008厂房设施维修保养制度
文件版本 1.0 文件编号:G03-SMP-008
修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01
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1 目的:加强对厂房、设施的保养维修,延长厂房设施的使用寿命,保证药品生产
质量。
2 适用范围:适用于本公司所有厂房建筑、设施维护保养。 3 职责:
3.1行政管理部为本制度实施的归口管理部门;
3.2生产技术部、供应部为相关责任部门。
4 工作要求:
4.1 日常巡回检查:
4.1.1 检查内容包括一般生产区厂房、外部结构、内部结构,公用工程以及仓贮设
施,质量控制设施,厂区道路等。
4.1.2 如发现厂房、室墙壁与顶棚交接处,墙壁与壁之间有缝隙,不密封等现象,
维修工应及时修复,确保本公司厂房符合GMP要求。 4.1.3 如发现厂房、室墙壁、天棚等内
表
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面不平整,发生受潮霉变等损坏,应立即
报告并及时组织维修。
4.1.4 维修后厂房、室墙壁、天棚等内表面应进行跟踪检查。 4.2 定期检查、维修:对厂房设施,行政管理部每年进行两次定期检查、维护,
应安排在停产期间进行,不能影响正常生产及产品质量。 4.3 紧急情况下的维修:
4.3.1. 生产技术部、质量管理部在日常生产及质量监督过程中,应密切关注厂房内
表面及附属设施的状况。发现有裂缝、脱落等可能影响产品质量的情况,应立即报告
行政管理部。
4.3.2. 行政管理部应及时组织检修,检修不得影响产品质量,必要时应停产并对在
制品采取隔离措施。
4.3.3. 检修后,行政管理部组织生产技术部、质量管理部等部门进行验收,合格后
才能继续进行生产。
4.4. 厂房设施的检查、维护保养
记录
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及验收报告应归入厂房设施档案。
5.相关文件
6.质量管理记录
《厂房设施维修巡检记录》 G03-SMP-008B01