TBA性能验证

方法性能验证 分  析者：    罗海峰/彭必江                分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 时间：      2012.03    检测项目：        TBA                    检测仪器：    Cobas C8000 总胆汁酸(速率法) 【生产企业】Prodia Diagnostics(北京莱帮生物技术有限公司售后服务) 【医疗器械生产企业许可证编号】27/2005B? 【医疗器械注册证书编号】 【产品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 编号】YZB/GEM-LABO-021-2008 【说明书批准日期及修改日期】 【校准品】Prodia Diagnostics 【校准品批号】030301 【校准品浓度】25、50umol/L 【质控品】Prodia Diagnostics 【质控品批号】 【质控品浓度】     性能指标 操作者 是否可接受 评价者 精密度 罗海峰/彭必江 Yes / No   敏感性 罗海峰/彭必江 Yes / No   线性范围 罗海峰/彭必江 Yes / No   准确性 罗海峰/彭必江 Yes / No   特异性 试剂说明书提供   参考范围 罗海峰/彭必江 Yes / No           备注： ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 审核者：                日期：        （一） 日内精密度 取标准品，重复测定20次，计算项目的SD与CV，应在厂家规定的CV内。 1 51.2 6 47.6 11 50.1 16 48.7 2 52.3 7 49.8 12 49.8 17 47.2 3 53.1 8 48.7 13 53.2 18 48.9 4 49.8 9 46.9 14 51.3 19 46.9 5 48.1 10 49.0 15 48.9 20 48.8 CV 3.83％ 厂家CV 10.0％                 （二） 日间重复性： 两个水平（高值和低值）标准品连续测定20天，得到结果如下： 低 值 质 控 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 24.1 25.3 25 23.2 25.9 25.4 26.3 25.5 25.7 24.7 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 24.6 25.5 25.1 24.2 25.8 25.6 26.2 25.0 25.8 24.6 均值 标准差 变异系数 厂家批间变异系数（低值） 25.2 0.776 3.08％ 10.0％ 高 值 质 控 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 54.5 52.3 53.1 47.0 47.6 49.8 48.7 46.9 49.0 50.1 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 49.3 53.2 51.3 48.0 47.0 46.1 44.0 45.3 46.0 46.9 均值 标准差 变异系数 厂家批间变异系数（高值） 49.1 2.554 5.20％ 10.0％                       （三） 敏感性： 用生理盐水当作标本进行测定，平行测定10次，得到结果如下： 1 2 3 4 5 0 1 -1 -2 2 6 7 8 9 10 1 3 1 2 1 均值 0.8 SD 1.48   2SD 2.96 LLD 5.24             （四） 线性范围： 选择低浓度(L)和高浓度(H)患者标本各1份，浓度覆盖仪器说明书给出的线性范围，H和L按等比关系配制形成系列浓度血清（如：5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H）。每个实验样品在检测系统上重复测定2至4次，记录结果。 标本编号 1 2 3 4 5 6 加入高值相对量 0 1 2 3 4 5 实测值1 8.2 17.2 25.3 33.3 41.9 52.3 实测值2 8 16.7 26.1 31.2 43.5 49.9 实测值3 8.5 15.9 25.4 32.6 43.7 48.9 实测值4 8.5 17.7 24.6 32.9 44 50.7 实测值均值 8.300 16.875 25.350 32.500 43.275 50.450 均值减“1”号均值 0.070 8.575 17.050 24.200 34.975 42.150 斜率   8.575 8.525 8.067 8.744 8.430 平均斜率         8.468   预期值 0.000 8.468 16.936 25.404 33.872 42.340               X(umol/L)预期值 0.0 8.5 16.9 25.4 33.9 42.3 Y1(umol/L) 0.0 8.9 17.0 25.0 33.6 44.0 Y2(umol/L) 0.0 8.4 17.8 22.9 35.2 41.6 Y3(umol/L) 0.0 7.6 17.1 24.3 35.4 40.6 Y4(umol/L) 0.0 9.4 16.3 24.6 35.7 42.4 Y 实测均值(umol/L) 0.0 9 17 24 35 42               点图做线性分析： 得到线性范围是：    5.24-42umol/L        本室可 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 范围是：5.24-42umol/L 厂家提供的线性是：0-150umol/L            . （五） 准确性： 项目定标后，做配套高低值标准品，每天每个水平做5次，连续做5天，最后计算均值，结果应在允许范围内： ①：Lot-030301 2012-03-07 50.3 51.3 50.9 50.8 51.5 2012-03-08 51.3 51 51.1 51.6 51.4 2012-03-09 50.4 50.9 50 49.8 50 2012-03-10 49.6 49.9 50.3 49.8 50 2012-03-11 50.6 48.8 48.2 47.4 48 均值 50.2 允许范围 45-55 结论 合格           ②：Lot-030301 2012-03-07 31.8 22.7 24.0 25.3 26.1 2012-03-08 26.9 27.1 24.9 23.9 25.6 2012-03-09 25.8 26.4 27.3 24.5 24.0 2012-03-10 23 24.6 25.7 26.6 25.4 2012-03-11 26.1 25.7 24.8 23.9 24.2 均值 26.6 允许范围 22.5-27.5 结论 合格           （六） 特异性： 排除各种干扰因素的能力由厂家提供相关资料，结果如下： 影响因素 干扰程度 资料来源 溶血 ≤800mg/dL 厂家说明书 胆红素 ≤10mg/dL 厂家说明书 脂血 ≤400mg/dL 厂家说明书       （七） 参考范围验证： 使用厂家提供的参考值范围，收集20例正常人，最多只能有2人的结果落在此范围以外，结果如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1.3 3.6 5.9 4.7 5.3 2.1 13.6 3.9 5.6 2.1 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1.3 1.6 4.4 2.3 2.9 3.6 2.5 7.6 1.9 4.7 厂家参考值范围 落在厂家参考范围外的个数 结论 0-12umol/L 1 合格