。心因性反应由于在预防接种实施过程中或接种后,因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。结果甲流疫苗AEFI发生的基本情况年,吉安市共接种甲型HN流感疫苗剂,发生AEFI例,总报告发生率万。在例AEFI病例中,一般反应例,占,报告发生率万。异常反应例,占,报告发生率万。偶合症例,占,报告发生率万。甲流疫苗AEFI临床诊断分布在例AEFI病例中,过敏性皮疹例,占,报告发生率万。荨麻疹例,占,报告发生率万。高热(≥℃)例,占,报告发生率万。一般发热(~℃)例,占。报告发生率万。局部红肿例,占。报告发生率,万。局部硬结例,占。报告发生率万。其他临床诊断例,占。报告发生率万。甲流疫苗AEFI年龄分布在例AEFI病例中,≤岁例,占,报告发生率万。~岁,例,占,报告发生率万。~岁例,占,报告发生率万。~岁例,占。报告发生率万。≥岁例,占。报告发生率万。甲流疫苗AEFI性别分布在例AEFI病例中,男性例,占。报告发生率万。女性例,占。报告发生率万。甲流疫苗AEFI间隔分布在例AEFI病例中,~d之内发生反应的例,占,报告发生率万。~d之内发生反应的例,占,报告发生率万。~d之内发生反应的例,占,报告发生率万。~d之内发生反应的例,占,报告发生率万。≥d发生反应的例,占,报告发生率万。甲流疫苗AEFI生产企业分布我国共家企业获批生产甲流疫苗,吉安市接种甲流疫苗涉及家企业(A、B、C)。在例AEFI病例中,接种企业A生产甲流疫苗的例,占,报告发生率万接种企业B生产甲流疫苗的例,占,报告发生率万接种企业C生产甲流疫苗的例,占,报告发生率万,家企业间甲流疫苗AEFI报告发病率差异无统计学意义(X=,P﹥)。讨论自从甲流疫苗在我国上市以来,国内有关甲流疫苗接种后发生AEFI的报道比较少,都处在研究和探索之中。根据国家AEFI监测系统的要求,吉安市年对甲流疫苗AEFI的监测,虽然监测的数据不大,但对我国研究甲流疫苗接种的安全性有一定的参考价值。在例AEFI病例中,大部分是一般反应,报告了例,占,报告发生率为万。高于吴冰冰报道的结果。异常反应只有例,占,报告发生率为万。低于国外相关报道。总的来说,接种甲流疫苗是安全的。从甲流疫苗AEFI临床诊断来分析,大部分是一般发热性反应(~℃),报告了例,占。报告发生率为万。一般不需治疗,~d自愈消退。而高热性反应(≥℃)只有例,占。报告发生率为万。与郭斌报道的结果一致。从临床症状来看,接种甲流疫苗也是安全的。从甲流疫苗AEFI发生的年龄来看,例AEFI病例中,其中报告最多的是~岁组例,占。报告发生率为万。最少的是≤岁组,只报告了例,占。报告发生率为万。分析原因可能与主诉能力有关,小年龄组的儿童有点轻微不适,一般不会告诉家长,而大年龄组或成年人稍有不适,就会看医生。还有就是~岁组的大部分是在校学生,学校有集中晨检制度,因此,与主动监测有关。从甲流疫苗AEFI发生的性别来看,男性例,占。报告发生率万。女性例,占。报告发生率万。男女AEFI发生比例相差无几。从甲流疫苗AEFI发生的间隔时间来看,大部分是<d发生反应的例,占。报告发生率为万。≥d发生反应的极少,只有例,占。报告发生率为万。与黄光明等报道的相符。因此,接种疫苗后<d是监测的重点。必须加强AEFI的监测。从甲流疫苗AEFI发生的生产企业来看,不同的企业生产的甲流疫苗发生的AEFI病例数也不同,但无统计学意义,这种情况可能与不同企业疫苗质量差异有关。由于没有更多的数据说明,有待以后进一步研究。

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