质量体系内审检查表

质量体系内审检查表 质 量 体 系 内 审 检 查 表 子条款 4 4.1 4.1.1 评审内容 管理要求 组织 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的 实体。 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要 求，并能满足客户、法定管理机构的需求。 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离 开其固定设施的场所，或在相关的临时或移动设施 中进行的工作。 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外 的活动，为了鉴别潜在的利益冲突，应界定该组织 中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的 关键人员的职责。 实验室应: a)有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和 资源以履行其职责、 识别对质量体系或检测和/或校 准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离 (见 5.2) ; b)有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量 有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务 和其他方面的压力和影响; c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序， 包括保护电子存储和传输结果的程序; d)有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其能 力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动; e)确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中 的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间 的关系; f)规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操 作和核查人员的职责、权力和相互关系; 涉及部门或人员 检查对象 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 4.1.2 4.1.3 4.1.4 查实验室法律识别文件: 实验室建制文件;注册登记法律文件;法人任命文 件;委托代理法人授权文件。 查质量手册中实验室有无以下承诺: 所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能 满足客户、法定管理机构的需求。 查质量手册是否覆盖以下工作: 在固定设施内、离开其固定设施的场所，或在相关 的临时或移动设施中进行的工作。 查实验室除校准和检测外，是否还承担生产、商贸 营销等其他工作，实验室校准和检测工作应与这些 工作实行完全隔离，不得有非诚实性的记录。 a) 查人员一览表，管理和技术人员资质、任命、职 责、权利以及为履行自己职责所需的资源; 4.1.5 b)查公正性措施及其执行情况; 查财务相对独立性; c)查保护客户的机密信息和所有权的政策和程序及 客户委托书(合同) ; d)查公正性声明和公正性程序; e) 查隶属关系图，组织机构图，部门职责;部门间 关系和质量活动接口。 f) 查十大人员岗位职责和岗位职责分配表; 1 子条款 4.2 4.2.1 4.2.2 评审内容 g)由熟悉各项检测和/或校准的 方法 快递客服问题件处理详细方法山木方法pdf计算方法pdf华与华方法下载八字理论方法下载 、程序、目的和 结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进 行足够的监督; h)有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室 运作质量所需的资源; i )指定一名人员作为质量主管(不论如何称谓) ，不 管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证 质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管 应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管 理层; j )指定关键管理人员的代理人。 质量体系 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的 质量体系 应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文 件， 并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需 的程度。 体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和 执行。 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册(不论 如何称谓)中予以规定。 总体目标应以文件形式写入质量方针声明; 质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括 下列内容: a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检 测和校准服务质量的承诺; b) 管理层关于实验室服务 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 的声明; c) 质量体系的目标; d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人 员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这 些政策和程序; e) 实验室管理层对遵循本准则的承诺。 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程 序，并概述质量体系中所用文件的架构。 涉及部门或人员 检查对象 g) 查监督员资质、数量、职责、覆盖范围及监督记 录; h)查技术管理层组成、职责、权限及所需的资源; i )查质量主管职责和权限; 质量主管与最高管理层直接接触渠道; 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 j )查权力委派情况 。 查质量体系中的资源配置; 查质量体系所覆盖的要素及补充要求; 查质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指书、 质量计划和质量记录等)是否已制定。是否满足要 求。 查质量体系文件宣贯记录，发放登记，检查有关人 员理解和执行情况。 查手册中是否有质量方针和目标;方针是否符合认 可准则;目标是否可操作。 查质量目标中是否有总体目标。 查最高管理者发布的质量方针声明中是否包括认可 准则规定的五个方面。 4.2.3 查质量体系文件层次; 查程序目录，程序是否齐备。 2 子条款 4.2.4 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.2.1 4.3.2.2 4.3.2.3 4.3.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.2.1 评审内容 涉及部门或人员 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和 责任，包括确保遵循本准则的责任。 文件控制 总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量 体系的所有文件 (内部制订或来自外部的) 诸如规 ， 章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法， 以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 文件的批准和发布 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文 件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。 应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分发 的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以 防止使用无效和/或作废的文件。 所用程序应确保: a)在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场 所，都能得到相应文件的授权版本; b)定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适 用和满足使用的要求; c)及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文 件，或用其他方法确保防止误用; d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应 有适当的标记。 实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。该标 识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或 表示文件结束的标记和发布机构。 文件变更 文件控制 总则 实验室应建立和维持程序来控制构成其质量 体系的所有文件 (内部制订或来自外部的) 诸如规 ， 章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法， 以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 文件的批准和发布 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文 件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。 检查对象 查手册中对技术管理层和质量主管岗位职责的规 定。是否包括确保遵循本准则的责任。 查:文件控制程序;是否控制所有质量体系文件; 查:文件控制目录;是否控制所有质量体系文件 。 符合 有欠缺 不符合 暂不考核 查: 文件控制程序中的有关审批规定及其执行情况; 查审批的签字。 查文件修订状况;修订记录;文件发放与更换登记。 所用程序是否有效查: a)作业场所文件是否齐全;文件是否受控; b)文件审查计划;文件修订记录;文件有效性。 c)作业场所有无作废文件; d)资料室保留的作废文件是否有作废标识。 查文件有无唯一性标识; 有无发布日期和/或修订标识、页码、总页数