首页 关于申请交付橡胶避孕套系列标准起草费用的请示

关于申请交付橡胶避孕套系列标准起草费用的请示

关于申请交付橡胶避孕套系列标准起草费用的请示关于申请交付橡胶避孕套系列标准起草费用的请示 1 计划生育药具抽样 1、避孕套：GB 2828-2003、GB 7544-2004 2、避孕药：《药品抽样指导原则》、产品现行的质量标准 3、宫内节育器：GB 2828-2003、《医疗器械监督管理条例》、产品标准 1、任何人员不得事先向外界泄露抽样计划。不得以任何形式将所要抽查的产品品种、企业、抽样日期、方法等情况透露给非抽样小组的人员； 2、抽样必须由两人或两人以上组成，必须有供样单位的人员在场； 3、参与抽样的人员应具备基本的抽样知识，熟悉业务，认真负...

关于申请交付橡胶避孕套系列标准起草费用的请示 1 计划生育药具抽样 1、避孕套：GB 2828-2003、GB 7544-2004 2、避孕药：《药品抽样指导原则》、产品现行的质量标准 3、宫内节育器：GB 2828-2003、《医疗器械监督管理条例》、产品标准 1、任何人员不得事先向外界泄露抽样计划。不得以任何形式将所要抽查的产品品种、企业、抽样日期、方法等情况透露给非抽样小组的人员； 2、抽样必须由两人或两人以上组成，必须有供样单位的人员在场； 3、参与抽样的人员应具备基本的抽样知识，熟悉业务，认真负责，秉公办事，不得徇私舞弊，不得接受被检单位任何形式的礼物； 4、抽样人员必须严格按照有关规定的抽样方案抽取样品，尽量减少因抽样带来的误差。若遇到与抽样要求不符合的情况，应及时报告，不得自作主张更改； 5、抽取的样品不得随意更换。如发现企业私自更换样品或有特殊制样、样品批量少于标准规定的数量或有其他任何人为可能影响抽样代表性的情况，抽样人员有权拒绝或终止抽样，并及时将情况反馈至国家人口 2 计生委药具质量监测中心。 1、按批号随机从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。 2、组批 ? 橡胶避孕套的批：同一设计、颜色、形状、规格和胶乳配方，在基本相同的时间，采用同一工艺、同一原料、同一规范和通用的设备、人员生产的若干避孕套。批的识别：根据中联橡胶（集团）总公司、国家人口计生委药具发展中心中橡贸一发[2004]97号“关于下达统一编制橡胶避孕套产品批次管理办法的通知”对政府采购计划内避孕套批号的规定为： XX XX XX X 年份月份累计批序号生产线编号所抽样品批号的前7位数字应一致。 ? 避孕药批：系指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。 ? 宫内节育器：批号识别：一组数字或字母加数字。 3、基数避孕套：库存量不少于6个大包装避孕药：库存量不少于6个大包装宫内节育器：库存量不少于1个大包装 3 4、抽样数量及方法类别数量方法从6件大包装中抽取数量见附件2：每件大包装箱中抽取大致相等的最小包装数避孕药抽查样品种类及抽取数（固体制剂为板数，液体制剂为瓶数）。例如：量总表如须30板，应从6件中各取5板。 ??17件时，抽3件按实际基数 ?＞17件, ?250时，抽5件避孕套数量最少不低于1200只从随机抽取的每件大包装箱中抽取大致相等的消费包装盒数 ?1～3件时，全部参与抽样数量见附件3： ?4～10件时，抽3件宫内节育器抽查样品种类及抽取数?10件以上时，抽5件量总表从每件大包装箱中抽取大致相等的最小包装数（即支/套数）注：药品最小包装：药品大包装套小包装时的最小包装单位：对口服、喷雾、外用制剂和50ml以上（含50ml）注射液而言，系指直接与药品接触的包装单位，如一盒、一支或一瓶；对其它灭菌制剂而言，系指盛装在20ml （含20ml）安瓿或者小瓶固体注射剂的包装单位，如一盒。 1、了解样品情况，到抽样现场后，先核对所抽查样品的生产日期、生产批号、抽样基数等是否符合抽样要求。如果所抽产品未能按统一批号码垛，需倒垛后再进行抽样或按照验收批抽样。 2、确定抽样基数，清点产品件数，按照抽样方案中的要求选定足够的样品基数进行抽样，具体要求见各个品种的规定。并在已抽取的样品包装箱上粘贴已被抽取样品的标记。 3、现场检查，填写包装和标志检查表，随《抽样登记表》及样品一并寄达国家人口计生委药具质量监测中心。 4 天然胶乳橡胶避孕套：检查天然胶乳橡胶避孕套大包装箱的包装和标志。填写《避孕套大包装箱包装和标志检查表》（附件4）。避孕药：检查该批避孕药制剂内、外包装情况，避孕药制剂的包装是药品外在质量的要求，内在质量的保护。避孕药制剂包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条等。填写《避孕药包装、标签检查表》（附件5）。宫内节育器：检查产品包装标志，填写《宫内节育器包装与标志检查表》（附件6）。 4、填写《抽样登记表》（附件1），一式三联，由抽样人员及供样单位人员共同签字，《抽样登记表》原件、复写件第一联需盖被抽样单位公章；原件、复写件第一联连同《大包装检查表》寄达国家人口计生委药具质量监测中心，复写件第一联寄来盖质监中心印章后再返还被抽样单位，复写件第二联一定要随样品封箱寄回。 5、被抽取的样品装箱后须粘贴封条，封条上、下箱口骑缝封，抽样人在封条上的签字要骑封条和箱体之间的缝签。 6、所抽样品应在3日内交邮局以快件包裹方式寄达国家人口计生委药具质量监测中心，以保证下一步检验工作的正常进行。 5

                    本文档为【关于申请交付橡胶避孕套系列标准起草费用的请示】，请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑，
                    图片更改请在作品中右键图片并更换，文字修改请直接点击文字进行修改，也可以新增和删除文档中的内容。 
 该文档来自用户分享，如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服，我们会及时删除。

                    [版权声明] 本站所有资料为用户分享产生，若发现您的权利被侵害，请联系客服邮件isharekefu@iask.cn，我们尽快处理。

                    本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权，请谨慎使用。

                    网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传，仅限个人学习分享使用，禁止用于任何广告和商用目的。
                

下载需要：免费已有0 人下载

立即下载

关于申请交付橡胶避孕套系列标准起草费用的请示

你可能还喜欢