关于医疗器械包装标识上“生产日期”与“生产批号”的思考
关于医疗器械包装标识上“生产日期”与“生
产批号”的思考 ?
文章编号:1671—7104(2007)02—0136-01 'uu,aT-ol:E爿;'删
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关于医疗器械包装标识上"生产日期"与"生产批号"的思考 【作者】
【中图分类号】
【文献标识码】
颜崭嵘
上海市食品药品监督管理局静安分局(上海,200041 C931.2
C
医疗器械的生产日期一般是指医疗器械生产企业 生产的医疗器械成为最终产品并经过检验的日舰医 疗器械的生产批号一般是指企业生产医疗器械的一个 批次号码,它们是企业内部管理
方法
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的一种形式.企 业内部都有一个具体的关于生产批号的编制方式,大 多与医疗器械的生产日期有关,只要知道企业的生产 批号的编制方式,基本上就能推算出生产日期.但是, 目前国家还没有对医疗器械的生产批号编制方式进行 强制性规定,即规定企业编制的生产批号必须与生产 日期有关,在这种情况下,企业在编制生产批号时可 以采用与生产日期脱离的方式.
按照医疗器械说明书,标签和包装标识管理规 定(国家食品药品监督管理局令第l0号)第八条第
五项之规定"医疗器械标签,包装标识一般应当包括 产品生产日期或者批(编)号",企业可以选择标示批 号或者生产日期,但若仅仅标示"批号",而且"批号" 与生产日期无关联,则无法确定该产品的生产日期. 即使企业按照医疗器械说明书,标签和包装标识管 理规定第八条第七项之规定"限期使用的产品,应 当标明有效期限"标示有效期限,即有效期截至日期, 但如果没有强制企业标示产品保质期,如具体的一个 时间长度,这样仍无法推算出该产品的生产日期. 《医疗器械注册
管理办法
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》(国家食品药品监督管 理局令第16号)第五十三条规定:"在医疗器械注册 证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品".但 是,若从产品标示上无法看出该产品的生产日期,就 会给医疗器械经营企业,使用单位及监管人员在辨别 该产品是否在医疗器械注册证书有效期内生产带来一 定的难度.笔者曾经办理过这样一个案子,某医疗器 械经营企业经营的一个产品,其注册证已过期,但生 产企业未按照医疗器械注册管理办法第三十三条 之规定申请重新注册.按照医疗器械注册管理办法 第四十八条之规定"违反本办法第三十三条,第三十 四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重 新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注 册证书限定内容不同的,或者产品说明书,标签,包 装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的, 由县级以上(食品)药品监督管理部门依照医疗器 械监督管理条例的处罚规定,作为无医疗器械注册 证书予以处罚.这样,首先得确定这批医疗器械的生 产日期是否在注册证有效期内生产?但是,由于产 品外包装上未标示生产日期,也无法从生产批号中
了解生产日期,执法人员在确定违法生产,经营的产 品数量时遇到困难,因为在产品包装上只标示生产 批号和保质期截至日期,无生产日期和保质期的一 个时间长度.由于该产品注册时提供的企业标准上 也未写明产品的有效期时间长度,最后笔者只得去 厂家调取该批号的医疗器械的生产日期,来确定该 产品是否在医疗器械注册证书有效期内生产.笔者 在想:如果是国外厂商的或者是远离执法者的国内 生产企业未严格按照要求记录生产日期的,查处工 作会有多大的困难度呢?
笔者认为在医疗器械产品外包装标示上还是应当 强制规定标示生产日期或强制性规定生产批号必须与 生产日期相关联.
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用.对今后颁布的医疗器械产品标准,生产企业都应 该根据其产品的特性,明确该产品的使用年限或使用 次数.国家要逐步建立医疗器械产品过期,淘汰
公告
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制度,对过期失效淘汰的医疗器械,应建立退市规定 和通道.
(4),尽快颁布医疗器械不良事件监测的相关规 定,切实开展医疗器械不良事件的监测跟踪.关于医 疗器械不良事件监测的规章已经几上几下讨论多次, 各地也按照相关要求开展了试点工作,建议国家相关 部门尽快颁布执行,使医疗器械不良事件监测工作的 开展有法可依.从而能及早发现不良事件,防止类似 事件的再次发生.
浙公网安备 33021202002483