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验证管理操作程序.doc

验证管理操作程序

-执子之手与偕老无关
2019-01-11 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《验证管理操作程序doc》,可适用于医药卫生领域

文件名:验证管理操作程序文件编号:起草人:审核人:批准人:日期:日期:日期:发往单位公司各部门共页执行:    目的:规范物流运作过程中相关设施设备的验证管理验证工作质量保证药品质量安全。 适用范围 : 适用于物流设备中的冷库及阴凉库(含控温系统)、冷藏车。 岗位职责:质量管理部质量经理负责牵头组织制定及落实验证年度计划起草验证方案并组织验证实施负责对验证全过程跟踪协调负责验证数据的分析及编写验证报告负责验证资料的归档管理负责对年度验证计划实施的总结分析。 物流管理部负责配合验证实施工作。 依据: 《药品经营质量管理规范》 《药品流通监督管理办法》 正文: 验证范围凡是正在投入使用的或是将要投入使用的冷链设备需对其进行验证验证合格后方可使用。 停用六个月后需重新投入使用的设备需对其进行验证验证合格后方可继续使用。 相关设备经过改造(空间体积、机组设备参数发生变化或电力系统发生改变)需重新对其验证验证合格后方可继续使用。 验证周期 阴 凉库、冷库每年进行冬夏季两次验证。 冷藏车每年进行冬夏季两次验证(空载、及最大负载) 温控系统每年进行一次验证。新投入使用的阴凉库、冷库在使用之前需进行使用前空载验证(包括安装确认、运行性能、性能确认)。 验证仪器要求 必须是经国家权威计量部门或原厂 家校准合格的、在有效期内的仪器或者是经过有资质的人员采用国家规定标准对仪器进行技验合格的、在有效期内的仪器。 计量仪器具校准确合格后有效期为一年。验证程序 验证方案的制定包括验证目的、验证对象、验证设备及系统、温度分布验证步骤。 验证方案的培训: 质管部负责对所有参于实施验证人员进行有效的培训。 验证实施根据验证方案。验证数据分析 取出验证仪器后读取相关数据并保存。 对所有测试数据进行分析汇总。 如数据出现偏差值时应启动偏差调查处理程序采取有效的整改方案及预防措施。 编写验证报告:质管部根据验证的实际数据分析情况编写验证报告确保报告数据的真实性。 验证报告审核: 验证报告最终由分管质量管理部的副总经理审核批准。 验证文件归档质量管理部负责所有验证文件资料的存档。 相关文件 《验证计划》 《验证报告》

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