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管理制度
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文件名称:质量方针目标管理制度 编号:ZHYY-QM-01-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年); 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为加强企业年度质量方针、质量目标管理，提高企业质量管
理水平，对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量方针、质
量目标的实现。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)，制定本制度。
三、范围:公司的质量方针、质量目标的管理。
四、职责:
1.公司质量管理小组负责质量方针和目标的制订，由公司企业负责人批
准执行。
2.质量管理部负责人将公司质量目标分解到各部门。
3.质量管理小组负责公司方针、目标的实施监督和检查。
4.各部门负责本部门质量目标的展开、实施。
五、内容:
1.公司质量方针、质量目标的制订，批准、发布和修改要由质量小组负
责。
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2.公司质量方针为:专注药品质量，为百姓健康保驾护航。 3.制定的依据:
3.1根据公司中、长期发展规划。
3.2《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)及国家有关政策、法规等，结合企业上年度工作实际，提出本年度质量目标。
3.3公司目前面临的外部环境因素:国家药品监管政策、客户及市场信息、竞争对手水平、供方状况变化趋势等因素。
3.4公司目前状况因素:人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等因素。
4.制定的程序:
4.1根据质量方针制定的原则，质量管理小组于每年年初制定本年度的质量方针目标，由企业负责人批准发布。
4.2公司质量管理部门根据质量方针和本年度质量管理工作实际，分解质量目标，制定本年度质量目标分解落实措施。
5.质量方针目标的修订:
5.1质量方针和年度质量目标制定前，由公司质量管理小组进行适用性评价，提出修改意见，以更符合国家药品质量要求，并与公司实际和发展趋势相适应。
5.2当目标实施发生重大偏离时，由质量负责人向企业负责人口头或书面报告，企业负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。 5.3质量管理小组讨论决定年度质量目标如何修改，并批准实施。
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5.4目标的检查落实执行情况每年年底由公司质量管理领导小组组织有关人员对各项措施的实施效果及质量管理制度的执行情况，做出全面的检查与考核。
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文件名称: GSP实施情况及质量体系审核制度 编号:ZHYY-QM-02-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:通过对公司质量管理体系的运行状况进行全面的内部检查与
评价，确保质量管理体系持续有效运行，使企业符合《药品经营质量管
理规范》(食药总局令第13号)要求，保证药品和服务质量，不断提
升企业的管理水平。
二、依据:
1.《药品管理法》(2015年);
2.《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)。
三、适用范围:适用于本公司质量体系的评审。
四、职责:
质量管理部负责质量管理体系内部审核
计划
项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载
和审核方案的编制，经
审核小组组长和企业负责人批准后实施，内审员不参加与他们有直接责
任的部门审核，审核中发现的问题，由审核小组对出现的问题进行分析
并下达纠正与预防措施处理单，交责任部门及时采取整改措施。
五、内容:
1.为促进企业全面质量管理工作，贯彻落实“专注药品质量、为百姓健
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康保驾护航”的质量方针，不断提高工作质量，保证所经营药品的质量，努力提高客户的满意程度，企业必须建立健全完善的质量管理体系。 2.质量管理体系的建立、有关管理制度的起草与审核，由企业质量管理小组会同质量管理部共同负责，由企业负责人审核批准。 3.质量管理体系审核内容应包括组织机构、人员培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理以及各种记录等， 4.审核质量管理体系是否健全、完善，考核是否正常、合理。 5.审核内容:
5.1质量体系内部审核包括:质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.1.1. 审核对象:主要是在实施《药品经营质量管理规范》(食药总局令第28号)过程中，直接影响药品质量的重点环节和相关场所。 5.1.2. 审核时间:每年12月底质量管理小组对本年度质量体系所涉及的部门、场所，组织进行检查、跟踪，并对存在的问题进行分析。 5.2.审核依据:
《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)、公司质量管理体系文件。
5.3.审核范围:
5.3.1.每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 5.3.2. 因药品质量原因而发生重大事故并造成严重后果的应组织专项内部质量审核。
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5.3.3. 因服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体曝光，造成不良影响时应进行专项内部质量审核。
5.3.4.因经营方式、经营范围发生变更时组织专项内部质量审核。 5.3.5.仓库新建、改(扩)建、地址变更时组织专项内部质量审核。 5.3.6.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时组织专项内部质量审核。
5.3.7.质量管理体系文件重大修订时组织专项内部质量评审。 5.3.8.计算机系统升级及更换系统时组织专项内部质量评审。 6.审核程序:
6.1.内部质量审核每年进行一次，由审核小组组长主持。 6.2.公司质量管理部编制审核计划，经企业负责人批准后正式行文。 6.3.质量管理部门组织召开审核预备会议，布置审核有关事项。 6.4.质量管理部门负责编制具体的审核计划，并按计划组织审核活动。 6.5.质量管理部门负责人根据审核计划制定审核实施方案，经审核小组组长及企业负责人批准后，并召开审核首次会议。
7.审核方法:查看资料、记录、现场检查、询问相关人员、检索计算机系统中的有关数据。
8.由内审员对所评审的部门提出所审核的缺陷项目。
9.召开末次会议，由质量管理审核小组成员对各部门存在的缺陷项进行分析，提出纠正与预防意见，并下纠正和预防措施处理单。 10.整改措施:
10.1.审核过程中发现的问题，由质量管理评审小组发出限期纠正和预
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防措施处理单;
10.2.被审核部门要依据审核组下达的限期纠正和预防措施处理单，在规定的时间内组织整改;
10.3质量管理部根据审核情况写出报告。
11.记录:
11.1.审核过程作好记录。
11.2做好会议记录，包括:日期、参加人、内容等，参加会议人员应签名。
11.3所有记录和资料，包括:审核计划、审核实施方案、会议记录、内部评审检查记录表、存在问题分析记录、纠正和预防措施处理单等，由质量管理部整理归档保存。
11.4记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。
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文件名称:质量否决制度 编号:ZHYY-QM-03-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:明确质量管理人员在日常质量管理中的否决权限，确保质量
管理人员有效行使质量否决权。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规。
三、范围:质量管理人员对质量否决权的行使。
四、责任:公司质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容:
1.在公司经营质量管理中，质量管理部门依照国家相关的法律、法规、
药品质量
标准
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及公司的质量制度，有效行使否决权。
2.质量否决的形式:口头或书面否决形式。
3.质量否决的内容:
3.1不符合要求的供货企业。
3.1.1未办理质量审核或审核不合格的首营企业。
3.1.2《药品经营(生产)许可证》、《药品经营(生产)质量管理规
范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关
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资料不符合要求的供货企业。
3.1.3进货质量评审决定取消供货资格的供货企业。 3.2不符合要求的购货单位:
3.2.1未办理开户审核或开户审核不合格的企业。
3.2.2《药品经营(生产)许可证》、《药品经营(生产)质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的药品经营(生产)企业。
3.2.3《医疗机构执业许可证》或《组织机构代码证》被国家有关部门吊销、过期或相关资料不符合要求的医疗机构。
3.3不符合要求的品种:
3.3.1未办理质量审核或审核不合格的首营品种。
3.3.2超出公司经营范围或供货企业生产(经营)范围采购的品种。 3.3.3未经质量验收或质量验收不合格的品种。
3.3.4养护、检查、出库复核或法定检验不合格的品种。 3.3.5售出经查询、查实存在问题的品种。
3.3.6质量评审决定停销的品种。
3.3.7各级质量监督检查中查出质量不合格的品种。 3.3.8被国家有关部门吊销批准文号或通知封存召回的品种。 3.4其它不符合要求的情况:
3.4.1违反质量管理制度或工作程序的。
3.4.2不适应质量管理需要的设备设施。
4.质量否决权的执行:
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4.1公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权。 4.2质量管理部门负责本制度的执行和检查。
4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报质量负责人进行裁决批准后，由质量管理部门行使否决权。 4.4如质量否决权的行使权力未能得到保障或有关部门和个人拒不执行，应及时汇报。
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文件名称:质量信息管理制度 编号:ZHYY-QM-04-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:加强药品质量信息的收集、分析、反馈、处理工作，保证质
量信息准确、有效。
二、依据:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)、《药
品管理法》(2015年)。
三、适用范围:本公司药品经营和质量管理全过程。
四、职责和程序
1.质量信息是指质量活动中产生的各种数据、报表、资料和文件，包括
药品质量、服务质量和工作质量等内容。
2.质量管理部为本企业药品质量信息中心，承担质量信息的收集、分析、
汇总、传递和反馈处理上报等工作。
3.质量管理部应定期分析药品质量情况、质量管理制度的执行情况、国
家和上级机关颁布的质量法规及信息动态等，并通过书面形式传递给有
关部门。
4.为了增加药品的质量信息来源，业务部门要配合质量管理部门做好相
应工作，收集用户对本企业经营药品的质量反馈和服务质量的反馈，以
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指导和改进企业的药品质量和服务质量工作。
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文件名称:质量管理制度检查与考核制度 编号:ZHYY-QM-05-2015 修订人: 审核人: 批准人:
修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为了使质量管理制度在各个环节得以贯彻执行。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)的有关规定，特制定本制度。
三、适用范围:本制度适用于公司各部门。
四、内容:
1.质量管理领导小组每年6月底和12月底分别对各部门的质量管理制
度执行情况进行检查考核。
2.根据各项质量管理制度的内容，各部门按公司的规定，严格进行自查，
并及时填报《质量管理制度执行情况考核检查表》。检查小组对考核情
况当场记录，将存在问题签发限期整改通知单，通知相关部门。
3.考核记录的内容包括被检查部门、质量管理制度名称、考核检查内容、
存在问题及整改要求、检查人员等。
4.对违反制度规定的人员，视其性质和情节轻重，给予处罚。
4.1有下列情形之一者，口头批评、限期整改。
4.1.1购进药品不签订购货合同，不做购货记录或购货合同没有质量条
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款的。
4.1.2来货验收不及时，或验收记录内容不准确、不完整的。 4.1.3对库存药品不按时检查养护，每月不能进行一遍检查养护的。 4.1.4没有做好出库复核记录或没有进行出库复核发货的。 4.1.5药品不按规定分库、分区存放，没有悬挂警示标志的。 4.1.6近效期药品不能按月及时上报的。
4.1.7对顾客质量查询、质量投诉处理不当的。
4.1.8专业技术人员不服从分配或擅离工作岗位的。 4.1.9营业场所环境卫生条件较差，存在安全隐患的。 4.2有下列情形之一者，给予罚款，取消评选先进资格。 4.2.1从没有资格的供货单位或个人购进药品。
4.2.2由于验收过错，造成不合格药品入库，经自检发现的。 4.2.3保管养护人员人为过错，造成每年药品损失1000元以上的。 4.2.4出库复核不认真，将不合格药品发出的。
4.2.5由于没有实行分库分区存放或不挂警示标志，错发药品不能及时发现、及时追回的。
4.2.6私自进货、私分差价，金额在千元以内的。
4.2.7发生质量事故或被盗事件，隐瞒不报的。
4.2.8发现药品不良发应，不能及时上报，出现不良反应后果的。 4.2.9向无合法手续单位或个人销售药品的。
4.3有下列情形之一者，给予行政降薪直至解除劳动合同。 4.3.1由于验收过错，造成伪劣药品入库，发生质量事故的。
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4.3.2由于保管不善，出现整批药品变质或过期失效，给企业造成重大经济损失的。
4.3.3错发、错配出现质量事故的。
4.3.4私自进货、私分差价，金额在千元以上的。
4.3.5发生质量或安全事故，隐瞒不报，私下处理，出现严重后果的。 4.3.6监守自盗或内外勾结，盗窃药品的。
五、对责任人的处分，由检查小组讨论、研究确定，报企业负责人批准。 六、对责任人的处分，公司要以书面形式下达责任人，并通报公司各部门，存入个人档案。
七、对责任人的处分，属罚款的交财务部执行，属纪律处分的，交综合办公室处理。
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文件名称:首营企业、首营品种管理制度 编号:ZHYY-QM-06-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药
品购进质量关。
二、依据:《药品管理法》(2015年)及《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律法规，特制定本制度。
三、适用范围:本制度适用于所有首营企业的资格审核和首营品种的质
量审核。
四、内容:
1.首营企业:指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品
经营企业。
2.首营品种:首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规
格、新剂型、新包装。
3.审批首营企业和首营品种的必备资料:
3.1首营企业的审核要求必须提供加盖企业原印章的合法证照复印件;
3.2药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期;
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3.3药品销售人员身份证复印件;
3.4相关印章、随货同行单(票)式样;
3.5开户户名、开户银行及账号;
3.6质量保证协议书;
3.7合格供货方档案表或质量管理体系调查表;
3.8购进首营品种时，应提供加盖生产(经营)单位原印章的合法证照复印件;
3.9药品质量标准、药品生产批准证明文件;
3.10药品包装、标签、说明书以及物价批文等。
4.购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写《首营品种(企业)审批表》，连同企业资料和产品资料报质量管理部。
5.质量管理部对业务部门填报的《首营品种(企业)审批表》及相关资料和样品进行审核后，报质量负责人审批。
6.首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
7.首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。
8.首营品种(企业)的审批原则上应在一天内审批完。
9.质量管理部将审核批准的《首营品种(企业)审批表》打印及报批资
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料等存档备查。
10.首营品种应当索取同批号检验报告书。 11.有关部门应相互协调，确保审批工作的有效执行。
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文件名称:供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购
编号:ZHYY-QM-07-2015 人员资格审核制度
修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营
质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药
修订原因:《药品经营质量管理规品管理法》(2015年);1.1.2修订为营业执照复印件及其上一年度
范》(食药总局令第28号)的施企业年度报告公示情况修改为营业执照、税务登记、组织机构代码的
行
证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况;删除1.1.6《税务
登记证》和《组织机构代码证》复印件
一、目的:确保向具有合法资格的企业购进药品，并将药品销售给有合
法资格的企业，保证药品流向的合法性与真实性。
二、依据:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第28号)、《药
品管理法》(2015年)及《药品流通监督管理办法》。
三、范围:本制度适用于供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人
员和提货人员的管理和审核。
四、内容:
1.供货单位及销售人员资格审核
1.1对所有的供货单位按首营企业来审核，并查验加盖其公章原印章的
以下资料的真实性:
1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
1.1.2营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一
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年度企业年度报告公示情况
1.1.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
1.1.4相关印章、随货同行单(票)式样;
1.1.5开户户名、开户银行及账号;
1.2企业应当对供货单位销售人员以下资料进行核实:
1.2.1加盖供货单位的公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，并注明销售人员的姓名、身份证号码;
1.2.2加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件及购销员岗位资格证明文件的复印件;
1.2.3授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符; 1.2.4对供货单位销售人员资格审核由业务部和质量管理部按照首营企业审核程序中的相关内容共同进行。
2.购货单位及采购人员或自提人员的资格审核
2.1购货单位是疾病预防控制中心的，应当对以下资料进行核实: 2.1.1加盖购货单位公章原印章的《组织机构代码证》和《事业单位法人证书》(新年检的)复印件，审核购货方证照的合法性和有效性，购货方证照核准项目与其经营行为是否相符;
2.1.2加盖购货单位原印章的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明收货人员的姓名、身份证号码; 2.1.3加盖购货单位原印章的收货人员身份证复印件。
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2.1.4授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。 2.2购货单位是医疗机构的，审核其《医疗机构执业许可证》;军队所属医疗机构的，审核是否具有军队主管部门批准的对外服务证明;药品经营企业购货的，应提供相关审核证明。以上复印件应加盖购货单位公章原印章。
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**有限公司文件
文件名称:质量管理体系文件管理制度 编号:ZHYY-QM-08-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为确保质量体系有效运行，做好文件的管理。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)，特制定本制度。
三、职责:由各相关部门负责起草、编制质量管理制度、岗位职责及程
序操作规程文件。
四、内容:
1.文件的格式由综合办公室统一编制。
2.文件完成初稿后，经质量管理部初审和质量负责人审核。
3.文件审核完后，由企业负责人批准发布和实施，并发放到有关部门。
4.加强对修改文件的使用管理，经修改的文件，老版本应及时收回，并
做好记录，以防使用无效的文件。
5.质量文件编号ZHYY-QM(QP/QR/QG)-××-××××中各字母分别代表
为Q-质量、G-岗位、M-制度、P-规程、R-表格、ZH-正昊、YY—医药、
××—顺序号、××××—年号。
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文件名称:质量风险管理制度 编号:ZHYY-QM-09-2014 修订人: 审核人: 批准人:
修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种
质量风险事件，减少质量风险带来的损失，确保公司经营的持续、稳定、
安全运行，保障公司各项业务的正常开展。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律法规。
三、范围:适用于药品经营质量风险的管理。
四、责任人员:企业负责人、质量负责人、质量管理部人员、业务部人
员、储运部人员、综合办公室人员、财务部人员对风险管理的实施负责。
五、内容:
1.公司成立质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责
公司所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、
沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。
2.风险管理小组人员应熟悉药品相关法律、法规。
3.风险管理小组制定风险管理计划，包括计划的范围、验证、职责分配、
评委要求、可接受性准则，该计划经质量负责人批准后生效。
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4.定期开展对药品经营风险管理，每年至少一次。
5.对已经发生的药品经营风险、内审发现的缺陷想应开展专项风险管理。
6.术语
6.1质量风险管理:是指在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。其核心就是预防风险的发生或者降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失， 6.2质量风险:药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是对药品质量、经营过程中的所有环节风险识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。
6.3质量风险管理的内容包括:风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并贯穿于公司药品经营的全过程。 (1)风险识别:是对已知的风险和潜在的风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别样品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。
(2)风险评估:是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述，是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题:
(A)将会出现的问题是什么,
(B)发生的可能性有多大,
(C)问题发生后的后果是什么,
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(3)风险控制:是在风险识别、风险评估的基础上，根据风险管理目标和原则，为降低风险发生频率或减轻风险损失所做的决定或措施。目的在于用有效的手段将风险降低到可能接受的水平。即要解决: (A)风险是否在可接受的水平上,
(B)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险, (C)在控制已经识别的风险时是否会产生新的质量风险, (4)风险沟通:在风险管理实施的各个阶段，质量风险小组成员对实施的进程和管理方面的信息(质量风险的本质、形式、可能性、严重性、可接受性、预案等)进行交换和共享，通过风险沟通促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施。
(5)风险回顾:是风险管理流程的最后阶段，对质量风险管理的过程进行监测，并定期回顾评审过程，确认是否会导致新的质量风，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，若发现不良趋势和偏差继续进行风险控制。
7.应列出药品经营质量控制点或法规要求的明细，对每个控制点/法规要求做前瞻或回顾式分析其在受控或不受控时的一个或者多个危害; 8.判定每个危害的严重程度和发生频率的估计;
9.对每个已判定的危害，使用风险计划中规定的准则，决定其估计的一个或者多个风险是否降到了不需要再予以降低的程度;
10.应识别风险控制措施以便把风险降低至可接受的水平;风险控制应是综合的方法，依次使用一种或者多种，并验证其有效性: (1)修改、完善质量管理体系文件;
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(2)设备更新、升级;
(3)人员任命、培训;
(4)组织机构调整;
(5)信息系统调整更新;
(6)其他要采取的措施;
11、对实施措施后遗留的任何剩余风险使用风险计划中规定的准则进行评价，不符合的应采取进一步的风险控制措施;
12、若判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，应分析进一步风险控制的代价和可能的收益或不控制可能带来的损失，以便决定收益是否大于风险;
13、如果风险控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或者多个风险;
14、应确保所有已经判定危害的一个或者多个风险已经得到了评价; 15、风险管理过程的结果应计入风险管理报告;风险管理报告应对每个危害提供风险分析、风险评估、风险控制措施的实施和验证、以及剩余风险的可接受评价的全部可追溯性;
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文件名称:质量档案管理制度 编号:ZHYY-QM-10-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)《药品
修订原因:《药品经营质量管理规经营质量管理规范》(食药总局令第28号);2.1营业执照复印件及
范》(食药总局令第28号)的施其上一年度企业年度报告公示情况修订为营业执照、税务登记、组织
行
机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况;
一、目的:为了建好、管好质量档案，丰富药品质量档案资料，指导和
促进公司质量管理工作。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第28号)的有关规定，特制定本制度。
三、职责:公司质量管理部负责公司质量档案的管理工作。
四、内容:
1.质量档案的范围为公司正式经营的所有品种，均要建立药品质量档
案。
2.药品质量档案的内容:
2.1供货单位法定证照:包括《药品生产许可证》或者《药品经营许可
证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上
一年度企业年度报告公示情况;《药品生产质量管理规范》认证证书或
者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;质量保证协议书，以上
资料必须加盖供货单位公章原印章。
2.2 加盖供货单位原印章公章和法定代表人印章或者签名的授权书，授
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权书应当载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。
2.3 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 2.4加盖供货单位公章原印章的销售人员上岗证复印件。 2.5加盖供货单位公章原印章相关印章、随货同行单(票)样式。 2.6加盖供货单位公章原印章开户户名、开户银行及账号。 2.7加盖供货单位公章原印章被授权人必须在山东省食品药品监督管理局网上备案，其备案在有效期之内。
2.8 质量标准:包括《中国药典》、局(部)颁布标准、地方标准。 2.9 批文:包括新药证书、生产批件、批准文号批文、增加商品名批文、包装、标签及说明书的批文等，并加盖供货单位公章原印章。 2.10 包装样本:包括标签及说明书、包装盒(袋)的实物样品，并加盖供货单位公章原印章。
2.11 同批号检验报告书，并加盖企业质量管理章。
3.其他管理档案
3.1药品在经营过程中的质量情况统计、不良反应情况。 3.2质量事故及处理报告资料。
3.3不合格药品及销后退回药品处理资料，包括:记录、审批表、报损单、销毁记录等。
3.4药品监督管理部门质量检查通知书、药品检验部门抽查检验报告。 3.5用户质量查询和质量投诉资料。
4.质量档案的分类管理:
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4.1以药物品种分类:将每一个药品各项资料汇总、归档、整理。
4.2以生产、经营企业分类:将每个生产、经营企业的药品质量资料归类连同该企业的法定资格证明、质量信誉等资料统一归类建档。 5.质量档案的管理:
5.1质量管理员负责建立、整理、编辑药品质量档案，并按年汇总归档。 5.2每年初对上年质量档案编辑成册，每册要设置内容目录，以便查阅。 5.3在供(购)货单位资质到期前10-15天给供(购)货单位发出资质到期通知单，通知供(购)货单位及时准备即将到期的资质，以免影响正常业务往来。
5.4配备符合存档要求的档案室和档案橱，安置必要的安全、防火、防潮和防虫等设施。
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文件名称:药品进货质量评审制度 编号:ZHYY-QM-11-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为确保质量管理过程的持续改进，促进购进药品的合理化，
不断提高药品经营质量。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)的有关要求，特制定本制度。
三、职责:进货药品质量评审工作由质量管理部与业务部负责。
四、内容:
1.质量管理员在进行进货药品质量评审时，要搜集，整理以下材料:
1.1全年总验收入库批次。
1.2有质量问题药品批次。
1.3在库药品养护检查批次。
1.4在库药品检查发现质量问题批次。
1.5销后退回药品批次。
1.6顾客投诉情况。
1.7药监部门监督检查抽查情况。
2.根据药品验收及入库合格率、在库药品的质量稳定性及其他质量指
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标，进行汇总、分析，做出质量评审。评审结果应具体明确，为购进计划的审核提供依据。
3.对每一个首营企业、首营品种，应分别做出质量评审，评审合格的首营企业列为一般合格供货方管理，评审合格的品种纳入一般经营药品质量档案管理。
4.评审结束后，由采购员和质量管理部填写评审意见，然后由质量负责人填写综合意见，最后企业负责人做出评审结论。质量管理员要写出书面购进药品质量评审报告。
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**有限公司文件
文件名称:药品采购管理制度 编号:ZHYY-QM-12-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)修订为
《药品经营质量管理规范》(食药总局令第28号);《药品管理法》修订原因:《药品经营质量管理规修订为《药品管理法》(2015年);2.6加盖供货单位公章原印章的范》(食药总局令第28号)的施《组织机构代码证》和《税务登记证》修订为营业执照、税务登记、行
组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况;
一、目的:为了保证公司经营药品质量，杜绝不合格药品进入公司流通
环节，保证公司质量方针和质量目标的实现。
二、依据:《药品管理法》(2015年)和《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第28号)的有关规定，特制定本制度。
三、范围:适用于公司所有采购的药品。
四、职责:业务部负责药品的采购，质量管理部负责对药品购进全程的
监督。
五、内容:
1.要以市场需求为导向，坚持“按需进货、以销定进、择优选购”的原
则，时刻注意购进药品的时效性、合理性，严格控制药品库存结构，减
少库存积压和药品的损失。
1.1编制采购计划:
1.1.1采购员根据市场需求、本单位库存以及产品销售等情况，进行综
合分析每月初编制采购计划;
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1.1.2采购计划审核:采购人员将编制好的采购计划交业务部经理审核，采购计划经业务部经理审查同意，再交公司质量管理部门对供货的渠道进行审核，质量管理部门负责人审批通过，最后由质量负责人审批同意后，方可签订进货合同;
2.供货单位及销售人员资格审查:选择具有良好信誉并具备法定资格的企业做为供货单位，采购人员应索取供货单位合法资质: 2.1加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》;
2.2加盖供货单位公章原印章的授权书复印件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并有企业法定代表人印章(或者签名)。不准从证照不全的企业购进药品及超范围经营的药品;
2.3加盖本企业公章原印章的GMP或GSP复印件;
2.4加盖供货单位公章原印章的印章印模、随货同行单(票)样式; 2.5加盖供货单位公章原印章的开票信息(开户户名、开户银行及帐号); 2.6营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况;
2.7盖有供货单位公章原印章或质量管理专用章的《质量保证协议书》，并包括以下内容:
2.7.1明确双方质量责任;
2.7.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; 2.7.3供货单位应当按照国家规定开具发票;
2.7.4药品质量符合药品标准等有关要求;
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2.7.5药品包装、标签、说明书符合有关规定;
2.7.6药品运输的质量保证及责任;
2.7.7质量保证协议的有效期限。
3.采购药品必须坚持“质量第一”的方针，其药品质量必须符合下列条件:
3.1合法企业所生产或经营的产品;
3.2符合国家药品质量标准;
3.3应有法定的批准文号和生产批件，国家未规定除外; 3.4进口药品应有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)和《进口药品检验报告书》(或《通关单》)复印件;
3.5包装和标识符合有关规定要求;
4.从首营企业采购药品，应进行包括经营资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理部门共同进行，除审核有关资料外，必要时应进行实地考察，审核批准后方可从首营企业进货。
5.购进首营品种应计算机系统中填写“首营品种审批表”，并经公司业务部、质量管理部负责人和公司质量负责人审核批准，对首营品种(包括新规格、新剂型、新包装)应进行合法性和质量情况的审核，包括审核药品的批准文号和质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件及质量信誉等内容，审核合格后方可购进。
6.签订购货合同时必须注明的质量条款:
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6.1购销合同中应明确:药品质量符合质量标准和有关质量要求;药品附产品合格证;购入进口药品，供货单位应提供《进口药品注册证》(《医药商品注册证》)和《进口药品检验报告书》(或《通关单》)复印件;药品包装符合有关规定和货物运输要求;
6.2购进药品应当提供合法票据。
7.购进药品应做好购进记录，做到票、账、货相符，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等内容，购进记录应保存不得少于五年。
8.购进退出管理
8.1购进药品必须坚持以销定进的原则。
8.1.1到货药品凡是与采购订单不符的，由采购员开出退货通知单，交仓库做拒收退回处理，同时通知发货方;
8.1.2到货药品由于包装不符合要求、污染、破碎等原因，不能作为合格药品入库的，由验收员填写《药品拒收报告单》并注明原因，通知采购员开出退货通知单，做拒收退回处理，同时通知发货方; 8.1.3近效期药品、存大销小的在库药品需与厂方做退换货处理的，由采购人员先与厂方联系，同意后，开出退货通知单，传仓库保管员，做退换货处理。
9.效期为五年的药品，采购时距药品的有效期不得少于两年;效期为三年的药品，采购时距药品的有效期不得少于一年;效期为两年的药品，采购时距效期不得少于五个月;效期为一年的药品，采购时距药品的有效期不得少于四个月;特殊情况需经业务部经理签字后，方可采购。
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文件名称:药品收货管理制度 编号:ZHYY-QM-13-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确无误，
把好药品收货入库关。
二、根据《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)，制定本制度。
三、职责:保管员负责购进药品收货工作。
四、内容:
1.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，冷藏药品应
使用冷藏车、冷藏箱或保温箱封闭运输。
2.冷藏、冷冻药品到货时，对其到货时的温度用测温仪进行测温，符合
温度要求的收货并记录，不符合温度要求的予以拒收。
3.检查随货同行单(票)的内容，应当包括供货单位、生产厂商、药品
的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日
期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
4.收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区
域，或者设置状态标志，通知验收员验收。冷藏、冷冻药品在冷库内待
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验。
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文件名称:药品验收管理制度 编号:ZHYY-QM-14-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律法规。
三、适用范围:本公司所有购进药品及销后退回药品的验收。
四、责任:药品质量验收由质量管理机构的专职验收人员负责。
五、内容:
1.验收员按照《药品验收操作规程》对药品进行逐批验收。
2.冷藏药品在到货后半小时内验收完毕。
3.验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要
求的证明或文件进行逐一检查。
3.1验收药品包装的标签和所附说明书应有生产企业的名称、地址、药
品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标
签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁
忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3.2验收整件包装中应有产品合格证。
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3.3验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》验收;从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》(《医药产品注册证》)及《进口药品检验报告书》或《通关单》的复印件验收;进口国家规定的实施批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
3.4验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章的《生物制品批签发合格证》复印件。应有到货药品同批号的检验报告书。
3.5对销后退回的药品，验收人员应按购进验收操作规程的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。退回的冷冻、冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制说明，确认符合规定储运条件的方可收货;如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格处理。建立专门的销后退回记录，按规定保存五年。
4.对验收抽取的整件药品，应加盖明显的验收抽样标记，进行复原封箱。及时调整药品的质量状态标识或移入相应区域。
5.药品入库时注意有效期，一般情况下距有效期不足六个月的药品不得入库。
6.对验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处置措施，在计算机上填写药品拒收报告单，传质量管理部门审核并在计算机上签署处理意
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见，通知业务部门进行处理。
7.做好药品验收记录，记录要求内容完整，结论明确，每笔验收均应由验收员输入计算机。验收记录应保存不得少于五年。
8.验收完毕后，验收员在验收入库单和随货同行单上签字。包装破损、标志模糊或有其他问题的品种，应予拒收并报质量管理部处理。
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一、目的:安全储存，降低损耗，避免差错，确保药品储存质量。 文件名称:药品储存管理制度 编号:ZHYY-QM-15-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)、《药品流通监督管理办法》等法律、法规。
三、范围:适用于本公司所经营药品的储存管理。
四、责任:储运部、养护员、保管员对本制度实施负责。
五、内容:
1.保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证收货，同时在计算机系统中做
入库确认工作。
2.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照
《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
3.药品储存，按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色，不合格药品
为红色，待验区、退货区为黄色;储存药品相对湿度为35%,75%。
4.药品实行分类存放，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。
5.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符
合包装图示要求，避免损坏药品包装。堆码要规范、合理、整齐、牢固，
无倒置侧置现象。
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6.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
7.保管人员应保持货架、托盘等设施设备清洁，无破损和杂物堆放，做好防虫、防鼠等措施;
8.加强库房安全管理工作，未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
9.药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
10.对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。
11.每月对库存药品定期盘点，做到帐、货相符。
12.药品储存方面的相关记录应保存不少于五年。
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文件名称:药品养护检查管理制度 编号:ZHYY-QM-16-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:规范药品养护工作，确保药品储存质量。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规。
三、范围:适用于在库药品的养护管理工作。
四、责任:药品养护员对本制度实施负责。
五、内容:
1.养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行
养护。
2.养护人员应指导和督促保管人员对药品进行合理储存与作业。
3.养护员对系统中库存药品生成的养护
工作计划
幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划
，定期进行有序、合理
的养护。
4.对首营品种、主营品种和发生过质量问题的品种以及冷藏、冷冻药品
应进行重点养护，重点养护品种每月检查一次。
5.养护员在养护过程中发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁
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定和记录，并通知质量管理部门处理。
6.养护人员每月25-30日，汇总、分析和上报养护检查、近效期或长期库存的药品质量信息，建立药品养护档案。应当每月向质量管理部门报送养护药品信息汇总分析报告。
7.养护员应对养护设备进行管理，建立设备档案，并做好使用、维修和维护记录。
8.做好养护记录，记录应当至少保存五年。
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**有限公司文件
文件名称:药品销售和售后服务管理制度 编号:ZHYY-QM-17-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营质量管理规修订原因:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药品管理法》范》(食药总局令第13号)和《药(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:加强对药品销售环节的管理和售后服务工作，确保经营药品
的质量合格和渠道合法，让客户满意。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)，制定本制度。
三、适用范围:本公司业务部。
四、内容:
1.在销售药品时应严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营，杜绝
销售假药、劣药，确保药品经营行为的合法性和所经营药品的质量。
1.1企业将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采
购人员及提货人员的身份证明进行核实。
1.2销售药品开具合法票据，并做到票、账、货相符，销售票据保存不
得少于五年。
1.3销售活动中应遵循的基本原则:
1.3.1严格遵守国家有关法律、法规，依法规范经营。
1.3.2严格按照《药品经营许可证》、《营业执照》核准的经营方式和
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经营范围开展药品经营活动。
1.3.3不得将药品销售给未取得《药品经营(生产)许可证》、《医疗机构执业许可证》及营业执照的单位或个人。
1.3.4不得将药品销售给直接的使用者和患者。
1.3.5不得参与非法药品市场或其它违法的药品推销或推介活动。 1.3.6不得冒用其它企业名义销售药品。
1.3.7正确介绍药品，不得虚假夸大、误导用户。
1.3.8不得有意隐瞒存在的毒副作用或不良反应等相关警示用语。 1.3.9按国家有关药品不良反应报告制度和本公司的相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况，按规定上报有关部门。 2.计算机系统自动生成销售记录，销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、供货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，保存期限不得少于五年。
3.售后服务:
3.1定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真做好质量查询、质量投诉的工作。
3.2为了完善和提高公司的经营服务质量水平，定期或不定期地广泛征求用户对药品质量和服务质量的意见和建议。
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**有限公司文件
文件名称:药品出库复核管理制度 编号:ZHYY-QM-18-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)修订为
修订原因:《药品经营质量管理规《药品经营质量管理规范》(食药总局令第28号);第5条实施电子
范》(食药总局令第28号)的施监管的药品，应当在出库时进行扫码修订为实施追溯码管理的药品，
行
应当在出库时进行扫码核销。
一、目的:规范药品出库管理，对出库药品进行质量检查和数量核对，
避免差错，杜绝不合格药品出库。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第28号)等法律、法规。
三、范围:适用于药品出库复核的质量检查。
四、责任:复核员、保管员对本制度实施负责。
五、内容:
1.保管员依据药品出库凭证所列品种、规格、批号等进行发货，并将药
品交复核员。
2.如出现下列情况，应立即停止发货，悬挂停售标识，及时报告质管部
门处理。
2.1药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;
2.2包装内有异常响动或者液体渗漏;
2.3标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;
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2.4药品已超过有效期;
2.5其他异常情况的药品。
3.冷藏、冷冻药品，复核员应在规定的场所内进行复核。 4.药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。
5.实施追溯码管理的药品，应当在出库时进行扫码核销。 6.做好药品出库复核记录，记录应保存不少于五年。
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文件名称:不合格药品管理制度 编号:ZHYY-QM-19-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为防止不合格药品流入市场，确保人民用药安全，加强对不
合格药品的管理，规范对不合格药品处理。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)、《药品流通监督管理办法》(局令第26号)，特
制定本制度。
三、内容:
1.不合格药品包括内在质量不合格、外观不合格和包装不合格的药品。
2.不合格药品的确认:
2.1各级药品监督部门抽查检验不合格的药品。
2.2有关药品检验部门检出的不合格药品。
2.3过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。
2.4各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种。
3.质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。
4.质量不合格药品不得采购、验收、入库和销售。
4.1在药品入库验收和销后退回验收过程中发现不合格药品，保管员应
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存放于不合格区货位上，报质量管理部门确认，确认不合格的应拒收，同时通知业务部，及时联系供货方处理。
4.2质量管理部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具《药品停售通知单》，及时通知储运部和业务部门立即停止该药品的采购、出库和销售。同时，按销售记录追回已销出的不合格药品，并将药品移入不合格品区。
4.3药品养护过程或出库复核过程中发现不合格药品，应立即在计算机系统中锁定，暂停该药品出库和销售。报质量管理人员处理。 4.4上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品时，企业应立即停止销售。同时，按销售记录追回销出的不合格药品，并将该货位上的及未出库的药品就地封存，移入不合格品区，等待处理。
4.5销后退回属零货的不合格药品放入相应库区的不合格药品专区，不合格药品应按规定进行销毁。
5.不合格药品的销毁
5.1不合格药品销毁由保管员提出申请，填报不合格药品销毁有关单据。 5.2经业务部、质量管理部、质量负责人、企业负责人审批后，报送任城区食品药品监督管理局。经任城区食品药品监督管理局审查同意后，组织实施。销毁人员及监销人员均应在销毁记录上签名。 7.按公司规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理，不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录，记录按要求保存不少于五年。
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文件名称:药品有效期管理制度 编号:ZHYY-QM-20-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为合理控制药品的过程管理，防止药品的过期失效，确保药
品的储存养护质量。
二、依据:《药品管理法》(2015年)和《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规，制定本制度。
三、内容:
1.药品应标明有效期，未标注有效期或更改有效期的按劣药处理。
2.药品应按批号进行储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效
期远近依次堆码。
3.未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人
员应拒绝收货，经质管部确认不合格药品就地封存。
4.本企业规定近效期药品定义为:距药品有效期截止日期不足6个月的
药品。
5.近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。计算机设置药品近效期
自动报警程序，超过有效期计算机系统自动锁定。
6.效期为五年的药品，距有效期不到两年的，不得采购;效期为三年的
药品，距有效期不到一年的，不得采购;效期为一年的药品，距有效期
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不到四个月的，不得采购;特殊情况需采购的药品，需经业务部经理批准，方可采购。
7.对于距有效期1个月内的药品停止销售。
8.仓库保管员负责按月10-15日打印“近效期药品报表”，分别上报给质量管理部及业务部。
9.业务部门应按“近效期药品报表”所列内容，及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失。
10.销售近效期药品时，要征得客户的同意，并根据其用量进行合理销售，避免无效经营活动的发生。
11.及时处理过期失效品种，严格杜绝过期药品发出。
12.过期失效药品按不合格药品进行管理。
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文件名称:药品购进退出、销后退回管理制度 编号:ZHYY-QM-21-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期:
修订原因:《药品经营质量管理规修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营
范》(食药总局令第13号)和《药质量管理规范》(食药总局令第13号)
品管理法》(2015年)的施行
一、目的:保证退货环节药品质量和安全，防止混入假冒药品。
二、依据:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)、《药
品流通管理条例》，特制定本制度。
三、内容:
1. 购进退出药品管理
1.1 购进药品必须坚持以销定进的原则。到货药品凡是与签定合同不符
的，由采购员开出退货通知单，交仓库做拒收退回处理，同时通知发货
方。
1.2到货药品由于包装不符合要求、污染、破碎等原因，不能作为合格
药品入库的，采购员开出退货通知单，做拒收退回处理，同时通知发货
方。
1.3效期药品、存大销小的在库药品需与供货单位做退换货处理的，由
采购人员先与供货单位联系，同意后，开出退货票，经质量负责人审批，
传仓库保管员，做退换货处理。
2.销后退回药品管理
2.1凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退货要求，原则上不予受
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理。特殊情况经业务部和质量管理部批准后执行。
2.1.1未接到退货通知单或相关批件，验收员或保管员不得擅自接收退货药品。
2.1.2所有销后退回药品，保管员凭业务部门开具的退货通知单收货。 2.1.3退回药品存放于仓库退货区。
2.2对退回的药品，验收员严格按购进药品的验收操作规程逐批验收。加强退回药品的验收质量控制，必要时加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回药品，应逐件开箱检查，并作出合格与不合格的判定。合格后方可入合格品库(区)。判定为不合格的药品，应报质量管理部进行确认后，将药品移入不合格药品库(区)存放，明显标志，并按不合格药品操作规程处理。
3.按公司的规定，认真、及时，规范地作好退货药品控制的各种记录，记录妥善保存五年。
4.冷冻、冷藏药品需退回的，购货单位必须提供药品在库储存期间的温湿度记录及有关证明文件，保证其药品的储存质量。
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文件名称:药品拆零拼箱管理制度 编号:ZHYY-QM-22-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:规范药品拼箱发货管理，，确保出库药品质量。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规。
三、范围:适用于药品拼箱发货的质量。
四、责任:保管员、复核员对本制度实施负责。
五、内容:
1.应配备基本的拆零拼箱的工具和包装物料，并保持其清洁卫生。
2.药品包装标识相近易混淆的或对其他药品造成污染的药品应分开拼
箱。
3.冷藏、冷冻药品的拼箱填充物应符合要求，并使用经验证合格的冷链
箱。
4.冷藏、冷冻药品的拼箱应在冷库内进行。
5.拼箱内空隙的地方应加垫衬物塞紧，防止碰撞、损坏药品。
6.拼箱完毕后，拼箱内应放入拆零拼箱单，拼箱单应注明拼箱药品名称、
规格、产地、批号、数量等，由复核员核对无误后封箱发货。
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文件名称:药品运输管理制度 编号:ZHYY-QM-23-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年); 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为了保证给药品经营单位及医疗机构药品配送及时，满足客
户需要，对药品运输全过程进行有效控制。
二、依据:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)和《药
品流通管理办法》的有关规定，特制定本制度。
三、职责:储运部、质量管理部负责药品运输工作的组织管理。
四、工作内容 :
1.运输条件应符合药品运输标识要求。
2.药品运输原则:及时、准确、安全、经济。在保证药品安全的前提
下选择最佳运输方式和路线。
3.车辆运输时必须用封闭式车辆运输药品。司机需谨慎驾驶避免产生
药品损坏的不安全因素。
4.搬运装卸药品应轻拿轻放严格按照外包装标明的图示要求作业，装
车时应针对药品的包装条件及运输途中道路状况，将药品放稳、垫实，
防止运输中发生破损或丢失。
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5.对有储存温度要求的药品运输中应采取措施确保药品质量。
5.1当运输条件达不到温度要求时不得装车发货。
5.2冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
5.3冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转。
5.4冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统。
5.5冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板或导流槽保持空隙。
5.6冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供运输温度监控记录，由客户在冷链运输记录表和冷藏药品收货单上签字确认。
6.运输过程中相关的运输凭证要妥善保存，运输凭证记录应至少保存五年。
7.委托药品现代物流企业运输时，应签订药品质量要求的运输协议。 8.药品运输过程中遇紧急情况启动《冷冻、冷藏药品储存运输应急预案》。
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文件名称:质量事故报告及处理制度 编号:ZHYY-QM-24-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期:
修订原因:《药品经营质量管理规修订记录: 范》(食药总局令第13号)和《药
品管理法》(2015年)的施行
一、定义:质量事故具体指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而
发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、质量事故按其性质和后果的严重程度分为:重大事故和一般事故两
大类。
1.重大质量事故:
1.1由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能
再供药用，每批次药品造成经济损失在千元以上者。
1.2销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造
成医疗事故者。
1.3购进假劣药品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响
或损失在千元以上者。
2.一般质量事故:
2.1保管不当，一次性造成损失百元以上，千元以下者。
2.2购销“三无”产品或假冒、失效、过期药品，造成一定影响或损失
在百元以下者。
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3.质量事故的报告程序、时限:
3.1发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的，所在部门必须在1小时内上报企业负责人和质量管理部，由质量管理部在1小时内报上级有关部门。
3.2其它重大质量事故在1小时内由企业向当地药品监督管理部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过1天。
3.3一般质量事故应在1天内报质量管理部，并在一个月内将事故原因、处理结果报质量管理部。
4.发生事故后，发生单位或个人要抓紧通知各有关部门采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果。
5.质量管理部接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过;事故责任者没有受到教育不放过;没有制定防范措施不放过，及时了解掌握第一手资料，协助各有关部门做好事故的善后工作。
6.以事故调查为根据，组织人员认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改措施。
7.质量事故处理:
7.1发生一般质量事故的责任人，经查实，在季度考核中予以相应处罚。 7.2发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者将追究行政、刑事责任，除责任人以外，事故发生者所在部门必须承担相应责任。
7.3发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、刑事责任。
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7.4对于重大质量事故，质量管理部门负责人与公司主要负责人，应分
别承担相应的质量责任。
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文件名称:质量查询管理制度 编号:ZHYY-QM-25-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期:
修订原因:《药品经营质量管理规修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营
范》(食药总局令第13号)和《药质量管理规范》(食药总局令第13号);
品管理法》(2015年)的施行
一、定义:质量查询是指对药品进、存、销等各业务环节中所发现有关
药品质量问题，向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的
文件。
二、适用的范围:进货验收、储存养护、出库复核及销售等环节发生的
药品质量查询。
三、依据:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)等相关
法律、法规、行政规章。
四、职责
1. 质量管理部负责各类顾客对药品质量查询、质量投诉的协调处理。
2.业务部负责顾客对经营和服务意见的处理。
3.各部门负责顾客意见的收集、反馈及配合处理。
五、内容:
1.进货验收环节药品的质量查询
1.1对来货不符合法定标准或合同质量条款，应将药品暂存在待验区，
并于到货日起1个工作日内，向供货方发出质量查询函件;
1.2待接到供货方回复后，按回复意见进行相应处理。
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2.储存养护环节药品的质量查询:
2.1若发现药品有质量问题，应及时标黄色标牌暂停发货，并在计算机系统中锁定，通知质量管理部进行复查。
2.2复查确认无质量问题的药品，解除锁定，并恢复销售与发货。 2.3复查确认药品存在质量问题时，应在药品货位上挂红色标志，标示不合格标志(红色标牌)，并于质量确认后1个工作日内，向供货企业提出质量查询。
3.出库复核、销售环节药品的质量查询:
3.1在对已销售药品的质量跟踪、调查访问过程中，发现药品存在质量问题，应立即通知业务部门暂停销售与发货，等待复查。 3.2经复查确认不存在质量问题时，立即通知业务部门恢复销售;质量不合格时，应及时通知业务部门追回该批药品，并向供货方联系质量查询及退换货事宜。
3.3在用户投诉中反映的药品质量问题，应按“质量投诉管理制度”进行相应处理，然后根据具体情况进行质量查询。
4.质量查询方式:可先以传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在5个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。
5.在药品有效期内发现药品有质量问题，应向供货企业进行质量查询，超过药品有效期限的药品一般不应再进行查询，但在购货合同中另注明条款的药品除外。
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文件名称:质量投诉管理制度 编号:ZHYY-QM-26-2015 修订人: 审核人: 批准人:
修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期:
修订原因:《药品经营质量管理规修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营
范》(食药总局令第13号)和《药质量管理规范》(食药总局令第13号)
品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为规范药品的售后质量管理，认真处理售后药品的质量问题，
确保及时发现问题，消除质量隐患。
二、依据:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)，特制
定本制度。
三(内容:
1.凡本企业所售出的药品因质量问题，而由药品的购进单位向本企业提
出的质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式)，
均属本制度管理范围。
1.1药品质量投诉的管理部门为质量管理部。
1.2在接到药品质量投诉时，应及时做好《药品质量投诉记录表》，并
按规定的程序和要求进行协调和处理。
1.2.1本辖区企业应在1小时内派质量检查人员到实地进行核实，外地
企业应在3天内进行实地核实。
1.2.2经核实确认药品质量合格，应在确认后1小时内通知该药品购货
方恢复该药品销售，并通知本企业仓库和业务部门解除该药品的暂停发
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货。
1.3如确实存在药品质量问题，应及时向企业质量负责人汇报，并通知仓库按规定暂停该药品的出库，明显标志，通知业务部门停止该药品的销售，通知该药品的购货单位暂停销售该药品。
1.3.1对于使用单位或个人的质量投诉，应及时回复投诉方; 1.3.2属药品不良反应的，除按本制度受理外，还应按“药品不良反应管理制度”处理。
1.3.3若经调查确认为假冒本公司销售的药品，应及时报告当地药品监督管理部门，协助核查，查清事实真相。
1.3.4投诉处理完毕后，填写《药品质量投诉受理卡》由质量管理部和综合办公室分别存档。
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文件名称:药品不良反应报告管理制度 编号:ZHYY-QM-27-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为促进合理用药，防止严重药害事件发生，提高药品质量和
药物治疗水平，确保人体用药安全有效。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)和《药品不良反应管理办法》等的有关规定，制定
本制度。
三、内容:
1.成立不良反应领导小组，质量负责人担任组长，质量管理部负责人和
质量管理员任副组长，成员由业务部人员组成。
2.定义:药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与
用药目的无关或意外的有害反应(简称ADR)。包括副作用、毒性反应
和过敏反应。
3.药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应
及过敏反应等。
副作用:是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
毒性反应的临床表现主要有:
(1)中枢神经系统反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等;
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(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等; (3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退。
4.报告范围:
4.1上市五年以内的药品、列为国家重点监测的药品，报告其引起的所有可疑不良反应;
4.2上市五年以上的药品，报告其引起的严重、罕见的不良反应。 5报告程序:
5.1业务部门为收集药品不良反应信息的基础部门，对临床出现的可疑不良反应立即通知质量管理部门现场调查核实，并记录填表。 5.2质量管理部门，负责收集、分析、整理、上报本企业经营药品的不良反应信息。
5.3对临床出现的可疑不良反应，严重、罕见或新的不良反应病例，必须由业务部会同质量管理部门一起现场调查，及时写出书面报告，在15日内报济宁市任城区食品药品监督管理局。出现的死亡病例必须及时上报,其他药品不良反应30日内报告。
5.4药品不良反应监测小组应对药品不良反应情况进行汇总分析，根据确认的信息对所经营的品种做出调整，及时通知并提醒药品生产企业注意。
6 本制度下列用语的含义:
6.1 上市药品:指已取得药品批准文号及进口药品注册证的药品。 6.2 可疑不良反应:指怀疑而未确定的不良反应。
6.3 新的药品不良反应:指药品使用说明书未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者严重的，按照新的药品不良反应处理。
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6.4 怀疑药品:指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 6.5 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
6.6 用法用量:包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数。 6.7 严重药品不良反应，是指使用药品引起以下损害情形之一的反应:
a、导致死亡;
b、危及生命;
c、致癌、致畸、致出生缺陷;
d、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
e、导致住院或者住院时间延长;
f、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
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文件名称:质量教育、培训与考核管理制度 编号:ZHYY-QM-28-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:增强企业全体员工质量意识和依法经营的观念，提高员工素
质。
二、适用范围:本公司全体员工。
三、职责和程序:
1、职工培训总的指导思想:紧紧围绕公司年度方针目标，坚持干什么
学什么、缺什么补什么原则，以质量管理和药政法规为培训重点，下大
力抓好重点、关键岗位的专业知识培训，增强质量意识，提高全员素质。
2、主要培训内容:
2.1法律法规的培训，每年都要把法律法规的教育、培训作为重点，主
要包括《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食药
总局令第13号)、《药品流通监督管理办法》等法律法规，并同企业
制定的《质量管理制度》及本职工作结合起来进行培训学习。
2.2全员岗位培训，重点培训各个岗位职工的岗位职责、岗位专业知识
等。
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2.3其他教育，主要培训《合同法》、《税法条例》等相关法规，以及营销知识。
3、培训方式及步骤:
3.1法律法规的教育培训将采取自学与集中培训相结合的方式。法律法规的培训应常年进行，而专业知识的培训可根据企业的实际情况进行有针对性的培训。
3.2新员工要进行岗前培训，经考核合格后方可上岗。
3.3全员岗位培训主要采取以自学的方式，要求每位职工都要重视培训，要合理安排本职工作与自学时间，努力提高自己的业务水平。 4、培训职责分工
4.1质量管理部负责配合综合办公室开展关于药品专业知识、药政法规等内容的员工培训工作。
4.2业务部负责组织全体经营人员开展业务技能、新产品推广等内容的培训工作。
4.3综合办公室负责组织全体员工开展职业道德素质的培训工作。 5.相关培训部门根据培训考核情况写出培训总结报告。
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**有限公司文件
文件名称:卫生管理制度 编号:ZHYY-QM-30-2015 修订人: 审核人: 批准人:
修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为保证药品质量，创造一个有利药品质量管理的、优良的工
作环境。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)，特制定本制度。
三、内容:
1.环境卫生:
1.1卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整洁、无环境污染物。
1.2办公场所屋顶、墙壁平整，无碎屑剥落;地面光洁，无垃圾、尘土
与污水。
1.3办公场所地面、桌面等每天清洁，每月进行一次彻底清洁。
1.4库区内不得种植易生虫的草木，地面平整、光洁、无垃圾，排水设
施正常使用。
1.5库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦。
1.6库房门窗结构严密、牢固，物流畅通有序，并有安全、防火、防虫、
防鼠、防鸟等设施。
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1.7库内设备及药品包装不得积尘污损。
2.员工个人卫生:
2.1在岗员工应着装整洁、佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发。 2.2企业要求员工个人卫生必须做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理发、勤换衣服。定期洗换工作服。
2.3在仓库内严禁抽烟、吃东西和大声喧哗。
2.4员工保持好个人卫生习惯，不乱扔垃圾杂物，不随地吐痰。
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文件名称:人员健康管理制度 编号:ZHYY-QM-31-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为保证药品质量，保证员工身体健康。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)，特制定本制度。
三、内容:
1.每年定期组织一次健康体检。凡直接接触药品的员工必须依法进行健
康体检，体检的项目内容符合任职岗位条件要求。
2.健康体检应在当地药监部门指定的体检机构进行，体检结果存档备
查。
3.严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检或找人替检行为。
4.经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患
者，立即调离原岗位或办理病休手续。病患者身体恢复健康后经体检合
格方可上岗。
5.公司新招员工，要对新员工进行上岗前健康检查，要确保新员工不患
有急性或慢性传染病。
6.建立员工健康档案，档案至少保存五年。
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文件名称:有关记录和凭证管理制度 编号:ZHYY-QM-32-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:加强药品经营过程中有关记录和凭证的管理，保证质量管理
工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规。
三、范围:适用于本公司各类质量相关记录和凭证的管理。
四、责任:公司各职能部门对本制度实施负责。
五、内容:
1.质量记录和凭证仅指公司质量体系运行中涉及的各种质量记录和凭
证。
2.质量记录和凭证的格式和修订由使用部门拟定，报质量负责人或质量
管理部门审定。
3.公司各部门对记录和凭证的使用、保管及管理负责。
4.质量记录和凭证由各岗位人员负责填写，各部门负责人指定人员定期
收集、整理，并按规定归档、保存。
5.书面记录及凭证应当及时填写，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得
撕毁，需要更改时应划线后在旁边填写，注明理由、日期与签名，保持
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原有信息清晰可辨。
6.实行计算机录入数据的记录，应使用个人专用密码进入填制，以明确责任。
7.记录和凭证应妥善保管，防止损坏或丢失，记录保存不少于五年。
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文件名称:用户访问管理制度 编号:ZHYY-QM-33-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期:
修订原因:《药品经营质量管理规修订记录: 范》(食药总局令第13号)和《药
品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系
的不断完善，提高药品质量和服务质量，特制定本制度。
二、内容:
1.企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，
做好用户访问工作，重视用户对企业药品质量和工作质量的评价及意
见。
1.1用户访问工作的主要部门为:质量管理部和业务部。
1.2访问对象:与本企业有直接业务关系的客户。
1.3访问工作要根据不同地区用户情况采用函电征询、上门访问、邀请
用户座谈和利用各种会议调研等方式。
2.各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具
体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。
3.各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及时了解用户对企业质量
的评价。
4.做好访问记录，及时将被访单位反映意见、问题或要求传递有关部门，
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落实整改措施，并将整改情况答复被访问单位。
5.各部门要认真做好用户访问资料积累工作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。
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文件名称:药品召回、追回管理制度 编号:ZHYY-QM-34-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为严格公司经营药品质量的控制管理，确保公众健康和用药
安全。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)《药品召回管理办法》等法律、法规。
三、范围:适用于本公司经营药品的召回管理。
四、责任:质量管理部、业务部对本制度实施负责。
五、内容:
1.召回
1.1药品召回，是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售存在
安全隐患的药品。公司配合药品生产企业或政府主管部门对存在质量安
全隐患的药品进行召回。
1.2所谓安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人
体健康和生命安全的不合理危险。
1.3根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为:
1.3.1一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的。
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1.3.2二级召回:使用该药品可能引起暂时或可逆健康危害的。 1.3.3三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
1.4对于药品生产企业要求召回的药品，公司应当协助药品生产企业履行召回义务，按照生产企业的召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
1.5质量管理部门出具《药品停售通知单》和《药品召回通知单》通知各部门，按召回计划要求及时退回供货企业，并做好药品的召回和处理记录。对药品监督管理部门有特殊要求(如就地销毁)的除外。 1.6应积极配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供相关资料。
2.追回
2.1药品追回:指公司在药品经营过程中发现存在质量问题而主动向购货单位追回的行为。
2.2在药品的经营过程中出现以下情况需要进行追回:
2.2.1在库养护中发现并由质量管理部门确认的不合格药品; 2.2.2各级药品监督管理部门发布的药品质量信息中涉及的不合格药品;
2.2.3药品检验机构抽检确定的不合格药品;
2.2.4购货单位质量查询、质量投诉、销售退回的药品经质量管理部门确认的不合格药品。
2.3制定追回计划
2.3.1质量管理部应在3个小时内制定药品追回计划;
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2.3.2追回计划的内容包括:药品名称、规格、剂型、批号、数量，根据销售记录查找药品去向、追回的原因、追回时限;
2.3.3追回计划经质量副总批准后，质量管理部负责全面的工作，业务部负责具体追回工作，储运部负责追回药品的运输;
2.3质量管理部门出具《药品停售通知单》通知业务部门，对追回的药品销售流向进行查询，立即联系购货单位做好停售、追回工作，并建立药品追回的相关记录。
2.4验收、保管人员按质量管理部门《药品停售通知单》做好追回药品的验收、入库手续，追回的不合格药品按《不合格药品管理制度》处理。 2.5追回药品发生严重质量问题(指公司内部或外部质量信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形)，质量管理部门应按药监部门要求做好报告工作。
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文件名称:计量器具管理制度 编号:ZHYY-QM-36-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的
准确可靠。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)及《计量法》的有关规定，特制定本制度。
三、职责:计量管理工作的职能部门为质量管理部。
四、内容:
1.计量器具，必须按规定送检，鉴定合格后方能使用。
2.新购置计量器具，必须经计量鉴定部门检定合格后方可使用。
3.各部门使用的计量器具，应放置在规定的地方，保持整洁。使用时，
严格按操作规程操作，使用完毕，应及时做好清洁及保养工作。
4.使用计量器具的各部门必须对计量器具建立档案。记录购置、使用、
维修、检查等情况。
5.计量器具因人为损坏、丢失者，责任人按原价赔偿。
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文件名称:设施设备验证和校准管理制度 编号:ZHYY-QM-37-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:为加强设施设备的验证、校准管理，确保其运行的准确性。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规，制定本制度。
三、范围:适用于本公司设施设备的验证、校准管理。
四、责任:质量管理部、储运部对本制度实施负责。
五、内容:
1.设施设备的验证是指对设施设备的运行情况及性能进行测试和评估，
证实该设备符合运行要求或规定的技术指标。
2.计量器具的校准是指确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检
查、标记或出具检定证书。
3.需验证的设施设备包括:冷库、冷藏车、保温箱以及冷藏储运温湿度
自动监测系统。质量管理部门负责对设施设备、计量器具校准、验证工
作的组织和实施。
4.在验证实施过程中建立并形成验证控制文件，包括验证方案、标准、
报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存档并按规定
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保存。
4.1验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件，验证方案应当经过批准方可实施。
4.2验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果总体评价等，验证报告应当经过审核和批准。
4.3在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准。
4.4应当根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。
5.验证分为:使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过一年，再投入使用的验证。
5.1使用前验证:设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合
设计方案
关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案
或规定的使用条件和标准后方可投入使用。
5.2专项验证:设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或设备
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运行异常时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准。
5.3定期验证:每年开展一次对设施设备及系统的具体情况的定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况。
5.4停用验证:根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，重新进行验证。 6.根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，制定验证方案，确定相应的验证项目。
7.所有验证数据的连续、真实、完整、有效，无篡改，可追溯。 8.每年需将强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行检定，并建立计量器具校准记录及档案。
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文件名称:设施设备保管和维护管理制度 编号:ZHYY-QM-38-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
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一、目的:保证企业用于药品验收和养护的设备、仪器、计量器具等能
正常发挥作用，从而为药品验收和养护提供物质保障 。
二、依据:根据《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范
(食药总局令第13号)，特制定本制度。
三、内容:
1.建立设施设备管理台帐，应有使用和定期检定的记录。
2.仪器设备管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”
(即防尘、防潮、防震)。应经常保持清洁，避免灰尘及棉毛纤维等物粘
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在仪器上，以免影响仪器的准确性。
3.使用仪器设备前先仔细阅读说明书，正确地使用仪器设备，凡未按规定操作，造成仪器、设备损坏的由责任人照价赔偿。
4.仪器设备使用后要记录工作情况、使用时间、使用人员等，填写使用记录表。使用完毕后，要做好现场清理工作，并做好防尘措施。 5.仓库内不准吸烟，保持室内整洁、卫生、干燥。
6.质量管理部负责计量器具与仪器的检定管理工作，定期联系计量检定主管部门进行检定校验。经检定合格的仪器设备，应有检定证书。 7.仪器设备应有养护员统一管理，在用仪器、设备合格率必须达到100%。 8.仪器设备应由专人管理并建立档案，做好检查、维修和保养工作，至少10天对仪器设备进行一次检查。
9.仪器设备不得随便移动，由养护员负责日常保养。
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文件名称:计算机系统管理制度 编号:ZHYY-QM-39-2015 修订人: 审核人: 批准人:
修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
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一、目的:为适应公司办公现代化要求，规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行。
二、依据:《药品管理法》(2015年)《药品质量管理规范》(食药总局令第13号)等有关法律法规,特制定本制度。
三、适用范围:本制度适应公司各部门。
四、内容:
1.企业必须具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，能实现对企业药品的购进、验收、养护、保管、出库、复核、销售、批号跟踪等全过程质量控制和管理;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地食品药品监督部门监管的条件。 2.有支持系统正常运行的服务器，质量控制环节须设有对仓库信息系统访问权限;
3.稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;
4.有符合企业经营管理实际需要和应用软件的相关数据库; 5.有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，必须具备能够接受食药品监督部门现场检查和远程监管的条件。
6.企业有信息管理员，负责计算机系统日常养护和管理。 7.计算机使用:
7.1所有员工都应该爱护计算机,搬动时应轻拿轻放，未经信息管理员允许,任何人不应拆装计算机。
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7.2计算机软件的安装应根据具体的工作需要,需提前向计算机管理员申请。
7.3来历不明的软盘,光盘,u盘,移动硬盘等原则上不允许带进公司使用,未经信息管理员允许或未经杀毒，不准在公司计算机上使用。 7.4局域网应由信息管理员进行设置,其他人不经允许不得随意更改，登录系统应用自己的身份进入,按自己岗位的访问权限进行操作.如有系统上的问题及时与信息管理员联系,不得私自改动。
7.5公司计算机不允许外部人员使用,如要使用须经本计算机使用者允许。
7.6重要资料及时备份。
7.7使用人员每周将计算机文件清理一次，每周至少对每台计算机软件进行检查一次。
8、信息管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。
9、信息管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
10、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。
11、公司依省局下发的电子密钥与省局信息平台连接，实时报送药品进、存、销情况，由质量管理部管理。
12、计算机系统基础数据和业务数据的修改由相关部门提出申请，经质量管理部审批后方可实施，并做好《计算机系统更改记录》。
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一、目的:为加强公司的财务管理，发挥财务在公司经营管理和提高经文件名称:财务管理制度 编号:ZHYY-QM-40-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
济效益中的作用。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)、《会计法》等法律、法规。
三、范围:适用于公司财务的管理。
四、责任:财务部对本制度实施负责。
五、内容:
1.贯彻执行国家有关财经政策、法规和企业规章制度。
2.建立、建全财务管理的各种规章制度，利用财务会计资料进行经济活
动分析，参与重大经营决策、投资决策、发展决策提出财务分析意见。
3.随业务开展的需要建立财务内控制度并贯彻执行确保财务数据的准
确性、及时性。
4.编制公司年度财务、税务规划，并逐月负责实施。
5.负责增值税、营业税、企业所得税、个人所得税、车船税费等的计算、
申报和按期上缴工作。
6.负责办理:融资、评估、审计、信贷、办证等业务。
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7.对公司销售的药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 8.核实供货企业提供的发票。保证发票真实、准确、完整。 9.付款时，保证发票上的购货单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，与财务账目内容相对应。
10.负责对不能进行现金销售的药品付款行为进行管控。 11.履行节约，合理使用资金，督促公司各职能部门降低消耗，节约费用，提高经济效益。
12.负责审核公司日常费用支出的报销，加强会计监督、会计核算，确保公司资产的安全。
13.管理维护好公司的财务软件，确保数据及时、准确。
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文件名称:冷链管理制度 编号:ZHYY-QM-41-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期:
修订原因:《药品经营质量管理规修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营
范》(食药总局令第13号)和《药质量管理规范》(食药总局令第13号);
品管理法》(2015年)的施行
一、目的:规范药品冷链管理。
二、依据:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)及附录,
制定本制度。
三、范围:适用药品冷链的管理。
四、责任:质量领导小组对本制度的实施负责。
五、内容:
1. 定义
1.1冷藏药品:指储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。
1.2冷藏:温度符合2?-10?的贮藏运输条件。
1.3冷链:指冷藏药品等温度敏感性药品的贮藏、流通过程都必须处于
规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
2冷链设施设备管理
2.1冷链设施设备包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱，还包括温湿度
监测系统、备用发电机等附属设备。
2.2公司冷链设施设备的配备要与公司冷藏药品的经营规模相适应，符
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合药品运输过程中对温度控制的要求，满足公司冷藏药品的贮藏、运输。 2.2.1冷库、冷藏车、保温箱具有自动调控温度的功能。 2.2.2温湿度监测系统具有自动实时采集、显示、记录温湿度数据，能远程及就地实时报警并通过计算机读取和存储监测数据的功能。 2.3应执行公司《设施设备验证和校准管理制度》，对温湿度监测设备进行了校准或检定，对冷链设施设备进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
2.4冷链设施设备的保管和维护应执行公司《设施设备保管和维护管理制度》。
3.冷链相关人员管理
3.1冷藏药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责。
3.2从事冷藏药品收货、验收、储存、出库、运输配送等工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、制度和操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。
4.药品冷链管理
4.1冷藏药品贮存、运输时的温度应控制在2?-8?，相对湿度应控制在35-75%。
4.2公司冷链应保证实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证冷藏药品在收货、验收、储存、养护、出库、运输的环节温度始终制定在规定的范围内。
4.3冷藏药品应执行公司有关药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输以及电子监管等规定外，还应执行本制度的规定，
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实施药品冷链管理。
4.4冷藏药品的收货和装车应在阴凉的环境内，不得置于阳光直射、热源设备附近或其他可能会提升周围环境温度的位置。
4.5冷藏药品的待验、验收、储存、拆零、拼装、封箱作业应在冷库内进行;冷藏药品的装载、运输应符合要求。
4.5.1收货
4.5.1.1冷藏药品收货时，应索取运输交接单并签字确认。 4.5.1.2冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输过程及到货时的温度、运输时间等质量控制情况进行重点检查、记录、留存。不符合要求的拒收。
4.5.1.3销后退回的冷藏药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明或相关温度控制数据，确认符合规定方可收货;不能提供证明和数据的，不得收货;所提供的温度控制数据不符合温度控制要求的，按不合格品处理。
4.5.1.4拒收而不能及时退出的冷藏药品应保存采集到的温度数据，将药品存放于冷库中标示待处理状态，报质量管理部处理。 4.5.2验收冷藏药品应在冷库内进行。
4.5.3冷藏药品的码放应符合《药品储存管理制度》的有关规定外，还应做到:
a.不得在冷库内制冷机组出风口100cm范围内以及高于冷风机出风口的位置码放药品。
b.冷藏车内，药品与箱前板距离不小于10cm的通风距离，与后板、侧
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板、底板间保持不小于5cm的导流距离，药品码放不得超过冷风机出风口下沿，以免影响气流正常循环和温度平均分布。
4.5.4 冷藏药品应作为重点养护品种每月养护。
4.5.5 冷藏、冷冻药品的装箱、装载应按照经过验证的标准操作规程进行药品装箱、装载作业;
a.运载工具及控温物质应预冷至符合药品贮藏运输温度。 b.放置冷藏药品不得直接接触车厢四周或蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
c.装箱、装载完毕应密闭箱体，启动制冷和温湿度监测系统开始实时监测和记录。
4.5.6 运输应根据药品数量、运输距离、运输时间、外界温度情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式; 4.5.6.1冷链设备在运行正常后方可启运;
4.5.6.2冷藏药品在运输途中应对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置;
4.5.6.3冷藏药品储存和运输过程中温度控制的风险防范应执行公司《质量风险管理制度》。
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文件名称:冷库管理制度 编号:ZHYY-QM-42-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:1.5入库和出库的开门时间冬季不超过5分钟;夏季不超
过2分钟修订为1.5冷库一入库和出库的开门时间冬季不超过10分
修订原因:冷库验证结果 钟，夏季不超过10分钟;冷库二入库和出库的开门时间冬季不超过
10分钟，夏季不超过3分钟
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一、目的:保证冷藏药品安全可靠，冷库设施正常运转。
二、范围:冷库。
三、责任人:部门全体员工。
四、职责与程序:
1.安全管理人人有责
1.1禁止非本部门人员进入冷库，专业维修人员检修冷库时，必须本部
门人员陪同，并做好《外来人员出入库登记表》。
1.2工作人员进出冷库要随手关门，尽可能减少冷库冷量流失。出库后，
应关闭冷库内照明，并确认上锁。
1.3正常情况下，任何人不得关闭冷库温度控制箱开关或更改设定温度。
1.4任何人在发现冷库工作情况异常时，都有义务马上采取断电措施，
控制事态恶化，并立即通知养护员及有关人员处理。
1.5冷库二入库和出库的开门时间冬季不超过10分钟，夏季不超过10
分钟;冷库一入库和出库的开门时间冬季不超过10分钟，夏季不超过3
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分钟
2.冷库日常监控和卫生管理由养护员负责。
2.1养护员应根据外界环境和库内冷藏药品的温度要求合理设定温控仪的温控范围，一般应将温度设定在2-8?，确保库内冷藏药品处于适宜的储存条件。
2.2养护员在日常监控时，应仔细观察库内照明、温湿度监测设备、制冷机组、除湿机以及风机工作是否正常，门是否牢固，发现问题要及时处理或上报部门领导协调处理。
2.3每年定期核准温湿度监测设备，并留有记录。
2.4养护员指导保管员合理储存，规范放置。
2.5非冷藏药品一律不得入冷库。
2.6库区和库内卫生每周定期清理，保持环境卫生符合要求。 3.确保冷藏药品处于正确的储存状态。
3.1需冷藏放置的药品到货后，收货员应及时将药品移往冷库待验区，或挂“待验”牌标示清楚，待验收员完成验收后，交保管员移往冷库合格区。
3.2养护及其它质量管理环节中发现问题后，应立即停止发货，养护员按要求挂“暂停发货”标示牌，待有明确质量判定结论后处理。
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文件名称:冷库管理预案 编号:ZHYY-QM-43-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:加强冷库的使用管理，确保冷藏药品的储存质量。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律法规。
三、范围:适用于公司冷库管理的应急处置。
四、责任:质量管理部、储运部、综合办公室对本制度实施负责。
五、内容:
1.应急分类:
1.1冷库断电、制冷机组异常、冷库温度异常报警的应急处理。
2.冷库断电
2.1冷库发生断电后，储运部门人员应在10分钟内告知综合办公室，办
公室人员根据断电情况派维修人员进行维修。
2.2如线路问题，办公室人员通知维修人员维修，维修人员应在20分钟
内到达现场并确认情况。维修人员不能在规定时间内到达现场的，由设
备养护员开启备用发电机组，监控其正常运行。
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2.3如片区性停电，综合办公室负责联系供电部门对电路进行维修，并通知设备养护员开启备用发电机。
2.4电路维修完成，恢复供电，设备养护员负责关闭备用发电机组。并检查电路恢复后系统运行情况是否良好。
3.制冷机组异常
3.1发现制冷机组不启动、不制冷。储运部门人员应在10分钟内告知综合办公室，办公室人员通知维修人员进行检查。
3.2维修人员应在1小时内到达现场并确认。
3.3维修完毕后，维修人员负责测试主机运行情况是否良好。 3.4属于严重设备故障，维修时间超过半天以上的，移库与互租单位协商，进行货物转移;
4.冷库温度异常报警
4.1养护员负责查看冷库温度，发现冷库温度异常报警设施启动。 4.2养护员应采取相应措施，对库区温度进行调节，保证其恢复至符合药品储存规定的温度。
4.3养护员对冷库设备的维修情况进行记录，记录保存不少于五年。
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一、目的:为规范药品在储存运输过程中的应急管理，确保可能出现 文件名称:冷冻、冷藏药品储存运输应急预案 编号:ZHYY-QM-44-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:1.副组长:宋圣南修订为谢志红;组员:谢守军修订为曾凡奎;
1.3.1.根据实际工作需要，开启备用发电机需2人共同才能完成，公司委托三位责任人进行备用
发电机的开启，分别是:第一责任人:电工;第二责任人:养护员;第三责任人:门卫;修订为
1.3.1.根据实际工作需要，由设备维修人员和设备养护员负责备用发电机的开启;1.3.2.1.如电
源发生故障，及时通知第一责任人，进行检查维修，如维修时间超过30分钟，由第一责任人和第
二责人开启备用发电机组，以保证药品储存温度;修订为1.3.2.1.如电源发生故障，及时通知设
备维修人员，进行检查维修，如维修时间超过30分钟，由设备养护员开启备用发电机组，以保证
药品储存温度; 修订原因:人员变更 1.3.2.2.如电工外出或请假期间，发生电源故障，公司应急小组立即上报企业负责人，临时请专
业的电源维修人员进行线路维修。维修超过30分钟，由第二责任人和第三责任人开启备用发电机
组;
1.3.2.3.如夜间或下班期间发生的电源断电故障，断电时间超过5分钟，由第二责任人和第三责
任人负责开启备用发电机组。修订为1.3.2.2如夜间或下班期间发生的电源断电故障，设备养护
员收到停电报警信息后上报综合办公室人员，确定停电原因，并在20分钟内到达现场开启备用发
电机组。
的冷库断电、异常天气影响、制冷机组故障以及机动车辆交通堵塞、事
故和车辆发生故障时及时稳妥的处理，最大程度的减轻经济损失，特制
定本预案。
二、适应范围:本预案适用于在库储存药品和发运在途药品的各类质量
安全事故。
三、应急小组的组成及职责:
1.应急小组成员:
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组 长:崔永梅
副组长:谢志红
组 员:强满仓 曾凡奎 张天华
2.职责:
2.1.负责本预案的制定和修订;
2.2.组织实施本预案，对相关人员进行培训;
2.3.负责药品储存运输突发事故的应急处置工作;
2.4.配合有关部门开展突发事故的处理工作，力争将损失降到最低限度。
四、应急预案
1.药品在库储存环节
1.1.火灾
1.1.1.应急小组迅速组织人员利用仓库现有的灭火器材扑救，转移存放的物资，同时切断可燃物燃烧线路，阻止火势蔓延; 1.1.2.发现火情后，第一目击人应立即向应急小组报告，组长视情况判断是否拨打119求助;
1.1.3如火势较大，应急小组应组织人员撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入;
1.1.4.火情解除后，应急小组要迅速清理现场，对库存物资进行盘点，核实损失，上报公司领导。
1.2盗窃
1.2.1.发生盗窃事件，仓库保管员应保护好现场，并立即上报公司应急
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小组;
1.2.2.应急小组立即对仓库物品进行清查，向企业负责人报告，并积极配合有关部门做好调查取证工作;
1.2.3.质量管理部负责向药监部门备案，财务部负责向税务局备案。 1.3断电
1.3.1. 根据实际工作需要，由设备维修人员和设备养护员负责备用发电机的开启
1.3.2.片区计划性停电，启动备用发电机，做好应急照明准备，保证物品正常出入库;
1.3.2.仓库突发性停电，保管员及时上报应急小组，迅速排查断电原因并采取措施:
1.3.2.1如电源发生故障，及时通知设备维修人员，进行检查维修，如维修时间超过30分钟，由设备养护员开启备用发电机组，以保证药品储存温度;
1.3.2.2如夜间或下班期间发生的电源断电故障，设备养护员收到停电报警信息后上报综合办公室人员，确定停电原因，并在20分钟内到达现场开启备用发电机组。
1.4.关键设施设备故障
1.4.1.发现设施设备故障，发现的人员应立即通知应急小组人员，应急小组人员通知设备的维修人员，进行检查维修:
1.4.1.1.如打印机、电脑、空调故障通知亿维数码广场委托人员进行检查维修;
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1.4.1.2.如制冷机组发生故障及时通知制冷机组维修委托人员进行检查维修;属于严重设备故障，维修时间超过半天以上的，移库或与互租单位协商，进行货物转移;
1.4.1.3.如药神软件系统出现故障及时通知软件开发商进行检查维修或进行远程协助服务;
1.4.1.4.如温湿度监控系统出现故障及时通知区域维护人员进行检查维修:
1.4.1.4.1.如温湿度监测系统终端设备出现问题，启用备用的温湿度监测系统终端设备，替换发生故障的终端设备;
1.4.1.4.2.如温湿度监控系统出现问题，区域维修人员不能及时赶到现场时，请求维修人员进行计算机远程协助来维修。
1.4.2.温湿度监控系统出现温湿度超标报警时，系统指定的三名人员会同时收到报警信息，三名人员要对出现的报警进行检查分析; 1.4.2.1.如是湿度过高发生的报警，养护员及时开启除湿机进行除湿; 1.4.2.2.如是温度过高发生的报警，养护员及时检查冷库门是否关严还是制冷机在除霜。如果是除霜造成的温度报警，养护员及时进行人为的除霜，以缩短制冷机的制热时间，来保证库存的温度。
1.5. 水灾
1.5.1发现水情，立即向储运部主管报告;
1.5.2水情小，仅是管道、墙体渗水，立即对储存区进行调整，将物资转移到安全地区;
1.5.3水情严重，应立即切断总电源，再对物质进行安全转移;
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1.5.4应急小组组织调查水害原因，清理水害现场，制定实施纠正预防措施;
1.5.5应急小组对库存物资进行盘点，核实损失，向公司质量领导小组递交书面的总结报告。
2.运输环节
2.1.堵车
2.1.1.长时间堵车不能将药品及时送达客户的，由业务员及时通知客户，说明延迟到达的原因，驾驶员要根据冷藏车验证的保温时间10分钟，合理控制冷藏车开关制冷机组的时间，以保持冷藏车内温度在2-8?范围内。
2.2.车辆故障
2.2.1.驾驶员及时排查故障原因，10分钟内能解决的，就地解决维修; 2.2.2.需要较长时间解决的故障，应立即向应急小组汇报，请求公司另派备用冷藏车或互助单位的冷藏车进行转运故障车中的药品。 2.2.3.如车辆发电机出现故障，导致冷藏车辆不能制冷时，在10分钟内找到有电源的地方，利用外接电源线接通电源，以保持冷藏车制冷机的正常运转，同时报告应急小组，请求公司另派备用冷藏车或互助单位的冷藏车进行转运故障车中的药品。
2.2.4.如冷风机故障，应及时报告应急领导小组负责人，注意检修时保持车厢密闭保温，预计检修时间超过10分钟，应要求公司另派备用冷藏车或互助单位的冷藏车进行接应。
2.3.交通事故
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2.3.1.在途车辆出现交通事故或盗抢事件时，驾驶员或同行人员要立即拨打110报警，注意保护事发现场或犯罪证据，同时向公司应急领导小组报告，在组长的统一指挥下，按照“冷冻、冷藏药品储存运输应急预案”处理。
2.3.2.事故中如有人员受伤，驾驶员或同行人员应首先拨打120，请求医院急救，并采取相应救护措施，避免伤者二次受伤害。 2.3.3.应急领导小组成员在接到事故报告后，及时将详细情况(如:事故发生时间、地点及简要经过;伤亡人数、伤亡程度、性质判断、处理情况和采取的措施;需要有关部门和单位协助抢救和处理的有关事宜、联系电话、联系人和联系地点等)向公司主要领导报告，同时做好事件处理过程的详细记录。
2.3.4.运输应急领导小组尊重交管部门的鉴定及处理意见，追究事故责任人的相关责任。
3.1药品遗失
3.1.1一旦确认药品丢失事件，驾驶员应立即向储运部主管报告; 3.1.2储运部主管组织清点库存，确认药品是否遗留在仓库; 驾驶员回忆药品可能遗落的地方，并立即返回客户处查询。
3.1.3驾驶员对药品丢失事件作出书面报告，包括丢失药品信息、药品价值、发现时间、事故原因分析、采取的措施等;
3.1.4储运部主管制定预防措施，向公司申请对客户药品进行补发; 3.1.5应急小组向公司质量领导小组递交书面的总结报告。 4.1药品破损
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4.1.1应急小组调查药品破损原因，分清责任，制定预防措施; 4.1.2业务员与客户进行协商，根据协商结果，仓库对破损药品进行补发或货款抵扣。
5.1恶劣天气
5.1.1雾天、大雪能见度较低
5.1.1.1遇雾天、大雪能见度低于50米、路面积雪较深、路面结冰或遇强台风、特大暴雨、沙尘、冰雹不能保证安全行车时，所有车辆暂停装货发车，由业务员与客户进行沟通推迟送货时间。
5.1.1.2遇雾天能见度低于100米、中雪、大雨等天气，对车辆安全行驶有较大影响时，由业务员与客户进行沟通，延迟送货时间或按确定的路线进行合理出车。
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一、目的:规范药品委托运输承运方的管理，确保药品运输过程的质量。 文件名称:委托运输承运方资质审核管理制度 编号:ZHYY-QM-45-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规，制定本制度。
三、范围:适用于本公司药品的委托运输承运方资质审核。
四、责任:储运部、质量管理部对本制度实施负责。
五、内容:
1.储运部门负责收集承运方相关资料填写《委托运输承运方审核表》，
2.储运部门应索取承运方以下资料:
2.1《道路交通运输许可证》、《营业执照》;
2.2车辆年审证明;
2.3驾驶人员的《机动车驾驶证》、身份证复印件、《上岗证》复印件;
2.4驾驶人员健康证明;
2.5以上材料应加盖承运企业原印章。
3.质量管理部对其资质资料进行真实性、有效性、合法性和完整性的审
核。质量管理部对资质资料有疑问的在《委托运输承运方审核表》上如
实填写，报企业负责人审批。
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4.必要时公司应安排人员对承运企业进行实地考察: 4.1考察承运企业的经营场所、技术人员状况、储存场所、设施设备及承运能力等;
4.2重点考察其管理体系、管理能力是否满足药品质量的要求; 5.经企业负责人审批后方可与承运方签订委托运输合同。 5.1合同应明确质量条款和药品运输要求。
5.2委托运输合同有效期为一年到期后应重新签订。 6.对承运方在承运药品期间不能做到及时承运或者在承运期间发生质量事故的应解除其承运资格。
7.委托运输承运方的相关资料有质管部存档，至少保存五年。
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一、目的:加强药品销售人员的管理，确保药品经营活动合法性。 文件名称:药品销售人员管理制度 编号:ZHYY-QM-46-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015 品管理法》(2015年)的施行
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律法规。
三、范围:适用于公司药品销售人员的管理。
四、责任:业务部、综合办公室、质量管理部对本制度实施负责。
五.内容:
1.药品销售人员应是公司在册的正式员工，与公司签订《劳动合同》。
2.从事药品销售的业务人员每年应进行健康检查，新到岗人员上岗前须
进行健康体检，经体检合格方后方可上岗，并建立健康档案。对患有精
神病、皮肤病、传染性疾病或患有其它可能污染药品的疾病人员，不得
从事药品销售业务。
3.公司应对新到岗人员上岗前必须进行岗前培训，经考核合格方可上
岗。公司不定期对药品业务人员进行相关法律、法规和专业知识的培训，
并建立教育、培训档案，提高业务人员的法律意识和专业知识水平，做
到守法经营。
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4.建立销售人员档案，档案内容包括:身份证复印件、学历证明复印件、职称(资格)证明复印件、教育与培训记录、健康体检记录等。 5.销售人员应向购货单位索取合法的资质资料以及相关文件信息，质量管理部门负责对药品销售人员提供的资质资料合法性进行审核，未经审核的不得开展业务。
6.销售人员开展购销活动应出具公司授予本人的法人委托书，并在规定的范围内从事药品销售活动。
7.药品销售人员应按照国家相关法律、法规及公司质量管理制度的要求，规范自身销售行为，并承担相应法律责任。
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**有限公司文件
文件名称:药品直调管理制度 编号:ZHYY-QM-47-2015 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:加强对直调药品的质量管理，确保直调药品质量。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律、法规。
三、范围:适用于本公司药品直调的质量管理。
四、责任:业务部、质量管理部对本制度实施负责。
五、内容:
1.药品直调是指公司将已采购但未入库的药品，直接从供货企业发运到
公司购货企业的经营行为。
2.直调药品方式:
2.1厂商直调:是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品生产企
业发运到公司购货企业的经营形式。
2.2商商直调:是指公司将已采购但未入库的药品，直接从药品经营企
业发运到公司购货企业的经营形式。
3.公司不提倡药品直调，发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治
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等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入公司仓库，直接从供货企业发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。采用直调药品方式的，原则上应为公司总代理品种、总经销品种或主营品种。首营品种的首批药品、国家专管类药品及高风险品种等不得进行直调。 4.直调药品应在公司计算机数据库中有基础数据，供货企业必须是列入公司合格供货企业名单内的药品经营企业，直调药品的购货企业必须是具备合法资质的药品经营、使用单位等。
5.直调药品出库时，采购部门应联系供货单位，开具两份随货同行单，分别交公司和公司购货企业。随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，还应当标明直调企业名称。
6.公司进行药品直调的，直调药品的验收可委托购货企业进行，要求购货企业严格执行本公司《药品验收管理制度》，实行电子监管的药品进行扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给公司验收部门。
7.收到购货单位传递的验收记录等相关信息，验收人员应按照公司《药品验收管理制度》做好验收记录。验收记录内容包括:药品的品名、剂型、规格、供货企业、生产企业、批准文号、批号、有效期、数量、验收地点、验收日期、质量状况、验收结论和验收人员等。
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8.业务部门须根据直调药品验收记录办理采购、销售手续。
9.直调药品的采购记录、验收记录、销售记录等均保存五年。
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**有限公司文件
文件名称:进口药品管理制度 编号:ZHYY-QM-49-2015 修订人: 审核人: 批准人:
修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一五年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(2012版)修订为《药品经营修订原因:《药品经营质量管理规质量管理规范》(食药总局令第13号);《药品管理法》修订为《药范》(食药总局令第13号)和《药品管理法》(2015年) 品管理法》(2015年)的施行
一、目的:规范进口药品的管理，确保进口药品质量，对进口药品进行
系统的质量控制。
二、依据:《药品管理法》(2015年)、《药品经营质量管理规范》(食
药总局令第13号)等法律法规。
三、范围:适用于公司进口药品的管理。
四、责任:质量管理部、业务部、储运部对本制度的实施负责。
五、内容:
1.采购进口药品，必须严格审核供货单位的合法资质以及质量保证能
力，索取和审核盖有供货单位原印章的合法证照复印件。
2.索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医
药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进
口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。
3.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证
明文件并做好验收记录:
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(1)《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;
(2)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;
(3)进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。
(4)验收进口血液制品，应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《生物制品进口批件》;
4.进口药品内外包装的标签都必须用中文标明药品名称、主要成分、注册证号，并有中文说明书;
5.保管员要认真核实进口药品的储存要求，合理调节控制库房温湿度储存条件，保证进口药品的合理储存。
6.加强对进口药品的养护管理，对经营的进口药品建立药品养护档案。 7.销售进口药品时，应将加盖本单位质量管理机构原印章的进口药品有关证明文件随货一并发往购货方。
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**有限公司文件
文件名称:药品追溯管理制度 编号:ZHYY-QM-01-2016 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:第一版 执行日期:
修订原因:《药品经营质量管理规修订记录: 范》(食药总局令第28号)的实
施
一、目的:为建立符合经营实际和质量管控需要的药品追溯系统，对药
品采购、验收、储存、销售、运输等环节的信息进行采集、记录，实现
药品来源可查、去向可追、责任可究，特制定本制度。
二、依 据:《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围:适用于药品追溯体系的管理。
四、责任:质量管理部、业务部、 储运部、财务部对本制度的实施负
责。
五、内容:
1.追溯体系的建立包括计算机系统质量控制追溯、票据管理追溯、相关
记录追溯和药品追溯码系统追溯等。
2.计算机质量控制追溯:
2.1计算机系统应当符合药品经营全过程管理和质量控制要求，实现药
品可追溯;
2.2各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合权限范围、操作规程
119
和管理制度的要求，保证数据原始、真实、安全可追溯。 2.3建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，通过计算机系统，对进销存记录以及退货记录查询，可追溯指定批号药品的上游企业(包括购进数量、生产厂家、供货单位)、下游企业(包括销售数量、生产厂家、购货单位)在库药品、销后退回药品以及购进退出药品信息，确保所经营药品的可追溯。
3.票据管理追溯:
3.1购销药品时均有符合规定的随货同行单据，随货同行单据内容应当包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等，并加盖供货单位药品出库专用章原印章，实现药品可追溯。
3.2购销药品时均应有符合规定的发票，发票应当列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的应当附《销售货物或提供应税劳务清单》并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，发票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，实现药品可追溯。
4.相关记录追溯:
4.1药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、温湿度监测记录、不合格药品处理等相关记录，应做的真实、完整、准确、有效可追溯。
4.2发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，采取直调方式购销药品，应当建立专门的采购记录，保证药品质量跟踪和追溯。
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4.3委托运输药品的应当留有记录，实现委托运输过程的质量追溯。 5.药品追溯码系统追溯:
5.1通过药品追溯码能够追溯到每盒最小包装药品供货单位、购货单位、生产厂家、批号等信息。
5.2对于实施追溯码管理的药品，应当在入库时进行扫码，比及时上传至追溯码平台核注核销。
5.3对于已经实施追溯码管理的药品，公司应能通过追溯码平台追溯到每一盒药品的供货单位和购货单位，对未实施追溯码的药品，公司应能通过计算机系统、票据管理以及相关记录追溯到每批次药品的供货单位和销售情况，保证公司所经营药品的来源可查，去向可追。
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**有限公司文件
文件名称:安全管理制度 编号:ZHYY-QM-02-2016 修订人: 审核人: 批准人: 修订日期: 审核日期: 批准日期: 版本号:二零一六年第一版 执行日期: 修订记录:《药品经营质量管理规范》(食药总局令第13号)修订为
《药品经营质量管理规范》(食药总局令第28号);删除全文重新修修订原因:变更仓库地址 订
一、目的:加强消防及安全管理，维护公司财产安全。
二、依据:《药品经营质量管理规范(国食药监总局第28号令)》等
法律、法规。
三、范围:适用于本企业消防及安全的管理。
四、责任:综合办公室对本制度实施负责。
五、内容:
1.综合办公室负责公司消防设施、设备(防火栓、灭火器等)管理，不
得擅自挪用，要经常检查，按时更换，及时维护或添置。
2.综合办公室负责日常安全的监督管理和指导。
3.加强对仓库火源、电源管理，库房内禁止吸烟及带进火种，不得擅自
安装电线和使用各种电器设备。做到离开仓库前要关闭照明电闸，务必
做到人走灯灭。
4.严禁将易燃、易爆危险品(如汽油、液化气罐等)带进仓库。
5.仓库门、窗要有相应的防盗设施。
6.仓库严禁闲杂人员进库，对因工作需要进入仓库的人员实行登记管
122
理。
7.对因工作需要进入库房的外来人员实行登记制度，登记簿留存备查。
123
浙公网安备 33021202002483