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【精品】原创药样本:资金瓶颈困住“重组人纽兰格林”.doc

【精品】原创药样本:资金瓶颈困住“重组人纽兰格林”

豆蔻造梦乡
2017-10-30 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《【精品】原创药样本:资金瓶颈困住“重组人纽兰格林”doc》,可适用于学术研究领域

【精品】原创药样本:资金瓶颈困住“重组人纽兰格林”原创药样本,资金瓶颈困住“重组人纽兰格林”真诚为您服务“如果无法进一步融资我们可能不得不选择将它卖给跨国药厂。”月日上海泽生科技开发有限公司总经理周明东对本报记者表示。历经年研发泽生科技的原创新药“重组人纽兰格林”刚刚完成在中国与澳大利亚的临床期试验结果显示在国际心衰治疗领域取得重大突破性进展距离作为药品上市只有“一步之遥”。但此时周明东也面临一个艰难的选择。新药的利润诱惑“这是真正意义上的新药是可以得到全球认可的。”周明东告诉本报记者。据介绍我国医药市场超过,是仿制药物大部分所谓新药是从新药注册的层面上定义即我国市场上没有出现过的药品就是新药。周明东称真正意义上的新药是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的药物。“新药的研发是一个高投入高风险的过程。从某种意义上说新药研发也需要相当的运气。”周明东感叹说。开发新药即便从全球来看也是越来越难的一件事。业内公开数据显示平均研发新药的成本需要亿美金而且整个药物开发过程需要到年周期很长。“在中国这样成本较低的国家研发新药研发的成本大约在亿美金左右。比欧美便宜不少但亿美金仍然是个很大的数字。”周明东说。以“重组人纽兰格林”为例研发至今用了年时间预计到成功上市还需要年多临床费用已经耗资亿元左右。这样大的投入之下跨国医药巨头们仍苦心钻研新药背后巨大的利润空间不言而喻。周明东告诉本报记者原创新药的利润在,左右。一款年销售亿美元的产品一年的利润就是亿美元。相比之下中国大部分仿制药厂的利润低的可怜。以国内销售额最大的扬子江药业为例一年的销售额超过亿但利润只有,左右。“这已经算是成本控制的较好的结果了。”记者了解到目前“重组人纽兰格林”已经申请国际与国内发明专利项并已获得包括美国、欧洲、日本在内的世界主要地区的专利保护。周明东告诉本报记者据估算其全球销售额在亿美元左右年利润或达亿美金。作为一款拥有全球专利保护的原创新药“重组人纽兰格林”面临的是一个巨大的仿制药物无法想象的市场。但情况却没有这么简单。资金之困众所周知欧美市场是药物的主流市场中国在全球药物市场中只占,的份额。而“重组人纽兰格林”想要做到全球销售完成国际临床试验和市场开发还需要一笔大支出。“如果要在全球上市还需要到包括美国在内的其他市场做国际临床试验包括国际市场的开拓这需要亿元。”周明东说。令他苦恼的是无论是公司的管理层还是其他股东都难以拿出这样一大笔资金。泽生科技过去在研发上投入的资金亿元亿元来自晨兴创投的股权投资亿元来自当地各级政府的资金支持。事实上公司也考虑过进一步引入战略投资者晨兴创投也表示能接受股份的稀释。但周明东告诉本报记者当前中国的现状下专注于投资生物医药的VC资金本身体量就不大而且很多都在一些前期项目上投放了。周明东认为如果当地政府能够给予支持那么在完成国际临床期研究后就可以通过到纳斯达克上市融资获取临床期研究的资金从而在不丧失中国自主性的同时完成国际临床研究获得全球知识产权。但寻求政府资金支持也受到一定限制。此前科技部、卫生部等部委共同设立的“国家重大新药创制”科技专项整个专项国家预算投入亿元支持具有创新研发能力的制药企业研发项目和新药孵化基地。这也是建国以来国家首次如此大规模投入支持新药创新。“我们也作为首批项目入选了但多个项目共同分享每家只拿到多万这笔钱对于真正的研发来说实在是杯水车薪。”周明东说。卖予外企,种种困境之下能够意识到这个项目的意义和前景并肯掏出真金白银的似乎只有跨国大药厂们了。即便拥有全球众多的高素质研发人员、充足的研发经费、领先的技术近几年美国新药上市速度依然出现减缓的趋势。有关资料显示年美国食品药品监督管理局(FDA)只批准种新药上市低于近年的平均水平。在众多知名跨国制药企业中自主研发的项目只占全部在研项目的其余项目都靠外部引进。周明东告诉本报记者一般而言药物进入三期临床后仍有一定的风险成功率在,左右。但就“重组人纽兰格林”而言二期临床结果非常好“基本没有风险”。早在年初“重组人纽兰格林”二期临床刚刚启动之时就有一家欧洲药厂出价万美元并允诺提供全球销售额,的分成希望收购“重组人纽兰格林”的全球市场销售权。但遭到了拒绝。如今二期临床结果宣布在即其作为药品的商业价值已经基本凸现。另一家美国药厂也在频频接触泽生科技有意收购该品种。“我们给他们开了一个天价现在还没有回复。”周明东表示一旦完成国际临床试验、拥有全球范围自主知识产权“重组人纽兰格林”将成为中国进军国际市场的首个原创基因工程药物具有突破性的意义。“但从目前来看确实没什么好的融资途径。”据业内人士介绍年中科院上海药物研究所研制的治疗老年痴呆症的重大新药石杉碱甲衍生物在欧洲个国家完成了期临床试验后也因无法承担后续的高昂费用以区区多万元的费用转让给了瑞士德彪药业公司。一家专投生物医药的VC负责人告诉本报记者其实生物技术公司研发到后期的项目被大药厂收购在西方是很普遍的情况。不过他称很能理解泽生科技的矛盾心理。

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