不合格药品、药品销毁管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度不合格药品、药品销毁管理制度文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度起草部门: 质量管理部起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 分发部门:质量管理部、仓储部 (一)目的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。 (二)依据 1(《中华人民共和国药品管理法》 2(《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3(《药品流通监督管理办法》 (三)内容 1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 2、质量不合...

不合格药品、药品销毁管理制度文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度起草部门: 质量管理部起草人: 审核人: 批准人: 起草日期: 审核日期: 批准日期: 分发部门:质量管理部、仓储部 (一)目的为加强不合格药品的管理，防止和杜绝不合格药品流入市场，确保药品质量和使用安全有效，特制定本制度。 (二)依据 1(《中华人民共和国药品管理法》 2(《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3(《药品流通监督管理办法》 (三)内容 1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括: ? 药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品; ? 药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品; ? 药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。 4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。 5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。 6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

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