附件20
胸腔镜肺叶切除技术管理
规范
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(试行)
为规范胸腔镜肺叶切除技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。本规范为医疗机构及其临床医师开展胸腔镜肺叶切除技术的基本要求。
本规范所称胸腔镜肺叶切除治疗技术,是指通过全胸腔镜治疗肺部疾病,并进行肺叶切除。完全胸腔镜外科技术是使用现代摄像技术和相应的手术器械设备,通过胸壁小切口(孔型切口)完成肺裂分离、肺部大血管、气管等组织分离切断等胸内复杂手术的微创胸外科新技术。
一、医疗机构的基本要求
(一)医疗机构开展胸腔镜肺叶切除技术应当与其功能、任务相适应。
(二)原则上在三级医院开展。
(三)有卫生行政部门核准登记的胸外科诊疗科目及其他相关科室和设备。
1.胸外科。
(1)开展胸外科临床诊疗工作8年以上,床位不少于50张。
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(2)可独立完成胸外科手术,每年手术量不少于200例,其中胸腔镜肺叶切除技术50例以上。
2.开展胸腔镜肺叶切除的手术室。
(1)有至少1间手术室达到I级洁净手术室
标准
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(手术区100级层流、周边区1000级)。
(2)手术室使用面积30平方米以上,布局合理。
(3)配有经国家食品药品监督管理局批准的满足胸腔镜肺叶切除技术需要的手术器材。
3.其他相关科室和设备。
(1)设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科及康复科等专业科室或专业医师,具备全身合并症、并发症的综合处理和抢救能力。
(2)具备CT、床边X线摄影机、术后功能康复系统。
(四)具有专业胸外科医师队伍,其中包括至少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师,人员梯队结构合理。
(五)符合下列条件的二级甲等医院仅限于开展初次胸腔镜肺叶切除技术:
1.符合本规范规定的人员、科室、设备、设施条件。
2.符合区、县以上卫生行政部门医疗技术管理相关规定。
3.有胸腔镜肺叶切除技术诊疗需求。区域范围内无胸腔镜肺叶切除技术资质的医疗机构;需要开展胸腔镜肺叶切除急诊手术时无法及时到达有胸腔镜肺叶切除技术资质的医疗机构。
4.由有胸腔镜肺叶切除技术资质的三级医院帮扶至少1年。
5.帮扶1年后通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估。
(六)拟开展胸腔镜肺叶切除技术的新建或者新设胸外科的医疗机构,应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条件,并向市级卫生行政部门提出申请,通过市级卫生行政部门组织的临床应用能力评估后方可开展。
二、人员基本要求
(一)胸腔镜肺叶切除治疗的医师
1.取得《医师执业证书》,执业范围为外科专业。
2.有5年以上胸外科临床工作经验,具有主治医师以上专业技术职务任职资格。
3.从事胸腔镜检查与治疗的医师须经过专业培训合格并熟练掌握该技术后方可从事该项专业技术的从业资格。
(二)其他相关卫生专业技术人员
参与治疗的还包括有临床经验的麻醉医师(必要时需参与),经过专门训练的护士。相关人员均需经专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守胸腔镜肺叶切除治疗的技术操作规范和诊疗指南;严格掌握胸腔镜检查和治疗的适应症。应根据患者病情的需要,选择最佳的治疗
方案
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,因病施治,合理治疗。
(二)胸腔镜肺叶切除治疗的手术应由熟知该项技术及临床应用能力的副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,术者由掌握胸腔镜检查和治疗手术临床能力的本院医师担任,术前讨论应制定合理的手术方案和防止发生并发症风险的预案,以及术后的治疗和管理方案。
(三)由于胸腔镜治疗技术是一项高风险、高难度的微创手术项目,所以在实施胸腔镜检查和治疗前,应向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项,可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(四)应健全腔镜肺叶切除治疗手术的术前检查、术前讨论、术前准备及核对等制度,同时应建立术后的复查和随访制度。
(五)全胸腔镜肺叶切除质量标准应达到卫生行政部门的相关规定,如实记录各项指标。
(六)市级卫生行政部门应当将准予开展全胸腔镜肺叶切除技术的医疗机构和医师名单进行公示。
市级卫生行政部门应当定期组织相关专家对已经获得资质的医疗机构和医师全胸腔镜肺叶切除技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师,暂停相关技术临床应用资质并责令整改,整改期不少于3个月。整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用;整
改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师,取消全胸腔镜肺叶切除技术临床应用资质,并向社会公示。
四、培训
(一)培训基地。
由卫生行政部门认定,且具备下列条件:
1.三级甲等医院,市级卫生行政部门准予开展胸腔镜肺叶切除技术。
2.具备胸腔镜肺叶切除技术临床应用能力,每年独立完成胸腔镜肺叶切除病例至少100例。
3.胸外科病房床位数至少50张。
4.有至少4名具有胸腔镜肺叶切除技术临床应用能力的医师,其中至少2名具有主任医师专业技术职务任职资格。
5.有与开展胸腔镜肺叶切除技术诊疗培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
6.相关专业学术水平居国内前列,且在当地有较强的影响力。
(二)培训工作基本要求。
1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。
2.拟定科学的培训
计划
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,保证接受培训的学员在规定时间内完成培训。
3.按照培训要求,对接受培训的学员进行理论知识、实践能力、操作水平进行测试、评估。培训结束后,对接受培训的医师
进行考核、评定,出具是否合格的结论,并将学员名单及时报卫生部及市级卫生行政部门。
4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。
5.根据实际情况和培训能力决定培训学员的数量。
(三)医师培训要求。
1.在指导下参加对胸腔镜肺叶切除技术患者的全过程管理,包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指导和术后随访等。
2.在指导下参与完成至少20例胸腔镜肺叶切除手术。
五、其他管理要求
在本规范实施前具备下列条件的医师,可以直接认定具有开展胸腔镜肺叶切除技术的资质:
(一)具有良好的职业道德,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
(二)在三级甲等医院连续从事胸外科诊疗工作10年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
(三)近3年累计独立完成胸腔镜肺叶切除诊疗病例30例以上。
(四)胸腔镜肺叶切除手术质量相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求,近3年内未发生过二级以上与开展胸腔镜肺叶切除技术直接相关的负主要责任的医疗事故。
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附
胸腔镜肺叶切除技术操作规范
尽管传统的开胸手术具有术野开阔、解剖清晰、直视下的操作相对容易熟练掌握等优点,适用于各种肺切除手术,迄今为止也是肺癌肺叶切除的最常用的手术方式,但是开胸术有创伤大、对患者的呼吸循环功能影响较大、手术和麻醉的时间较长、术后疼痛较明显、引流时间及住院时间较长等缺点。近年来人们虽然也设计了多种相对较小创伤的胸壁小切口手术,或在一定程度上减少了胸壁和肌肉的损伤,但还必须用开胸器撑开切口,使术后的疼痛并没有减轻。电视胸腔镜手术(video assisted thoracoscopic surgery,VATS)行肺叶切除手术是克服传统开胸手术缺点的全新的胸外科技术。
1993年,Lewis 和他的助手首先报道电视胸腔镜肺叶切除术,经过10年的临床实践,VATS日趋成熟,已能完成更复杂的胸腔内手术。术后疼痛轻,恢复快,降低了术后的并发症的发生率,缩短了住院时间,加快了术后的康复。随着高新技术手术器械的临床应用,以及手术操作技巧的成熟,VATS近年来发展迅速,安全、快捷、可靠,已成为胸外科常用的肺叶切除术手术
方法
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一、手术适应证
1.非小细胞肺癌I期肺癌:肿瘤直径小于3cm,无纵隔淋巴结转移者;
2.部分IIa期肺癌:肿瘤直径3-5cm,纤支镜提示无中央支气管侵犯,CT提示肺门淋巴结1-2枚、直径小于1.5cm;
3.肺转移癌需要肺叶切除者等。
二、手术禁忌证
1.胸腔内严重或致密粘连者;
2.IIb-IIIb期肺癌,肺癌从腔内侵及主支气管或侵及肺动脉主干、肺门或纵隔淋巴结有明显肿大者;
3.肺裂发育不全、肺叶间裂分裂较差者;
4.全身情况差难以耐受单肺通气者。
三、术前准备
1.心理治疗:术前做好患者思想工作。如实说明手术治疗的必要性和可能出现的特殊情况,消除患者的疑虑,患者对手术的风险性表示理解,取得友好合作等。
2.确定病变位臵:术前CT 定位,肿瘤穿刺、标记。
3.拟定手术方案:根据病变确定手术范围。
4.其他同一般胸科手术。
四、手术方法
(一)麻醉及手术体位
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采用双腔气管插管全身麻醉,单侧健肺通气。患者健侧90度卧位,腰桥抬高,术侧上肢悬吊在麻醉头架上。切除肺叶后再行患肺正压通气,使残肺充分膨胀,以免存在胸腔镜下难以辨认的局限性肺不张。
(二)手术切口
胸腔镜肺叶切除手术切口,包括1个长1.5cm的胸腔镜套管切口,1-3个长1.5cm的操作套管切口,或(和)1个5-7cm长的胸壁辅助小切口。
1.胸腔镜切口:一般选择在第8肋间腋前、中线之间。切口位臵的选择因不同的患者和所切除的肺叶的不同而略有差异。
2.操作套管切口:一般选用1-2个,必要时选用3个。其位臵可在胸腔镜探查胸腔后确定,以方便手术操作为原则。而牵引器操作孔一般选择在第7、8肋间腋后线附近。
3.胸壁小切口:小切口的位臵一般选择在第5肋间腋前、后线之间,另外可根据手术需要和切除不同的肺叶而选定。小切口选择一般应遵循距肺门近、胸壁损伤少、切口的瘢痕相对美观为原则。
(三)肺血管的处理
肺动脉、静脉的解剖分离是肺叶切除的关键步骤,分离肺动脉尤应小心。
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1.分离叶间裂:叶间分裂不全者,可先用剪刀适当分离,后用缝合切开器处理分裂不全的叶间裂,分离肺叶后,显露肺动脉及分支,下叶和中叶肺动脉的分离多由叶间裂开始,而上叶肺动脉的分离顺序则变化较多。
2.结扎血管:除非病变特殊,一般选择解剖性肺叶切除方法(即肺动、静脉和支气管分别处理),较细的肺动脉可用标准型号血管钳双重处理,较大的肺动脉以结扎法或用Endo-GIA处理。肺静脉处理基本与肺动脉处理相同,肺静脉短粗且壁较薄,分离和处理时一定要耐心细致。
(四)支气管处理
处理肺动、静脉后支气管已被游离,可经小切口用支气管残端关闭器钉合叶支气管若处理血管有困难,可先处理支气管,再处理血管。在切断支气管前,用电灼切断支气管旁的组织,必须清理支气管旁的纤维组织和淋巴组织,以看清支气管的走向,仔细辨认并鼓肺确认。用支气管残端关闭器钉合叶支气管后,一般无须再作残端处理。
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