丁基胶塞年度回顾分析

丁基胶塞年度回顾分析 2013年度包装材料质量 回顾分析 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 APR-WB-2013-003-00 回顾日期:2013年1月,2013年12月 丁基胶塞代码:NB-SSxx 部 门 签 名 时 间 起草人 质保中心 审核人 质管部 批准人 质量受权人 模板修订资料 修订次数 发布日期 具体修订内容 [目录] 1.目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 2.回顾期限„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 3.包装材料购进情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4注射用卤化丁基橡胶塞标准及回顾情况„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4.1外观„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4.2鉴别„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„1 4.3穿刺落屑„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.4穿刺力„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.5 密封性与穿刺器保持性„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.6 灰分„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„2 4.7 易挥发性硫化物„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3 4.8 不溶性微粒„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4.9 化学性能„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 4.10生物试验„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 5结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 6建议„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„11 1、目的: 为了了解企业所购进的包装材料质量情况，为制剂的生产提供质量合格的包材，2014年1月对进厂丁基胶塞(至少三批)进行质量回顾分析。并通过统计和趋势分析，了解各包装材料的质量稳定性情况，同品种各供应商的质量对比情况，为供应商年度审计提供依据和包装材料生产提出改进意见。 2、回顾期限:2013年1月1日,2013年12月31日 3、包装材料购进情况 进货是否 规格 代码 进货厂家 批次 合格 28-B3-A NB-SS02 3 江苏润德 是 32-A NB-SS03 19 江苏润德 是 32-A NB-SS03 5 江苏华兰 是 32-A NB-KS01 2 江苏华兰 是 T26 NB-SS01 3 江西康民 是 32-A NB-SS03 1 江西康民 是 4 注射用卤化丁基橡胶塞标准及回顾情况 4.1、外观 取本品数个，照附表检查法检查，应符合 规定 关于下班后关闭电源的规定党章中关于入党时间的规定公务员考核规定下载规定办法文件下载宁波关于闷顶的规定 。 项目 外观 检验水平 一般检验水平I 接受质量限AQL 0.40 1.5 6.5 A类 B类 C类 针刺圈内或与内容物表面有污点、杂质、胶除边造成的残缺和不合格分类 接触面有污点、杂质针丝、胶屑、海绵状、毛锯齿、由模具造成 刺圈内或密封面有气边、塞颈部分粗糙明显的痕迹、色泽明显 泡、裂纹。 缺胶。 不均。 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞外观项目按上述MATCH_ word word文档格式规范word作业纸小票打印word模板word简历模板免费word简历 _1714022648212_0检查，结果均符合标准要求。 4.2、鉴别* 1、取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖 1 试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300?加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。 2、除另有规定外，照包装材料红外分光谱测定法(YBB00262004)第四法测定，应与对照图谱基本一致。 结果分析:注射用卤化丁基橡胶塞鉴别项目因是带星号的，日常检验可以不检验。 4.3、穿刺落屑 取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法(YBB00332004)第一法测 定，落屑数应不得过20粒。 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞穿刺落屑项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.4 穿刺力:取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004)第一法测定，平均穿刺力不得过75N;且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞穿刺力项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.5 密封性与穿刺器保持性 取本品10个，置高压蒸气灭菌器中(不浸水)，121?2?，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法(YBB00322004)中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5Kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞密封性与穿刺器保持性项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.6 灰分 除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800?炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800?炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。 2 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞灰分项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.7 易挥发性硫化物* 取本品，照挥发性硫化物测定法(YBB00302004)测定，应符合规定。 结果分析:注射用卤化丁基橡胶塞易挥发性硫化物项目因是带星号的，日常检验可以不检验。 3 4.8 不溶性微粒 2取相当于表面积100cm的本品若干个，照包装材料不溶性微粒测定法(YBB00272004)药用胶塞项下规定，每1ml中含10µm以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25µm以上的微粒不得过3粒。 4 结果分析:由上6个图2013年注射用卤化丁基橡胶塞不溶性微粒项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.9 化学性能 2 供试品溶液的制备:取相当于表面积200 cm的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121??2?，保持30分钟，于20,30分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液;并同时制备空白对照溶液。备用，进行下列试验。 4.9.1 澄清度与颜色 取供试品10ml，应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液(《中国药典》2010年版二部附录? B)比较，不得更深。如显色，与黄绿色5号标准比色液(《中国药典》 2010年版二部附录? A)比较，不得更深。 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞澄清度与颜色项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.9.2 pH变化值 取供试品液和空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液(1?1000)ml，照pH值测定法(《中国药典》2010年版二部附录? H)测定，两者之差不得大于1.0。 5 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞pH变化值项目按上述方法检查，结果均符合标准要求“两者之差不得大于1.0”。 4.9.3 紫外吸收度 取供试品液，用孔径0.45µm的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光光度法(《中国药典》2010年版二部附录? A)测定，在波长220,360nm范围内进行扫描测定， 220,360nm范围内的最大吸收值，不得过0.1。 6 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞紫外吸收度项目按上述方法检查，结果均符合标准要求“未过0.1”。 4.9.4 不挥发物 精密量取供试品液及空白对照液100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105?干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。 7 013年注射用卤化丁基橡胶塞不挥发物项目按上述方法检查，结果均符结果分析:2 合标准要求“两者之差不得过4.0mg”。 4.9.5 易氧化物 精密量取供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定至浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。 8 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞易氧化物项目按上述方法检查，结果均符合标准要求“二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。 4.9.6 重金属 精密量取试验液10ml，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，照重金属检查法(《中国药典》2010年版二部附录? H第一法)测定，含重金属不得过百万分之一。 013年注射用卤化丁基橡胶塞重金属项目按上述方法检查，结果均符合结果分析:2 标准要求。 4.9.7 铵离子 精密量取试验液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg加无氨水适量使溶解并稀释至1000.0ml)2ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.0002%)。 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞铵离子项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.9.8 锌离子 取供试品液，用孔径0.45µm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液(称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100ml，摇匀，即得)3滴混合，不得显色;如显色，与标准锌溶液(临用前，称取44.0mg硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml)3.0ml，加空白对照液8ml与 2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞锌离子项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.9.9 电导率 在供试品液制备5小时内进行下述试验:用电导率仪测定，用水冲洗测定电极(光亮铂电极或铂黑电极)数次，取空白对照液冲洗电极至少2次，测定空白对照液的电导 率不得过3.0µs/cm(20??1?)。再用供试品液冲洗电极至少2次，测定供试品液的电 9 导率，应不得过40.0µs/cm。如果测定不是在20??1?下进行，则应对温度进行校正。 10 结果分析:2013年注射用卤化丁基橡胶塞电导率项目按上述方法检查，结果均符合标准要求。 4.10 生物试验 4.10.1 热原:按不 规则 编码规则下载淘宝规则下载天猫规则下载麻将竞赛规则pdf麻将竞赛规则pdf 形状比例加入浸提液，采用115??2?，保持30分钟，照热原检查法(YBB00022003)检查，应符合规定。 4.10.2 溶血:照溶血检查法(YBB00032003)检查，应符合规定。 4.10.3 急性全身毒性试验:按不规则形状比例加入浸提液，采用115??2?，保持30分钟，照急性全身毒性检查法(YBB00042003)检查，应符合规定。 结果分析:注射用卤化丁基橡胶塞生物试验项目因是带星号的，日常检验可以不检验。 5 结论: 通过年度回顾，2013本公司所购进的卤化丁基橡胶塞包装材料整体质量稳定，同品种各供应商之间差别不大，供应商的数量满足公司日常生产需求。 建议: 6 无 11