1. 适用范围：
1.1 适用于分包装室XG1.DWG-2.5B型脉动真空灭菌柜的操作。
2.
职责
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：
2.1 岗位操作人员负责本
标准
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的起草、修订和执行。
2.2主任负责本标准的审核及组织培训。
2.3 质量管理人员负责本标准的监督及检查。
3. 材料：
3.1待湿热灭菌物品及器械。
3.2 XG1.DWG-2.5B型脉动真空灭菌柜
4. 内容：
4.1 准备：
4.1.1 关闭排气阀。
4.1.2 打开饮用水阀。
4.1.3 打开蒸汽、纯蒸汽阀并确认其压力正常。
4.1.4 打开电源开关，进入主操作界面。
4.2 开前门（后门必须密封后才可开前门）：
4.2.1 按触摸屏上的“前门操作”键，进入操作界面。
4.2.2 在“门操作界面”上，按“开前门”键，门到位后方可开门。
4.3 参数设置：
4.3.1 在主操作界面中按“参数设置”键，进入“参数设置”界面。
4.3.2 将脉动上限设70，脉动下限设为-60，排空零位设为10，回空零位设为-10，内空压力限度设为120.0 KPa。
4.3.3 程序参数设置：
在程序参数设置中，从左到右依次为自选1（织物模式）、自选2（器械模式）、BD实验模式、液体模式。在织物程序参数设置中，将脉动次数设为3次，灭菌温度设为121.0℃，灭菌时间设为1800s，干燥时间设为300s，内压限度设为120.0 KPa。在器械程序参数设置中，将脉动次数设为3次，灭菌温度设为121.0℃，灭菌时间设为1800s，内压限度设为120.0 KPa。在液体程序参数设置中，将置换时间设为1200s，灭菌温度设为121.0℃，灭菌时间设为1800s，内压限度设为125.0KPa。
4.4 关前门:
4.4.1 在主操作界面中，进入“前门操作”界面。
4.4.2 在“前门操作”界面上，按“关前门”键，门自动关到位。
4.5 程序运行:
4.5.1 在主菜单操作界面中，按“程序运行”。
4.5.2 在程序运行界面中，根据所需要的灭菌物品选择相应的灭菌模式。从左到右依次为自选1（织物模式）、自选2（器械模式）、BD实验模式、液体模式、辅助模式。
4.6 灭菌结束：
4.6.1当灭菌结束后，在当前菜单中“按数值显示”键，再按“退出”、“确认”。
4.7 开后门:
4.7.1 开门前需等灭菌柜内温度降至90℃以下。
4.7.2 按后门的“开门”，后门自动开启，到位后将门拉开。
4.8 卸载：将灭菌后的物品取出。
4.9 关后门:
4.9.1 将后门推至到关闭位，并用手将门按住。
4.9.2 按“关后门”， 后门自动关闭， 到位后将手拿开。
4.10 结束:
4.10.1 关闭电源开关
4.10.2 关闭所有能源管道阀门。
4.10.3 清洁灭菌柜腔室及隔层架，除去污物，始终保持灭菌柜的洁净。
4.10.4 内室清洗后，将门关闭。
4.11 结果评价:
4.11.1自动记录打印结果应符合事先设定的各项参数。
4.12 记录:
4.12.1填写《湿热灭菌记录》并将打印结果粘贴在相应位置。
4.13 维护与保养:
4.13.1配合工程部做好预防性维护、保养。
5. 健康、安全与环境：
5.1 本设备只对非密封物品的灭菌。本设备属1类压力容器，当灭菌工作完成后需离开时，必须关闭控制电源和能源管路，以防意外发生。
5.2 非电器专职维护人员不要打开电器箱，以防触电。
6. 注意事项：
6.1 待灭菌物品根据性质不同应按相应模式放入灭菌室。
6.2 灭菌物品间保持适当间隙，有利于蒸汽穿透。
7. 术语：
7.1 N/A
8. 引用标准：
8.1《药品生产质量管理规范》2010年修订版
9. 引用文件：
9.1《设备管理SOP》
9.2《设备状态标识SOP》
10. 派生三级文件：
10.1N/A
11.附录：
11.1 XG1.DWG-2.5B型脉动真空灭菌柜装载模式图
12. 变更记载：
修订号
生效日期
制定（变更）原因
00
完善文件体系
01
02
03
浙公网安备 33021202002483