盐酸赖氨酸注射液批生产记录

盐酸赖氨酸注射液批生产记录 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 湖北美林药业有限公司 批生产记录 品 名 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 批 号 车间审核 审核日期 质量审核 审核日期 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第01页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 药用炭称量岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/ 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无与本批生产无关的物料 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 活性炭称量间有“已清洁”标识，并在有效期符合规定? 生产前确认 内 活性炭称量间为C级洁净区，环境温度(18,符合规定? 26?)、湿度(45%,65%)，应符合规定 活性炭称量间与非洁净区压差?10pa 符合规定? 生产用品不缺失 符合规定? 电子台秤已校验，并在有效期内 符合规定? 活性炭名称、批号、规格、数量正确，质量合符合规定? 格 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第02页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 药用炭称量记录(二) 生产操作 操作日期: 执行称量岗位标准操作规程(SOP-SZ-001-01) 1、由于药用炭极易扬尘，因此药用炭称量在专设的称量间称取，盛装在专用称炭桶操作内容 内通过传递窗进入暂存间。 2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量药用炭，按指令量称取。 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 1、物料信息 名称 生产单位 批号 检验单号 药用炭 2、衡器信息 电子台秤:型号: 编号: 是? 否?校验 3、上批结余 名称 生产单位 批号 检验单号 上批结余量 药用炭 4、称量 名称 指令量 称取量 称取时间 本批结余量 药用炭 记录内容 操作人: 复核人: QA员: 时 间: 时 间: 时 间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第03页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 药用炭称量岗位记录(三) ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 将剩余的药用炭存放在指定地点 符合规定? 容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清符合规定? 洁灭菌操作规程(SOP-SJ-210-01) 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清场记录 清理废弃物 符合规定? 操作间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作符合规定? 规程(SOP-SJ-208-01) 关闭设备电源 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: 附清场合格证正本: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第04页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 称量岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无与本批生产无关的物料 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 称量间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 生产前确认 称量间为D级洁净区，环境温度(18,26?)、 符合规定? 湿度(45%,65%)，应符合规定 称量间呈相对负压 符合规定? 生产用品不缺失 符合规定? 电子台秤已校验，并在有效期内 符合规定? 原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量符合规定? 合格 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第05页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 称量岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 执行称量岗位标准操作规程(SOP-SZ-001-01) 1、按批生产指令的内容领取盐酸赖氨酸，移至称量配料室外的暂存室脱去外包，在 内袋上标明品名、批号、数量后通过传递窗进入暂存间。 操作内容 2、按照电子台秤操作规程(SOP-SZ-301-01)称量盐酸赖氨酸。 3、复核药用炭的品名、批号、数量。 4、药用炭加注射用水适量，搅拌成糊状，加盖保存备用。 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 1、物料信息 名称 生产单位 批号 检验单号 领料量 盐酸赖氨酸 药用炭 2、衡器信息 电子台秤:型号: 编号: 是? 否?校验 3、上批结余 名称 生产单位 批号 检验单号 上批结余量 盐酸赖氨酸 4、称量 记录内容 名称 指令量 称取量 称取时间 本批结余量 盐酸赖氨酸 操作人: 复核人: QA员: 时 间: 时 间: 时 间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-001-01R01-001 产品批号 第06页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 称量岗位记录(三) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/清场记录 内容 结果 时间 时间 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 将剩余的物料存放在指定地点 符合规定? 容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌符合规定? 操作规程(SOP-SJ-209-01) 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清理废弃物 符合规定? 称量间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程符合规定? (SOP-SJ-207-01) 关闭设备电源 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录 文件编号 SOP-SZ-002-01R01-001 产品批号 第07页，共32页 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 浓配岗位记录(一) 确认日期: 确认时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无与本批生产无关的物料 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 生产前确认 浓配间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 浓配间为D级洁净区，环境温度(18,26?)、符合规定? 湿度(45%,65%)，应符合规定 浓配罐及管道有已清洁、完好标志 符合规定? 生产用品不缺失 符合规定? 原辅料的名称、批号、规格、数量正确、质量符合规定? 合格 附清场合格证副本，生产许可证: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-002-01R01-001 产品批号 第08页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 浓配岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 执行浓配岗位标准操作规程(SOP-SZ-002-01) 1、安装钛棒起始时间: 1、安装钛棒，打开注射用水冲洗配制罐。 操作人: 时间: 2、关闭罐底阀、过滤管路阀、输液泵等设施，复核人: 时间: 打开罐上方的温度、液位显示器开关。预加注射2、加入注射用水 用水打开配制罐顶注射用水U型弯下的隔膜阀，注射用水体积 浓配罐编号 注射用水温度 让注射用水流入配制罐，监测液位计，对照该配 制罐的液位与容积标定表，加入全量30%的注操作人: 时间: 射用水。(若注射用水高于80?+5?，则需要降复核人: 时间: 低注射用水温度，可打开罐夹层的冷却水阀门;QA员: 时间: 若注射用水低于80?-5?，则需要升高注射用3、开启搅拌时间: 水温度，可开启工业蒸汽阀门)。 开启氮气阀门时间: 3、开启搅拌并开启氮气阀门。 4、投料 4、投料盐酸赖氨酸，不断搅拌，使主药溶解。物料名称 投料时间 搅拌时间 原料溶解完全后，加入处方量的活性炭，搅拌吸盐酸赖氨酸 附20min。 药用炭 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 5、吸附完成后，循环经钛棒过滤脱炭。 5、脱碳循环时间: 6、直至过炭完毕完毕后的，检查向稀配罐的送操作人: 时间: 料阀的开启状态，关闭物料内循环阀门，将药液复核人: 时间: 打入稀配罐中，输送完毕后，先全开回流阀，关QA员: 时间: 闭过滤器进料阀，打开注射用水清洗球阀，注入6、转入稀配时间: 全量约20%的注射用水，并关闭回流阀，即可操作人: 时间: 向稀配输送。完毕后，重复该操作一次。 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 文件编号 SOP-SZ-002-01R01-001 产品批号 第09页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 浓配岗位记录(三) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌符合规定? 操作规程(SOP-SJ-209-01) 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清理废弃物 符合规定? 清场记录 浓配间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程 符合规定? (SOP-SJ-207-01) 按照配制罐及辅助设施清洁消毒程序符合规定? (SOP-SZ-201-01)清洁消毒浓配系统 关闭各项阀门，气源，电源等 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-003-01R01-001 产品批号 第10页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 稀配岗位记录(一) 确认日期: 确认时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无与本批生产无关的物料 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 生产前确认 稀配间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 稀配间为C级洁净区，环境温度(18,26?)、符合规定? 湿度(45%,65%)，应符合规定 稀配间与浓配间压差?10pa 符合规定? 稀配罐及管道有已清洁、完好标志 符合规定? 生产用品不缺失 符合规定? ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-003-01R01-001 产品批号 第11页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 稀配岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 执行稀配岗位标准操作规程1、过滤系统组成 (SOP-SZ-003-01) 组成 粗滤 精滤 除菌过滤 1、浓配药液向稀配罐输送前安装好型号 滤芯。 材质 厂家 安装起止时间: 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 2、安装好过滤系统后用注射用水冲2、除菌过滤滤芯完整测试(起泡点测试) 洗，而后对滤芯进行完整性测试。 测试液体: 气泡点值: (应,3400mbar) 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 3、完整性测试完毕后，药液至稀配3、定容 罐后开启搅拌定容并开启氮气阀稀配罐编号 搅拌时间 定容体积 定容时间 门。 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 4、定容结束后，开启内循环经粗滤4、内循环过滤时间: 精滤过滤系统至在取样口测可见异取样时间 取样体积 可见异物检查结果 取样检查人 物合格后取样。 可见异物合格时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 文件编号 SOP-SZ-003-01R01-001 产品批号 第12页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 稀配岗位记录(三) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 5、中间体取样 5、中间体取样: 取样人: 取样时间: 6、中间体合格后将药液输送至灌封间。 6、中间体检验 取样体积 检查项目 中间体检验结果 性状: 性状、pH值、 pH值: 200ml 颜色、含量 颜色: 含量: 10ml 细菌内毒素 7、稀配罐中的药液抽尽后，关闭灌封间U7、尾料处理 型弯旁的阀门，使药液停止回流，拆开输液打氮气起止时间: 泵与出口的卡环，接通氮气管路，缓慢打开药液剩余量: 氮气阀门，使氮气进入药液管路，将管路和操作人: 时间: 过滤器中的药液压出，流到药液暂存罐中。 复核人: 时间: QA员: 时间: 8、物料平衡 8、物料平衡 (稀配总量-剩余量-取样量)×含量×0.3 稀配总量: ×100% 投料量×(1-水分)×含量×1000 剩余量: 取样量: 物料平衡: 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 文件编号 SOP-SZ-003-01R01-001 产品批号 第13页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 稀配岗位记录(四) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清符合规定? 洁灭菌操作规程(SOP-SJ-210-01) 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清理废弃物 符合规定? 清场记录 稀配间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作 符合规定? 规程(SOP-SJ-208-01) 按照配制罐及辅助设施清洁消毒程序符合规定? (SOP-SZ-201-01)清洁消毒浓配系统 关闭各项阀门，气源，电源等 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-004-01R01-001 产品批号 第14页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 理瓶岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无与本批生产无关的物料 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 生产前确认 理瓶间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 生产用品不缺失 符合规定? 与本批生产有关的文件不缺失 符合规定? 安瓿瓶名称、批号、数量正确，质量合格 符合规定? ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-004-01R01-001 产品批号 第15页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 理瓶岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 执行理瓶岗位标准操作规程(SOP-SZ-004-01) 1、理瓶间(非洁净区)与洗瓶间(D级洁净区)1、理瓶室与洗瓶室压差: pa 压差应?10Pa; 2、理瓶操作 2、安瓿信息 2.1、理瓶间拆去外包、擦净内包装表面，将安品名 颜色 规格 瓿瓶整齐码放在周转桌上，在放置于靠近理瓶输 送带的不锈钢桌子上，拆去内包，剔除破瓶、歪本批领料 瓶、脏瓶等不合格瓶。 批号 数量 生产厂家 2.2、将清理好的瓶子清点数量并逐盘送上理瓶 输送带上，送至洗瓶间。 上批结余 批号 数量 生产厂家 理瓶 理瓶数 剔除数 交洗烘数 结余数 理瓶开始时间: 理瓶结束时间: 操作人: 时间: 复核人: 时间: 3、物料平衡 3、物料平衡 交洗烘数+剔除数 结 果: ×100% 领料数+上批结余数-本批结余数 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 文件编号 SOP-SZ-004-01R01-001 产品批号 第16页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 理瓶岗位记录(三) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 将剩余的安瓿瓶放在指定地点。 符合规定? 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清场记录 清理废弃物 符合规定? 理瓶间清洁，执行一般区清洁操作规程符合规定? (SOP-SJ-215-01) 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-005-01R01-001 产品批号 第17页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 洗烘瓶岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无与本批生产无关的物料 符合规定? 生产前确认 无上批遗留的文件 符合规定? 洗烘瓶间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 安瓿立式超声波清洗机有“已清洁”标识，并符合规定? 在有效期内 安瓿立式超声波清洗机有“完好”标识 符合规定? ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 隧道式灭菌干燥机有“已清洁”标识，并在有符合规定? 效期内 隧道式灭菌干燥机有“完好”标识 符合规定? 洗烘瓶间为D级洁净区，环境温度(18,符合规定? 26?)、湿度(45%,65%)，应符合规定 洗烘瓶间与理瓶间的压差应?10Pa 符合规定? 与本批生产有关的文件不缺失 符合规定? 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-005-01R01-001 产品批号 第18页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 洗烘岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 执行洗烘岗位标准操作规程1、过滤系统组成 (SOP-SZ-005-01)、AQCL120型安瓿组成 立式超声波洗清洗机标准操作规程型号 (SOP-SZ-203-01)、KSZ620/38-L隧道材质 式灭菌干燥机标准操作规程厂家 (SOP-SZ-204-01) 安装起止时间: 1、将已清洗合格滤芯安装于对应处，AQCL120安瓿立式超声波清洗机(编号: ) 开启安瓿立式超声波清洗机，向水池中开机时间 可见异物合格时间 送瓶时间 注入适量注射用水反复冲洗至可见异 物检查合格，将池水注满，通知理瓶间2、KSZ620/38-L隧道式灭菌干燥机(编号: )升温 送瓶。 升温起止时间 升温指定温度 冷凝水开启时间 2、理瓶至洗烘室开始升温，并开启冷 凝水。 3、压差 3、过滤器与房间压差范围 预热区与房间压差 加热区与房间压差 预热区与房间压差:5Pa,10Pa;加热冷却段高效过滤 冷却区与房间压差 器上下压差 区与房间压差:6Pa,12Pa;冷却区与 加热段高温高效 加热段高温高效 房间压差:5Pa,10Pa;加热段高温高 过滤器1上下压差 过滤器2上下压差 效过滤器1上下压差:120,300Pa;加4、洗瓶开始时间: ，洗瓶水温: 热段高温高效过滤器2上下压差:5、可见异物检查 150,300Pa;冷却段高效过滤器上下压 检查时间 检查结果 检查人 差:120,300Pa 符合规定? 4、升温至指定温度开始洗瓶。 符合规定? 5、最初洗瓶时及洗瓶过程中每1小时 符合规定? 由操作人员进行可见异物检查。 6、隧道式灭菌干燥机降温时间: 6、隧道式灭菌干燥机降温 7、数量统计 7、数量统计 交洗烘数 破损数 剩余数 取样数 交灌装数 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 文件编号 SOP-SZ-005-01R01-001 产品批号 第19页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 洗烘岗位记录(三) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 将剩余的安瓿瓶放在指定地点。 符合规定? 容器具清洁，执行D级洁净区容器具清洁灭菌符合规定? 操作规程(SOP-SJ-210-01) 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清理废弃物 符合规定? 清场记录 设备清洁:执行AQCL120型安瓿立式超声波符合规定? 洗清洗机清洁消毒规程(SOP-SZ-203-01) 设备清洁:执行KSZ620/38-L隧道式灭菌干燥符合规定? 机清洁消毒规程(SOP-SZ-204-01) 洗烘瓶间清洁，执行D级洁净区清洁操作规程符合规定? (SOP-SJ-207-01) 关闭设备电源、冷凝水、注射用水、压缩空气符合规定? 等各项阀门 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-006-01R01-001 产品批号 第20页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灌封岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无与本批生产无关的物料 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 生产前确认 灌封间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 安瓿灌封机有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 安瓿灌封机有“完好”标识 符合规定? 灌封间为C+A级洁净区，环境温度(18,符合规定? 26?)、湿度(45%,65%)，应符合规定 灌封间与灭菌间的压差应?10Pa 符合规定? 生产用品不缺失 符合规定? ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 与本批生产有关的文件不缺失 符合规定? 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-006-01R01-001 产品批号 第21页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灌封岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 执行灌封岗位标准操作规程3、灌装调试 (SOP-SZ-006-01)、AGF12-XF型安瓿灌封调试起止时间 调试数量 机标准操作规程(SOP-SZ-305-01)。 1、安装分液系统:将消毒好的不锈钢针、 陶瓷泵、硅胶管、三通、六孔分液器抽滤正式灌装起止时间: 瓶连接好，用扎带扎紧连接处以防漏气，设定装量: 装量差异范围: 安装好后及时调整针位。 针头 2、中间体检查合格后，药液经终端除菌 过滤器过滤后转入药液暂存罐。开启氢氧1 气、氮气，洗烘瓶间送瓶，稀配间送药液，2 开始点火灌装。 3 3、先灌装几支后停下，测定装量，判定 装量是否符合 要求 对教师党员的评价套管和固井爆破片与爆破装置仓库管理基本要求三甲医院都需要复审吗 。装量调整合格后，开4 始灌封，灌装针头要不碰瓶口，调整好火5 焰大小、角度，使安瓿瓶口熔封后光洁圆 6 润，无漏封、焦头、泡头、尖头等。观察 7 缓冲罐内药液在观察窗上大小，控制进液 量，使进液与灌封同步，缓冲罐内药液维8 持在一个相对平稳的水平并随时观察。在 9 最初灌装时抽取20支，检查药液可见异 10 物，灌装过程中各灌注器的装量每1小时 检查一次，如发现有趋势性变化需及时调11 整。如灌装时间少于3小时，则分别在灌 12 装开始阶段、中间阶段、结束前各检查一 可见异物: 次装量和可见异物。 取样时间 取 样 量 检查结果 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录 文件编号 SOP-SZ-006-01R01-001 产品批号 第22页，共32页 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灌封岗位记录(三) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 4、操作人员随时观察网带上的安瓿瓶运转情况，4、数量统计 如有倒瓶，拿起镊子将倒瓶扶起，并剔除不合格破损数 不合格品数 合格品数 剩余数 的安瓿瓶。随时观察出瓶情况，保持出瓶顺畅， 所有剔出的产品分类放入到相应的不锈钢盘中，操作人: 时间: 生产结束后均按生产废弃物处理。 复核人: 时间: 5、将尾料从储液罐及灌装管路中放出，量出体QA员: 时间: 积，在清洗间处理，均按废弃物处理。将剩余安5、尾料 瓿瓶用洁净的容器盛装退回理瓶室。 尾料体积 尾料处理方式 6、生产结束后将所用容器具移至清洗间，将拆 解下来的针，泵，硅胶管，分液器，抽滤瓶等容 7、清洗消毒后的除菌过滤滤芯完整测试 器用纯化水清洗一次，再用加特定洗液清洗干 (起泡点测试) 净，用注射用水冲洗后用注射用水浸泡一个半小 测试液体: 时后滤干放置以备下次生产。 气泡点值: (应,3400mbar) 7、确认稀配至灌封间管道回路清洗消毒后，测 操作人: 时间: 灌封间滤芯完整性。 复核人: 时间: QA员: 时间: 8、物料平衡 8、物料平衡 安瓿瓶平衡: 安瓿瓶平衡: 合格数+破损数+不合格品数 ×100% 药液平衡: 移交灌封数-剩余数-取样数 操作人: 时间: 药液平衡: 复核人: 时间: (合格数+不合格品数)×平均装量+剩余量 QA员: 时间: ×100% 移交灌装量-取样量 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 批生产记录 文件编号 SOP-SZ-006-01R01-001 产品批号 第23页，共32页 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灌封岗位记录(四) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 将半成品传入灭菌工序。 符合规定? 将剩余安瓿瓶用洁净的容器盛装退回理瓶室。 符合规定? 容器具清洁，执行C、B+A级洁净区容器具清符合规定? 洁灭菌操作规程(SOP-SJ-210-01) 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清场记录 清理废弃物 符合规定? 设备清洁:执行AGF12-X7型安瓿灌封机清洁符合规定? 消毒规程(SOP-SZ-205-01) 灌封间清洁，执行C、B+A级洁净区清洁操作符合规定? 规程(SOP-SJ-208-01) 关闭设备电源、气源等 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-007-01R01-001 产品批号 第24页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灭菌岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 灭菌检漏间有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? YXQ.EAK-2.0安瓿灭菌检漏柜有“已清洁”生产前确认 符合规定? 识，并在有效期内 YXQ.EAK-2.0安瓿灭菌检漏柜有“完好”标符合规定? 识 生产用品不缺失 符合规定? 工业蒸汽、压缩空气、纯化水等设施良好 符合规定? 产品流转标签的产品名称、生产批号、规格、符合规定? 数量正确 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 与本批生产有关的文件不缺失 符合规定? 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-007-01R01-001 产品批号 第25页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灭菌岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 执行灭菌岗位标准操作规程1、YXQ.EAK-2.0安瓿检漏灭菌柜参数设置 (SOP-SZ-007-01)、YXQ.EAK-2.0安设备编号 灭菌温度 灭菌时间 瓿检漏灭菌柜标准操作规程 (SOP-SZ-306-01) 打开蒸汽阀门时间: ，汽源压力: 1、开电源，根据工艺 流程 快递问题件怎么处理流程河南自建厂房流程下载关于规范招聘需求审批流程制作流程表下载邮件下载流程设计 设置温度、打开真空泵时间: ，打开水泵时间: 压强、时间等参数，开纯化水、压开启色水罐时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 缩空气、工业蒸汽、疏水泵，循环操作人: 时间: 水泵，色水罐阀门。 复核人: 时间: 2、将灌封中间体装盘，装车，入柜，2、灭菌检漏 密封柜门后开始灭菌。灭菌结束，装载时间: ，共 盘 车 色水检漏。 关门时间: 自动运行开始时间: 抽真空时间: 升温起始时间: 灭菌起始时间: 检漏起始时间: 清洗起始时间: 操作人: 时间: 复核人: 时间: 3、统计破损数。 3、数量统计 灭菌数 破损数 合格数 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-007-01R01-001 产品批号 第26页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灭菌岗位记录(三) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 清场记录 收集工具，放在指定位置 符合规定? ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 清理废弃物 符合规定? 设备清洁:执行YXQ.EAK-2.0安瓿灭菌检漏符合规定? 柜清洁消毒规程(SOP-SZ-206-01) 灭菌间清洁，执行一般区清洁操作规程符合规定? (SOP-SJ-215-01) 关闭设备电源、气源等 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-008-01R01-001 产品批号 第27页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 灯检岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 生产前确认 灯检室有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 灯检仪有“完好”标识 符合规定? 生产用品不缺失 符合规定? 产品流转标签的产品名称、生产批号、规格、符合规定? 数量正确 与本批生产有关的文件不缺失 符合规定? ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-008-01R01-001 产品批号 第28页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灯检岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 执行灯检岗位标准操作规程1、灯检记录 (SOP-SZ-008-01) 灯检数量: 灯检开始时间: 1、中间产品从灭菌检漏工序周转室统 计 员: 灯检有异装量外观送至灯检室灯检:操作者双眼与检灯检员 空瓶 破损 其他 数量 物 少 不良 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 品在同一水平方向上，并相距 10~20cm为宜，灯检时每次夹取约 10支，擦去安瓿外壁污痕，在灯检 装置下手持安瓿夹，翻掌使药液轻 轻顺壁倒转，避免安瓿夹震动而产 生大量气泡，用目自下而上检视， 操作者的双目与检品在同一水平面2、QA员抽查 上，并相距15,20cm为宜，每夹反灯检员 抽检数量 抽检结果 抽检人 复三次，时间约20秒钟左右，将瓶 符合规定? 体有裂痕、泡头、焦头、装量不合 符合规定? 格和药液中有纤维、玻屑、白点等 符合规定? 可见异物的不合格品检出。 符合规定? 2、车间QA员每班次对灯检后的合 符合规定? 格品随机抽查复检，如检出有不合 符合规定? 格品，则需全部返工重检，直至QA3、数量统计 抽检合格。 灯检数量 不合格品数 不合格品率 取样数 转包装数 3、灯检完后，统计灯检合格品和不 合格品。 操作人: 时间: 4、成品取样。 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-008-01R01-001 产品批号 第29页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 灯检岗位记录(三) 清场日期: 清场操作时间: 操作人/复核人/清场记录 内容 结果 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 时间 时间 合格品传人包装工序，不合格品执行不合格品符合规定? 管理规程(SMP-QA-112-01) 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清理废弃物 符合规定? 灯检室清洁，执行一般区清洁操作规程符合规定? (SOP-SJ-215-01) 关闭设备电源等 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: 附清场合格证正本: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 文件编号 SOP-SZ-009-01R01-001 产品批号 第30页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 包装岗位记录(一) 确认日期: 检查人检查时间: 检查人/确认人/内容 结果 时间 时间 有上批清场合格证副本，并在有效期内 符合规定? 无上批遗留的产品 符合规定? 无上批遗留的文件 符合规定? 包装室有“已清洁”标识，并在有效期内 符合规定? 生产前确认 生产用品不缺失 符合规定? 产品流转标签的产品名称、生产批号、规格、符合规定? 数量正确 与本批生产有关的文件不缺失 符合规定? 包装标签、纸盒，大箱的品名、规格、数量正符合规定? 确、质量合格 ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 附清场合格证副本，生产许可证: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-009-01R01-001 产品批号 第31页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 包装岗位记录(二) 生产操作 操作日期: 操作内容 记录内容 执行包装岗位标准操作规程1、贴签记录 (SOP-SZ-009-01) 标签领料数 标签损耗数 安瓿破损数 贴签合格数 1、贴签。 2、折 说明书 房屋状态说明书下载罗氏说明书下载焊机说明书下载罗氏说明书下载GGD说明书下载 ，塑托装，装盒，装箱。 操作人: 时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 3、数量统计，入库。 复核人: 时间: QA员: 时间: 2、包装 领料数 损耗数 使用数 说明书 塑托 纸盒 大箱 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 3、数量统计 包装规格 整件数 零头数 5支/盒×60盒/箱 操作人: 时间: 复核人: 时间: QA员: 时间: 湖北美林药业有限公司 Hubei merryclin Pharmaceutical Co.,Ltd. 文件编号 SOP-SZ-009-01R01-001 产品批号 第32页，共32页 批生产记录 产品名称 盐酸赖氨酸注射液 规 格 10ml:3g 理论批量 万支 包装岗位记录(三) 清场日期: 清场操作时间: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ 操作人/复核人/内容 结果 时间 时间 合格品转入仓库待检区。 符合规定? 收集工具，放在指定位置 符合规定? 清场记录 清理废弃物 符合规定? 包装室清洁，执行一般区清洁操作规程 符合规定? (SOP-SJ-215-01) 关闭电源等 符合规定? 传出与本批生产有关的文件 符合规定? 检查情况:符合规定? 不符合规定? 有? 无?偏差 偏差详述: QA员: 时间: 附清场合格证正本: ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快 个人文档: 欢迎来到我的豆丁文档，请在阅读后给予评价～谢谢～ ============================================================================================ ======================================================================感谢您对我的支持，欢迎下次再 来学习～============ ===================================祝您身体健康，生活愉快