补肾助阳丸国家中成药标准

补肾助阳丸国家中成药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 国家药品监督管理局 国家药品标准(试行)颁布件 批件号:2002ZD-0841 中文名:补肾助阳丸 药品名称 汉语拼音名:Bushen Zhuyang Wan 丸剂(大蜜 类 别 地标升国标 剂型 规格 每丸重9g 丸) 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 哈药集团世一堂制药厂 国药准字Z20026226 每丸重9g 齐齐哈尔参鸽药业有限公司 每丸重9g 国药准字Z20026227 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、 标签和 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书 关于书的成语关于读书的排比句社区图书漂流公约怎么写关于读书的小报汉书pdf 同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至 2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标 准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 实施规定 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生 产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品 生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、 包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品 监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 标准试行期间应进一步完善含量测定 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 ，改善淫羊藿苷色谱峰备 注 的色谱条件;进一步考察淫羊藿药材的含量，积累成品的含量测定数 据，制订合理的含量测定限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-10841(ZD-0841)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，抄送单位 国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种 保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-10841(ZD-0841)-2002 标 准 (试行) 补 肾 助 阳 丸 Bushen Zhuyang Wan 【处方】 熟地黄426g 白术(炒)426g 驴肾(烫)355g 枸杞子249g 锁阳213g 山药213g 淫羊藿142g 人参142g 肉苁蓉142g 泽泻(盐制)142g 车前子(盐制)142g 当归142g 补骨脂142g 制何首乌142g 鹿鞭(烫)71g 白芍71g 川芎57g 木香57g 牛膝107g 牡丹皮107g 莱菔子(炒)107g 炙甘草107g 附子36g 肉桂36g 狗鞭(烫)36g 茯苓142g 菟丝子(酒制)142g 蜂蜜(炼)4708g 制成 1000丸 【制法】 以上二十七味药材，粉碎成细粉，过筛，混匀，加炼蜜制成大蜜丸，即得。 【性状】 本品为棕黑色的大蜜丸;气微香，味甘、微苦、辛。 【鉴别】 (1)取本品9g，剪碎，加硅藻土9g，研匀，加甲醇100ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述供试品溶液10µl、对照品溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯(4?1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 北京市药品检验所 复核 哈药集团世一堂制药厂 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 (2)取本品9g，剪碎，加硅藻土9g，研匀，加甲醇100ml，超声处理20分钟，滤过，滤液低温蒸至近干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取上述供试品溶液10µl、对照药材溶液2µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取枸杞子对照药材0.5g，加水35ml，煎煮15分钟，放冷，滤过，滤液用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录? B)试验，吸取[鉴别](2)项下的供试品溶液10µl、上述对照药材溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:1:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录I A)。 【正丁醇浸出物】 取本品4g，称定重量，精密加硅藻土4g，研匀，取4g，称定重量，置具塞锥形瓶中，精密加入正丁醇50ml，密塞，称定重量，静置1小时，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105?干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，计算，即得。 本品按干燥品计算，含正丁醇浸出物不得少于25.0%。 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录? D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(30:70)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 精密称取淫羊藿苷对照品适量，加甲醇制成每1ml含50µg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取18g，精密称定，精密加入硅藻土18g，研匀，取16g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率33kHz)20分钟，取出，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用醋酸乙酯振摇提取4次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇适量使溶解，并转移至10ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10µl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每丸含淫羊藿以淫羊藿苷(CHO)计,不得少于0.40mg。 334015 【功能主治】 滋阴壮阳，补肾益精。用于肾虚体弱，腰膝无力，梦遗阳痿。 【用法用量】 口服，一次1丸，一日2次，淡盐水送下。 【规格】 每丸重9g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 补肾助阳丸说明书 【药品名称】 品 名 补肾助阳丸 汉语拼音 Bushen Zhuyang Wan 【主要成份】熟地黄、锁阳、补骨脂、淫羊藿、菟丝子(酒制)、驴肾(烫)、枸杞子、 白术(炒)、山药、鹿肾(烫)、肉桂等27味药。 【性状】本品为棕黑色的大蜜丸;气微香，味甘、微苦、辛。 【功能主治】滋阴壮阳，补肾益精。用于肾虚体弱，腰膝无力，梦遗阳痿。 【用法用量】口服，一次1丸，一日2次，淡盐水送下。 【规格】每丸重9g 【贮藏】密封。 【有效期】1.5年。 【批准文号】