确认与验证管理程序

文件名称 确认与验证管理程序 文件 编码 SMP-TV-XXX-X 第1页 共6页 起草部门   起草人   审核人   批准人   执行日期   起草日期   审核日期   批准日期   颁发部门 质质量部部 分发部门 总经理、副总经理、部室、车间                 1、目的：通过实施本程序, 使确认与验证工作管理标准化，规范验证工作的管理，保证验证工作的顺利进行，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，以达到设备、 工艺 钢结构制作工艺流程车尿素生产工艺流程自动玻璃钢生产工艺2工艺纪律检查制度q345焊接工艺规程 、空气净化、水质、检验仪器和检验方法满足生产需要的目标 2、适用范围：适用于公司所有的确认与验证项目（厂房、设备设施、生产工艺、空气净化、工艺用水、检验仪器和检验方法等验证管理）。 3、责任者：验证领导小组、各验证工作小组成员 4、程序： 4.1、定义： 4.1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 4.1.3验证总 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 : 4.1.3.1验证总计划是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括 项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准 被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构 验证合格的标准 验证文件管理要求 验证大体进度计划等内容. 4.1.3.2 每年年底由各验证工作小组负责起草第二年的企业验证总计划，交由验证领导小组审批后，并由各验证工作小组按验证总计划组织协调验证活动的具体实施。 4.1.4验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统 如空调净化系统、纯化水系统、产品生产工艺、设备等 并按其特点编写验证计划及验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 。验证计划按验证总计划制订 每一系统制订验证计划 它们是验证总计划的细化和扩展。 4.1.5验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，验证方案内容至少可包括以下内容： 4.1.5.1验证项目、验证目的、范围、任务及责任者 4.1.5.2确定验证方法、验证试验仪器及检验方法。 4.1.5.3确定可以认可的验证试验标准或允许的误差范围。 4.1.5.4验证的实施步骤、取样计划 文件名 确认与验证管理程序 文件编码 SMP-TV-XXX-X 第2页共6页           4.1.5.5偏差和变更处理 4.1.5.6验证的时间进度及再验证周期 4.1.5.7验证的记录和表格及相关附件 4.1.6验证总结报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。实施验证结束后，验证人员编写验证报告,做出验证 评价 LEC评价法下载LEC评价法下载评价量规免费下载学院评价表文档下载学院评价表文档下载 。在评价验证试验结果时，应将试验数据与验证方案中规定的可以认可的验证试验标准或允许的误差范围比较，以确认其是否符合验证要求。验证报告应有数据，有偏差分析，有评价和建议以及再验证的周期和各相关记录、附表等。 4.2验证的组织机构 4.2.1验证领导小组：由公司副总经理、生产部部长、质监部部长和主要技术人员组成，副总经理任领导小组组长。验证领导小组负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，负责验证计划的制订、验证方案审核、批准以及验证过程的监督与协调。 4.2.2根据验证对象的不同，组成相应的验证工作小组，各个验证小组成员的组成由验证领导小组提名，经过领导小组组长批准后执行。小组组长一般由本专业的主要技术负责人担任，成员由本专业的技术人员和操作人员组成。验证小组 负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 4.3验证的分类 4.3.1公司的产品生产验证范围分为六大类，分别为: 4.3.1.1仪器校验与检验方法验证 4.3.1.2厂房设施及公用系统验证 4.3.1.3设备验证 4.3.1.4清洁验证 4.3.1.5工艺验证 4.3.1.5其他（物料存放时间、消毒效果验证等） 4.3.2厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为 4.3.2.1设施的验证 4.3.2.2空调净化系统系统验证 4.3.2.3水系统验证 4.3.2.4压缩空气系统验证。 文件名 确认与验证管理程序 文件编码 SMP-TV-XXX-X 第3页共6页           4.4确认与验证内容 4.4.1公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用，并保持持续的验证状态。 4.4.2生产工艺（含无菌灌装）、操作规程和检验方法必须进行验证符合标准后，并按照验证合格的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验。并保持持续的验证状态。 4.4.3新的生产处方或生产工艺使用前，必须验证其常规生产的适用性，以证明生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 4.4.4当影响产品质量的主要因素如原辅料、与产品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或（厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。验证由验证小组组长提出根据具体情况制定验证方案实施验证工作，验证符合标准后方可使用。必要时，应当经食品药品监督管理部门批准。 4.4.5关键清洁洁方法必须经过验证，通过以证实其清洁的效果达到规定的标准后方可使用。以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应充分综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。在生产批量、消毒剂、清洁剂等发生较大变化时应进行再验证。 4.4.6确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺、设备、系统、清洁方法和操作规程等应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 4.5验证文件管理和编号系统 4.5.1验证文件的组成：验证文件是验证活动的基础和依据，同时也是验证实施的证据。它包括验证总计划、项目验证计划、验证方案、各阶段验证报告、验证总报告、验证证书及其它相关文档或资料。 4.5.2建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 4.5.2.1 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 4.5.2.2安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准； 4.5.2.3运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准； 4.5.2.4性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 文件名 确认与验证管理程序 文件编码 SMP-TV-XXX-X 第4页共6页           4.5.2.5工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。 4.5.3 验证总计划应以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，验证总计划或其他相关文件中需作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 4.5.4根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 4.5.5确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告、并经审核、批准。确认或验证的结果和结论，包括评价和建议，应当有记录并存档。  4.5.6根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 4.5.7文件编码执行《文件控制管理程序》； 4.5.7.1。确认与验证方案与报告的编号原则:编号由一级代码、二级代码、三级代码组成。一级代码 SOP 4.5.7.2 二级代码 TVXX  前两位TV表示验证XX验证所属类别 4.5.7.3三级代码表示文件的流水号, 用三位阿拉伯数字表示，其中前三位表示文件在其类别中的流水号，最后两位是文件的版本号及验证的周期的再验证编号。三位流水号后缀B表示该项验证文件为验证报告。 如    SOP-TVEM-001-X表示为设备验证方案 版本为第X版首次验证。    SOP-TVPM-001B-X表示为XX胶囊工艺验证报告 版本为第X版验证。 SOP-TVBI-001-X表示为厂房设施的公用系统验证方案 版本为第X版首次验证。 4.5.8验证文件归档管理 4.5.8.1质量部负责验证文件的文档管理，验证完成后，有关文件的复印件应交付设备的使用部门作为设备档案（历史文件）的重要组成部分。 4.5.8.2某一项目验证结束后，验证材料必须由公司质量部指定专人负责归档、保存。验证材料必须包括验证计划、验证方案、阶段验证报告、验证总报告等。 4.5.8.3验证文件保存应根据系统、设备、工艺、方法的废止而销毁，否则，应无限期保存。 文件名 确认与验证管理程序 文件编码 SMP-TV-XXX-X 第5页共6页           4.6验证的分类及适用条件： 按照产品和工艺的要求以及设备变更、工艺修订等均需通过验证的规定，把验证类型分为 四种，分别是前验证、同步验证、回顾性验证、再验证。每类验证又有其特定的适用条件，公司在开展验证工作时，应严格按照验证的分类及其适用条件进行。 4.7验证状态维护 4.7.1验证状态维护意义 4.7.1.1 验证状态维护是强调对验证结果的转化与控制，以保证其在可控的范围内对产品质量的控制。 4.7.1.2 是强调验证是始终药品的生产全过程。不是一次性的行为，是为了保证系统如一性。 4.7.1.3强调验证是GMP中的技术与管理相结合。 4.7.2验证状态维护方法 4.7.2.1 对设备、设施等进行预防性的维护和保养。 4.7.2.2 对仪器、仪表等定期不定期的校验。 4.7.2.3 对质量保证及其相关的系统的变更控制。 4.7.2.4 通过对生产过程（如物料采购、生产管理、质量检验）等构成的控制。 4.7.2.5 通过年度的质量回顾，评价系统的变化趋势。 4.7.2.6 通过在验证的方法在评价验证状态。 4.7.2.7 以及相关的方法进行评价与控制以保证处于验证状态。 4.8.验证实施的程序 4.8.1 编制验证计划。 4.8.2 编制验证方案。 4.8.3 组织验证人员培训。 4.8.4 验证的实施 4.8.4.1 验证前、验证后对验证所用的仪器、仪表进行校正。