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香港中药注册相关.doc

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上传者: 赵得兴 2017-11-15 评分 5 0 149 20 676 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《香港中药注册相关doc》,可适用于贸易领域,主题内容包含香港中药注册相关有關中成藥註冊的各項收費只含一種有效成分的中成藥的港幣$元註冊申請含多於一種有效成分的港幣$元中成藥的註冊申請發出只含一種有效成分的符等。

香港中药注册相关有關中成藥註冊的各項收費只含一種有效成分的中成藥的港幣$元註冊申請含多於一種有效成分的港幣$元中成藥的註冊申請發出只含一種有效成分的港幣$元中成藥註冊證明書發出含多於一種有效成分的港幣$元中成藥註冊證明書臨床證驗及藥物測試證明書的申港幣$元請發出臨床證驗及藥物測試證明書港幣$元將中成藥的註冊續期並港幣$元發出註冊證明書更改註冊中成藥的註冊詳情的申港幣$元請發出中成藥銷售證明書港幣$元發出註冊證明書的核證副本港幣$元新藥類別的註冊符合以下任何一項描述的中成藥屬新藥類別:處方由下列任何一項或多項組成:(a)新發現的藥材(i)藥材新的藥用部位(ii)藥材中提取的有效部位(iii)複方中提取的有效部位群(iv)中藥注射劑(b)新的中藥處方製劑(c)改變給藥途徑的中成藥(d)增加新主治病證的中成藥(e)改變劑型的中成藥。(f)新藥類別只可按第III組別註冊有關須提交的資料請參閱中成藥註冊須提交的資料(表二)。有關各項安全、品質及成效性試驗的技術要求請參閱中藥組編製的相關的技術指引(下載)。進行中成藥臨床試驗的場所必須達到《中成藥藥品臨床試驗質量管理規範》(GoodClinicalPractice,GCP)或同等水平的標準。內地國家食品藥品監督管理局及中藥組認同地臨床試驗基地亦可被接納。的內如何索取申請書及其他資料中成藥註冊申請書、中成藥註冊申請手冊、填寫中成藥註冊申請書須知及「文件核對表()」可以用下列方法索取:於辦公時間內前往生署中醫藥事務部中藥事務組(a)索取地址:九龍觀塘巧明街號TwoLandmarkEast樓辦公時間:星期一至星期五:上午九時至下午五時半星期六、日及公眾假期休息透過自動電話查詢系統以圖文傳真方式索取(申請(b)手冊除外)查詢號碼:從本網頁下載(c)如何遞交申請申請人須填妥申請書及「文件核對表()」以及備妥所有需提交的資料以下列方法遞交:以掛號形式郵寄至生署中藥事務組(申請日期以(a)郵戳日期為準)或於辦公時間內交回生署中藥事務組。(b)在收到註冊申請後生署中醫藥事務部會初步核對遞交的資料如資料齊全申請人將於短期內獲發確認信以確認其申請正在處理。確認信會註明該申請的檔案編號。如何繳交申請費用請以劃線支票或銀行本票支付中成藥註冊的申請費用。收款人請註明「香港特別行政區政府」或"TheGovernmentoftheHongKongSpecialAdministrativeRegion"或"TheGovernmentoftheHKSAR"並請在支票背面寫上公司名稱。中成藥註冊的各項申請費用請參閱「中成藥註冊的各項收費」。收費時間:上午九時至下午一時十五分下午一時四十五分至五時星期六、日及公眾假期休息申請結果收到的申請會交由中藥組審批如果獲得批准註冊申請人在繳交發證費後將會獲發中成藥註冊證明書證明書的有效期為五年。表二:中成藥註冊須提交的資料,必須提交不須提交第I組第II組第III組一般資料別別別填妥的申請書及適用的文件核,,,對表申請費用,,,公司負責人的資料,,,該中成藥的製造或銷售歷史證,,,明文件副本生產地發出的生產許可證明文,,,件(如適用)生產地發出的自由銷售證明文,,,件(如適用)樣本及銷售包裝的樣板,,,符合法例要求的標籤及說明書,,,完整處方,,,安全性資料重金屬及有毒元素含量的測試,,,報告農藥殘留量的測試報告,,,微生物限度的測試報告,,,急性毒性試驗報告,,,()長期毒性試驗報告,,()()()局部毒性試驗報告,,,()()致突變試驗報告,,()()致癌試驗報告,,()()生殖毒性試驗報告,,安全性資料總結報告,,,成效性資料()()()組方原則及方解,,,成效性參考資料,,,主要藥效學研究報告,()一般藥理學研究報告,臨床試驗研究方案及總結報告,成效性資料總結報告,,,品質性資料製造方法,,,原料理化性質資料,,,品質標準、化驗方法及化驗報(),,,告(),(),加速穩定性試驗報告一般穩定,()性資料(),()()()常溫穩定性試驗報告,,註釋:()此項文件要求只適用於非固有藥類別中的保健品。()此項文件要求只適用於使用在皮膚或黏膜上的中成藥。()此項文件要求只適用於具有細胞毒作用或含有已知致癌致突變活性成分的中成藥。()此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、具有細胞毒作用或含有已知致癌致突變活性成分的中成藥。()此項文件要求只適用於含有已知致癌致突變活性成分或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。()此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、已知致癌致突變活性成分或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。()此項文件要求只適用於與妊娠有關、在其他毒性試驗中發現對生殖系統有毒性或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。()此項文件要求只適用於含有新發現的藥材、與妊娠有關、在其他毒性試驗中發現對生殖系統有毒性或在致突變試驗中顯示陽性的中成藥。()如屬單味中成藥顆粒可豁免提交此項文件。()屬於改變其給藥途徑、改變劑型或增加新主治證的新藥類別的中成藥可豁免提交此項文件。()任何於中成藥註冊法例生效前(即於年月日前)已在香港銷售或製造的中成藥其品質標準內有關含量測定的標準、化驗方法及化驗報告有關申請人可於該中成藥註冊續期時提交。至於中成藥註冊法例生效後(即於年月日後)才在香港銷售或製造的中成藥有關申請人必須於申請該中成藥註冊時即時提交完整的報告。()於過渡性註冊申請截止日後才在香港銷售或製造的中成藥必須提交加速穩定性試驗報告而該中成藥的有效期亦不能多於兩年。於過渡性註冊申請截止日前已在香港銷售或製造的中成藥若銷售年期已多於年該中成藥只須提交一般穩定性資料若銷售年期不足年則須額外提交加速穩定性試驗報告。()如已提交常溫穩定性試驗報告,可毋須提交加速穩定性試驗報告及一般穩定性資料。()任何於中成藥註冊法例生效前(即於年月日前)已在香港銷售或製造的中成藥該中成藥的加速穩定性試驗報告、一般穩定性資料或常溫穩定性試驗報告有關申請人可於該中成藥註冊續期時提交。至於在中成藥註冊法例生效後才在香港銷售或製造的中成藥有關申請人必須於申請該中成藥註冊時即時提交。()於過渡性註冊申請截止日後才在香港銷售或製造的中成藥如其有效期是多於年則必須提交常溫穩定性試驗報告。

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