GMP培训试题

ＧＭＰ 培训 焊锡培训资料ppt免费下载焊接培训教程 ppt 下载特设培训下载班长管理培训下载培训时间表下载 试题 一. 填空题 1．ＧＭＰ的全称是_______________________,ＧＭＰ是其英文名称的_________。 (药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 )(缩写) 2．ＧＭＰ的基本宗旨是：避免________差错，防止________和________________，建立________________体系。 (人为)( 污染)( 交叉污染)（质量保证） 3．ＧＭＰ是药品________和________管理的________准则。 (生产)(质量)(基本) 4．制定ＧＭＰ的依据是中华人民共和国_________________法。 (药品管理) 5．现行ＧＭＰ的版本是_________年修订版,自_________年____月____日开始实施。 (98)(1999)(8)(1) 6．ＧＭＰ的三要素是：_________、_______件、_______件。 （人员）（硬）（软） 7．ＧＭＰ强调的四个一切是：一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有_________；一切行为有________。 (规范)( 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 )(监督)(复核) 8．药品生产的管理文件包括________和________； 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 又可分为：________标准、________标准、________标准。生产工艺规程是________标准，SOP是________标准。 （标准）（记录）（技术）（管理）（工作）（技术）（工作） 9．现在我国负责药品监督的行政部门是____________________。 (国家药品监督管理局) 10．目前正在逐步________药品生产企业通过___________认证，鼓励企业通过____________系列标准质量认证。 （强制）(GMP) (ISO9000) 11．在_______年6月30日后，未取得“药品GMP证书”的企业或车间将取消其相应的________________。 (2004) (生产资格) 12. 化学药品固体口服制剂ＧＭＰ认证检查项目共_______项,其中关键项目(条款前加”*”)有_______项,如不合格称”_________缺陷”。 (134)(29)(严重) 13.根据"化学药品固体口服制剂认证检查项目"，通过认证的指标是:严重缺陷为_____,一般缺陷≤__________项。 (0)(2) 14．ＧＭＰ适用于药品制剂生产的__________、原料药生产中影响________的_____工序。 (全过程)(成品质量)(关键) 15.药品生产企业应建立______和______管理机构,各级机构和人员的职责应______。 (生产)(质量)(明确) 16.制药企业的管理人员和技术人员应具有与药品生产相适应的________知识、生产_________和________能力。 (专业)(经验)(组织) 17.企业主管药品生产管理和质量管理的负责人以及药品生产管理部门和质量管理部门 的负责人均应具有___________或____________专业_________________学历。 （医药）（相关）（大专以上） 18.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_____________。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出________的________和_______。 （互相兼任）（正确）（判断）（处理） 19.从事药品生产操作和质量检验的人员应经___________培训,具有___________知识和___________技能。 （专业技术）（基础理论）（实际操作） 20.从事高________活性、高_____性、高________性和强_________性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。 （生物）（毒）（致敏）（污染） 21.GMP要求从事药品生产的各级人员都应参加_________的培训和______。 （GMP）（考核） 22.药品生产企业厂区的地面、路面及运输等不应对_____________造成_______。 （药品生产）（污染） 23．药品生产企业的______区、______区、______区和_______区的总体布局应合理,不得互相妨碍。 （生产）（行政）（生活）（辅助） 24．车间内应按______________及所要求的___________进行合理布局。 （生产工艺规程）（空气洁净级别） 25．同一厂房以及相邻厂房之间的生产操作不得___________。 （相互妨碍） 26．厂房应有防止_____和___________进入的设施。 （昆虫）（其他动物） 27．在 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 和建设厂房时应考虑________时便于进行_________工作。 （使用）（清洁） 28．洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_______、无________物脱落,并能耐受________和________。 （裂缝）（颗粒）（清洗）（消毒） 29.洁净区墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施,以减少_____________和便于_________。 （灰尘积聚）（清洁） 30．生产区和储存区应有与____________相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于____________，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_______和交叉________。 （生产规模）（生产操作）（差错）（污染） 31．洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其它公用设施, 在设计和安装时应考虑到避免在_________中出现________________的部位。 （使用）(不易清洁) 32．洁净区应根据生产要求提供足够的照明,主要工作室的照度宜为_______勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有________照明设施。 (300)(应急) 33.进入洁净区的空气必须_______,并根据生产工艺要求划分空气_________________。 (净化)(洁净级别) 34.洁净区内的空气的_________________数和____________数应定期检测,结果应_________存档。 (微生物数)(尘粒数)(记录) 35．洁净区的______、天棚及进入室内的_______、_______、灯具与________、天棚的 连接部位均应密封。 (窗户)(管道)(风口)(墙壁) 36．空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于____帕,洁净区与室外大气的静压差应大于_____帕,并应有___________的装置。 (5)(10)(指示压差) 37．洁净区的温度和相对湿度应与药品____________要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在______________℃,相对湿度应控制在_______________%。 (生产工艺)(18—26)(45—65) 38．洁净区内安装的水池、地漏不得对__________产生____________。 (药品)(污染) 39．不同洁净级别的洁净区之间的人员及物料出入,应有防止________________的措施。 (交叉污染) 40．生产青霉素类等高致敏药品必须使用________的_________与设施，其分装室应保持______________压，排至室外的废气应经________处理并__________要求，排风口应远离其他空气净化系统的_________口。 (独立)(厂房)(相对负压)(净化)(符合)(进风) 41．生产β-内酰胺结构类药品必须使用________设备和独立的____________系统，并与其他药品的________区域严格分开。 （专用）（空气净化）（生产） 42．为了控制________飞扬，厂房必要时应有________和_________设施。 (粉尘)(防尘)(捕尘) 43．.与药品直接接触的_________用空气、__________空气和惰性气体应经净化处理，符合 ________要求。 (干燥)(压缩)(生产) 44．仓储区要保持_________和干燥，照明和___________等设施应符合___________要求。 （清洁）（通风）（储存） 45．仓储区的_______度和_______度应_______监测，以确定其是否符合储存要求。 （温）（湿）（定期） 46．原料取样时，其环境的_____________等级应与________要求一致。 （洁净度）（生产） 47．原料取样时，应有防止_________和_________________的措施。 （污染）（交叉污染） 48．洁净区内配料用的_________室和_________室，空气洁净度等级应与生产要求相一致，有_________和防止_________________的措施。 （称量）（备料）（捕尘）（交叉污染） 49．质量管理部门根据________设置的_________、中药标本、___________________以及其他各类实验室应与_______________区域分开。 （需要）（检验）（留样观察）（药品生产） 50．质量部门的__________检定、__________________检定和放射性同位素检定要分室进行。 （生物）（微生物限度） 51．对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止__________、__________、__________或其它外界因素影响的设施。 （静电）（震动）（潮湿） 52．实验动物房应与___________区域_______________。 （其他）（严格分开） 53．设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于________、________或灭菌，便于生产________和________、保养，并能防止________和减少________。