纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)

纯蒸汽发生器性能确认 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 (PQ) 文件编码:PQ-PS-001-01 LCZZ500纯蒸汽发生器 性能确认方案 2012年05 月 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第1页 共16页 立项申请审批表 立项题目 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 立项编号 立项部门 质量部 申请日期 年 月 日 确认对象 LCZZ500纯蒸汽发生器 确认目的 及确认内容 主管部门 审核意见 签 名: 年 月 日 方案编制及 实施要求 确认总负 责人批准 签 名: 年 月 日 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第2页 共16页 方案审核和批准 文件名称:LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 文件编码:PQ-PS-001-01 编写人: 日期: 年 月 日 姓名 职务 签名 日期 审核人 批准人: 日期: 年 月 日 执行日期: 年 月 日—— 年 月 日 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第3页 共16页 确认小组成员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 质 量 部 部 长 宋清华 成 员 质 量 部 生产QA 成 员 质 量 部 理化QC 成 员 质 量 部 生测QC 余前方 成 员 小容量注射剂车间 主 任 潘凡 成 员 小容量注射剂车间 工艺员 张剑 成 员 小容量注射剂车间 制水工 田径伟 成 员 小容量注射剂车间 制水工 李义鹏 成 员 工 程 部 维修工 戈少勇 成 员 工 程 部 电 工 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第4页 共16页 目录 1 目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 2 范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 3 职责„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 3.1 确认小组组长„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 3.2 质量部„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 3.3 生产部„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 3.4 工程部„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 4 系统概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 5 确认程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 5.1 先决条件确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 5.2 人员培训确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„7 5.3 文件确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8 5.4 设备运行前确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„9 5.5 运行参数确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10 5.6 纯蒸汽冷凝水水质监测确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 6 偏差 „„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14 6.1 偏差报告„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„14 6.2 偏差清单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15 7 审核和批准„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„16 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第5页 共16页 1 目的 整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。 2 适用范围 本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。 3 职责 3.1 确认小组组长 3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。 3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。 3.1.3 负责收集各项确认数据、试验 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。 3.2 质量部 3.2.1 负责编写确认方案。 3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。 3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。 3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档;确认报告的发放、保存。 3.3 生产部 3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。 3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。 3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。 3.4 工程部 3.4.1 参与设备的运行确认。 3.4.2 负责设备的维护和操作指导。 4 系统概述 4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年 月 日至2012年 月 日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。 4.2 拟定对LCZZ500纯蒸汽发生器进行性能确认，于2012年 月 日提出了立项申请 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第6页 共16页 并得到批准。 4.3 质量部根据《药品GMP指南》中“水系统”章节的有关内容制定本性能确认方案并通过审核批准，明确方案执行时间从2012年 月 日开始。 4.4 注射用水生产工艺流程 纯化水 原料 原料水 原料水 水泵 预热器 预热器 预热 预热 使用点 蒸馏塔 蒸馏 5 确认程序 5.1 先决条件确认 5.1.1 目的:检查所有性能确认的先决条件已经得到满足。 5.1.2 程序:确认设备是否已完成运行确认和本性能确认方案已得到批准。 5.1.3 可接受标准:开始执行本方案之前，所有的先决条件必须得到满足。 5.1.4 确认结果:见表1 先决条件确认表。 表1 先决条件确认表 先决条件 结论 执行人 日期 复核人 日期 设备是否已完成运行确认 口是 口否 年 年 月 日 月 日 本方案是否已审核批准 口是 口否 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第7页 共16页 5.2 人员培训确认 5.2.1 目的:确认所有执行本方案的人员均知晓各自职责和确认工作内容。 5.2.2 程序:列出所有执行本方案的人员，且对这些人员进行了适当的培训，以便实施本方案。 5.2.3 可接受标准:所有执行本方案的人员已记录，所有执行本方案人员已得到培训。 5.2.4 确认结果:见表2 人员培训确认表。 表2 人员培训确认表 姓名 部门 职责 是否已接受培训, 签名 日期 质量部 监督实施 口是 口否 年 月 日 宋清华 质量部 取样送检 口是 口否 年 月 日 质量部 理化检验 口是 口否 年 月 日 质量部 微生物检验 口是 口否 年 月 日 余前方 小容量注射剂车间 执行方案 口是 口否 年 月 日 潘凡 小容量注射剂车间 执行方案 口是 口否 年 月 日 张剑 小容量注射剂车间 设备操作 口是 口否 年 月 日 田径伟 小容量注射剂车间 设备操作 口是 口否 年 月 日 李义鹏 工程部 设备维护 口是 口否 年 月 日 戈少勇 工程部 线路维护 口是 口否 年 月 日 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第8页 共16页 5.3 文件确认 5.3.1 目的:确认纯蒸汽发生器运行和纯蒸汽冷凝水水质检验所需的相关文件已经制定，并可用于指导工作。 5.3.2 程序:核实在表中所列的文件是可用的，并记录文件名称、文件编号、存放点。 5.3.3 可接受标准:所有必需的文件应是可用的。 5.3.4 确认结果:见表3 文件确认表。 表3 文件确认表 序号 文件名称 文件编号 存放地点 是否可用 1 LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序 SOP-FM014-00 口是口否 2 LCZZ500型纯蒸汽发生器维护保养程序 SOP-FM015-00 口是口否 3 注射用水输送系统清洁灭菌程序 SOP-FM012-00 口是口否 4 注射用水内控质量标准 QS4008-00 口是口否 5 注射用水检验操作程序 SOP-QC4008-00 口是口否 6 工艺用水取样程序 SOP-QA014-00 口是口否 确认结果评价: 执行人: 2012年 月 日 复核人: 2012年 月 日 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第9页 共16页 5.4 设备运行前确认 5.4.1 目的:确认公用设施供应和设备状况满足要求。 5.4.2 程序:检查所有与本设备有关的公用设施供应和本设备状态。 5.4.3 可接受标准:所有的公用设施运行正常，满足供应;纯蒸汽发生器设备完好可运行。 5.4.4 确认结果:见表4设备运行前确认表 表4 设备运行前确认表 检查项目 是否运行正常 是否满足供应 供电系统 口是口否 口是口否 蒸汽供应系统 口是口否 口是口否 压缩空气 口是口否 口是口否 纯化水系统 口是口否 口是口否 检查项目 是否完好 手否可运行 纯蒸汽发生器设备 口是口否 口是口否 检查项目 是否校验 是否在校验有效期内 设备仪表 口是口否 口是口否 检验仪器 口是口否 口是口否 确认结果评价: 执行人: 日期:2012年 月 日 复核人: 日期:2012年 月 日 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第10页 共16页 5.5 运行参数确认 5.5.1 目的:确认纯蒸汽发生器在性能确认期间在规定参数内正常运行。 5.5.2 程序 5.5.2.1 运行参数的确认与《PQ-WFI-001-01 3.0T/h注射用水系统性能确认》中“注射用水输送系统纯蒸汽灭菌确认”同步进行。 5.5.2.2 按照《LCZZ500型纯蒸汽发生器操作程序》和《注射用水输送系统清洁灭菌程序》进行注射用水输送系统的纯蒸汽灭菌，灭菌参数为121?30分钟。 5.5.2.2 确认进行3次，每半月灭菌一次。 5.5.2.3 记录各个参数，确认所有参数都在规定的验收标准内。 5.5.2.4 运行参数项目 运行参数 标准 运行参数 标准 纯化水水温 15,25 ? 纯蒸汽出口压力 ?0.2MPa 纯蒸汽出口温度 130,140 ? 纯蒸汽出口电导率(95?) ,1.0 us/cm 纯蒸汽产量 ?500 kg/h 注射用水输送系统回水管温度 ?121 ? 注射用水贮罐温度 ?121 ? ---- ---- 5.5.3 可接受标准:实际设备运行参数必须达到规定要求。 5.5.4 确认结果 表5 纯蒸汽发生器运行参数确认记录 纯化水 纯蒸汽 纯蒸汽 纯蒸汽 纯蒸汽 注水输送 注水 水温 出口压力 出口温度 出口电导 产量 回水管温度 贮罐温度 日期 ? MPa ? us/cm kg/h ? ? 确认结果评价: 操作人: 日期:2012年 月 日 复核人: 日期:2012年 月 日 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第11页 共16页 5.6 纯蒸汽冷凝水水质监测确认 5.6.1 目的:证明纯蒸汽发生器运行的稳定性和可靠性，并为设备操作参数确定及SOP的编写或者更新提供支持。 5.6.2 程序 5.6.2.1 水质监测确认分为三个周期进行;每半月一次。 5.6.2.2 灭菌后在纯蒸汽发生器的纯蒸汽出口取样点和注射用水贮罐取样点取样(纯蒸汽冷凝水)按照注射用水内控质量标准进行全检。 5.6.3 可接受标准:在三个灭菌周期内，纯蒸汽冷凝水的质量符合标准要求。 5.6.4 取样 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 5.6.4.1 取样工具 5.6.4.1.1 广口瓶(500ml供理化检验取样用)。 5.6.4.1.2 经121?，30分钟灭菌的广口瓶(500ml供微生物检测取样用)。 5.6.4.1.3 75%酒精棉。 5.6.4.2 取样步骤 5.6.4.2.1 用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒(仅微生物检测需做)。 5.6.4.2.2 打开水龙头，放流10秒冲洗取样口。 5.6.4.2.3 用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表(仅微生物检测需做)。 5.6.4.2.4 用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。 5.6.4.2.5 取样时水龙头不可开启过大。 5.6.5 检测方法 5.6.5.1 理化指标应按照注射用水内控质量标准及检验操作程序进行。 5.6.5.2 微生物指标的检查:采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30,35?培养48小时。 5.6.6 评价标准 5.6.6.1 理化指标:理化指标应符合注射用水内控质量标准项下要求。 5.6.6.2 细菌内毒素:?0.125EU/ml。 5.6.6.3 微生物指标:<10CFU/100ml。 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第12页 共16页 5.6.7 测试结果 表6 纯蒸汽冷凝水水质监测结果表 纯蒸汽出口 注射用水贮罐 监测日期 结果 检书号 结果 检书号 ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) 确认结果评价: 确认人: 日期:2012年 月 日 复核人: 日期:2012年 月 日 5.6.8 确定设备运行、清洁和维护程序。 表7 操作程序确定表 文件名称 是否修改 修改内容 是否批准使用 文件编号 LCZZ500型纯蒸汽发生器口是口否 口是口否 操作程序 LCZZ500型纯蒸汽发生器口是口否 口是口否 维护保养程序 确认人: 日期:2012年 月 日 复核人: 日期:2012年 月 日 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第13页 共16页 5.6.9 异常情况处理程序 纯蒸汽发生器性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定;出现取样点纯蒸汽冷凝水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理: 5.7.10.1 在不合格点重新取样，重测不合格项目或全部项目。 5.7.10.2 必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。 5.7.10.3若属设备运行方面的原因，必要时报验证小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第14页 共16页 6 偏差 6.1 所有不符合性能确认方案和GMP要求的偏差必须通过偏差报告进行正式地记录。 6.2 在偏差清单中记录所有在执行中发生的偏差。 6.3 偏差报告 偏差来自表 偏差号 偏差描述及建议的纠正措施 验证人员签名 日期 年 月 日 纠正措施的审核和批准 QA主管签名 日期 年 月 日 结果跟踪 QA主管签名 日期 年 月 日 是否已解决 偏差已经得到解决, 口是 口否 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第15页 共16页 6.4 偏差清单 偏差号 描述 表号 7 审核与批准 LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认 第16页 共16页 对确认的结果进行审核，并得出由上海九州成套医药设备有限公司提供给给我公司的纯蒸汽发生器性能确认的最终结论: 口 实施过程和结果符合要求。没有未解决的偏差存在，该设备被授权正式投入使用。 口 实施过程和结果不能完全符合要求，有未解决的偏差存在，但不影响确认的最终结果， 设备被授权正式投入使用，但再确认时应对本次存在的偏差进行确认。 口 实施过程和结果不能符合要求，有未解决的偏差存在，且影响了确认的最终结果，该 设备不能授权投入使用，必须采取进一步的措施，按照规定程序修改确认方案进行重 新确认。 备注: 审核人: 日期: 年 月 日 批准人: 日期: 年 月 日