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EDQM与EMEA.doc

EDQM与EMEA

Bblythe文桂
2019-06-24 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《EDQM与EMEAdoc》,可适用于医药卫生领域

EMEA与EDQM的关系EMEA是属于欧盟委员会(EU)的机构,EDQM是属于欧盟理事会CouncilofEurope的机构,两者地位还是不太一样的。欧盟委员会属于执行机构,欧盟理事会属于立法决策机构。EMEA和EDQM不存在领属关系,只是互相合作。由于其各自从属的上级机构就没有从属关系,这两个机构就更构不成谁领导谁了。EDQM和EMEA的网站上都清楚地写着,互相承认对方是欧洲医药法规事务的重要监管机构,欧洲药品市场许可由这两个机构共同组织颁发。EMEA重在执行对市场许可申请的科学评估,而EDQM则负责制定科学标准和定期抽样。两者通过定期或不定期的会议合作沟通。EMEA相当于欧盟卫生部EDQM就是一药典贩子。欧洲药品质量管理局(EDQM)的职能欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来,具体职能如下:、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售、负责对欧洲药典各论的适用性认证、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络,承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。Q:EMEA和EDQM之间的关系A:欧洲药品评价局EMEA(EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProducts)是欧洲官方药管机构之一,它有很多职能,其中很重要的一点就是负责药品(制剂)上市核准程序而欧洲药品质量理事会EDQM(EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicines)作为另一重要欧洲官方药管机构,它有很多职能,如:建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构,它们有着密切的合作伙伴关系。EMEA是EuropeanMEdicinesAgency的缩写,是位于英国伦敦的欧盟药品管理机构。EMEA对通过生物技术和其它高技术生产的药品进行集中评审,EMEA也受理爱滋病、癌症、糖尿病或神经退化等疾病药品和罕见病药的直接申报注册,其它各类新药的申请者在向某一国家申报注册批准后可以向EMEA申请欧盟总体上市许可或推荐。EMEA还向新药开发单位提供技术和方案指导,出版关于质量、安全和疗效检测的指南文件。EMEA与欧洲药典(EDQM)、世界卫生组织(WHO)、国际药品注册技术协调组织(ICH)一起执行与实施共同的GMP标准和质量标准。EMEA关于GMP的相关链接如下:EMEA药品GMP网站:EMEA药品GMP指南立法(人用药品)EMEA药品GMP指南立法(兽用药品)EMEA药品GMP指南文件及其附件EDQM是EuropeanDirectoratefortheQualityofMedicinesHealthCare的缩写,是位于法国Strasbourg市。EDQM是欧洲药典的编写机构,主要职责组织和管理有关药典的编辑、修改和升级工作,包括对欧洲药典的细化的工作程序和工作中采纳的总体政策进行决策,对药典专论和总则的内容、修改或压缩进行评价,批准专家组和工作伙伴推荐、确定用于挑选液妥ㄒ等耸康谋曜肌⑴甲易楹凸ぷ骰锇榈娜嗽弊槌桑研楹蟮娜挝衤涫档阶易楹凸ぷ骰锇椋约凹喽焦ぷ鞯慕沟取DQM可以签发关于原料药的COS证书,并组织欧盟成员国的GMP检查官员到原料药或药品生产厂家进行现场检查,检查涉及药典标准的执行和按照GMP生产的考察。EDQM的相关链接如下:EDQM原料药COS证书EDQM标准对照品(欧洲标准)EDQM标准对照品(WHO抗生素标准)EDQM中文版文件下载

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