偏差处理单与调查报告
偏 差 处 理 单
文件编号:ZL-SOP-058-01
偏差编号 偏差发生部门 偏差发生工序
产品/物料/设备名称 产品/物料/设备编号 生产批号
偏差发生日期/时间(如知道) 偏差发现人 偏差发现日期/时间
偏差描述:
报告人/日期: 偏差应急处理措施:
报告
部门负责人/日期: QA现场检查员/日期:
(不需要深入调查) ?主要偏差(需要深入调查)?严重偏差(需要深入调查) ?次要偏差
调查小组组成: 偏差
?质量管理部 ?生产管理部 ?技术部 ?机修车间 ?合成车间 ?头孢车间?分类/
固体制剂车间 ?抗肿瘤制剂车间 ?其他部门 调查
质量管理部负责人/日期:
纠正措施内容 完成情况 完成时间
纠正/
QA现场检查员/日期: 预防
结果预防措施内容 完成情况 完成时间
确认
QA现场检查员/日期:
意见:(次要偏差批准/主要/严重偏差审核)
偏差
质量管理部负责人/日期: 报告
批准 意见:(主要/严重偏差批准)
质量受权人/日期:
偏 差 调 查 报 告
文件编号:ZL-SOP-058-01
偏差发生工序 偏差编号 偏差发生部门
生产批号 产品/物料/设备名称 产品/物料/设备编号
偏差发现日期/时间 偏差发生日期/时间(如知道) 偏差发现人
?主要偏差 ?严重偏差 偏差类型
自: 至: 调查期限
(30天之内完成调查，如果不能完成，需进行延期申请)
调查小组 姓名 部门/职务 签字/日期 组长
组员
调查过程及根本原因确定:
调查小组组长/日期:
偏差影响评估:
调查小组组长/日期:
纠正措施:
序号 纠正措施内容(可增加附页) 执行人 执行期限
预防措施:
序号 预防措施内容(可增加附页) 执行人 执行期限
最终处理建议:(受影响的问题物料/产品/设备/区域/方法等)
调查小组成员签字/日期:
相关部门责任人审核意见:
部门 审核意见 签名 日期
最终审核意见:
质量管理部负责人/日期: 批准意见:
质量受权人/日期:
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