SMP-QA-012产品质量档案管理规程
文件编号 SMP-QA-012
起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版
审核人 审核日期 年 月 日 共 2 页 第 1 页
批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日
颁发部门 质量部 颁发份数 4份
分发部门：办公室、生产部
目的：规范质量档案管理。
范围：质量档案管理全过程。
责任：质量部经理、档案管理员。
内容
财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容
：
1我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。 2产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主
要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批
复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留
样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验
总结
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等。
保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。
3质量档案归档范围与保管期限
31质量检验、原始记录与
报告
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书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序
按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保
管到有效期后一年。
32质量分析资料。公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及
对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三
年。
33留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限
六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。
34国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。 35质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落
实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期
限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。 36用户来访、来信及质量申诉处理材料。内容应由质量部登记，每年装订成册，归档保管期限
5年。原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。
文件编号：SMP-QA-012
文件名称： 第 2 页 共 2 页 37产品质量鉴定总结报告资料。新产品经过国家药品监督管理局批准后，其
申请报告
工作调动申请报告申请赶工费用报告农业普查经费申请报告幼儿园办园申请报告设备购置项目申请报告
及原始检
验记录报告，批复产品质量标准文号等，由质量部装进《产品质量档案袋》内归档，永久保
存。
4产品质量档案专供质量部门使用，未经总经理批准不得外借、抄阅或翻印，违者追究保管员
责任。
5超过保管期限的质量档案，应由有关部门组织详细鉴定，负责保管档案人员写出销毁报告清
单，经总工程师批准后，指派有关人员现场监毁，并做好记录。
浙公网安备 33021202002483