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免疫定性项目性能验证报告 - 正本.doc

免疫定性项目性能验证报告 - 正本

拆散的谎言
2018-12-03 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《免疫定性项目性能验证报告 - 正本doc》,可适用于医药卫生领域

免疫定性项目性能验证报告单位名称:河北省儿童医院科室名称:检验科实验室:免疫实验室仪器名称:STARFAME全自动酶免分析系统型号规格:STARLETCHFAME仪器编号:验证人员:闫红刘雪超审核人员:郭映辉批准人:李贵霞验证日期:年月日年月日 目 录性能验证结果  、  基本信息  、  正确度验证  、  精密度验证  、  检出线验证  、  阴阳性符合率  基本信息仪器名称:STARFAME全自动酶免分析系统试剂:项目试剂产家试剂批文试剂批号失效期HBsAg英科新创国药准字S*******HBSAb英科新创国食药监械(准)字第号抗HCV英科新创国药准字S*******     质控品:项目生产厂家批文浓度批号失效期HBsAg北京康彻思坦生物国制标物号号IUmlHBSAb北京康彻思坦生物国制标物号号mIUml抗HCV北京康彻思坦生物国制标物号号NCUml      正确度验证以卫生部临床检验中心室间质评结果为准成绩在者即为验证通过。附件:卫生部临检中心室间质量评价成绩表标本来源:卫生部临检中心 批号:     项目名称:HBsAg结果卫生部临检中心 阳性阴性合计本室阳性本室阴性合计符合率:     项目名称:HBsAb结果卫生部临检中心 阳性阴性合计本室阳性本室阴性合计符合率:     项目名称:抗HCV结果卫生部临检中心 阳性阴性合计本室阳性本室阴性合计符合率:     精密度验 批内精密度:实验方案:选择低值、中值质控品连续检测次记录并保存原始检测数据计算SD、CV值。检测要求:批内精密度<。结果HBsAg批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性      低值样本X=   s=   cv=中值样本X=   s=   cv=HBsAb批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性      低值样本X=   s=   cv=中值样本X=   s=   cv=HCV批内精密度样本号低值OD值检测结果样本号中值OD值检测结果阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性阳性      低值样本X=   s=   cv=中值样本X=   s=   cv=批间精密度:实验方案:选择低值、中值质控品每天重复测定次连续进行天记录并保存原始检测数据计算SD、CV值。检测要求:批间精密度%结果HBsAg批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日      低值样本X=   s=   cv=中值样本X=   s=   cv=HBsAb批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日      低值样本X=   s=   cv=中值样本X=   s=   cv=HCV批间精密度日期低值OD值中值OD值日期低值OD值中值OD值月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日月日      低值样本X=   s=   cv=中值样本X=   s=   cv= 检出限验证实验方案:根据康彻斯坦定值标准物浓度(见下表)的实际情况进行::::稀释检测各浓度一次做个孔然后计算出预测临界点(C)并重复检测次进行验证C在此基础上制备高于临界浓度%和低于临界浓度%的样本分别测定次记录阴性及阳性结果数。实验要求:要求高于临界浓度%的样本重复检测次应至少有次以上(≥)阳性反应低于临界浓度%的样本重复检测次应至少有次以上(≥)阴性反应即为通过。实验结果HBsAg检出限序号稀释比例原倍::::终浓度(IUml)OD值      预测临界点(C): IUml  HBsAg检出限浓度次重复检测序号OD值序号OD值           X=经统计阳性结果数:阴性结果数:阳性结果比因此可以判定IUml为实验方法的临界点HBsAg次高低浓度样本测定(±样本浓度)浓度浓度样本号OD值样本号OD值样本号OD值样本号OD值        浓度样本OD均值X=阳性数量阳性比例

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