初始污染菌检验标准MATCH_
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1 目的:建立产品初始污染菌数检验及分析标准操作规程。 2 责任:质量检验人员负责执行此规程。
3 范围:适用于未灭菌产品初始污染菌数验证试验的检测分析。 4 内容:
4.1 初始污染菌检测
4.1.1 器材与试剂
4.1.1.1 器材
(1)生化培养箱、霉菌培养箱
(2)立式灭菌柜
(3)超净工作台
(4)无菌过滤装置
(5)无菌镊子、无菌剪子
(6)电子天平
(7)移液器
(8)接种环
4.1.1.2 稀释液、冲洗液
pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液
4.1.1.3 培养基
营养琼脂培养基:按说明书方法保存配制。
4.1.2 检验方法:平皿法
4.1.2.1 供试液的制备
供试品是纱布可用无菌手续称取10g,放入100mlpH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液中充分振荡后
取样。作为1:10的供试液。供试液10倍递减稀释。
供试品是液体取样10ml加至100mlpH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液中充分振荡后取样。作为1:
10的供试液。供试液10倍递减稀释。
4.1.2.2 供试液操作方法
每个稀释级各吸取1ml至直径90mm的无菌平皿中，注入15,20ml温度不超过45?的溶化的营养琼
脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。每个稀释级注2个平皿。 4.1.2.3 阴性对照
取pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。每种计
数用的培养基各制备2个平板，均不得有菌生长。
4.1.2.6 培养条件
将已经凝固的平板倒置于37?培养箱中，一般培养48?2h。 4.1.2.7 计数
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将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.1.2.7.1 菌落计数基本规则
?选取平均菌落数在30,300之间的稀释级作为报告菌落数测定范围。如只有1个稀释级平均菌落数在30,300之间，则将稀释级的菌落数乘以稀 释倍数报告。
?如有两个相邻稀释级的平均菌落数在30,300之间，则先计算两稀释级菌落数的比值。
高稀释级的平均平板菌落数×稀释倍数
比值=————————————————————
低稀释级的平均平板菌落数×稀释倍数
当比值?2时，则以2个稀释级的平均菌落数均值报告。当比值>2时，则以低稀释级的平均菌落数乘以稀释倍数报告。
?如各稀释级平均菌落数均在300以上，则按最高平均菌落数乘以稀释倍数报告;如各稀释级平均菌落数均在30以下，则按最低平均菌落数乘以稀释倍数报告。
?如各稀释级平均菌落数均不在30,300之间，则以最接近30或300的稀释级平均菌落数乘以稀释倍数报告。
?如各稀释级平均菌落数均无菌落生长或最低稀释级平均菌落数小于1时，应报告菌数为<10个/g或ml。
?如有3个稀释级平均菌落数均在30,300之间，则以后2级计算级间比值报告。 ?菌落计数的报告，菌落数在10以内时，按实有数值报告。大于100时，采用二位有效数字，在两位有效数值后面，应以四舍五入法计算。在报告菌落数为“不可计”时，应
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明样品的稀释度。 4.1.3 清场
检验完毕，将使用的试剂归位，清理台面，并将用过的工具进行清洗。检测人员应及时填写《初始污染菌数检测
记录
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》，并对检验结果进行判定。
4.1.4 注意事项
4.1.4.1 产品取样应在完成整个灌装或包装过程以后，而又在灭菌前取样;
4.1.4.2 本操作应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的无菌操作台内进行。操作过程应尽量避免任何可能使结果发生偏差的污染。
4.1.4.3 无菌操作台必需定期进行洁净度检测，试验前提前开紫外灯15min后方可进行实验操作。 4.1.4.4 过滤器、滤膜、镊子以及无菌设备使用前应进行灭菌，使用时应保证滤膜在过滤前后的完整性。
5 依据标准及相关文件
2010版《中华人民共和国药典(二部)》附录? J微生物限度检查法
GB/T19973.1-2005《医疗器械的灭菌-微生物学方法-第一部分:产品中微生物数量的估计》 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方
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GB15980-2009 《一次性使用医疗用品卫生标准》
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