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洁净区环境失控评估报告.doc

洁净区环境失控评估报告

贫穷不是某个人的烙印
2017-10-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《洁净区环境失控评估报告doc》,可适用于贸易领域

洁净区环境失控评估报告洁净区环境失控的风险评估报告综述本文是对洁净区环境失控进行风险管理。文中将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要对于降低风险可采取的手段进行阐述并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论:通过适当的手段导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平风险与受益相比利大于弊。目的:对洁净区环境失控可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述以便将风险降低到可接受水平。范围:覆盖生产产品洁净环境的整个运行区域。产品介绍用途:用于二类卫材敷料及无菌医疗器械生产。环境概述:本公司洁净环境级别分为十万级区和万级区且在特殊工序功能间安装层流罩进行局部净化。万级洁净区要求:洁净度级别检测项目标准要求um粒m悬浮粒子um粒m换气次数次h万级沉降菌个皿第页共页oC温度相对湿度十万级洁净区要求:um粒m悬浮粒子um粒m换气次数次h十万级沉降菌个皿oC温度相对湿度、环境控制及组成设备洁净区环境控制组成及标准洁净环境功能间标准要求见下表:房间名称洁净度级别检测项目标准要求um粒m搅拌间悬浮粒子um粒m灌装间换气次数次h万级中转室沉降菌个皿oC内包间温度万级走廊相对湿度十万级走廊um粒m悬浮粒子预处理室um粒m容器洗存间换气次数次h十万级称量间沉降菌个皿oC原料存放间温度二更相对湿度洁净环境控制设备组成:空调机组、室外机、室内机、空调机箱、风管、送风装置、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、回风装置等。洁净环境检测设备监测项目监测设备型号备注YB悬浮粒子尘埃粒子计数器QDF换气次数数字风速仪洁净环境摆碟收集培养沉降菌培养皿温度温度计相对湿度湿度计净化原理主要净化流程:气流初效空气处理空气调节中效空气处理风机加压送风净化送风管道高效送风口洁净室带走尘埃(细菌)回风夹道新风、初效空气处理。重复以上过程。。通过换气次数进行控制一般十万级要求换气次数次万级换气次数次。风管(道)式机组的基本工作过程是:供冷时室外的制冷机组吸收来自室内机组的制冷剂蒸气经压缩冷凝后向各室内机组输送液体制冷剂供热时室外的制冷机组吸收来自冷凝器的制冷剂蒸气经压缩后向各室内机组输送汽体制冷剂室驨机组通过布置在天花板上的回风口将空气吸入进行热交换后送入安装在室内各房间天花板中的风管(道)内并通过出风口上的散流器向室内各房间输送空气在风管(道)上设计有新风门和排风门可以按一定比例置换空气以保证室内空气的质量。关键过程:空调机组制热、制冷的运行状况。特殊过程:送风、高效过滤、回风的能力。风险评估组人员部门风险管理中的职责质检项目组长对风险管理过程的实施负责技术部(净化工程师)从工程角度估计施工及设计缺陷程度质检从应用的角度估计可发生的操作者的失误生产技术部从技术的角度估计硬件故障的发生概率生产技术部从技术的角度判定可能存在的制造缺陷生产车间从设备运行角度判定可能存在的问题设备操作人员从设备操作过程判断可能存在的运行状况每项损害严重度估计每项危害的损害程度由风险评估组来做出估计并作半定量判定(以严重度的形式)。编号严重度描述举例发生失控的可能很小或不明显对生产的产品无影响没有发生轻度失控需采取轻度有轻微影响采取措施后无影响干预措施环境严重失控对生产人员违规操作及中效过滤、高效过严重产品造成污染滤损坏尘埃粒子、沉降菌超标极其严环境控制机组故障送对整个环境无控制作用重风系统损坏漏风每项损害潜在原因的判定小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。寻找到的危害原因记录在风险管理表格的“原因”栏内见附表每项原因发生概率的估计对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。有关的信息源为:,类似产品的使用经验(如:运行统计数据),已经认可的技术规范,自身使用寿命调查,专家判断这些估计由工程学专家定义为以下六类。编分类描述号几乎不可从未发生过能典型的情况是生产批次仅发生非常少一次典型的情况是生产批次仅发生一很少次典型的情况是生产批次中可能发偶然生一次典型的情况是生产批次中都发生一有时次典型的情况是每次生产过程中都要发经常生风险估计在第一危害原因项中总结了两个风险要素:损害严重度和发生概率和由此产生的风险。三个“风险区域”:、不可接受区域、广泛可接受区域、ALARP(AsLowAsReasonablyPracticable)合理可行降低区域风险评价风险判定的标准损害严重度概率不明显轻度严重极其严重经常ALARPNACNACNAC有时ALARPALARPNACNAC偶然ALARPALARPALARPNAC很少ACALARPALARPALARP非常少ACACALARPALARP几乎不可能ACACACAC风险控制方法:通过设计取得固有的安全性洁净环境本身在运行过程中的防护措施人员操作控制级定员(采取风险控制措施假使所估计的风险在不采取控制措施时不可接受则需为每个危害原因项采取控制措施。如同时拟订有多个控制措施则其效果为所有相应措施同时实行会产生的结果。(剩余风险评价采用控制措施后将降低损害程度或发生概率或者两者均降低。一组相应措施可将风险要素(损害程度或发生概率)降低到何种程度有时不能作定量的判定。剩余风险评价是小组所有成员运用各自的专长所作分析的总结。每项分类的变化记录在风险管理表格的“剩余风险”栏内。每个危害原因项的剩余风险可根据前一章中定出的表格判定所属的风险区域(NACACALARP)(风险受益分析ALARP不表示已达到目标仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实且受益大于风险时才可以被接受。假如降低风险的结果是ALARP则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做出说明。附表风险评估表格损害程度S发生概率P风险评估范围R,不明显,几乎不可能,有时NAC=不可接受,轻度,非常少,经常AC=可接受,严重,很少ALARP=合理可行降低区,极其严重,偶然危害原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPRACAC尘埃粒子超标操作人员带入未按洁净区更衣程序进入严格控制进入洁净区更衣程序生产过程中带进加强培训减少生产过程危害设备运行振动使空气流动较对设备清洁验证对设备增加减震和消声措施大严格控制生产过程原辅料、包装材料包装确认包装老化试验标签标示:发现包装破损禁止使用温度超过规定标制冷不工作制热不受控制环境温度过高、使用隔热材料准机组运行部畅、加强对机组维护及日常检修ALARPAC湿度超过规定标空调缺水或运行故障、用加湿器增湿准、调整空调加湿性能ALARPAC沉降菌外界空气及尘埃进入风管损坏漏风、检查修复风管层流罩性能失控、更换层流罩NACAC换气次数风速风量不稳新风进入不够、检查进风口及进入风量危害原因采取措施前控制措施剩余风险SPRSPR循环风运行受阻、检查回风并使之运行流畅ALARPAC误调设备参数设计错误操作不当、培训操作人员控制系统微电脑故障、认真阅读说明书(全部剩余风险的评价通过实施风险管理措施并经验证控制风险的措施是有效的。根据风险管理计划中的准则可以判定全部的剩余风险都可以接受。(风险评估的结果如风险管理表格所示各个危害原因项的剩余风险均被降低到了可接受范围或ALARP范围同时对每个ALARP情况均有解释为何进一步风险降低不可行。下面的表格表明在采取和不采取相应措施的情况下分别有多少危害原因项。由此可见不采取相应措施时有种不可接受的情况和种ALARP的情况。而采取相应措施后则不再出现不可接受的情况未采取相应措施损害程度概率采取了相应措施损害程度概率第页共页

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