医疗器械法律法规知识培训考核试
题
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(1)
姓 名 部门 总分 一、填空题(每空1分 共计45分)
1(国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由
( )核发注册证。 (中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担2
( )责任。销售者应当建立并执行进货( )
制度
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，验明产品合格
证明和其他标识。
3(( )在中华人民共和国境内从事广告活动，应
)，符合社会主当遵守《中华人民共和国广告法》。广告应当(
义精神文明建设的要求。广告不得含有虚假的
内容
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，不得欺骗和误导消费者。 4(经营者为消费者提供其( )的商品或者提供( )，应当遵守《中
华人民共和国消费者权益保护法》;本法未作规定的，应当遵守其他有关
( )。
5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止( )行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者在市场交易中，应当遵循( )的原则，遵守公认的商业道德。 6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的( )，保障( )健康和( )安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事( )的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7. 国家对医疗器械实行产品( )制度，共分( )类医疗器械。 8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械( )
标准
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;没有( )标准的，应当符合医疗器械( )标准。医疗器械的( )应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明( )编号。
9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期( )年，有效期届满应当重新审查发证。
10. 国家( )主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管
理工作。《医疗器械经营企业许可证》( )及监督管理适用
《医疗器械经营企业许可证
管理办法
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》。
11. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的( )标准、( )标
准或( )标准。无相应标准的医疗器械，不得( )和
( )。
二、 名词解释(每题5分 共计15分)
1. 医疗器械:
2. 医疗器械标准国家标准或行业标准:
3. 医疗器械注册产品标准:
三、 问答题(每题10分 共计40分)
1(医疗器械经营企业应当符合下列条件:
2(国家对医疗器械实行分类管理:
3. 医疗器械使用期限规定:
4. 医疗器械使用目的规定:
医疗器械知识培训考核试题答案
姓 名 部门 总分 一、填空题(每空1分 共计45分)
1(国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( 设区的市级(食
品)药品监督管理机构 )核发注册证。
2(中华人民共和国产品质量法规定，生产者、销售者依照本法规定承担(产品
质量)责任。销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明
和其他标识。3(广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内
从事广告活动，应当遵守《中华人民共和国广告法》。广告应当真实、合法，
符合社会主义精神文明建设的要求。广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和
误导消费者。
4(经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守《中华
人民共和国消费者权益保护法》;本法未作规定的，应当遵守其他有关法
律、法规。
5. 为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者在市场交易中，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，遵守公认的商业道德。 6. 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
7. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，共分三类医疗器械。 8. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。
10. 国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管
理工作。《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《医
疗器械经营企业许可证管理办法》。
11. 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或
注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 二、 名词解释(每题5分 共计15分)
1. 医疗器械:是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其
他物品，包括所需要的软件。
2. 医疗器械标准国家标准或行业标准:是指需要在全国范围内统一技术要求的
标准。
医疗器械注册产品标准:是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在3.
产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业
标准相关要求复核的产品标准。
三、 问答题(每题10分 共计40分)
1(医疗器械经营企业应当符合下列条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
2(国家对医疗器械实行分类管理:
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有 效性必须严格控制的医疗器械。
3. 医疗器械使用期限规定:
1(暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;
2(短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
3(长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
4(连续使用时间:器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 4. 医疗器械使用目的规定:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
浙公网安备 33021202002483