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质量管理体系内审制度.doc

质量管理体系内审制度

李玄明
2017-09-18 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《质量管理体系内审制度doc》,可适用于综合领域

质量管理体系内审制度哈尔滨祺福泰医药有限公司文件编号:QFTYY,ZD,,文件名称:质量管理体系内审制度起草部门:质量管理部起草人:王明霞审核人:张大全审定人:张晓昕批准人:窦纯宝起草日期:批准日期:执行日期:版本号:B变更记录:变更原因:年新版GSP规范要求一、目的:为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》(年版)等法律法规制定本制度。三、范围:适用于公司质量管理体系的审核。四、责任:质量管理领导小组、质管部及相关部门。五、规定内容质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。一般审核工作按年度进行于每年的月下旬组织实施。在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时及时组织开展内审。当以下质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审内审应在重大发生变化后半年内完成。(经营方式、经营范围发生变更(法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更共页(经营场所迁址(仓库新建、改(扩)建、地址变更(空调系统、计算机软件更换(质量文件重大修订质量管理体系审核的内容质量方针目标质量管理文件组织机构的设置人力资源的配置硬件设施设备质量活动过程控制计算机系统管理客户服务及外部环境评价纠正与预防措施的实施与跟踪:质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施各部门根据评审结果落实改进措施质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。质量管理体系审核应按照规范的格式记录记录由质管部负责归档。质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。公司在每年的年底(月)和每年的年初(月份)以前瞻和回顾的方式由质量管理领导小组组织质量管理部牵头对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核并建立真实完整的相关记录保存年备查。共页审核组组长由公司负责人或质量负责人担任审核组由两人以上组成。审核组成员应与被审核部门无直接责任。审核员在审核前应根据GSP和其实施细则编制《审核检查表》并交组长审核。审核方法:查阅资料、岗位操作、看现场、提问题。审核结束后审核组长组织召开审核组全体会议对不合格项进行分析、汇总。并将审核情况与被审核部门负责人沟通后填写《问题改进和措施跟踪记录》中的存在问题及原因描述栏。责任部门针对存在问题的描述分析造成的原因制定纠正和预防措施及实施期限完成后报告审核组。审核组接到报告后应派审核员跟踪验证其完成情况并在作出《问题改进和措施跟踪记录》中的验证栏内签署意见。验证内容包括:是否按规定时间整改完成完成后的效果如何实施情况是否有记录。公司负责人组织召开由审核组及被审核部门有关人员参加的审核总结会议。审核组组长将审核情况进行汇报公司负责人根据讨论和评价结果做出审核结论。审核组组长依据审核情况在公司负责人或质量负责人主持下编写《质量体系审核报告》内容包括:审核日期、目的、范围、受审核部门共页审核依据的文件审核组成员名单不合格项的汇总分析及纠正要求审核总结会议概况及质量体系运行有效性的结论性意见待解决的问题及其纠正和预防措施要求。审核报告由公司负责人审批后质量管理部将报告印发给相关部门负责人并予以登记。各责任部门按《质量体系审核报告》中的要求制定整改措施记录在《问题改进和措施跟踪记录》中于三日内提交给质量管理部并按计划予以实施。质量管理部对责任部门的执行情况进行跟踪验证将验证结果填写在《问题改进和措施跟踪记录》中验证栏内。质量体系审核的各项记录由质量管理部归档管理。共页

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