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D级区空气净化系统验证方案(新).doc

D级区空气净化系统验证方案(新)

梁山伯揍英台小宝宝
2019-01-16 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《D级区空气净化系统验证方案(新)doc》,可适用于医药卫生领域

大丰兄弟制药有限公司验证文件编号:XDZD硝酸硫胺及VB精制区HVAC、洁净室验证方案月制定大丰兄弟制药有限公司DrafengBrotherPharmaceuticalCo,Ltd验证立项申请表验证方案审批、概述非无菌原料药车间厂房空气净化系统由江西省医药设计院设计和江苏省南通昆发空调净化系统有限公司承建。洁净区面积m。空气净化工作原理为:新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间(回风经回风管回至初效过滤之前再处理)。采用一套净化空调控制D级区。空气净化系统采用ZKT型组合式卧式空调机组,由江苏兄弟维生素有限公司提供冷冻循环水,以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。本次验证属于前验证。该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下:验证目的确认车间及其空调系统的设计符合公司原料药车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和年月实施的新版GMP规范要求。确认车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。通过对空调系统的运行确认,证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下,可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系,对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估,制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。验证范围本验证方案适用于硝酸硫胺及VB精制区HVAC、洁净室的验证。验证过程中需要的程序文件资料和仪器仪表的确认工作文件资料确认工作确认记录见附件。验证过程中仪器仪表的校准情况在HVAC系统的测试、调整及监控过程中,需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作,将测得的数据与设计数据进行比较判断,这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测得数据的准确可靠,必须对仪器、仪表进行检验。安装在设施,设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行检验,委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行检验。仪器仪表的校准确认见附件。硝酸硫胺及VB精制区HVAC、洁净室设计确认确认目的确认非无菌原料药车间的洁净空调系统(H是否污染,可每批选定只培养皿作对照培养。菌落计数用肉眼直接计数,然后用~倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有个或个以上菌落重叠,可分辨时仍以个或个以上的菌落计数注意事项测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。采样点数量及其布置最少采样点数如下表最少采样点数目:工作区测点位置离地mm左右(略高于工作面)送风口测点位置离开送风面cm左右可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见下图(图)。图平面采样点布置图最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量:采样注意事项对于单向流洁净室或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向对于非单向流布置采样点时,至少应尽量避开尘埃较集中的回风口采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取个对照皿,与采样皿同法操作,但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿(TSA)一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。记录测试报告应包含以下内容:测试者的名称和地址、测试日期测试依据被测洁净区的平面位置有关测试仪器及其测试方法的描述:包括测试环境条件,采样点数目以及布置图,测试次数,采样流量,还应记录现场操作人员数量及位置,现场运转设备和数量、位置。结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游菌平均浓度的计算,见下式:浮游菌平均浓度(个m)=菌落数采样量测定结果见附件。房间沉降菌的测试(静态)测试方法本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。使用的仪器和设备高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿一般采用φmm×mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于℃湿热灭菌min。培养基:大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)。将培养基加热熔化,冷却至约℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入~℃恒温培养箱中培养小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在~℃的环境中存放。测试步骤采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露小时,再将培养皿盖上盖后倒置。培养全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在~℃培养,时间不少于天。每批培养基应有对照试验,可每区域选定只培养皿作对照试验,与采样皿同时操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。菌落计数用肉眼直接计数,然后用~倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有个或个以上菌落重叠,可分辨时仍以个或个以上的菌落计数。注意事项测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。测试规则测试状态静态测试,室内测试人员不得多于人。沉降菌测试前,被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求,静压差必须控制在规定值内。沉降菌测试前,被测试洁净区已经过消毒。测试时间测试应在净化空调系统正常运行不少于min后开始。沉降菌计数采样点数目最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时,不宜满足最少培养皿数,见下表。最少采样点数目:采样点的布置工作区测试点位置离地~m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点,采样点的布置应力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏(如图)。图平面采样点布置图记录:测试报告中应记录测试者的名称和地址测试日期,测试依据,被测洁净室的平面位置,有关测试仪器及其测试方法描述,测试结果。结果计算单个沉降碟的暴露时间可以少于小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。结果评定用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。若某洁净区的菌落数超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新测试两次,测试结果必须合格。测定结果见附件。偏差管理对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对空调净化系统影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。运行确认结论对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室运行确认的各项内容和指标进行评价和总结。硝酸硫胺及VB精制区HVAC、洁净室性能确认确认目的确认各操作间符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录中洁净区洁净度级别。确认空气净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。验证相关操作规程的可操作性,并提出修改建议。建议洁净区洁净度监测周期。整理使用手册,操作规程等技术资料,归档保存。空气净化系统标准操作程序(SOP)的确认确认空气净化系统标准操作程序(SOP)草案(文件编号:SOPFM)已经起草,批准,通过验证,确认空气净化系统标准操作程序具有可操作性,真实性及完整性,符合系统设计要求。确认结果见附件。取样计划对HVAC系统进行连续次的静态测试,次试验分别在天内完成然后进行连续周的模拟动态监测,每周天。具体取样计划见附表:洁净房间洁净度的测试(静态)测试状态静态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪,但没有生产活动且无操作人员在场的状态。在进行“静态”监测时,需注意应在生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经~分钟自净后进行监测。测试时间测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于min后开始,具体严格遵循不同状态的测试要求。采样点数目采样点数目需通过如下公式计算得来:NL=√ˉAN:最少采样点数目(四舍五入取整)LA:洁净区的面积,以m计(单向流时,该面积可视为气流截面的面积)采样量的设置关于采样量的设置,通过如下公式计算得来:VS=Cn,m×。VS:每个采样点每次的最少采样量,单位为升。Cn,m:采样点区域洁净级别的尘埃粒子限度值(个m)。另外,采样量的设置还需满足以下三个条件:采样量要足够大,保证能检测出至少个粒子每个采样点每次的最少采样量至少为升采样时间最少为分钟。对应各洁净级别的至少采样量为:备注:关于A级洁净区,中国新版GMP明确规定“每个采样点的采样量不得少于m”。采样点的布置采样点一般在离地面m高度的水平面上均匀布置。采样点多于点时,也可以在离地面mm高度的区域内分层布置,但每层不少于点。采样点的布置还可根据需要在生产及工艺关键操作区增加采样点。采样注意事项采样管口宜向上。布置采样点时,应避开回风口。采样时,测试人员应在采样口的下风侧。结果计算采样点的平均粒子浓度NCCCAn=式中:A某一采样点的平均粒子浓度,粒mCi某一采样点的粒子浓度(i=,,…,n),粒mN某一采样点上的采样次数,次。平均值的均值LAAAML=式中:M平均值的均值,即洁净室(区)的平均粒子浓度,粒mAi某一采样点的平均粒子浓度(i=,,…,L),粒mL某一洁净室(区)内的总采样点数,个。计算采样点平均值的标准偏差(S)S=√ˉ(MA)(MA)…(L),粒m计算置信上限(UCL)置信上限(UCL)=Mt(S√ˉL),粒mL:采样点的总数t。:置信上限的t分布系数,见下表,需要注意的是,当采样点数只有个或多于个时,则不用计算置信上限。结果判断洁净室达到规定的洁净级别的判定条件:各采样点测得的粒子浓度平均值不超过相应洁净级别规定的限度置信上限不超过相应洁净级别规定的限度。测定结果见附件。房间温度的测试(静态)目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内,在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。温度计要求有有效的校准证书。程序测试前空调系统已经运转,状况已经稳定至少小时后进行。把工作区域划分成等面积的空格。测试点不低于个。测点数按表确定:温湿度计设置在工作高度距设施的吊顶、墙及地面不少于㎜。室内测点一般布置在以下各处:送、回风口处恒温工作区域内具有代表性的地点室中心(没有恒温要求的系统,温、湿度只测此一点)敏感元件处。所有的测点宜在同一高度,离地面米。也可以根据恒温区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于米。选择温湿度计的位置时适当考虑热源的存在测量时间至少小时,要求至少每分钟读一次温度读数,并记录读数。可接受标准温度变化范围为~℃。测定结果见附件。室内湿度的测定(静态)目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内,在被测区域内把空气湿度(用相对湿度表示)保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。程序首先需先完成气流均匀性试验,空调系统的控制装置调节完成,且完全运转并已达到稳定状态时进行。各湿度控制区至少要在一个位置上设置温湿度计,且有充足的时间让仪表稳定下来测量时间至少为分钟。湿度测试应该与温度测试一起进行。可接受标准相对湿度变化范围为~。测定结果见附件。房间压差的测试(静态)目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。压差检测仪器:压差表。压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量,测量与其最紧邻房间之间的压差,按此模式继续下去,直到测量出最后一个房间与走廊的压差,走廊与室外环境之间的压差。注意:测量时不允许有人穿越房间。可接受标准不同洁净级别区域房间压差应在~Pa之间洁净区域房间与非洁净环境压差应在~Pa之间缓冲气闸相对两侧房间区的压差均在~Pa之间测定结果见附表。照度测定(静态)仪器:室内照度可用便携式照度计测定。测定程序在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已有小时、白炽灯已有小时的使用期旧日光灯必须已点燃分钟,旧白炽灯已点燃分钟)后进行。按房间的面积,每m设一个检测点,不足m的房间,设检测点一个。测点与墙壁距离m。检测点平面与地面的距离m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置(同照度测定程序)所示:依次为、、、、、、、、、、、、个点。可接受标准各房间的各测试点照度均应不低于Lx测定结果见附件。房间浮游菌的测试(静态)仪器:JYQⅡ浮游菌采样器(采样流量Lmin)。浮游菌检测培养皿的准备培养皿的直径为mm×mm的凹碟,其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)。测试状态静态测试。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数,室内测试人员不得多于人。测试时间检测程序仪器经消毒后先不放入培养基平皿,开动仪器使真空泵抽气,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于min。然后放入培养基平皿,盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后,置采样口于采样点后(一般A级洁净区,可在离药物敞口处cm处设测点),按“YES”,仪器开始抽空气采样。D级采样量每个点L,每个点采样量为Lmin×min×次。取样点选取根据房间的面积,具体参照N≥S,N表示取样点的数量,S表示检测房间的面积。具体采样点位置和数量见运行确认。培养全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在~℃培养,时间不少于天。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定只培养皿作对照培养。菌落计数用肉眼直接计数,然后用~倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有个或个以上菌落重叠,可分辨时仍以个或个以上的菌落计数注意事项测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。采样点数量及其布置最少采样点数见如下表最少采样点数目:采样点的位置工作区测点位置离地mm左右(略高于工作面)送风口测点位置离开送风面cm左右可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见下图(图)。图平面采样点布置图最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量:采样注意事项洁净室,采样口向上布置采样点时,至少应尽量避开尘埃较集中的回风口采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取个对照皿,与采样皿同法操作,但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿(TSA)一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。记录测试报告应包含以下内容:测试者的名称和地址、测试日期测试依据被测洁净区的平面位置有关测试仪器及其测试方法的描述:包括测试环境条件,采样点数目以及布置图,测试次数,采样流量,结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游菌平均浓度的计算,见下式:浮游菌平均浓度(个m)=菌落数采样量测定结果见附件。房间沉降菌的测试(静态)测试方法本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。使用的仪器和设备高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿一般采用φmm×mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于℃湿热灭菌min。培养基:大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)。将培养基加热熔化,冷却至约℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入~℃恒温培养箱中培养小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在~℃的环境中存放。测试步骤采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露小时,再将培养皿盖上盖后倒置。培养全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在~℃培养,时间不少于天。每批培养基应有对照试验,可每区域选定只培养皿作对照试验,与采样皿同时操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。菌落计数用肉眼直接计数,然后用~倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有个或个以上菌落重叠,可分辨时仍以个或个以上的菌落计数。注意事项测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。测试规则测试状态静态测试,室内测试人员不得多于人。沉降菌测试前,被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求,静压差必须控制在规定值内。沉降菌测试前,被测试洁净区已经过消毒。测试时间测试宜在操作人员撤离现场并经过min自净后开始。沉降菌计数采样点数目最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时,不宜满足最少培养皿数,见下表。最少采样点数目:采样点的布置工作区测试点位置离地~m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点,采样点的布置应力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏(如图)。图平面采样点布置图记录:测试报告中应记录测试者的名称和地址测试日期,测试依据,被测洁净室的平面位置,有关测试仪器及其测试方法描述,测试结果。结果计算单个沉降碟的暴露时间可以少于小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。结果评定用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。若某洁净区的菌落数超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新测试两次,测试结果必须合格。测定结果见附件。房间浮游菌的测试(动态)仪器:JYQⅡ浮游菌采样器(采样流量Lmin)。浮游菌检测培养皿的准备培养皿的直径为mm×mm的凹碟,其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)。测试状态动态测试。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。测试时间动态测试,记录生产开始的时间及测试时间。检测程序仪器经消毒后先不放入培养基平皿,开动仪器使真空泵抽气,使仪器中的残余消毒剂蒸发,时间不少于min。然后放入培养基平皿,盖上盖子后调节采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后,置采样口于采样点后(一般A级洁净区,可在离药物敞口处cm处设测点),按“YES”,仪器开始抽空气采样。D级采样量每个点L,每个点采样量为Lmin×min×次。取样点选取根据房间的面积,具体参照N≥S,N表示取样点的数量,S表示检测房间的面积。培养在~℃培养,时间不少于天。每批培养基应有对照试验,检查培养基本身是否污染,可每批选定只培养皿作对照培养。菌落计数用肉眼直接计数,然后用~倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有个或个以上菌落重叠,可分辨时仍以个或个以上的菌落计数注意事项测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。采样点数量及其布置最少采样点数如下表最少采样点数目:采样点的位置工作区测点位置离地mm左右(略高于工作面)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见下图(图)。图平面采样点布置图最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量:采样注意事项对于单向流洁净室或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向对于非单向流洁净室,采样口向上布置采样点时,至少应尽量避开尘埃较集中的回风口采样时,测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取个对照皿,与采样皿同法操作,但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿(TSA)一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。测试报告应包含以下内容:测试者的名称和地址、测试日期测试依据被测洁净区的平面位置有关测试仪器及其测试方法的描述:包括测试环境条件,采样点数目以及布置图,测试次数,采样流量,还应记录现场操作人员数量及位置,现场运转设备和数量、位置。结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。每个测点的浮游菌平均浓度的计算,见下式:浮游菌平均浓度(个m)=菌落数采样量测定结果见附件。房间沉降菌的测试(动态)测试方法本测试方法利用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数,以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净区的洁净度。使用的仪器和设备高压消毒锅:使用时应严格按照操作规程进行。恒温培养箱:必须定期对培养箱的温度计进行检定。培养皿一般采用φmm×mm硼硅酸玻璃培养皿。使用前将培养皿置于℃湿热灭菌min。培养基:大豆酪蛋白琼脂培养基(TSA)。将培养基加热熔化,冷却至约℃在无菌操作条件下将培养基注入培养皿,每皿约ml。待琼脂培养基凝固后,将培养基平皿放入~℃恒温培养箱中培养小时,若培养基平皿上确无菌落生长,即可供采样用,制备好的培养基平皿应在~℃的环境中存放。测试步骤采样方法:将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点,打开培养皿盖,使培养基表面暴露小时,单个沉降碟的暴露时间可以少于小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数,再将培养皿盖上盖后倒置。培养全部采样结束,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在~℃培养,时间不少于天。每批培养基应有对照试验,可每区域选定只培养皿作对照试验,与采样皿同时操作但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。菌落计数用肉眼直接计数,然后用~倍放大镜检查,是否有遗漏。若培养皿上有个或个以上菌落重叠,可分辨时仍以个或个以上的菌落计数。注意事项测试用具要做灭菌处理,以确保测试的可靠性、正确性。采取一切措施防止人为对样本的污染。对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。由于细菌种类繁多,差别甚大,计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察,不要漏计培养皿边缘生长的菌落,必要时用显微镜鉴别。采样前应仔细检查每个培养皿的质量,如发现变质、破损或污染的应剔除。测试规则测试状态沉降菌测试前,被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求,静压差必须控制在规定值内。沉降菌测试前,被测试洁净区已经过消毒。测试时间对非单向流,如B级、C级、D级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行不少于分钟开始。沉降菌计数采样点数目及其布置最少采样点数目:沉降菌的最少采样点数可按下表确定。在满足最少测点数的同时,不宜满足最少培养皿数,见下表。最少采样点数目:采样点的布置工作区测试点位置离地~m左右(略高于工作面)。可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点,采样点的布置应力求均匀,避免采样点在某局部区域过于集中,某局部区域过于稀疏(如图)。图平面采样点布置图记录:测试报告中应记录生产开始的时间以及测试时间、现场操作人员数量及位置、现场设备运转数量及位置、房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。结果计算单个沉降碟的暴露时间可以少于小时,同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。结果评定用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。若某洁净区的菌落数超过评定标准,则必须对此区域先行消毒,然后重新测试两次,测试结果必须合格。测定结果见附件。表面微生物的测试(动态)洁净区表面微生物测试点选择对于同一洁净区,每个相同的取样物体在其不同的地方采个样。如墙面个采样点,地面个采样点,洁净区主要设备个采样点。洁净区表面微生物测试方法(接触平皿法)仪器与材料如使用自制培养基,须按照《中国药典》版药典制备营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基,灭菌制备成Rodac(ReplicateOrganismDetectionandCounting)的培养皿,也可在外购买。取样表面微生物检测用于表面菌监测,接触平皿法广泛应用。取样时,打开碟盖,无菌培养基表面与去仰面直接接触,均匀按压接触碟底板,确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触,接触约秒钟,再盖上碟盖。取样后,需要立即用适当的消毒剂擦拭被取样表面,以除去残留琼脂。培养收好的营养琼脂接触碟在~℃培养天,玫瑰红钠琼脂培养基在~℃培养天,以所有采样点的平均值加和报告最终结果。结果判定洁净区表面微生物必须符合所选定的评定标准。测定结果见附件。房间温度的测试(动态)目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间要求内,在被测区域内把空气温度保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。温湿度计要求有有效的校准证书。程序测试前空调系统已经运转,状况已经稳定至少小时后进行。把工作区域划分成等面积的空格。测试点不低于个。测点数按表确定:温湿度计设置在工作高度距设施的吊顶、墙及地面不少于㎜。室内测点一般布置在以下各处:送、回风口处恒温工作区域内具有代表性的地点室中心(没有恒温要求的系统,温、湿度只测此一点)敏感元件处。所有的测点宜在同一高度,离地面米。也可以根据恒温区的大小,分别布置在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于米。选择探测器的位置时适当考虑热源的存在测量时间至少小时,要求至少每分钟读一次温度读数,并记录读数。可接受标准温度变化范围为~℃。测定结果见附表。室内湿度的测定(动态)目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内,在被测区域内把空气湿度(用相对湿度表示)保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。并有有效的标准证书。程序首先需先完成气流均匀性试验,空调系统的控制装置调节完成,且完全运转并已达到稳定状态时进行。各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器,且有充足的时间让传感器稳定下来测量时间至少为分钟。湿度测试应该与温度测试一起进行。可接受标准相对湿度变化范围为~。测定结果见附件。房间压差的测试(动态)目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。压差检测仪器:压差表。压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量,测量与其最紧邻房间之间的压差,按此模式继续下去,直到测量出最后一个房间与走廊的压差,走廊与室外环境之间的压差。注意:测量时不允许有人穿越房间。可接受标准不同洁净级别区域房间压差应在~Pa之间洁净区域房间与非洁净环境压差应在~Pa之间缓冲气闸相对两侧房间区的压差均在~Pa之间测定结果见附表。照度测定(动态)仪器:室内照度可用便携式照度计测定。测定程序在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已有小时、白炽灯已有小时的使用期旧日光灯必须已点燃分钟,旧白炽灯已点燃分钟)后进行。按房间的面积,每m设一个检测点,不足m的房间,设检测点一个。测点与墙壁距离m。检测点平面与地面的距离m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置(同照度测定程序)所示:依次为、、、、、、、、、、、、个点。可接受标准各房间的各测试点照度均应不低于Lx。测定结果见附件。异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理偏差管理对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对空调净化系统影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。拟定日常监测程序。工程设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认,拟定空气净化系统硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室的日常监测周期,报验证小组审核。性能确认结论对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。风险评定为保证系统持续稳定的运行,需要对系统进行风险评定,并制定出超控情况下进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响,并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。验证评价对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的各项内容和指标进行总的评价。验证结论得出硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室验证的最终结论。再验证再验证周期:验证小组负责依据设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的情况,拟订硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室再验证周期,报验证委员会审批。会审及批准会审:批准:附件文件资料确认记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内,在被测区域内把空气湿度(用相对湿度表示)保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。并有有效的标准证书。程序首先需先完成气流均匀性试验,空调系统的控制装置调节完成,且完全运转并已达到稳定状态时进行。各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器,且有充足的时间让传感器稳定下来测量时间至少为分钟。湿度测试应该与温度测试一起进行。可接受标准相对湿度变化范围为~。测定结果见附件。房间压差的测试(动态)目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。压差检测仪器:压差表。压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量,测量与其最紧邻房间之间的压差,按此模式继续下去,直到测量出最后一个房间与走廊的压差,走廊与室外环境之间的压差。注意:测量时不允许有人穿越房间。可接受标准不同洁净级别区域房间压差应在~Pa之间洁净区域房间与非洁净环境压差应在~Pa之间缓冲气闸相对两侧房间区的压差均在~Pa之间测定结果见附表。照度测定(动态)仪器:室内照度可用便携式照度计测定。测定程序在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已有小时、白炽灯已有小时的使用期旧日光灯必须已点燃分钟,旧白炽灯已点燃分钟)后进行。按房间的面积,每m设一个检测点,不足m的房间,设检测点一个。测点与墙壁距离m。检测点平面与地面的距离m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置(同照度测定程序)所示:依次为、、、、、、、、、、、、个点。可接受标准各房间的各测试点照度均应不低于Lx。测定结果见附件。异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理偏差管理对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对空调净化系统影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。拟定日常监测程序。工程设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认,拟定空气净化系统硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室的日常监测周期,报验证小组审核。性能确认结论对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。风险评定为保证系统持续稳定的运行,需要对系统进行风险评定,并制定出超控情况下进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响,并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。验证评价对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的各项内容和指标进行总的评价。验证结论得出硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室验证的最终结论。再验证再验证周期:验证小组负责依据设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的情况,拟订硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室再验证周期,报验证委员会审批。会审及批准会审:批准:附件文件资料确认记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内,在被测区域内把空气湿度(用相对湿度表示)保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。并有有效的标准证书。程序首先需先完成气流均匀性试验,空调系统的控制装置调节完成,且完全运转并已达到稳定状态时进行。各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器,且有充足的时间让传感器稳定下来测量时间至少为分钟。湿度测试应该与温度测试一起进行。可接受标准相对湿度变化范围为~。测定结果见附件。房间压差的测试(动态)目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。压差检测仪器:压差表。压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量,测量与其最紧邻房间之间的压差,按此模式继续下去,直到测量出最后一个房间与走廊的压差,走廊与室外环境之间的压差。注意:测量时不允许有人穿越房间。可接受标准不同洁净级别区域房间压差应在~Pa之间洁净区域房间与非洁净环境压差应在~Pa之间缓冲气闸相对两侧房间区的压差均在~Pa之间测定结果见附表。照度测定(动态)仪器:室内照度可用便携式照度计测定。测定程序在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已有小时、白炽灯已有小时的使用期旧日光灯必须已点燃分钟,旧白炽灯已点燃分钟)后进行。按房间的面积,每m设一个检测点,不足m的房间,设检测点一个。测点与墙壁距离m。检测点平面与地面的距离m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置(同照度测定程序)所示:依次为、、、、、、、、、、、、个点。可接受标准各房间的各测试点照度均应不低于Lx。测定结果见附件。异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理偏差管理对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对空调净化系统影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。拟定日常监测程序。工程设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认,拟定空气净化系统硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室的日常监测周期,报验证小组审核。性能确认结论对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。风险评定为保证系统持续稳定的运行,需要对系统进行风险评定,并制定出超控情况下进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响,并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。验证评价对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的各项内容和指标进行总的评价。验证结论得出硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室验证的最终结论。再验证再验证周期:验证小组负责依据设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的情况,拟订硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室再验证周期,报验证委员会审批。会审及批准会审:批准:附件文件资料确认记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内,在被测区域内把空气湿度(用相对湿度表示)保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。并有有效的标准证书。程序首先需先完成气流均匀性试验,空调系统的控制装置调节完成,且完全运转并已达到稳定状态时进行。各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器,且有充足的时间让传感器稳定下来测量时间至少为分钟。湿度测试应该与温度测试一起进行。可接受标准相对湿度变化范围为~。测定结果见附件。房间压差的测试(动态)目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。压差检测仪器:压差表。压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量,测量与其最紧邻房间之间的压差,按此模式继续下去,直到测量出最后一个房间与走廊的压差,走廊与室外环境之间的压差。注意:测量时不允许有人穿越房间。可接受标准不同洁净级别区域房间压差应在~Pa之间洁净区域房间与非洁净环境压差应在~Pa之间缓冲气闸相对两侧房间区的压差均在~Pa之间测定结果见附表。照度测定(动态)仪器:室内照度可用便携式照度计测定。测定程序在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已有小时、白炽灯已有小时的使用期旧日光灯必须已点燃分钟,旧白炽灯已点燃分钟)后进行。按房间的面积,每m设一个检测点,不足m的房间,设检测点一个。测点与墙壁距离m。检测点平面与地面的距离m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置(同照度测定程序)所示:依次为、、、、、、、、、、、、个点。可接受标准各房间的各测试点照度均应不低于Lx。测定结果见附件。异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理偏差管理对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对空调净化系统影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。拟定日常监测程序。工程设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认,拟定空气净化系统硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室的日常监测周期,报验证小组审核。性能确认结论对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。风险评定为保证系统持续稳定的运行,需要对系统进行风险评定,并制定出超控情况下进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响,并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。验证评价对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的各项内容和指标进行总的评价。验证结论得出硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室验证的最终结论。再验证再验证周期:验证小组负责依据设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的情况,拟订硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室再验证周期,报验证委员会审批。会审及批准会审:批准:附件文件资料确认记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:目的本测试的目的是证明设施的空调系统在一定的时间内,在被测区域内把空气湿度(用相对湿度表示)保持在控制限值范围内的能力。仪器:温湿度计。并有有效的标准证书。程序首先需先完成气流均匀性试验,空调系统的控制装置调节完成,且完全运转并已达到稳定状态时进行。各湿度控制区至少要在一个位置上设置湿度传感器,且有充足的时间让传感器稳定下来测量时间至少为分钟。湿度测试应该与温度测试一起进行。可接受标准相对湿度变化范围为~。测定结果见附件。房间压差的测试(动态)目的本试验的目的是检测整个设施维持设施与其周围环境之间、设施内隔开空间之间的规定的压差能力,即通过压差测定,可查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压,从而知道空气的流向。压差检测仪器:压差表。压差检测程序从平面上最里面的房间开始测量,测量与其最紧邻房间之间的压差,按此模式继续下去,直到测量出最后一个房间与走廊的压差,走廊与室外环境之间的压差。注意:测量时不允许有人穿越房间。可接受标准不同洁净级别区域房间压差应在~Pa之间洁净区域房间与非洁净环境压差应在~Pa之间缓冲气闸相对两侧房间区的压差均在~Pa之间测定结果见附表。照度测定(动态)仪器:室内照度可用便携式照度计测定。测定程序在室温已趋稳定、光源光输出趋于稳定(新安的日光灯必须已有小时、白炽灯已有小时的使用期旧日光灯必须已点燃分钟,旧白炽灯已点燃分钟)后进行。按房间的面积,每m设一个检测点,不足m的房间,设检测点一个。测点与墙壁距离m。检测点平面与地面的距离m。检测点在检测点平面上均匀分布。一般情况下测点的布置(同照度测定程序)所示:依次为、、、、、、、、、、、、个点。可接受标准各房间的各测试点照度均应不低于Lx。测定结果见附件。异常情况处理程序HVAC系统性能确认过程中,应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时,应按下列程序进行处理:待系统稳定后,重新检测必要时,分区分段进行对照检测,分析检测结果以确定不合格原因若属系统运行方面的原因,必要时报验证委员会,调整系统运行参数或对系统进行处理偏差管理对于验证方案执行过程中,任何与方案内容不符的项目均应记录,针对项目对空调净化系统影响程度,组织相关人员进行偏差调查,并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。偏差应根据调查结论采取纠偏行动,经评估合格后,方案才能继续执行。拟定日常监测程序。工程设备部负责空气净化系统运行、性能情况确认,拟定空气净化系统硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室的日常监测周期,报验证小组审核。性能确认结论对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室性能确认的各项内容和指标进行评价和总结。风险评定为保证系统持续稳定的运行,需要对系统进行风险评定,并制定出超控情况下进行补救的计划。风险性评估将对洁净室的日常监测计划和内容选项产生影响,并为计划的科学制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在生产中得到累积证实。此项工作内容由验证小组共同完成。验证评价对硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的各项内容和指标进行总的评价。验证结论得出硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室验证的最终结论。再验证再验证周期:验证小组负责依据设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的情况,拟订硝酸硫胺及VB精制区HVAC和洁净室再验证周期,报验证委员会审批。会审及批准会审:批准:附件文件资料确认记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:附件电气、照明检查记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件水和工艺管道检查记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件空调机组检查记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件工程材料、设备合格证和检测报告检查表验证记录样张操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:附件检验仪器设备及材料验证记录样张备注:校验证书或报告复印件附在本记录后。操作人日期:复核人日期:附件仪器仪表登记清单验证记录样张操作人日期:复核人日期:第页共页附件润滑位置和润滑油一览表验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件安装确认文件检查表验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件系统设备基本信息安装确认验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件安装确认公用工程设施连接检查表验证记录样张操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:附件空调吹扫及高效过滤器安装记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附表洁净区工作间清洁检查记录验证记录样张备注:检查合格,在空格内填写“合格”,不合格应立即整改,合格后方可继续实施下一步工作。操作人日期:复核人日期:附件洁净区的内表面检查记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件文件适用性审查验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件组合式空调器运行记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件风管风量测试记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件空气净化系统放倒灌措施确认记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:第页共页操作人日期:复核人日期:第页共页附件洁净区静压差监测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件HVAC系统高效过滤器检漏确认记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:第页共页附件洁净区温度记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:第页共页附件噪声测试记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件照度检测原始记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件自净时间检测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件洁净区(室)尘埃粒子检测记录验证记录样张受检房间检测状态静态操作人日期:复核人日期:第页共页附件洁净区浮游菌检测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件洁净区沉降菌测试记录验证记录样张洁净级别:测试状态:测试人员数:操作人日期:复核人日期:附件空气净化系统标准操作程序(SOP)确认验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件洁净区(室)尘埃粒子检测记录验证记录样张受检房间检测状态静态操作人日期:复核人日期:附件洁净区温度记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:第页共页附件洁净区静压差监测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:第页共页附件洁净区浮游菌检测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件洁净区沉降菌测试记录验证记录样张洁净级别:测试状态:测试人员数:操作人日期:复核人日期:附件洁净区浮游菌检测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:洁净级别:测试状态:测试人员数:操作人日期:复核人日期:洁净级别:测试状态:测试人员数:操作人日期:复核人日期:附件洁净区温度记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件洁净区浮游菌检测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:洁净级别:测试状态:测试人员数:操作人日期:复核人日期:洁净级别:测试状态:测试人员数:操作人日期:复核人日期:操作人日期:复核人日期:附件洁净区静压差监测记录验证记录样张操作人日期:复核人日期:附件照度检测原始记录验证记录样张附
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