尿囊素烟酰胺乳膏的制备及临床应用 pdf
年第卷第期尿囊素烟酰胺乳膏的制备及临床应用制剂技术王春艳杨建春。于桂兰张琦河北省唐山市妇幼保健院河北唐山摘要目的制备尿囊素烟酰胺乳膏并建立质量控制方法观察其临床疗效方法建立尿囊素烟酰胺乳膏的制备工艺采用高效液相色谱法测定其主要成分的含量。并进行临床疗效观察结果所用制备工艺可行、质量可控用于治疗皮肤干燥、手足皲裂、银屑病、糙皮病的总有效率为结论所用制剂处方合理制备工艺简单质量可控疗效确切值得临床推广使用。关键词尿囊素烟酰胺乳膏制备质量控制临床应用中图分类号 文献标识码文章编号———尿囊素烟酰胺乳膏是以尿囊索、烟酰胺为主药制备而成的医院制剂可使皮肤变得光滑、柔嫩临床用下预防和治疗皮肤干燥、手足皲裂、银屑病、糙皮病等。我院临床应用多年取得明显疗效。现将其制备方法、质量控制及临床疗效观察结果报道如下。仪器与试药型高效液相色谱仪美国 公司一型紫外分光光度计日本岛津一型电子天平北京赛多利斯仪器有限公司高速乳化均质机北京华远航实验设备厂。烟酰胺对照品中国药品生物制品检定所批号为—尿囊素烟酰胺乳膏本院制剂室自制尿囊索半硬脂酸甘油酯、硬脂酸、凡士林、甘油、羟苯乙酯、十二烷基硫酸钠等原辅料均为药用规格甲醇为色谱纯其他试剂为分析纯。方法与结果处方与制备处方尿囊素 烟酰胺 半硬脂酸甘油酯 凡上林 硬脂酸 羟苯乙酯 甘油 十二烷基硫酸钠 蒸馏水适量制成 。制备工艺油相取半硬脂酸甘油酯、凡士林、硬脂酸置水浴上加热熔化调节温度在?保温。水相将甘油、十二烷基硫酸钠加入蒸馏水中加热至?时加人尿囊素、
?缓缓加入水相 中按同烟酰胺、尼泊金乙酯使溶解保持温度在?。乳化将油相
一方向随加随搅拌并持续搅拌至冷凝即得。一般质量控制性状本品为白色乳膏。鉴别精密称取本品 约相当于烟酰胺 加乙醇 置水浴上加热并时时振摇。使烟酰胺溶解放冷至室温加乙醇至 摇匀用干燥滤纸过滤量取续滤液 置 量瓶中加乙醇稀释至刻度摇匀照年版《中国药典二部》附录?分光光度法测定在? 波长处有最大吸收。含量测定色谱条件与系统适用性试验色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相甲醇一水检测波长 流速 进样量 。理论板数按烟酰胺峰计算应不低于。溶液制备精密称取烟酰胺对照品 置 容量瓶中加蒸馏水溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密称取尿囊素烟酰胺乳膏 置 容量瓶中加?蒸馏水 使溶解放冷至室温后加蒸馏水稀释至刻度。冰水浴冷却 迅速用微孔滤膜过滤器孔径斗 过滤取续滤液作为供试品溶液。按本制剂处方不加烟酰胺制备基质乳膏按供试品溶液制备方法制成阴性对照品溶液。方法学考察线性关系考察精密量取炯酰胺对照品溶液 分别置 容量瓶中用蒸馏水稀释至刻度摇匀分别精密量取上述溶液乩进样
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色谱图以峰面积对质量浓度进行线性叫归得回归方程一
。结果
表
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明烟酰胺质量浓度在 范围内与峰面积积分值线性关系良好。争属性试验分别精密吸取供试品溶液、对照品溶液、阴性对照品溶液各?。注入色谱仪进
分析测定。结果阴性对照品溶液在对照品溶液色谱峰相应位置上无吸收峰说明样晶中其他物质对样品测定结果无影响。回收率试验称取空白样品 共份分别精密加入烟酰胺对照品溶液 各份按供试品溶液制备方法制成种质量浓度的溶液按外标法以峰面积计算烟酰胺田收率。结果见表。精密度试验取烟酰胺对照品份按对照品溶液制备方法制表蛇床子素加样回收试验结果 高效液相色谱法操作简便、重现性好结果令人满意。豆素类化合物而蛇床子素为活性最强的成分故本试验以蛇床子素为含量测定指标。在文献方法的基础 。结合本品药味的性质确定了提取条件
和测定方法建立了质量控制
标准
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。结果表明中国药业
作者简介杨曼女大学本科主管药师研究方向为医院药学电话—电子信箱 。参考文献】仇雅静陈骁鹏法测定康乐洗液中蛇床子素的含量【】中国实验方剂学杂志。—【】唐勇周春菊高效液相色谱法测定阴炎净洗液中蛇床子素舍量【】中国药业—【】叶宓朦俞索静徐凌法测定阴洁康洗液中蛇床子素的含量【中国药师。—收稿日期——修回日期一惦一????万方数据制剂技术表 回收率试验结果 备溶液测定分别计算含量。结果的 表明仪器精密度良好。样品含量测定精密称取尿囊素烟酰胺乳膏 依法制备供试品溶液精密量取此注入液相色谱仪记录色谱图另取烟酰胺对照品适量精密称定加蒸馏水溶解并定量稀释制成山 的溶液同法测定按外标法以峰面积计算。结果批号为。。的样品中烟酰胺含量分别为。临床疗效观察观察皮肤科 诊应用本品治疗的患者例。其中皮肤干燥、手足皲裂患者例痊愈例显效 例总有效率达银屑病患者例。痊愈例显效例总有效率达糙皮病患者例痊愈例显效例总有效率达。对七述患者进行 治疗
—个月在此期间未年第卷第期复发者例复发者例好转者例总后随访观察随访期为
有效率为。讨论尿囊索能增强皮肤角质生成细胞的吸湿能力同时也直接作用于角质层的蛋白加强其结合水的能力并使角质蛋白分解鳞屑松解、脱落使皮肤变得光滑柔软【。尿囊素还具有刺激上皮增生、促进肉芽组织生长、促进创伤愈合的作用适用于皮肤干燥、手足皲裂、鱼鳞病、老年性瘙痒症等皮肤病及肥厚性皮肤病。烟酰胺…为辅酶和辅酶?的组成部分缺乏时可影响细胞的正常呼吸和代谢而引起糙皮病主要用于防治糙皮病、口炎、舌炎等。因此尿囊素烟酰胺乳膏可用于预防和治疗皮肤干燥、手足皲裂、银屑病、糙皮病等症临床应用期日未发现对人体的不良反应?’使用时应注意禁用于而部皮肤。本试验中制剂处方合理制备【艺简单含量测定结果准确疗效确切。表明本品适合医院临床推广‘使用。作者简介王春艳女硕士研究生副主任药师研究方向为医院制剂电话—电子信箱 。参考文献【 国家药典委员会中华人民共和国药典二部【】北京化学工业出版社【】国家药典委员会中华人民共和国药典临床用药须知化学药和生物制品卷【北京人民卫生出版社【】陈新谦金有豫汤光新编药物学【】第版北京人民卫生出版社。— 孙佩玉沈鸿周美华复方尿囊素乳膏的制备及质量控制【】中国药业—收稿日期——修回日期——注射用水微生物含量与贮存温度、方式及时间的关系陈树新莫玉芳蔡先东陈翠环广东省佛山市第一人民医院药剂科广东佛山摘要目的验证注射用水微生物含量与贮存温度、方式及时间的相互关系。方法参照年版《中国药典二部》附录微生物限度检查法检测不同贮存温度、不同贮存方式、不同贮存时间的注射用水中微生物含量结果注射用水微生物含量与贮存温度成反比与时间成正比高温循环贮存方式可有效抑制注射用水中微生物生长结论注射用水的贮存温度、方式与美国食品药物管理局和《药品生产质量管理
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》的要求一致时可有效抑制微生物的生长确保注射用水及配制成品的质量。关键词注射用水微生物限度贮存温度时间中图分类号文献标识码文章编号
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注射用水是制药行业广泛使用的物料一般用于注射剂的配制、原料药的精制以及设备和用具的清洗因此其质量直接决定着最终药物成品的质量? 注射用水系统中最重要的控制对象是微粒和微生物其中微生物直接关系到内毒素的多少因此必须对其????进行控制。随着科学技术的进步、制药工业的迅速发展、《药品生产质量管理规范》在我国的普及、标准
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的严格执行物料用水特别是注射用水的质量已有较大提升。目前国内有关专家的研究基本集中在注射用水的制备、贮存、使用方面?而注射用水微中国药业
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