药品零售企业质量管理体系文件(常德市药监范本)[1]

药品零售企业质量管理体系文件(常德市药监范本)[1] 无锡藏春堂药店有限公司 质量管理体系文件 无锡市食品药品监督管理局GSP认证工作办公室 二〇一四年七月十日 质量管理体系文件使用说明 1、 该书仅作为无锡藏春堂药店有限公司建立质量管理体系文件的参考文件。 2、 该书不作为GSP认证的 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ～药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定～合理设臵企业的各岗位。 4、 企业认为该文件可行的～可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后～将相关内容填上后签发～作为企业内部的质量管理体系文件。 2 目录 一、质量管理制度 1、 质量管理体系文件管理制度))))))))))))) 6 2、 质量管理体系文件检查考核制度))))))))))) 9 3、 质量记录管理制度))))))))))))))))) 11 4、 特殊管理药品管理制度))))))))))))))) 14 5、 药品购进管理制度))))))))))))))))) 16 6、 药品验收管理制度))))))))))))))))) 18 7、 药品储存管理制度))))))))))))))))) 20 8、 药品陈列管理制度))))))))))))))))) 22 9、 药品养护管理制度))))))))))))))))) 24 10、 首营企业和首营品种审核制度)))))))))))) 26 11、 药品销售管理制度))))))))))))))))) 29 12、 药品处方调配管理制度))))))))))))))) 32 13、 药品拆零管理制度))))))))))))))))) 34 14、 中药经营管理制度))))))))))))))))) 36 15、 效期药品管理制度))))))))))))))))) 40 16、 不合格药品管理制度)))))))))))))))) 42 17、 药品质量事故处理及报告制度)))))))))))) 45 18、 药品信息质量管理制度))))))))))))))) 47 19、 药品不良反应报告制度))))))))))))))) 49 20、 卫生管理制度))))))))))))))))))) 52 3 21、 人员健康管理制度))))))))))))))))) 54 22、 人员教育培训制度))))))))))))))))) 56 23、 计算机系统管理管理制度)))))))))))))) 58 24、 执行药品电子监管制度))))))))))))))) 62 25、 服务质量管理制度))))))))))))))))) 65 二、各岗位管理职责 1、 企业负责人岗位职责)))))))))))))))) 67 2、 质量管理人员岗位职责))))))))))))))) 69 3、 处方审核人员岗位职责))))))))))))))) 71 4、 药品购进人员岗位职责))))))))))))))) 73 5、 药品验收员岗位职责)))))))))))))))) 75 6、 药品养护员岗位职责)))))))))))))))) 77 7、 营业员岗位职责)))))))))))))))))) 79 三、操作规程 1、 药品采购、验收、销售操作规程))))))))))) 81 2、 处方审核、调配、核对操作规程))))))))))) 84 3、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程))))))) 86 4、 药品拆零销售操作规程))))))))))))))) 88 5、 含麻黄碱类复方制剂药品销售规程)))))))))) 90 6、 药品陈列及检查操作规程))))))))))))))91 4 7、 营业场所冷藏药品的存放操作规程))))))))))93 8、 计算机系统的操作和管理规程))))))))))))94 5 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:XNC-QS-01 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的: 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 本企业质量管理体系文件的管理。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部第90号,第5条、31条。 3、 适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回～适用于质量管理体系文件的管理。 4、 责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、 内容:.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则～阐述质量管理体系的构成～明确有关人员的岗位职责～规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件～包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件～包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 6 制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序～对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件～不得作任何修改～必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前～应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核～并应有记录。 相关文件: 1、《质量体系文件管理程序》 7 2、《文件编制申请批准表》 3、《文件分发记录》 4、《文件更改申请》 5、《文件销毁申请》 6、《质量文件销毁记录》 8 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:质量管理体系文件检查考核制度 编号:XNC -QS-02 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实～以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部第90号,第32条 3、 适用范围:适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。 4、 职责:企业负责人对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 检查内容: 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况, 5.1.2 各岗位职责的落实情况, 5.1.3 各种工作程序的执行情况, 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式:各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查～并完成书面的自查报告～将自查结果和整改 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 报请企业负责人和质量管理人员。 9 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门:企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查～由企业质量管理人员进行组织～每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成～组长1名～成员2名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理～具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中～检查人员要实事求是并认真作好检查记录～内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后～检查小组应写出书面的检查报告～指出存在的和潜在的问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 ～提出奖罚办法和整改措施～并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核～并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定～组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 相关文件: 1、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》 10 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:质量记录管理制度 编号:XNC-QS-03 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据～保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性～有效控制质量记录。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部第90号, 3、 适用范围:企业质量体系记录的管理。 4、 责任:质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度～汇编《质量记录清单》～并汇集记录的空白样本～报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单～清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等～并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核: 11 5.3.1 质量记录由使用人员设计～报质量管理人员。 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件管理程序》进行编号～并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式: 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目:名称、编号、内容、页码、记录人,审核人等,、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或电子记录形式。 5.5 记录的标识: 5.5.1 装订时～装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写: 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整,不空格～不漏项,、字迹清晰～不能随意涂抹～没有发生的项目记“无”或画“,”～各相关负责人签名不允许空白～要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改～应用“,”划去原内容～写上更改后的内容～需在更改处由更改人签名,章,～签名要签全名～更改原内容应清晰可辨,日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护: 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管～防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应当至少保存5年。 12 5.8 记录的处臵: 5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录～根据记录的保存期限～将需处臵的记录列出清单。处臵清单交企业负责人审批后～方可处臵。 5.8.2 质量记录的处臵要有专人进行～做好处臵过程记录～并由企业负责人确认。 13 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:特殊管理药品管理制度 编号:XNC-QS-04 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1.目的 为加强含特殊药品复方制剂的经营管理工作～有效地控制含特殊药品复方制剂的购、存、销行为～确保依法经营～特制定本制度。 2.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,卫生部令第90号,、《处方药与非处方药管理办法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》,国食药监安[2009]503号,等有关法律法规。 3.适应范围 本制度所规定的含特殊药品复方制剂包括:含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片～不包括含麻黄的药品。 4.内容 4.1销售管理 4.1.1含特殊药品复方制剂配送至各企业时～验收员应仔细核对实物与配送单信息是否相符～质量状况是否正常～信息相符且质量正常者签字确认验收～上柜陈列销售。如遇质量状况有疑问品种应及时 14 向企业负责人后处理。 4.1.2 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂～应当设臵专柜由专人管理、专册登记～登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。 4.1.3 销售含麻黄碱类复方制剂～应当查验购买者的有效证件,包括?身份证、?护照、?港、澳、台通行证、?军官证、?驾驶证等～不包括学生证,～并作好《含麻黄碱复方制剂的销售登记表》～记录药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、顾客姓名、身份证号。除处方药按处方剂量销售外～一次销售不得超过2个最小包装。 4.1.4在销售过程中发现有顾客需求量大大超过正常处方量或最小限购量时～应拒绝销售～并应及时上报质管部,大量、多次购买含特殊药品复方制剂的～应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。或当地食品药品监督管理部门处理。 15 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品购进管理制度 编号:XNC-QS-05 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:加强药品购进环节的质量管理～确保购进药品的质量和合法性。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第二章第八节相关规定。 3、 适用范围:适用于本企业药品购进的质量管理。 4、 责任:药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位～严格执行“按需购进、择优选购～质量第一”的原则购进药品, 5.2 严格执行《药品购进程序》～认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等～确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 。如购货合同不是以书面形式确立时～应与供货单位签订质量保证协议书～协议书应明确有效期限。 5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》～做好首营企业和首营品种审核工作～向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料～经审核批准后方可进。 16 5.5 购进药品应有合法票据～做好真实完整的购进记录～并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存5年以上。 5.6 药品购进记录应包括:购货日期、药品通用名称,商品名,、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人员、备注等内容。 相关文件: 1、《药品购进程序》 2、《药品购进记录》 3、《药品供货企业,供方,一览表》 17 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品验收管理制度 编号:XNC-QS-06 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:把好购进药品质量关～保证药品数量准确～外观性状和包装质量符合规定要求～防止不合格药品进入本企业。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第二章第八节 相关规定。 3、 适用范围:适用于企业所购进药品的验收。 4、 责任:验收员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》～由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等～对所购进药品进行逐批验收。 5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。 5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查～并在规定时限内完成。 5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。 5.5 验收药品～必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件,进口血液 18 制品应审核其《生物制品进口批件》复印件,进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录保存至少5年。 5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品～不得验收入库。 5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品～应予以拒收～并及时报告质量管理人员进行复查。 5.9 验收工作结束后～验收员应与保管员办理交接手续,由保管人员依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库,区,～并做好记录。 相关文件: 1、《药品质量检查验收程序》 2、《药品质量复查通知单》 3、《药品质量验收记录》 4、《中药材/中药饮片验收记录》 5、《药品拒收报告单》 19 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品储存管理制度 编号:XNC-QS-07 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定～避免药品出库发生差错。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第164条 3、 适用范围:企业药品的储存管理 4、 责任:保管员、养护员对本制度的实施负责 5、 内容: 5.1 药品储存的原则是:安全储存～收发迅速准确。 5.2 在库药品必须质量完好～数量准确～帐、货相符。 5.3 药品保管员应依据验收员验收结论将药品移入相适应的库,区,。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库,区,中～其中常温库10,30?、阴凉库不高于20?、冷库2,8?～各库,区,相对湿度保持在35,75,,药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药～中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。 5.5 在库药品实行分区管理和色标管理～统一标准:待验药品库,区,、退货药品库,区,为黄色,合格药品库,区,、发货库,区,为绿色,不合格药品库,区,为红色。 5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放～并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离～与地面保持10CM的距离。 20 5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录～发现温湿度超出规定范围～应采取调控措施并予以记录。 5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求～规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生～做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 5.9 药品上柜台前应做好交接～并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售～并及时通知质量管理人员进行复查: ,1,药品包装内有异常响动和液体渗漏。 ,2,外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 ,3,包装标识模糊不清或脱落。 ,4,药品已超出有效期。 ,5,中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 相关文件: 1、《温湿度记录表》 2、《药品质量复查通知单》 21 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品陈列管理制度 编号:XNC-QS-07 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 分发人员: 1、 目的:为确保企业经营场所内陈列药品质量～避免药品发生质量问题。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第164条 3、 适用范围:企业药品的陈列管理 4、 责任:营业员、养护员对本制度实施负责 5、 内容: 5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格～其质量和包装符合规定的药品。 5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列～类别标签应放臵准确～物价标签必须与陈列药品一一对应～字迹清晰,药品与非药品～内服药与外用药～易串味药与一般药～中药材、中药饮片与其他药应分开摆放～处方药与非处方药应分柜摆放。 5.4 处方药不得开架销售。 5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜～做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。 5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中～不得在常温下陈 22 列～需陈列时只陈列包装。 5.7陈列药品应避免阳光直射～需避光、密闭储存的药品不应陈列, 5.8 中药饮片应一味一斗～不得错斗、串斗、混斗,装斗前应进行质量复核～饮片斗前必须写正名正字。 5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录～发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。 5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生～防止人为污染药品。 相关文件: 1、《陈列药品质量检查记录》 2、《药品质量复查通知单》 23 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品养护管理制度 编号:XNC-QS-09 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:为确保所陈列和储存药品质量稳定～避免药品发生质量问题。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第164条 3、 适用范围:企业陈列和储存药品的养护。 4、 责任:养护员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 药品养护工作的职责是:安全储存～降低损耗～保证质量～避免事故。 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况～制定养护计划～进行循环的质量检查,对质量有疑问的或储存日久的品种～应有计划抽样送检。 5.3 做好温湿度检测和监控仪器～仓库用计量仪器及器具等的养护管理。 5.4 对储存的药品应每季度检查一次～一般第一个月检查30,～第二个月检查30,～第三个月检查40,,对陈列的药品应每个月检查一次。 5.5 在药品养护中发现质量问题～应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台～尽快通知质量管理人员进行复查。 5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和 24 防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 相关文件: 1、《药品养护程序》 2、《设施设备一览表》 3、《设施设备使用维修记录》 4、《中药材/中药饮片在库养护记录表》 5、《药品养护检查记录》 6、《近效期药品催售表》 7、《温湿度记录表》 8、《药品质量复查通知单》 25 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:首营企业和首营品种审核制度 编号:XNC-QS-10 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第二章第八节 相关规定。 3、 适用范围:适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、 责任:企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 首营企业的审核 5.1.1 首营企业是指购进药品时～与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产,经营,许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件～药品销售人员身份证复印件等资料的合法性和有效性。 5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产,经营,范围和经营方式。 5.1.4 经营二类精神药品的首营企业～还必须审核其经营二类精神药品的合法资格～索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批 26 准文件。 5.1.5 质量保证能力的审核内容:GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时～应组织进行实地考察～考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等～并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.6 购进人员填写《首营企业审批表》～依次送质量管理人员和企业负责人审批后～方可从首营企业购进药品～首营企业审核的有关资料应归档保存。 5.2 首营品种的审核 5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品,含新规格、新剂型、新包装、新品种等,。 5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 5.2.3 资料齐全后～购进人员填写《首营品种审批表》～依次送质量管理人员审查合格后～企业负责人审核同意后方可进货。 5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核～审核内容包括: 5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 27 5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时～应按首营品种审核程序重新审核。 5.2.6 审核结论应明确～相关审核记录及资料应归档保存。 相关文件: 1、《首营企业审核程序》 2、《首营品种审核程序》 3、《首营企业审批表》 4、《首营品种审批表》 28 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品销售管理制度 编号:XNC-QS-11 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:加强药品销售环节的质量管理～严禁销售质量不合格药品。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第168条、169条、170条、171条、172条、173条、174条、175条、176条。 3、 适用范围:适用于本企业销售药品的质量管理。 4、 责任:执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 凡从事药品零售工作的营业员～上岗前必须经过业务培训～考核合格后取得上岗证～同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2 认真执行国家的价格政策～做到药品标价签～标示齐全～填写准确、规范。 5.3 药品陈列应清洁美观～摆放做到药品与非药品分开～处方药与非处方药分开～内服药与外用药分开～药品要按用途陈列。 5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后～将药品交与顾客。 5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据～正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等～指导顾客合理用药～不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围～误导顾客。 29 5.6在营业时间内～应有执业药师或药师在岗～并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 5.7顾客凭处方购药～按照《药品处方调配管理制度》执行。 5.8 销售非处方药～可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用～如果顾客提出咨询要求～药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 5.10 销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。 5.11 销售中药按照《中药经营管理制度》执行。 5.12 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.13 不得销售国家规定不得零售的药品。 5.14 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。 5.15 药品营业人员应熟悉药品知识～了解药品性能～不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病～每年定期进行健康检查。 5.16 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。 5.17 对缺货药品要认真登记～及时向购进人员传递药品信息。 5.18 做好各项记录～字迹端正、准确、记录及时。 相关文件: 1、《处方药品管理制度》 30 2、《药品拆零销售程序》 3、《特殊管理药品管理制度》 4、《中药经营管理制度》 5、《处方调配销售记录》 6、《处方登记记录》 7、《药品拆零销售记录》 8、《中药饮片销售记录》 9、《药品处方调配管理制度》 31 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品处方调配管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:加强处方药品的管理～确保企业处方药销售的合法性和准确性。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第170条 3、 适用范围:适用于本企业按处方销售的药品。 4、 责任:执业药师或药师对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 销售处方药时～应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后～方可依据处方调配、销售～销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必须凭处方销售～如顾客不肯留下处方～执业药师必须将处方复印或登记在《处方登记记录》上。 5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方～方可调配。 5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.4 处方药销售后要做好记录～处方保存2年备查。顾客必须取回处方的～应做好处方登记。 5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方～应拒绝调配、销售。必要时～需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时～不得调配。 32 相关文件: 1、《处方调配销售记录》 2、《处方登记记录》 33 XX药店管理文件 文件名称:药品拆零管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:为加强拆零药品的质量管理。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第172条 3、 适用范围:适用于本企业拆零销售的药品。 4、 责任:执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上～不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售～营业员可负责其他药品的拆零销售。 5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜～并配备必要的拆零工具～如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等～并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 5.4 拆零前～对拆零药品须检查外观质量～凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 5.5 对拆零后的药品～应集中存放于拆零专柜～不能与其他药品混放～拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入～采用即买即拆～并保持原包装及标签。 5.6 拆零药品储存有温度要求的～必须按规定的温度条件存放。 34 5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中～加贴拆零标签～标明顾客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店～并做好拆零药品记录～内容包括:药品名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。 相关文件: 1、《拆零药品销售程序》 2、《药品拆零销售记录》 35 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:中药经营管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:为加强中药,包括中药材和中药饮片,管理～保证中药质量和保障人们使用中药有效。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第164条。 3、 适用范围:企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。 4、 责任:质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 中药的采购: 5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。 5.1.2 所购中药应有包装～包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外～实施批准文号管理的中药还应有批准文号和生产批号。 5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2 中药的验收 5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验 36 收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片～在包装上还应标明批准文号。并按规定做好验收记录～验收记录应保存至少5年。 5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种～必须双人验收～逐件逐包验收～如发现短少、包装异常～验收员应及时登记～查明原因。 5.2.3 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密封完好～有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.4 对中药进行纯净度检查～杂质的含量应符合质量标准的要求。 5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别～看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 5.2.6 应着重检查中药的含水量～保证含水量在安全范围内。 5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。 5.3 中药销售 5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中～严格按处方要求核对品名配药、售药。 5.3.2 配方使用的中药饮片～必须是经过加工炮制的中药品种。 5.3.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。 5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改～对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售～必要时～经处方医师更正或重新签字～方可调配、销售。 5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开 37 票、四配方、五核对、六发药的程序。 5.3.6 严格执行物价政策～严禁串规、串级～按规定价格算方计价～发票项目填写全面～字迹清晰。 5.3.7 按方配制～称准分匀～总贴误差不大于2,～分贴误差不大于5,。处方配完后应先自行核对～无误后签字交复核员复核～严格复核无误后签字～才可发给顾客。 5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明～并向顾客交待清楚～并主动耐心介绍服用方法。 5.3.9 配方营业员不得调配自带配方～对鉴别不清～有疑问的处方不调配～并向顾客讲清楚情况。 5.3.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。 5.3.11 每天配方前必须校对衡器～配方完毕整理营业场所～保持柜厨内外清洁。 5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁～人员符合有关规定。 5.3.13中药上柜必须执行先进先出～易变先出的原则～不合格饮片一律不得上柜。 5.3.14 严把中药饮片销售质量关～过筛后装斗～装斗前应复核～防止混装、错装。饮片斗前应写正名正字,以中国药典的为准～若药典没有规定的～以通用名为准,,及时清理格斗～并做好记录。 5.4 中药的储存 5.4.1 常温储存的温度不超过30?～相对湿度35,,75,。 38 5.4.1.1 植物类药材:一般常温储存。 5.4.1.2 贵细药材:阴凉和冷藏存放。 5.4.1.3 动物类中药:极易生虫～泛油～并具有腥臭气味。适宜储存在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害～应加强防鼠。 5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂～一般用容器单独密封储存～专人保管～做好保安工作～严防盗窃事故的发生。 5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内～并按消防管理要求安全储存。 5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件～分库、分类存放～易串味药品应单独存放。 5.4.3 品名容易混淆的品种～应分开存放。 5.5 中药的养护:中药必须定期采取养护措施～每季度检查一遍～并依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施～根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施～并做好养护记录。出现质量问题～立即采取补救措施。 5.6 中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中～任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 相关文件: 1、《中药材/中药饮片验收记录》 2、《中药饮片销售记录》 3、《中药饮片装斗复核记录》 4、《中药材/中药饮片在库养护记录表》 39 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:效期药品管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:合理控制药品的经营过程管理～防止药品的过期失效～确保药品的储存、养护质量。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号, 3、 适用范围:企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效期药品的管理。 4、 责任:质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 药品应标明有效期～未标明有效期或更改有效期的按劣药处理～验收人员应拒绝收货。 5.2 距失效期不到X个月的药品不得购进～不得验收入库。有效期不到一年的药品～每月应填报《近效期药品催售表》～上报质量管理人员。 5.3 药品应按批号进行储存、养护～根据药品的有效期相对集中存放～按效期远近依次堆放～不同批号的药品不得混垛。 5.4 对有效期不足X个月的药品应按月进行催销。 5.5 对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。 40 5.6 及时处理过期失效品种～严格杜绝过期失效药品售出。 5.7 严格执行先进先出～近期销出～易变先出的原则。 41 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:不合格药品管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:对不合格药品实行控制性管理～防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号, 3、 适用范围:企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。 4、 责任:质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 不合格药品指 5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2 质量证明文件不合格的药品。 5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。 5.1.5 包装破损、被污染～影响销售和使用的药品。 5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。 5.2 对于不合格药品～不得购进和销售。 5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时～应抽样送深圳市药品检验所检验。 42 5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品～验收员应在验收记录中说明～并报质量管理人员进行复核,经质量管理人员确认为不合格的药品～应拒收。 5.3.2 在库养护检查中～经质量管理人员复核确认为不合格的药品～应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库,区,～并通知将该批号药品撤离柜台～不得继续销售。 5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品～由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品～必须立即停止购进和销售～就地封存～并向深圳市药品监督管理局报告。 5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续～有关记录保存5年。 5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁,假劣药品应就地封存～并报送深圳市药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录～销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋～燃烧等方式。 5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总～记录资料归档。 5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 相关文件: 1、《不合格药品登记表》 43 2、《药品质量复查通知单》 3、《不合格药品报损审批表》 4、《报废药品销毁表》 44 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品质量事故处理及报告制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:加强本企业所经营药品发生质量事故的管理～有效预防重大质量事故的发生。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第177条、178条、180条。 3、 适用范围:发生质量事故药品的管理。 4、 责任:质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中～因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故: 5.1.1.1 违规销售假、劣药品～造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度～造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善～造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用～每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题～并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。 45 5.1.2 一般质量事故: 5.1.2.1 违反进货程序购进药品～但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当～致使药品质量发生变化～一次性造成经济损失XX元以上的。 5.2 一般质量事故发生后～应在当天口头报告质量管理人员～并及时以书面形式上报企业负责人。 5.3 发生重大质量事故～造成严重后果的～由质量管理人员在24小时内上报常德市药品监督管理局～其他重大质量事故应在三天内报告当地药品监督管理局。 5.4 发生事故后～质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见～报企业负责人～必要时上报常德市药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中～应坚持“三不放过”的原则。即:事故的原因不清不放过～事故责任者和顾客没有受到教育不放过～没有整改措施不放过。 46 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:质量信息管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:确保质量信息传递顺畅～及时沟通各环节的质量管理情况～不断提高工作质量和服务质量。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第126条、138 条 3、 适用范围:适用于本企业所有质量信息的管理。 4、 责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心～负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。 5.2 质量信息的内容主要包括: 5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章, 5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件, 5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等, 5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况, 5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息, 5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3 质量信息的收集方式: 47 5.3.1 质量政策方面的各种信息:由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集, 5.3.2 企业内部质量信息:由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集, 5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息:通过设臵投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用～建立质量信息档案～做好相关记录。 5.5质量管理人员应对质量信息进行评估～并依据质量信息的重要程度～进行分类～并按类别交予相关人员进行存档和处理。 相关文件: 1、《质量信息处理记录》 48 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品不良反应报告制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:加强对本企业所经营药品的安全监管～严格药品不良反应监测及报告工作的管理～确保人体用药安全、有效。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第179条、《药品不良反应监测管理办法》,试行,第13、16、28条。 3、 适用范围:本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、 责任:质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度负责。 5、 内容: 5.1 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.1.1 报告范围: 5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品～报告该药品引起的所有可疑不良反应。 5.1.1.2 上市五年以上的药品～主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。 5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测,严重的、罕见的和新的不良反应需上报常德药品不良反应监测中心。 5.2 报告程序和要求: 5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测～营业员配合做好药品不良反应监测工作～加强对本企业所经营药品不良反应情况的 49 收集～一经发现可疑药品不良反应～应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后～填写《药品不良反应报告表》～并向药品监督管理局报告。 5.2.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例～必须以快速有效方式报告常德市药品监督管理局。 5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应～应当每季度向药品监督管理局集中报告。 5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应～发现者可直接向常德市药品监督管理局报告。 5.3 处理措施: 5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品～质量管理人员应立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售～就地封存～并报告属地药品监督管理局。 5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的～或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告～并责令改正,情节严重并造成不良后果的～依法承担相应赔偿责任。 5.5 定义: 5.5.1 药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 5.5.2 可疑药品不良反应:是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者: 5.5.3.1 导致死亡或威胁生命的, 50 5.5.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的, 5.5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。 相关文件: 1、《药品不良反应报告表》 51 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:卫生管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:规范本企业的环境卫生管理工作～创造一个良好的经营环境～防止药品污染变质～保证所经营药品的质量。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第163条. 3、 适用范围:本企业环境卫生质量管理。 4、 责任:保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 营业场所的环境卫生管理: 5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生～不摆放与营业无关的物品～无污染物。 5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁～地面无脏迹～货架无灰尘、污渍。 5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应无尘～清洁卫生, 5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理, 5.1.6 禁烟标志的场所严禁吸烟。 5.1.7 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 5.2 仓库的环境卫生管理: 5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离～或采取必要的隔 52 离措施～不能对储存作业区造成不良影响或污染～以确保药品的质量, 5.2.2 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整～不积尘、不落灰～地面应光滑、无缝隙～门窗结构严密～并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施～保证药品不受损害。 5.2.3 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环境卫生和药品卫生。 5.2.4 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 5.3 各单位的卫生工作应定期检查～详细记录～奖惩落实。 53 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:人员健康管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:规范本企业人员健康状况管理工作～创造一个良好的工作环境～防止药品污染变质～保证所经营药品的质量。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第134条。 3、 适用范围:本企业人员健康管理。 4、 责任:质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理～确保直接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、 级以上医疗机构进行健康检查。 保管员～应每年定期到县 5.3 健康检查除一般身体健康检查外～应重点检查是否患有精神病、传染病,如乙肝、甲肝等,、皮肤病等,质量管理、验收、养护岗位人员还应增加视力程度,经矫正后视力应不低于0.9,和辨色障碍,色盲和色弱,等项目的检查。 5.4 健康检查不合格的人员～应及时调离原工作岗位。 5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才能上岗。 5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗 54 位任职要求时～应及时申请调换工作岗位～及时治疗～争取早日康复。 5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健康检查～建立企业和个人的健康档案。 相关文件: 1、《健康检查汇总表》 55 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:人员教育培训制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:规范企业的人员教育培训工作～提高企业员工的质量管理意识与能力。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第130条。 3、 适用范围:本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 4、 责任:企业各岗位人员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。 5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100,。 5.4 企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的“专业技术人员继续教育”。 5.5 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按市药品监督管理部门的要求～经专业培训～考试合格后持证上岗。 56 5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员～应经职工技能培训～取得执业资格证书后～方可上岗。 5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案～内容包括:姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训～内容要求:培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。 5.9 每次培训后应做好考核工作～验证培训的效果。 相关文件: 1、《企业员工个人培训档案》 2、《企业培训记录表》 57 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:计算机系统管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 一.目的 为能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程～并能设臵各经营流程的质量控制功能～确保各项质量控制功能的实时和有效～特制定本制度。 二.制定依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,卫生部令第90号,及其附录等法律、法规。 三.内容 3.1计算机系统的硬件设施和网络环境: 3.1.1有支持系统正常运行的服务器。 3.1.2有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售等岗位配备专用的终端设备。 3.1.3有稳定、安全的网络环境～有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。 3.1.4有实现岗位之间信息传输和数据共享的局域网, 3.1.5有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 3.1.6质量负责人负责计算机系统硬件和软件管理、数据管理、网络安全管理、负责培训指导相关岗位人员使用系统等。 58 3.1.7质量负责人负责指导设定系统质量控制功能及系统操作权限的审核、质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定、业务数据修改申请审核等。 3.2数据录入、查询、修改和存档管理: 3.2.1各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统～并在权限范围内录入或查询数据～未经批准不得修改数据信息。 3.2.2修改各类业务经营数据时～操作人员在职责范围内提出申请～经质管人员审核批准后方可修改～修改的原因和过程在系统中予以记录。 3.2.3系统对各岗位操作人员姓名的记录～根据专有用户名及密码自动生成～不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 3.2.4系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成～不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 3.2.5对系统各类记录和数据进行安全备份管理。 3.2.6系统记录和数据至少保存5年～建立、运用质量管理基础数据库 3.2.7质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 3.2.8质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联～与供货单位或购货单位的经营范围相对应～由系统进行自动跟踪、识别与控制。 59 3.2.9系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警～提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料,任何质量管理基础数据失效时～系统都自动锁定与该数据相关的业务功能～直至数据更新和生效后～相关功能方可恢复。 3.2.10质量管理基础数据须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后～据实确认和更新～更新时间由系统自动生成。 3.2.11其他岗位人员只能按规定的权限～查询、使用质量管理基础数据～不能修改数据的任何内容。 3.3采购订单、收货、验收管理 3.3.1制定药品采购订单时的质量管理基础数据应当依据数据库生成。 3.3.2系统对各供货单位的合法资质进行自动识别、审核～超出经营方式或经营范围的禁止制定采购采购订单。 3.3.3制定采购订单审核确认后～系统自动生成采购记录。 3.3.4药品到货后～收货员可调出采购记录对照随货同行单,票,及实物确认相关信息。 3.3.5验收人员对照药品实物在系统采购记录的基础上可录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容～确认后系统自动生成验收记录。 3.4储存、养护管理 3.4.1采购药品入库、储存上位按照系统分配指定货位进行储存管理～要求上位准确。 60 3.4.2养护人员对库存药品根据系统自动生成的养护计划进行有序、合理的养护。 3.4.3系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制～能具备近效期预警提示和查询报表、超有效期禁止出库销售的自动锁定功能。 3.5销售管理 3.5.1系统依据质量管理基础数据～自动识别处方药、含特殊药品复方制剂, 3.5.2系统设臵含特殊药品复方制剂的药品最低销售数量的限售, 3.5.3与结算系统、开票系统对接～对每笔销售自动打印销售票据～并自动生成销售记录, 3.5.4对拆零药品单独建立销售记录～对拆零药品实施安全、合理的销售控制, 3.5.6依据质量管理基础数据～定期自动生成陈列药品检查计划～门店实施养护检查, 3.5.7依据质量管理基础数据～对药品有效期进行跟踪～对近效期的给予预警提示～超有效期的自动锁定及停销, 各类数据的录入与保存符合本制度以上的相关内容规定。 61 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:执行药品电子监管制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 一.目的 为保证药品电子监管网核注核销操作准确无误～规范电子监管码管理～结合企业实际操作情况～特制定本办法。 二.制定依据 《药品经营质量管理规范》,卫生部令第90号,～湖南省GSP现场检查细则等法律、法规。 《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》,国食药监办[2008]165 号,, 《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》,食药监办[2008]153 号,, 《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》,国食药监办[2010]194号,, 《关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》,国食药监办[2010]484号,。 三.内容 1、目前已入网品类有: “四大类”,即血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品,, 62 自2011年4月1日后生产的国家基药及各省增补基药, 自2012年1月1日后生产的部分含特殊药品复方制剂,即含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,。 核注核销:电子监管品种验收、销售时～采集外包装上的监管码并上传到电子监管平台～与入出库对应。 2、各岗位主要职责 质量负责人: 负责电子监管的全面工作～负责就电子监管问题与药监部门的沟通衔接。 负责对药监码采集系统内的基本设臵及往来单位信息进行维护, 负责确定需要电子监管的品种目录～并在电脑上相应标记, 负责对扫描数据进行核对、修改、导出并上传到药品电子监管网, 负责向相关职能部门提供电子监管品种核注核销情况。 负责电子监管网预警信息的处理～并做好记录。 3、管理规定: 基础资料维护管理 企业购进验收扫描操作 企业验收员对到货电子监管品种进行抽样,对抽样品种进行内、外质量检查的同时须检查监管码是否符合要求。 对于检查时无监管码、监管码印制,粘贴,不全,如外箱有～小盒 无,、监管码格式不对、监管码扫描枪无法识别、监管码重复等不符合要求的一律拒收。 63 验收须对所有配送的电子监管品种进行扫描～扫描原则如下: a. 整件包装完好～则按照整件验收～只需扫描大包装上监管码, b. 非整件包装～或整件包装已开～ 需逐盒扫描中,或小,包装上监管码。监管码信息核对、上传。 64 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:服务质量管理制度 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:提高企业服务水平～为顾客提供更好的服务。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第178条 3、 适用范围:企业的销售服务。 4、 责任:营业员对本制度的实施负责。 5、 内容: 5.1 营业员营业时应穿着整洁～挂牌上岗～站立服务。 5.2 营业员要举止端庄～精力集中、热情接待顾客～解答问题要有耐心。 5.3 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语～不准同顾客吵架、顶嘴～不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所～应主动与顾客打招呼～并询问顾客的需要以及购买的药品。 5.4 企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责～应注意做好指导、监督、培训工作。 5.5 药学技术人员应具有高度的工作责任感～正确指导顾客购药～指导其他营业员进行配药及传授相关知识～了解药品新品种～保证人民群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平～维护企业的质量信誉和企业形象。 65 5.6 药学技术人员在指导购药时～应体现热情、耐心。如实介绍药品的性能～不夸大用途～对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定的情况～建议消费者遵医嘱。 5.7 药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理～保证所供的药品质量可靠～药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心储存和使用。不得误导人们购买过量药品～禁止以盈利为目的向购药者推荐不必购买或不适合的药品。 5.8 营业场所内设顾客意见簿～缺药登记簿～明示服务公约、公布监督电话～接待顾客投诉～并认真处理。 5.9 营业场所内必须备好顾客用药开水～清洁卫生水杯。 5.10 营业员要依据药品说明书的内容～正确介绍药品的性能～用途～用法用量、禁忌及注意事项。 5.11 出售药品时～注意观察顾客神情～如有疑意～应详细问病卖药～以免发生意外。 5.12 销售药品时～不得亲疏有别～以貌取人～假公济私。 相关文件: 1、《顾客意见及投诉受理表》 2、《顾客健康档案》 3、《顾客健康跟踪检查表》 4、《顾客满意度征询表》 66 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:企业负责人岗位职责 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:规范企业负责人的经营行为～保证企业质量体系的建立和完善～确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第125条 3、 适用范围:适用于企业负责人。 4、 责任:企业负责人对本职责的实施负责。 5、 工作内容: 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规～在“质量第一”的思想指导下进行经营管理～确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求, 5.2 合理设臵并领导质量管理人员～支持并保证其独立、客观地行使职权～在经营与奖惩中落实质量否决权, 5.3 积极支持质量管理人员工作～经常指导和监督员工～严格按GSP要求来规范药品经营行为～严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结～听取质量管理人员对企业质量管理的情况汇报～对存在问题采取有效措施改进, 5.5 指导质量管理人员～营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人 67 员的报告和管理记录～确认是否正确进行了相应的管理, 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查～做到帐、货、物相符～质量完好～防止药品的过期失效和变质～以及差错事故的发生, 5.7 创造必要的物质、技术条件～使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排, 5.9 人员关系的维护和协调,增进团结～提高企业员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理～主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识～不断收集新信息～提高自身及企业的经营管理水平～重视员工素质的训练与培养。 5.12 经营场所形象的布臵～气氛的营造。 6、 直接责任:对本企业经营的药品质量承担法律责任～保证企业质量管理体系的有效运行。 68 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:质量管理人员岗位职责 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:为规范企业的质量管理工作～保证药品质量。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第126条 3、 适用范围:适用于质量管理人员。 4、 责任:质量管理人员对本职责的实施负责。 5、 工作内容: 5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策～积极推行GSP在企业的施行。 5.2 负责起草企业药品质量管理制度～并指导、督促质量管理制度的执行。 5.3负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核, 5.4负责对所采购药品合法性的审核, 5.5负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作, 5.6负责药品质量查询及质量信息管理, 5.7负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告, 5.8负责对不合格药品的确认及处理, 5.9负责假劣药品的报告, 5.10负责药品不良反应的报告, 5.11开展药品质量管理教育和培训, 69 5.12负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护, 5.13负责组织计量器具的校准及检定工作, 5.14指导并监督药学服务工作, 6、 任职资格: 8.1具有药师以上技术职称～或具有中专以上药学或相关专业,指医 学、生物、化学等专业,的学历。 8.2 熟悉法律法规～懂药品经营管理知识～具有药学技术、药学知识和良好的职业道德等综合知识水平。 8.3 具有职业责任感～能坚持原则。 70 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:处方审核人员岗位职责 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:为规范处方审核人员的行为～保证处方药销售的合法性。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第170条 3、 适用范围:适用于处方审核人员。 4、 责任:处方审核人员对本职责的实施负责。 5、 工作内容: 5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。 5.2 负责执行药品分类管理制度～严格凭处方销售处方药。 5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方～应当拒绝调配、销售。 5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品～防止出现错药、混药及其他质量问题。 5.5 负责中药饮片的装斗复核工作～并做好记录。 5.6 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。 5.7 营业时间必须在岗～并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称等内容的胸卡～不得擅离职守。 5.8 为顾客提供用药咨询服务～指导顾客安全、合理用药。 5.9 对销售过程中发现的质量问题～应及时上报质量管理部门。 5.10 对顾客反映的药品质量问题～应认真对待、详细记录、及时处 71 理。 6、 直接责任:对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责任。 7、 任职资格:执业药师资质 72 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品购进人员岗位职责 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:规范药品的购进工作～保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第二章第八节 3、 适用范围:适用于药品购进人员。 4、 责任:药品购进人员对本职责的实施负责。 5、 工作内容: 5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品～不与非法药品经营单位发生业务联系～保证购进药品质量保证～价格公平合理。 5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围～所购进的药品不得超出供应商的经营范围。 5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签订质量保证协议。 5.4 购进药品有合法票据。 5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批～经企业负责人批准后方可签订合同进货。 5.6 分析销后和库存状况～优化药品结构～为保证满足市场需求和保证在库药品质量打好基础。 5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款～减少双方矛盾。 73 5.8 掌握购销过程的质量动态～积极向质量管理人员反馈信息。采购工作服从质量管理人员的质量指导和监督。 6、 直接责任:对药品购进业务的合法性和药品质量负责。 7、 主要考核指标: 7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。 7.2 违规订购或购进药品验收不合格次数。 7.3 药品购进记录和有关资料的完整性。 8、 任职资格: 8.1具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。 74 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品验收员岗位职责 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、 目的:规范药品的验收工作～保证入库药品的质量。 2、 依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第157条、158条、159条、160条、161条 3、 适用范围:适用于企业的药品验收员。 4、 责任:药品验收员对本职责的实施负责。 5、 工作内容: 5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 5.3 按法定标准和验收规程～及时完成入库药品的验收工作并做好验收记录。 5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5.5 对验收合格的药品～与保管员办理入库交接手续。 5.6 对验收不合格的药品拒收～做好不合格药品的隔离存放工作～并及时报质量管理人员处理。 5.7 规范填写验收记录～并签章。收集药品质量检验报告书和进口药品检验报告书～按规定保存备查。 5.8 收集质量信息～配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收 75 中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。 6、 直接责任: 6.1 对所验收药品的质量负责。 6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 6.3 对验收工作的及时性负责。 6.4 对验收操作是否规范～是否符合GSP要求负责。 7、 考核指标: 7.1 药品验收的及时性,未及时完成次数,。 7.2 药品验收的准确、合格率:99.99,以上。 7.3 药品质量问题是否按程序正确处理。 7.4 药品验收记录的完整性。 8、 任职资格: 8.1具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 8.2 熟悉药品知识、有关法规、验收标准～明确药品验收程序及出现问题的处理方法。 76 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品养护员岗位职责 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、目的:规范企业的养护工作～保证在库和陈列药品的质量。 2、依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第162条、163条、164条、165条、166条 3、适用范围:适用于企业药品养护员。 4、责任:药品养护员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定～指导保管员～正确分库,区,、分类、合理存放药品～纠正药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定～指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。 5.2 坚持“预防为主”的原则～依据药品流转情况～季节变化和市场药品质量动态～确定药品养护方案～拟定药品养护计划。 5.3 依据养护计划～对库存和陈列药品进行质量检查～依据药品的特性～采取正确的方法进行科学养护。 5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的药品等质量信息。 5.5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护～确保设施设备和监控仪器的正常运行。 77 6、 考核指标: 6.1 储存和陈列药品按规定的要求储存。 6.2 储存和陈列药品质量养护结果,在库药品发生问题次数,。 6.3 药品养护记录的规范性,规范与全面,。 6.4 设备、仪器等的管理情况,性能状况、档案,。 7、 任职资格: 7.1具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 7.2 有质量管理经验～对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。 78 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:营业员岗位职责 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、目的:规范企业的销售～保证销售的服务质量和销售药品的质量。 2、依据:《药品经营质量管理规范》,卫生部90号,第169条 3、适用范围:适用于企业的营业员。 4、责任:企业营业员对本职责的实施负责。 5、工作内容: 5.1 严格遵守企业纪律、规章制度～执行相关质量管理制度及程序。 5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等作业。 5.3 保证仪容、仪表符合企业规定～对顾客礼貌招呼～热情微笑服务～文明用语。 5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能～不断熟悉药品知识～及时掌握新品种的药学内容～销售药品做到准确无误～并且正确说明用法、用量和注意事项～务必提醒顾客要认证阅读说明书～不得夸大宣传和欺骗顾客。 5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。 5.7 做好每班的贵重药品的交接班工作。 5.8 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。 5.9 担负中药饮片配方的营业员～应具有中药配方和识别常用品种的 79 基本知识。 6、主要考核指标: 6.1 执行企业规章制度的情况。 6.2 营业场所药品养护的结果。 6.3 顾客的服务和质量的投诉。 6.4 销售的服务技巧和销售技能。 7、任职资格: 7.1 高中以上文化程度。 7.2 具一定的医药专业知识。 80 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品采购、验收、销售操作规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 一、药品采购、验收、销售操作规程 1、药品采购 1.1 人员要求:具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 1.2 制定采购计划:采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划～报质量负责人审查同意后进行采购。 1.3 建立采购记录:采购员根据采购计划向总部,供货企业,提出配送申请～与总部,供货企业,协调相关的进货事宜～待配送申请成功提交后～根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。 1.4药品到货时～收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查: 1.4.1检查运输工具是否密闭～运输工具内是否有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象。 1.4.3检查运输单所载明的启运日期、包装件数等信息～核对是否内容不一致的。 1.4.4冷藏药品到货时～查验冷藏箱或保温箱的温度状况～核查并留存运输过程和到货时的温度记录,对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的～应当拒收～同时对药品放臵门店冷藏柜待处理 81 进行控制管理。 1.4.5收货人员依据 “药品采购记录”和供货单位“随货同行单”对照实物进行核对后收货～并在“药品购进记录”和供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时～应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》,《医药产品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》,的复印件。、 1.5药品到货时～收货人员应当查验随货同行单,票,以及系统相关的药品配送记录: 1.5.1无随货同行单,票,或无配送记录的应当拒收～并报配送中心,供货企业,核实处理。 1.5.2随货同行单,票,与药品实物不符的～报配送中心,供货企业,进行差异处理。不符情况包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容。 1.5.3收货人员拆除药品的运输防护包装～检查药品外包装是否完好～对出现破损、污染、标识不清等情况的药品～应当拒收。 1.5.4收货人员应当将核对无误的药品放臵于相应的待验区域内～并在随货同行单,票,上签字后～移交门店验收人员。 2、药品验收 2.1营业员收货:营业员依据药品采购人员所做的“药品采购记 82 录”以及销售人员提供的“销售发票”对照实物进行核对～确认包装箱无破损后收货～并在“销售票据”上签字。如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。 2.2药品待验:营业员要将所购进的药品放臵于待验区～及时通知验收员到场进行验收。 2.3验收的场所、步骤与方法:验收员在待验区内首先检查 药品外包装是否符合规定要求,符合规定的～予以记录并开箱检查药品。根据“商品配送单”或“销售票据”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收～符合规定的～在“商品配送单”上盖合格章并签字。并将“商品配送单”按月装订存档,同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时～应填写《药品拒收报告单》～交质量管理人员复查处理。 2.4 验收记录:药品验收记录单”验收员按月顺序装订～记录和相关凭证应当保存5年。 3、药品销售 3.1 验收完毕后～验收员在验收记录上盖合格章、签字并交营业员,营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内～按照近效期先出原则进行上架销售。 3.2 营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时～有权拒收并报告质量负责人处理。 83 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:处方审核、调配、核对操作规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、处方审核 1.1 人员要求:处方审核人员要具备执业药师资格～中药材、中药饮片审方必须具备执业中药师资格。 1.2审核内容:处方审核人员接到处方后对处方进行审核～首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整～确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性,剂量、用法的正确性,选用剂型与给药途径的合理性,是否有重复给药现象,是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌,以及其它用药不适宜情况。 1.3 处方拒收:处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收～并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚,对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收～并告知顾客找开方医生更正或重新签名,对处方所列药品本店没有的处方拒收～并告知顾客找开方医生更换其他药品。 2、处方调配 2.1处方审核合格的～处方审核人员在处方上签名～并将处方交调配人员进行调配,调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配～调配过程中如有疑问～调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确～同时要做到“四查十对”即查处方～对科别、姓名、年龄,查药品～对药名、剂型、规格、数量,查配伍禁 84 忌～对药品性状、用法用量,查用药合理性～对诊断证明。 3、处方复核 3.1调配人员调配完成后～在处方上签全名～将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符～处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的～在处方上签字并交还调配人员发药。 3.2调配人员发药的同时～向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存～按月进行装订并记录。 85 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、处方审核 1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄,有无药味、剂量、用法、剂数,有无医生签字、开方日期,有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题,处方字迹是否清晰,是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上项目审核无误后～在处方上签字并交调配人员进行调配。 1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的～审核人员应拒绝调配～并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。 1.3处方有配伍禁忌或超剂量的～审核人员应拒绝调配～并告知患者找开方医生更正或重新签字。 1.4处方应付药味本店短缺时～审核人员应拒绝调配～并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。 2、处方调配: 2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配～调剂人员配方时应认真、细致、准确。 2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆～不得混放一堆～以利核对。调剂过程中必须按处方从上至下～从左到右进行调配。 2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味～应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸 86 捣碎～铜缸在用后立即擦拭干净～不得残留粉末。 2.4调配处方完毕～调剂人员检查核对无误后在处方上签全名～将处方交处方审核人员复核。 3、处方复核 3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确～称取剂量是否准确～有无多配、漏配、错配或掺混异物等。 3.2 检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌,有毒中药是否超剂量。 检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。 3.3 3.4 处方核对完成确认合格后～在处方上签字并交给调剂人员发药。 3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数～避免发错药,向患者详细交代煎法、服法～需另加“药引”或为外用药时～要说明该情况,提醒患者注意对鲜药保鲜～防止发霉变质,检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。 87 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品拆零销售操作规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、人员要求:药品养护人员对需要拆零的药品进行拆零并做好拆零记录。 2、设施要求:药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等～以确保拆零的药品不受污染。 3、药品拆零销售程序: 3.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书～必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 3.2养护人员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书～将原包装密封或密闭留存～并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。 3.3养护人员拆零药品时～首先要检查拆零工具是否保持清洁～确认无误后方可进行拆零,拆零的药品放在包装袋内～并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等,拆零完成后将拆零工具清洁消毒～放臵妥善以备下次使用。 3.4拆零药品要按规定温度条件存放～要求养护员每天对拆零药品进行养护～保证拆零药品的质量合格。 3.5营业员销售拆零药品时～要坚持“一问、二看、三核对”～ 88 即一问清楚顾客所购的药品～二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符～三对即销售的药品要细心核对～防止差错。 3.6营业员确认药品、包装袋的内容无差错后～将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。 3.7拆零药品销售完成后养护员要及时填写“药品拆零记销售录”。 89 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:含麻黄碱类复方制剂药品销售规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、含麻黄碱类复方制剂的验收规程:质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收～该类药品到货后～验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品～并按照其储存条件放入相应的待验区～在依照验收程序对该类药品进行实物验收～确保质量合格,数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。 2、含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程:养护员应将该类药品列为重点养护品种～要求养护人员每天对该类药品进行养护～确保质量合格～以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。 3、含麻黄碱类复方制剂的销售规程:含麻黄碱类复方制剂不开架销售,销售含麻黄碱类复方制剂时～由营业员会同质量管理员核实购买人实际使用情况、身份证明等情况～并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”,同时～单笔销售不得超过2个最小包装～单位剂量麻黄碱类药物含量大于？,,,,不含？,,,,的含麻黄碱类复方制剂～必须凭医师处方销售。 90 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:药品陈列及检查操作规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、药品陈列 1.1质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列,设臵醒目标志～类别标签要求字迹清晰、放臵准确,药品陈列于销售区域柜台或货架上～摆放整齐有序～避免阳光直射 1.2 药品分类要求:处方药、非处方药分区陈列～并有处方药、非处方药专用标识,处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售,外用药设臵外用药品专柜,拆零销售的药品集中存放于拆零专柜,特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列～按有关要求专人负责,冷藏药品放臵在冷藏设备中～按规定对温度进行监测和记录～并保证存放温度符合要求,中药饮片柜斗谱书写正名正字,装斗前认真复核～防止错斗、串斗,定期清斗～防止饮片生虫、发霉、变质,不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录,非药品在专区陈列～与药品区域明显隔离～并有醒目标志。 2、陈列药品检查方法: 2.1药品养护员依据陈列药品的流动情况～制定养护检查计划～对陈列药品每一个月检查一次～并认真填写“陈列药品检查记录” 2.2药品养护:药品养护员在质量养护检查中～依据陈列药品的外观质量变化情况～抽样进行外观质量的检查,抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”～按照药品剂型逐一检查～检查合格的药品填 91 写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售,质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售～并详细记录～同时上报质量管理员进行复查。 2.3中药饮片养护:中药饮片要按其特性分类存放～药斗要做到一货一斗～不得错斗、串斗,新进饮片装斗前要填写“清斗记录”～按要求真实、准确记录相关项目,养护员每月检查药斗内饮片质量～防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象,夏防季节～对易变质饮片要每天检查,如有变化要及时采取相应的养护措施～并如实填写“中药饮片检查记录”。 2.4药品效期管理:药品养护员根据每月对陈列药品的检查～填报“近效期药品催售表”,一式三份～质量负责人、养护员各一份～柜组一份～质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售,养护员每月对近效期商品进行核查～在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。 92 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:营业场所冷藏药品的存放 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、冷藏药品的收货、验收操作程序 1.1冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中～不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。营业员收货前～应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后～方可接收货物～移入待验区并立即通知验收人员进行验收 1.2冷藏药品的验收要在30分钟内完成～验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收～验收合格后立即将药品转入低温柜存放,如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。 2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序: 2.1冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中～养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录～确保冷藏药品质量合格。 2.2低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障～应先将药品隔离～暂停销售～做好记录并及时上报质量管理员。 93 无锡藏春堂药店有限公司管理文件 文件名称:计算机系统的操作和管理规程 编号: 起草人: 审核人: 批准人: 颁发人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 生效日期: 1、计算机系统管理规程: 1.1采用君元软件系统～将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程～运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理～对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。 1.2质量负责人指定专门的系统管理员～定期对计算机的硬件及软件进行维护～确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责～授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码～根据系统设定的质量工作岗位及操作流程～按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。 1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等有关的法律法规。 1.4计算机及相应外设异常时～应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修～如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常,如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换,除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。 1.5网络发生异常时应立即上报企业负责人～同时找出发生异常 94 的因素～明确因素后立即进行处理,进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行,因网络故障丢失或毁坏的数据～在系统恢复正常后应立即补上～以保证网络数据的连续性和准确性。 2、计算机操作规程 2.1质量负责人不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平,定期检查系统和数据库安全性～做好各项数据备份工作～一旦发现有不安全的现象时～应立即上报质量负责人并详细记录～由质量负责人与软件开发商衔接进行处理,每月对各项质量工作进行抽查～通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。 2.2各质量岗位操作人员利用君元软件系统～及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程～并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件～确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。 2.3各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对企业商业资料要保密,在未经质量负责人或企业负责人同意许可之下,不得擅自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料,不得使用非企业使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在企业网络系统内的机器上使用。 2.4计算机系统维护人员负责记录企业所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测～并对其数据、病毒进行检测和清理～保证系统进行正常运行。 95