下消丸生产工艺规程49

下消丸生产工艺规程49 药业有限公司 标 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 : 总页-分页 15-1 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 ?批准人 批准日期 年 月 日 新订? 修订? 前处 质量 生产固体 分发化验营销办公仓储理提 保证工程制剂 存档 单位 室 部 室 部 取车 部 部 车间 间 分发 1 1 1 — — — 1 1 1 数量 目的: 建立本公司下消丸生产工艺规程，使之有法可依。 范围: 本公司下消丸生产工艺规程 责任: 前处理、提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1产品名称:下消丸 1.2性 状:本品为褐色的水蜜丸，味苦、涩、味甜。 1.3功能主治:固肾、涩精、化浊。用于遗精，精浊、遗尿，尿频。 1.4用法用量:口服，一次6,9g，一日2次。 1.5 规格 视频线规格配置磁共振要求常用水泵型号参数扭矩规格钢结构技术规格书 :每30粒重6g。 1.6剂型:水蜜丸。 1.7贮藏:密闭。 1.8包装规格:6g/袋×6袋/盒×100盒/件 1.10 处方来源 :标准文号WS,B,0122,89 3 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-2 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 1.11批准文号:国药准字Z22020487 1.12有 效 期:三年。 2.1处方 原辅料名称 规 格 法定处方量(g) 制造处方量(kg) 莲子 净药材 27.6 120 山药(麸炒) 净药材 120 27.6 制何首乌 净药材 27.6 120 地骨皮 净药材 13.8 60 龙骨(煅) 净药材 13.8 60 金樱子 净药材 13.8 60 远志(甘草制) 净药材 6.9 30 茯苓 净药材 120 27.6 芡实 净药材 120 27.6 莲须 净药材 60 13.8 菟丝子 净药材 60 13.8 酸枣仁 净药材 60 13.8 诃子(煨) 净药材 60 13.8 泽泻(炒) 净药材 45 10.3 制成(每袋6g) 260 袋 60000袋 标题: 总页-分页 15-3 版号 A/0 药业有限公司 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 3.工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 : 药 材 灭菌 粉碎 批混 制丸 干燥 干燥 选丸 选丸 外包材 分装 内包材 包装 入库 物料加工 工序、物料、人员走向 物料 成品入库 质量检验 ※控制点 内为三十万级 标题: 总页-分页 15-4 版号 A/0 药业有限公司 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 4.生产过程和工艺条件 4.1灭菌: 4.1.1 从上道工序中领取十四味净药材放入中成药过功能灭菌柜中灭菌。 4.1.2 执行“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3 灭菌时铺料厚度: 3-4?厚。 4.1.4 灭菌温度:121?。 4.1.5 灭菌时间:20min。 4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在?5% 4.1.7 上料、出料程序:上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 ，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。 检测水份。微生物控制在: 细菌数?80个/g; 霉菌数?80个/g; 大肠杆菌和活螨不得检出。 水份?5% 4.1.9 灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场 4.2粉 碎: 4.2.1十四味药材灭菌后药材名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上120目筛片对粗碎后药材进行粉碎;给振荡筛上120目筛网将粉碎 后药粉进行过筛;分别对粗碎、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并 用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 粉碎收率?98% 粉碎工序物料平衡在99%,100% 过筛收率?98% 过筛工序物料平衡在99%,100% 4.2.3粉碎结束后按粉碎清场SOP对本工序进行清场 4.3批混: 4.3.1十四味粉碎后药材细粉重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者。将药粉放入二维混合机中混合30 min放料，用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-5 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 内，称重帖上标签标明品名、重量、批号、规格、数量、合格报告单、生产日期、操作者，同时请验药粉外观,合格后交下道工序。 批混物料收率?98% 批混物料平衡在99%,100% 4.3.2批混结束后按混合工序清场SOP对本工序进行清场。 4.4制丸: 4.4.1按生产指令领取合格的药粉。制丸前将制丸机和药品接触表面及使用的容器具，用75,乙醇消毒后自然晾干使用。 4.4.2按制丸机操作SOP和本岗位SOP进行制丸，同时干燥其规格每丸重6g,经QA检查合格后，正式生产，干燥后进行选丸。 4.4.3制丸结束后按制丸工序清场SOP对本工序进行清场。 4.5选丸: 4.5.1按工艺要求进行选丸。 4.5.2 从上道工序中领取制好的药丸放入四级分离机中进行选丸。 选丸的收率:?98% 物料平衡:99-100% 4.5.3扩丸: 4.5.4从上道工序中领取药丸，同时领取盖面药粉放入糖衣锅中进行扩丸，每扩一次药丸称重一次，并做好记录。 扩丸后的收率:?98% 物料平衡:99,100% 4.5.5丸剂干燥: 从上道工序中领取药丸放入微波炉中进行干燥。 干燥的温度应在:15,26? 相对湿度应在:45,65% 干燥后称一下药丸的重量是否符合标准。 4.6 分装: 4.6.1检查“DXDK4011自动颗粒包装机”设备状态，清洁是否合格。 4.6.2调节分装规格，每袋6g5% , 4.6.3 检查内包装材料复合膜袋印刷质量情况，品名、批准文号、功能主治、用法用量、规格等，另外按设计要求核对色泽和有关尺寸及质量和材质等符合要求后使用，核对内包材检验报告单。 4.6.4 凭“中间产品交接单”从中间库领取水丸，认真核对产品名称、批号、数量、性状、生产日期、操作者、检验报告单。 4.6.5 检查室内空气净化级别必须达到30万级， 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-6 版号 A/0 下消丸丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 室温15-26?。 4.6.6 装量控制，在分装过程中，每隔20分钟检查一次装量，并做好记录，发现装量有变化，随时调整，已分装的不合格袋立即撕开，颗粒返回重新分装。 4.6.7包装机上要有明显的状态标志，标明品名、批号、日期、操作人等。 4.6.8按“DXDK4011自动颗粒包装机标准操作规程”操作将颗粒装在料斗，进行预热、分装，分装时要压封严密，不许漏药，装水丸袋的周转箱内注明品名、批号、数量、日期、分装人等并做好记录，漏袋、装量不合格临时处理，剩余废袋要称重计录，记录在生产记录中，并装在专门废物容器中，当班结束拿出按规定销毁处理，并有销毁记录。 4.6.9 清场:分装结束后按分装工序清场SOP对本工序进行清场。 4.10外包装: 4.10.1填写请验单，检测成品。 4.10.2包装规格:6g/袋×6袋/盒×100盒/件 按包装指令要求进行包装材料，打批号前检查排字，做到批号清晰，无误。包材领用数=使用数+剩余数+残损数。 4.10.3装小盒:批号正确、数量无误，每小盒装6袋和1张说明书。 4.10.4装中盒:批号正确、数量无误。 4.10.5装大箱:批号及装箱数量无误，每箱内装100中盒，上附一张装箱单。 4.10.6包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。 4.10.7外包装岗位 按一般生产区清洁SOP进行清场，整理填写的记录，贴清场合格。 4.11各工序生产结束及时清场，并填写批生产记录。 4.12 各岗位洁净级别 4.12.1 中药材的灭菌前室,外包装为一般生产区。 4.12.2 中药材粉碎,批混、制丸、选丸、扩丸、干燥、分装为三十万级洁净区。 4.12.3 洁净室要求 项目 30万级标准 温度 15,26? 相对温度 45,65% 压差 各室间,5pa,与室外,10pa 3尘埃粒子?0.5um/m 10,500,000 3尘埃粒子?5um/m 60000 沉洚菌 ?15个/皿 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-7 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 4.12.4 消毒灭菌方法 消毒剂名规格 用途、用法 间隔时间 消毒剂调换时间 称 乙醇 75% 设备、容器、工具墙壁、每周或使用隔月或每隔一周与新 工作台等 前、后或必要洁尔灭调换使用 时 新洁 0.1% 设备、容器、工具、墙每周或在使隔月或隔周与新洁尔尔灭 壁、地面、台面、擦拭、用前、后或必灭或臭氧交换使用 地漏灌注、洁具浸泡 要时 臭氧 每月或半月对房间消每月、半月或 毒一次,对工作服、洁必要时 具布消毒 5.原辅料质量标准和检查规程 原辅料名称 质量标准 检查规程 莲子 TG-Q11-025 TG-Q31-025 地骨皮 TG-Q11-050 TG-Q31-050 远志(甘草制) TG-Q11-043 TG-Q31-043 莲须 TG-Q11-045 TG-Q31-045 诃子(煨) TG-Q11-035 TG-Q31-035 山药(麸炒) TG-Q11-024 TG-Q31-024 龙骨(煅) TG-Q11-009 TG-Q31-009 茯苓 TG-Q11-014 TG-Q31-014 菟丝子 TG-Q11-040 TG-Q31-040 泽泻(炒) TG-Q11-042 TG-Q31-042 制何首乌 TG-Q11-044 TG-Q31-044 金樱子 TG-Q11-046 TG-Q31-046 芡实 TG-Q13-008 TG-Q33-008 酸枣仁 TG-Q13-009 TG-Q33-009 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-8 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 6.质量控制要点、中间产品质量标准及检验方法 6.1质量控控制要点 质 检 点 质监项目 频 次 投 料 品种、数量、批号 一次/班 原 辅 料 异物 每批 过筛检查 细度 每批 炼蜜 温度、相对密度 每批 制丸 丸重 20分/次 重量差异 1-2次/班 外观 随时/班 分装 包蜡纸 随时/班 扣塑料壳、 挂蜡 装 盒 数量、说明书 随时/班 装 箱 数量:装箱单、印刷内容 6.2中间产品质量标准及检验方法 项目名称 质量标准 检验规程 中间产品 TG-Q14-008 TG-Q34-008 7.成品质量标准和检验方法 项目名称 质量标准 质量内控标准 检验规程 成品 TG-Q15-008 TG-Q15-008 TG-Q35-008 8.包装材料质量标准 项目名称 质量标准 检验规程 药用复合膜 TG-Q16-033 TG-Q36-036 套盒 TG-Q16-031 TG-Q36-031 纸箱 TG-Q16-029 TG-Q36-029 说明书 TG-Q16-032 TG-Q36-032 8.2 包装规格和质量要求 8.2.1 包装规格:6g/袋×6袋/盒×100盒/件 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-9 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 8.2.2 包装质量要求: 8.2.2.1 丸、盒、箱内装量要准确; 8.2.2.2 批号清晰、正确; 8.2.2.3 丸、盒、箱表面无污染、清洁干净。 9.包装文字说明 9.1下消丸说明书 【药品名称】 品 名:下消丸 汉语拼音:XiaXiao Wan 【成 分】 莲子、山药(麸炒)、制何首乌、地骨丸、龙骨(煅)金樱子、远志(甘 草制)、茯苓、芡实、莲须、菟丝子、酸枣仁、诃子(煨)泽泻(炒) 【性 状】本品为褐色的水蜜丸，味苦、涩、味甜。 【功能主治】固肾、涩精、化浊。用于遗精，精浊、遗尿，尿频。 【用法用量】口服，一次6,9g，一日2次。 【注 意】忌食辛辣，孕妇忌服。 【规 格】每30粒重6g。 【包 装】6g/袋×6袋/盒×100盒/件 【贮 藏】密闭。 【有效期】 三年 【批准文号】国药准字Z22020487 【生产企业】 企业名称:吉林省天光药业有限公司 地 址:吉林省通榆县开通镇人民东路6号 邮 编:137200 电 话:0436,4242788 传 真:0431,4242788 9.2说明书文字说明 品 名:下消丸 包装规格:6g/袋×6袋/盒×100盒/件 批 号: 包装日期: 包装人: 质检人: 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-10 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 企业名称:吉林省天光药业有限公司 地 址:吉林省通榆县开通镇人民东路6号 邮 编:137200 电 话:0436,4242788 传 真:0431,4242788 10.工艺卫生要求、工艺用水质量标准: 10.1工艺卫生要求 10.1.1 物流程序:原辅料?半成品(中间体)?成品(单向顺流，无往复运动)。 10.1.2 物净程序:物品?前处理?气闸(消毒)?控制区。 10.1.3 人员净化程序:人员?更鞋?脱外衣?洗手?白大衣?换洁净鞋?脱白大衣?洗手?烘干?穿洁净衣?手消毒?缓冲?洁净区。 10.1.4 净化级别:控制在30万级的车间进行。 10.1.5 空气净化:控制区利用层流式整体空调净化，洁净区经过初、中、高三级过滤净化，净化级别30万级。控制温度15—26?，湿度45%—65%。 10.1.6 控制区空间和器具表面的消毒方法有甲醛熏蒸或臭氧消毒。 臭氧消毒:生产3小时前开启空调20分钟，关闭新风、排风，开启臭氧发生器运行1小时，关闭臭氧发生器，空调系统停止运行1小时，开启新风、排风。 10.1.7 人员净化标准 区域 清洁标准 清洁部位 无尘粒 身体清洗 衣、裤、帽、鞋口罩、手套必需清洁净区 无污垢 ?2次/周 必需清洁 洁 一般区 常规 常 规 10.1.8 工作服标准 区 域 衣、裤、帽 鞋 手套 处 理 方 法 洁净区 白色 白色 白色 清洗、烘干、消毒 一般区 浅色 浅色 无 清洁 10.2工艺用水:饮用水、纯化水 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-11 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 10.2.1 饮用水质量标准及质量控制方法 检验项目 法定标准 检验依据 臭和味 不得有异臭;异味 肉眼可见物 不得含有 检验依据:GB 5749总硬度(以碳酸钙计) ?450?/L ,1985 PH 6.5,8.5 氯化物 ?250?/L 氨(以氮计) ?0.05?/L 10.2.2纯化水质量标准和检验规程 项 目 质量标准 检验规程 纯化水 TG-Q17-001 TG-Q37-001 11.设备一览表及主要设备生产能力 名称 规格型号 台数 材质 生产能力 粉碎机 FZG-400 1 不锈钢 100-200kg/h 二维混合机 EYH,2000A 1 不锈钢 500?/次 炼丸机 GLH,30 1 不锈钢 300,350?/h 速控高效自动制丸机 YUJ,17A 1 不锈钢 40,160?/h 12.原辅材料消耗定额、能源消耗定额、技术经济指标、物料平衡 12.1 原辅料消耗定额: 12.1.1 原辅料消耗定额 生产60000袋 规格 6g/袋 原辅料名称 消耗定额(kg) 原辅料名称 消耗定额(kg) 莲子 27.6 菟丝子 27.6 地骨皮 27.6 泽泻(炒) 13.8 远志(甘草制) 27.6 制何首乌 13.8 莲须 13.8 金樱子 13.8 诃子(煨) 13.8 芡实 13.8 山药(麸炒) 13.8 酸枣仁 10.3 龙骨(煅) 6.9 炼蜜 27.6 茯苓 27.6 盖面药粉 40 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-12 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 12.1.2 包装材料消耗定额生产60000袋 规格 6g/袋 包装材料 消耗定额 包装材料 消耗定额 合格证 100张 胶带纸 1卷 小盒 6000个 封签 20000枚 大盒 10000个 说明书 10000张 大箱 100个 装箱单 100张 封签:按实际用量领用，破损件退回公司仓库(按100%交接) 说明书:按实际用量领用，破损件退回公司仓库(按100%交接) 计算公式: 包装材料消耗定额=单位产品数量?[100%?损耗率(%)] 12.1.3 动力消耗定额 电消耗定额=(动力电，照明电)?合格产品数量 燃料消耗定额=标准煤用量?单位合格产品数量 用水定额 =(生产用水，动力用水，卫生用水)?单位合格产品数量 12.2 各工序中间产品收率和物料平衡 粉碎后数量，100%,98%12.2.1 粉碎收率= 粉碎前数量 粉碎后药粉重量，废药粉重量，100% 物料平衡= 粉碎前药粉重量 应在99%---100%之间 过筛后药粉重量，100%,99% 过筛收率= 过筛前药粉重量 过筛后粉粉量，废粉量，100% 过筛物料平衡= 过筛前药粉重量 应在99%---100%之间 批混后药粉重量，100%,98%12.2粉批混收率= 批混前药粉重量 批混后药粉重量，废药粉重量，100%物料平衡= 批混前药粉重量 应在99%---100%之间 合格素丸总重量，100%,95%12.3 制水丸收率= 药粉总重量 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-13 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 合格素丸总重量，不合格素丸重量，废药粉重量，100%物料平衡= 药粉总重量 应在99%---100%之间 合格总袋数，平均袋重，100%,98%12.4 分装收率= 总合格包衣丸重 合格袋数，平均装量，不合格袋数，平均装量，取样量，剩余丸重量，100%物料平衡= 总合格包衣丸量 应在99%---100%之间 12.5外包装物料平衡 使用数，剔除数，100%小盒物料平衡= 领用数,剩余数 应在99%---100%之间 使用数，剔除数，100%纸箱物料平衡= 领用数,剩余数 应在99%---100%之间 入库盒数，剩余盒数，取样数，剔除盒数,上批合箱的盒数，100%12.6成品平衡= 总盒数 应在99%---100%之间 13.技术安全及劳动保护 13.1 技术安全 13.1.1使用灭菌柜、粉碎机时检查设备电源是否正常。 13.1.2使用75%乙醇消毒时,要严禁烟火,洒精起火要用泡沫灭火器或用沙土等隔绝空气。 13.1.3 使用蒸汽岗位要戴手套,防止烫伤。 13.1.4 设备在运转过程中发生故障必须立即停车,要断电源通知有关人员进行检查修理。 13.1.5 严格按设备的标准操作规程操作、维修、清洁。 13.1.6 工作区有足够的、合格、好用的消防器材,并定点存放。 13.1.7 电器设备的检修安装,必须由电工专业人员负责,并禁止带电作业。 13.1.8 上岗前穿戴好工作服和劳动保护用品,不能野蛮作业。 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-14 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 13.1.9 机械运转时,不可向转动的部位伸手或用硬物触碰。 13.1.10 设备、工作间清洁时应注意不要喷洒到电器用具开关上,防止水溅入电器内引起短路。 13.1.11 经常检查各部位,不得松云动颤抖,以防机械在运转时发生松动。 13.2 劳动保护 13.2.1 合理使用劳动用品,按各岗位的洁净等级、按时,按规定穿戴,并监督检查其正确 使用。 13.2.2 对于产生噪音的岗位,庆控制噪音小于80分贝。 13.2.3 前处理岗位除正常劳动用品外,配防尘口罩等。 13.2.4粉碎岗位配防护眼镜。 14. 劳动组织:岗位定员、工时定额与产品生产周期 劳动组织 岗位定员(人) 工时定额 产品生产周期 领料灭菌 4 16小时 96小时 粉碎 4 24小时 批混 2 8小时 制丸 4 16小时 干燥 4 8小时 分装 3 8小时 包装 6 16小时 15.综合利用和环境保护 15.1 综合利用 15.1.1 煤渣部分用于进行厂内建筑物的修缮和非生产区道路的辅垫。部分卖给砖厂，利用废料创造效益。 15.1.2提取车间用乙醇提取的，要进行回收，以下备次再用，节约资金。 15.2 环境保护 15.2.1 废水由厂内下水道排至废水井。对环境或人的健康有影响的废水要经过内部处理并通过质监部门的检验合格后再排放。 15.2.2 废药渣要运到厂固定地点进行深埋，禁止焚烧或就近乱堆乱放。 15.2.3 在高分贝的设备或操作间内要采取消音措施，粉尘的消除要按国家有关规定执行。 15.2.4 在非生产区内种草、种树(不落叶);将厂区建设成为一座环境优美的厂区。 药业有限公司 标题: 总页-分页 15-15 版号 A/0 下消丸生产工艺规程 文件编号 TG-S27-023 16.工艺修改登记表 修改日期 修改内容 修改后内容 页行 批准人 备注