药品零售企业质量管理体系文件.doc - 药品零售企业质量管理体系文件

药品零售企业质量管理体系文件.doc - 药品零售企业质量管理体系文件 质量管理资料 5.1.2 ... 1 GSP 2 1、 该书仅作为深圳市药品零售企业建立质量管理体系文 件的参考文件。 2、 该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企 业实际情况对文件进行修改。 3、 企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设 臵企业的各岗位。 4、 企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关 内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的 质量管理体系文件。 一、质量 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 3 1、 质量管理体系文件管理制度????????????? 7 2、 质量管理体系文件检查考核制度??????????? 10 3、 质量记录管理制度????????????????? 12 4、 特殊管理药品管理制度??????????????? 15 5、 药品购进管理制度????????????????? 18 6、 药品验收管理制度????????????????? 20 7、 药品储存管理制度????????????????? 22 8、 药品陈列管理制度????????????????? 24 9、 药品养护管理制度????????????????? 26 10、 首营企业和首营品种审核制度???????????? 28 11、 药品销售管理制度????????????????? 31 12、 药品处方调配管理制度??????????????? 34 13、 药品拆零管理制度????????????????? 36 14、 中药经营管理制度????????????????? 38 15、 效期药品管理制度????????????????? 43 16、 不合格药品管理制度???????????????? 45 17、 药品质量事故处理及报告制度???????????? 48 18、 药品信息质量管理制度??????????????? 50 19、 药品不良反应报告制度??????????????? 52 20、 卫生管理制度??????????????????? 55 21、 人员健康管理制度????????????????? 57 22、 人员教育培训制度????????????????? 59 4 23、 服务质量管理制度????????????????? 61 24、 仓库管理制度??????????????????? 63 二、各岗位管理标准 1、 企业负责人岗位职责???????????????? 66 2、 质量管理人员岗位职责??????????????? 68 3、 处方审核人员岗位职责??????????????? 71 4、 药品购进人员岗位职责??????????????? 73 5、 药品验收员岗位职责???????????????? 75 6、 药品保管岗位职责????????????????? 77 7、 药品养护员岗位职责???????????????? 79 8、 营业员岗位职责?????????????????? 81 三、操作程序 1、 质量体系文件管理程序??????????????? 83 2、 药品购进程序??????????????????? 88 3、 首营企业审核程序????????????????? 93 4、 首营品种审核程序????????????????? 96 5、 药品质量检查验收程序??????????????? 99 6、 药品养护程序???????????????????104 7、 不合格药品控制程序????????????????106 8、 药品拆零销售程序?????????????????110 5 四、质量记录表格 1、 文件编制申请批准表????????????????112 2、 质量管理制度执行情况检查考核记录表????????113 3、 文件分发记录???????????????????114 4、 质量信息处理记录?????????????????115 5、 质量记录清单???????????????????116 6、 质量文件销毁记录表????????????????117 7、 文件更改申请???????????????????118 8、 文件销毁申请???????????????????119 9、 药品供货企业（供方）一览表????????????120 10、 企业员工一览表??????????????????121 11、 企业员工履历表??????????????????122 12、 企业员工个人培训档案???????????????123 13、 年度GSP培训 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 表 ???????????????124 14、 企业培训记录表??????????????????125 15、 健康检查汇总表??????????????????126 16、 首营企业审批表??????????????????127 17、 首营品种审批表??????????????????128 18、 药品购进记录???????????????????129 19、 药品质量验收记录?????????????????130 20、 中药材/中药饮片验收记录??????????????131 6 21、 药品质量复查通知单????????????????132 22、 不合格药品报损审批表???????????????133 23、 不合格药品登记表?????????????????134 24、 报废药品销毁表??????????????????135 25、 近效期药品催售表?????????????????136 26、 温湿度记录表???????????????????137 27、 企业设施设备一览表????????????????138 28、 设施设备使用维修记录???????????????139 29、 处方调配销售记录?????????????????140 30、 处方登记记录???????????????????141 31、 药品拆零销售记录?????????????????142 32、 中药饮片销售记录?????????????????143 33、 中药饮片装斗复核记录???????????????144 34、 药品拒收报告单??????????????????145 35、 销出药品退回记录?????????????????146 36、 中药材/中药饮片在库养护记录表???????????147 37、 药品养护检查记录?????????????????148 38、 陈列药品质量检查记录???????????????149 39、 药品不良反应报告表????????????????150 40、 顾客健康档案???????????????????151 41、 顾客健康跟踪检查表????????????????152 42、 顾客意见及投诉受理表???????????????153 7 43、 顾客满意度征询表?????????????????154 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号： -ZD-01-00 8 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范 实施细则 工程地质勘察监理实施细则公司办公室6S管理实施细则国家GSP实施细则房屋建筑工程监理实施细则大体积混凝土实施细则 》第53条。 3、 适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批 准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文 件的管理。 4、 责任：企业负责人对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。 5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体 系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要 求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人 员岗位职责及质量管理的工作程序等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性 的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品 处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理。 5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 9 制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、 印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定 药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的 审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人 员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核。 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质 量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检 查和考核，并应有记录。 相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 10 2、《文件编制申请批准表》 3、《文件分发记录》 4、《文件更改申请》 5、《文件销毁申请》 6、《质量文件销毁记录》 文件名称：质量管理体系文件检查考核制度 编号：-ZD-02-00 11 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落 实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条 3、 适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各 项记录的检查和考核。 4、 职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作程序的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查 5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和 岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告， 将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 12 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程 序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每 年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较 强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录， 内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存 在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和 质量管理人员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审 核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改 情况向企业负责人反馈。 相关文件： 1、《质量体系文件管理程序》 2、《质量管理制度执行情况检查考核记录表》 文件名称：质量记录管理制度 编号：-ZD-03-00 13 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质 量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》 3、 适用范围：企业质量体系记录的管理。 4、 责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营 业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 质量管理人员为质量记录的管理人员。 5.1.1 起草企业质量记录管理制度，汇编《质量记录清单》，并汇集 记录的空白样本，报企业负责人确认。 5.1.2 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 5.1.3 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 5.1.4 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。 5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。 5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存 期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。 5.3 记录的设计、审核： 5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。 14 5.3.2 质量管理人员组织有关人员进行审核。 5.3.3 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的《质量体系文件 管理程序》进行编号，并通知有关人员可以使用。 5.4 记录的形式： 5.4.1 记录一般采用表格的形式。 5.4.2 每种记录至少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、记录 人（审核人等）、记录时间。 5.4.3 记录可采用纸张或磁盘等媒体形式。 5.5 记录的标识： 5.5.1 装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号。 5.5.2 作废或留样的空白记录样本应在右上角有相应标识。 5.6 记录的填写： 5.6.1 质量记录的填写要及时、真实、内容完整（不空格，不漏项）、 字迹清晰，不能随意涂抹，没有发生的项目记“无”或画“／”，各 相关负责人签名不允许空白，要签全名。 5.6.2 如果发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后的 内容，需在更改处由更改人签名（章），签名要签全名，更改原内容 应清晰可辨；日期填写要清晰。 5.7 记录的储存、保护： 5.7.1 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 5.7.2 记录应按规定期限保存。 5.8 记录的处臵： 15 5.8.1 质量管理人员在每年6月、12月整理质量记录，根据记录的 保存期限，将需处臵的记录列出清单。处臵清单交企业负责人审批后， 方可处臵。 5.8.2 质量记录的处臵要有专人进行，做好处臵过程记录，并由企业 负责人确认。 相关文件： 1、《质量记录清单》 文件名称：特殊管理药品管理制度 编号：-ZD-04-00 16 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有 效。 2、 依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、 《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管 理办法》和《药品经营质量管理规范》第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第63条。 3、 适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁的 管理。 4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员营业员、购进人员、仓 管员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治 疗药品，药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品 种、麻醉中药品种和二类精神药品。 5.2 特殊管理药品的购进管理 5.2.1 特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定 的药品批发企业购进，并指定专人负责。 5.3 特殊管理药品的质量验收管理 5.3.1 购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小 17 包装。 5.3.2 特殊管理药品应在到货后X小时内验收完毕。 5.3.3 特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的 专有标识、警示语或警示说明。 5.4 特殊管理药品的储存管理 5.4.1二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 5.4.2其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管； 专柜应配备安全防盗措施。 5.5 特殊管理药品的销售管理 5.5.1 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 5.5.2 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量 销售，处方保存二年备查。 5.5.2.1 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必 须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂 改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 5.5.2.2 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单 独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执 业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未 注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经 原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 5.6 不合格特殊管理药品的管理 5.6.1 不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整 18 的手续和记录。 5.6.2 销毁不合格特殊管理的药品，应报深圳市药品监督管理局批准 并由深圳市药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。 相关文件： 1、《药品购进程序》 2、《药品质量检查验收程序》 3、《药品养护程序》 4、《不合格药品控制程序》 5、《药品购进记录》 6、《药品质量验收记录》 7、《处方调配销售记录》 8、《处方登记记录》 9、《药品养护检查记录》 10、《陈列药品质量检查记录》 文件名称：药品购进管理制度 编号：-ZD-05-00 19 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和 合法性。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。 3、 适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。 4、 责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购 进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 5.2 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经 营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可 靠的药品。 5.3 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 。如购货合同不 是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应 明确有效期限。 5.4 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首 营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、 检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购 进。 20 5.5 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、 帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年， 但不得少于两年。 5.6 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂 型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、购进人 员、备注等内容。 相关文件： 1、《药品购进程序》 2、《药品购进记录》 3、《药品供货企业（供方）一览表》 文件名称：药品验收管理制度 编号：-ZD-06-00 21 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和 包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。 3、 适用范围：适用于企业所购进药品的验收。 4、 责任：验收员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人 员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证 等，对所购进药品进行逐批验收。 5.2 药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、 说明书及专有标识等内容的检查。 5.3 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定 时限内完成。 5.4 验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格 报告书。 5.5 验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液 制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进 22 口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原 印章。 5.6 药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期 一年，但不得少于三年。 5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。 5.8 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收， 并及时报告质量管理人员进行复查。 5.9 验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员 依据验收结论和验收员的签章将药品臵于相应的库（区），并做好记 录。 相关文件： 1、《药品质量检查验收程序》 2、《药品质量复查通知单》 3、《药品质量验收记录》 4、《中药材/中药饮片验收记录》 5、《药品拒收报告单》 文件名称：药品储存管理制度 编号：-ZD-07-00 23 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免 药品出库发生差错。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条， 3、 适用范围：企业药品的储存管理 4、 责任：保管员、养护员对本制度的实施负责 5、 内容： 5.1 药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。 5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。 5.3 药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库 （区）。 5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30?、阴凉库不高于20?、冷库2－10?，各库（区）相对湿度保 持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与 一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。 5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色； 不合格药品库（区）为红色。 5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋 24 顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。 5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规 定范围，应采取调控措施并予以记录。 5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生， 做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。 5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下 列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量管理人员进行复 查： （1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。 （2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。 （3）包装标识模糊不清或脱落。 （4）药品已超出有效期。 （5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。 相关文件： 1、《温湿度记录表》 2、《药品质量复查通知单》 文件名称：药品陈列管理制度 编号：-ZD-08-00 25 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质 量问题。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第76、77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第71条。 3、 适用范围：企业药品的陈列管理 4、 责任：营业员、养护员对本制度实施负责 5、 内容： 5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。 5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定 的药品。 5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈 列，类别标签应放臵准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹 清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药材、 中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.4 处方药不得开架销售。 5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该 药品销售完为止。 5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈 列，需陈列时只陈列包装。 26 5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列； 5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质 量复核，饮片斗前必须写正名正字。 5.9 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时 通知质量管理人员复查。 5.10 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染 药品。 相关文件： 1、《陈列药品质量检查记录》 2、《药品质量复查通知单》 文件名称：药品养护管理制度 编号：-ZD-09-00 27 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量 问题。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第78条 3、 适用范围：企业陈列和储存药品的养护。 4、 责任：养护员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免 事故。 5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质 量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。 5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等的养护管 理。 5.4 对储存的药品应每季度检查一次，一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％；对陈列的药品应每个月检查 一次。 5.5 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并 暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。 5.6 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的储存陈列、清洁和 防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。 28 相关文件： 1、《药品养护程序》 2、《设施设备一览表》 3、《设施设备使用维修记录》 4、《中药材/中药饮片在库养护记录表》 5、《药品养护检查记录》 6、《近效期药品催售表》 7、《温湿度记录表》 8、《药品质量复查通知单》 文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：-ZD-10-00 29 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药 品。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。 3、 适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、 责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负 责。 5、 内容： 5.1 首营企业的审核 5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的 药品生产或经营企业。 5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可 证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及 有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件 等资料的合法性和有效性。 5.1.3审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 5.1.4 经营二类精神药品的首营企业，还必须审核其经营二类精神药 品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批 准文件。 30 5.1.5 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业 的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验 设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足 药品质量的要求等。 5.1.6 购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企 业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资 料应归档保存。 5.2 首营品种的审核 5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含 新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、 药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 5.2.3 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量 管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包 括： 5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产 范围。 5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按 31 首营品种审核程序重新审核。 5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 相关文件： 1、《首营企业审核程序》 2、《首营品种审核程序》 3、《首营企业审批表》 4、《首营品种审批表》 文件名称：药品销售管理制度 编号：-ZD-11-00 32 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药 品。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。 3、 适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。 4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核 合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。 5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准 确、规范。 5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非 处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。 5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后， 将药品交与顾客。 5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应 症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客 合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。 5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执 33 业药师或药师等内容的胸卡。 5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。 5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如 果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。 5.9 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。 5.10 销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规 定。 5.11 销售中药按照《中药经营管理制度》执行。 5.12 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。 5.13 不得销售国家规定不得零售的药品。 5.14 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限 内。 5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神 病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。 5.16 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告 管理办法》的规定。 5.17 对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。 5.18 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。 相关文件： 1、《处方药品管理制度》 2、《药品拆零销售程序》 34 3、《特殊管理药品管理制度》 4、《中药经营管理制度》 5、《处方调配销售记录》 6、《处方登记记录》 7、《药品拆零销售记录》 8、《中药饮片销售记录》 9、《药品处方调配管理制度》 文件名称：药品处方调配管理制度 编号：-ZD-12-00 35 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：加强处方药品的管理，确保企业处方药销售的合法性和 准确性。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第81条 3、 适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。 4、 责任：执业药师或药师对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师（含药师和中药师）以上的 药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、 销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必 须凭处方销售，如顾客不肯留下处方，执业药师或药师必须将处方内 容登记在《处方登记记录》上。其他处方药，顾客可以在药师指导下 购买和使用。 5.2 销售处方药必须凭医师开具的处方，方可调配。 5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.4 处方药销售后要做好记录，处方保存2年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.5 对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需 经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。 5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 36 相关文件： 1、《处方调配销售记录》 2、《处方登记记录》 文件名称：药品拆零管理制度 编号：-ZD-13-00 37 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为加强拆零药品的质量管理。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第82条 3、 适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。 4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品 名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 5.2 执业药师或药师负责处方药的拆零销售，营业员可负责其他药品 的拆零销售。 5.3 企业须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如 药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫 生。操作人员不得用手直接接触药品。 5.4 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性 状不合格的药品不可拆零。 5.5 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放， 拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包 装及标签。 5.6 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 5.7 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明顾 38 客姓名、药品的通用名称、剂型、规格、用法、用量、批号、有效期 及拆零药店，并做好拆零药品记录，内容包括：药品名称、规格、批 号、有效期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。 相关文件： 1、《拆零药品销售程序》 2、《药品拆零销售记录》 文件名称：中药经营管理制度 编号：-ZD-14-00 39 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为加强中药（包括中药材和中药饮片）管理，保证中药 质量和保障人们使用中药有效。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第63条，《药品经营质量管理规范实施细则》第73条。 3、 适用范围：企业中药的购进、验收、储存、养护和销售。 4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和 营业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 中药的采购： 5.1.1 应向具有合法证照的供货单位购入中药。 5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产 地、生产日期等内容外，实施批准文号管理的中药还应有批准文号和 生产批号。 5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口 药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。 5.1.4 该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。 5.2 中药的验收 5.2.1 验收员根据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包 装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验 40 收。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准 文号。并按规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一 年，但不得少于三年。 5.2.2 验收特殊管理的中药和贵细品种，必须双人验收，逐件逐包验 收，如发现短少、包装异常，验收员应及时登记，查明原因。 5.2.3 检查中药包装的完整性、清洁度。塑料袋装的饮片检查是否密 封完好，有无水汽、霉变等或其它污染。 5.2.4 对中药进行纯净度检查，杂质的含量应符合质量标准的要求。 5.2.5 对中药的外观性状进行鉴别，看形状、大小、色泽、表面特征、 质地、断面特征及气味等是否与真品相符。 5.2.6 应着重检查中药的含水量，保证含水量在安全范围内。 5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及 腐烂等现象应判定为质量不合格。 5.3 中药销售 5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品 名配药、售药。 5.3.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 5.3.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合 格药品上柜销售。 5.3.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方 应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调 配、销售。 41 5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开 票、四配方、五核对、六发药的程序。 5.3.6 严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价， 发票项目填写全面，字迹清晰。 5.3.7 按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2％，分贴误差不大于5％。处方配完后应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格复 核无误后签字，才可发给顾客。 5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注 明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 5.3.9 配方营业员不得调配自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不 调配，并向顾客讲清楚情况。 5.3.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》执行。 5.3.11 每天配方前必须校对衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜 厨内外清洁。 5.3.12 中药饮片来料加工的场所、工具应保持清洁，人员符合有关 规定。 5.3.13中药上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片 一律不得上柜。 5.3.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，防 止混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典的为准，若药典 没有规定的，以通用名为准）；及时清理格斗，并做好记录。 5.4 中药的储存 42 5.4.1 常温储存的温度不超过30?，相对湿度45％－75％。 5.4.1.1 植物类药材：一般常温储存。 5.4.1.2 贵细药材：阴凉和冷藏存放。 5.4.1.3 动物类中药：极易生虫，泛油，并具有腥臭气味。适宜储存 在冰柜中并与其他药品隔离。这类药材易造成鼠害，应加强防鼠。 5.4.1.4 毒性中药严禁与其他品种混杂，一般用容器单独密封储存， 专人保管，做好保安工作，严防盗窃事故的发生。 5.4.1.5 易燃药材应密封在阻燃的容器内，并按消防管理要求安全储 存。 5.4.2 根据中药的品种、性质和保管要求、储存条件，分库、分类存 放，易串味药品应单独存放。 5.4.3 品名容易混淆的品种，应分开存放。 5.5 中药的养护：中药必须定期采取养护措施，每季度检查一遍，并 依据中药的性质采取干燥、降氧、熏蒸、晾晒等养护措施，根据实际 需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，并做好 养护记录。出现质量问题，立即采取补救措施。 5.6 中药质量检查必须贯穿在企业饮片经营全过程中，任何与饮片流 通有关的人员必须严格执行。 相关文件： 1、《中药材/中药饮片验收记录》 2、《中药饮片销售记录》 43 3、《中药饮片装斗复核记录》 4、《中药材/中药饮片在库养护记录表》 文件名称：效期药品管理制度 编号：-ZD-15-00 44 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效， 确保药品的储存、养护质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》 3、 适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中 的效期药品的管理。 4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、保管员、营业员对本 制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理， 验收人员应拒绝收货。 5.2 距失效期不到X个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不 到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量管理人 员。 5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放， 按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。 5.4 对有效期不足X个月的药品应按月进行催销。 5.5 对有效期不足X个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售 控制。 5.6 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。 45 5.7 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。 相关文件： 1、《近效期药品催售表》 文件名称：不合格药品管理制度 编号：-ZD-16-00 46 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和 将不合格药品销售给顾客。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第77条 3、 适用范围：企业进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中 发现的不合格药品的管理。 4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、药品购进人员、保管 员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 不合格药品指 5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。 5.1.2 质量证明文件不合格的药品。 5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。 5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。 5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。 5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。 5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。 5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送深 圳市药品检验所检验。 5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说 47 明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药 品，应拒收。 5.3.2 在库养护检查中，经质量管理人员复核确认为不合格的药品， 应通知保管员将其存放在红色标志的不合格品库（区），并通知将该 批号药品撤离柜台，不得继续销售。 5.3.3 对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依 据顾客意见及具体情况协商处理。 5.3.4 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购 进和销售，就地封存，并向深圳市药品监督管理局报告。 5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存 三年。 5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假 劣药品应就地封存，并报送深圳市药品监督管理局处理或备案。销毁 工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。特殊管理药品应在 指定的地点进行销毁。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。 5.6 质量管理人员对不合格药品的处理情况应定期进行汇总，记录资 料归档。 5.7 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。 相关文件： 1、《不合格药品登记表》 2、《药品质量复查通知单》 48 3、《不合格药品报损审批表》 4、《报废药品销毁表》 文件名称：药品质量事故处理及报告制度 编号：-ZD-17-00 49 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防 重大质量事故的发生。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施 细则》第70条。 3、 适用范围：发生质量事故药品的管理。 4、 责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施 负责。 5、 内容： 5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危 及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的 严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。 5.1.1 重大质量事故： 5.1.1.1 违规销售假、劣药品，造成严重后果的。 5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。 5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染 等不能再供药用，每批次药品造成经济损失XX元以上的。 5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或 已造成医疗事故的。 5.1.2 一般质量事故： 50 5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。 5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济 损失XX元以上的。 5.2 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时 以书面形式上报企业负责人。 5.3 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报深圳市药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告 深圳市药品监督管理局。 5.4 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。 5.5 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理 意见，报企业负责人，必要时上报深圳市药品监督管理局。 5.6 在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事 故的原因不清不放过，事故责任者和顾客没有受到教育不放过，没有 整改措施不放过。 文件名称：质量信息管理制度 编号：-ZD-18-00 51 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情 况，不断提高工作质量和服务质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第60条 3、 适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。 4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、 处理、传递与汇总。 5.2 质量信息的内容主要包括： 5.2.1 国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章； 5.2.2 国家新颁布的药品标准及其他技术性文件； 5.2.3 国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等； 5.2.4 供应商质量保证能力及所供药品的质量情况； 5.2.5 在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发 现的有关质量信息； 5.2.6 质量投诉和质量事故中收集的质量信息。 5.3 质量信息的收集方式： 5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督 管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集； 52 5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息 传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集； 5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设臵投诉电话、顾客意 见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。 5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好 相关记录。 5.5质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程 度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。 相关文件： 1、《质量信息处理记录》 文件名称：药品不良反应报告制度 编号：-ZD-19-00 53 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反 应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法》 （试行）第13、16、28条 ，《药品经营质量管理规范实施细则》第 50、74条。 3、 适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、 责任：质量管理人员、药品购进人员、营业员对本制度负责。 5、 内容： 5.1 质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.1.1 报告范围： 5.1.1.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药 品引起的所有可疑不良反应。 5.1.1.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或 新的不良反应。 5.1.2 对药品引起的所有可疑不良反应均应实施监测；严重的、罕见 的和新的不良反应需上报广东省药品不良反应监测中心。 5.2 报告程序和要求： 5.2.1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做 好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的 54 收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员和企业 负责人报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不 良反应报告表》，并向深圳市药品监督管理局报告。 5.2.2 企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须 以快速有效方式报告深圳市药品监督管理局。 5.2.3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑 药品不良反应，应当每季度向深圳市药品监督管理局集中报告。 5.2.4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可 直接向深圳市药品监督管理局报告。 5.3 处理措施： 5.3.1 对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应 立即通知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告深 圳市药品监督管理局。 5.4 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规 定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令 改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 5.5 定义： 5.5.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药 目的无关的或意外的有害反应。 5.5.2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.5.3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 5.5.3.1 导致死亡或威胁生命的； 55 5.5.3.2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 5.5.3.3 导致先天异常或分娩缺陷的。 相关文件： 1、《药品不良反应报告表》 文件名称：卫生管理制度 编号：-ZD-20-00 56 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范本企业的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营 环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第67条，《药品经营质量管理规范实施细则》第61条、64条。 3、 适用范围：本企业环境卫生质量管理。 4、 责任：保管员、营业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 营业场所的环境卫生管理： 5.1.1 营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品， 无污染物。 5.1.2营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、 污渍。 5.1.3营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 5.1.4 药品包装应无尘，清洁卫生； 5.1.5 资料样品等陈列整齐、合理； 5.1.6 禁烟标志的场所严禁吸烟。 5.1.7 拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。 5.2 仓库的环境卫生管理： 5.2.1 办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔 57 离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量； 5.2.2 库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光 滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污 染的设施，保证药品不受损害。 5.2.3 库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。定期清扫、保持环 境卫生和药品卫生。 5.2.4 中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 5.3 各单位的卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。 文件名称：人员健康管理制度 编号：-ZD-21-00 58 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范本企业人员健康状况管理工作，创造一个良好的工 作环境，防止药品污染变质，保证所经营药品的质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第66条，《药品经营质量管理 规范实施细则》第59条。 3、 适用范围：本企业人员健康管理。 4、 责任：质量管理人员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 对从事直接接触药品的工作人员实行人员健康状况管理，确保直 接接触药品的工作人员符合规定的健康要求。 5.2 凡从事直接接触药品的工作人员包括药品质量管理、验收、养护、 保管员，应每年定期到深圳市区级以上医疗机构进行健康检查。 5.3 健康检查除一般身体健康检查外，应重点检查是否患有精神病、 传染病（如乙肝、甲肝等）、皮肤病等；质量管理、验收、养护岗位 人员还应增加视力程度（经矫正后视力应不低于0.9）和辨色障碍（色盲和色弱）等项目的检查。 5.4 健康检查不合格的人员，应及时调离原工作岗位。 5.5 对新调整到直接接触药品岗位的人员必须经健康检查合格后才 能上岗。 5.6 直接接触药品的工作人员若发现本人身体健康状况已不符合岗 59 位任职要求时，应及时申请调换工作岗位，及时治疗，争取早日康复。 5.7 质量管理人员负责每年定期组织直接接触药品岗位人员进行健 康检查，建立企业和个人的健康档案。 相关文件： 1、《健康检查汇总表》 文件名称：人员教育培训制度 编号：-ZD-22-00 60 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范企业的人员教育培训工作，提高企业员工的质量管 理意识与能力。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第65条，《药品经营质量管理规范实施细则》第58条。 3、 适用范围：本企业质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训 及考核工作。 4、 责任：企业各岗位人员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训 计划。 5.2 质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 5.3 质量管理人员每年对全员进行药品法规、质量规章制度及专业知 识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到 100％。 5.4 企业中药学专业技术人员每年应参加药品监督管理部门组织的 “专业技术人员继续教育”。 5.5 企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员 必须按市药品监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后持证上 岗。 61 5.6 国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得 执业资格证书后，方可上岗。 5.7 质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、 职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 5.8 质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、 培训内容、培训对象、授课者等。 5.9 每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 相关文件： 1、《企业员工个人培训档案》 2、《年度GSP培训计划表》 3、《企业培训记录表》 文件名称：服务质量管理制度 编号：-ZD-23-00 62 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第81、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第76条。 3、 适用范围：企业的销售服务。 4、 责任：营业员对本制度的实施负责。 5、 内容： 5.1 营业员营业时应穿着整洁，挂牌上岗，站立服务。 5.2 营业员要举止端庄，精力集中、热情接待顾客，解答问题要有耐 心。 5.3 上岗时使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等文明礼貌用语， 不准同顾客吵架、顶嘴，不准嘲弄顾客。顾客进入营业场所，应主动 与顾客打招呼，并询问顾客的需要以及购买的药品。 5.4 企业有关药品的咨询服务应由药学技术人员负责，应注意做好指 导、监督、培训工作。 5.5 药学技术人员应具有高度的工作责任感，正确指导顾客购药，指 导其他营业员进行配药及传授相关知识，了解药品新品种，保证人民 群众用药及时、安全有效、不断提高服务水平，维护企业的质量信誉 和企业形象。 5.6 药学技术人员在指导购药时，应体现热情、耐心。如实介绍药品 63 的性能，不夸大用途，对有关的配伍和配伍禁忌要讲清楚。不能确定 的情况，建议消费者遵医嘱。 5.7 药学技术人员负责企业药品的质量监督和管理，保证所供的药品 质量可靠，药学技术人员还应指导购药者应将药品作为特殊商品小心 储存和使用。不得误导人们购买过量药品，禁止以盈利为目的向购药 者推荐不必购买或不适合的药品。 5.8 营业场所内设顾客意见簿，缺药登记簿，明示服务公约、公布监 督电话，接待顾客投诉，并认真处理。 5.9 营业场所内必须备好顾客用药开水，清洁卫生水杯。 5.10 营业员要依据药品说明书的内容，正确介绍药品的性能，用途， 用法用量、禁忌及注意事项。 5.11 出售药品时，注意观察顾客神情，如有疑意，应详细问病卖药， 以免发生意外。 5.12 销售药品时，不得亲疏有别，以貌取人，假公济私。 相关文件： 1、《顾客意见及投诉受理表》 2、《顾客健康档案》 3、《顾客健康跟踪检查表》 4、《顾客满意度征询表》 文件名称：仓库管理制度 编号：-ZD-24-00 64 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 分发人员： 1、 目的：建立企业仓库管理制度，规范本企业仓库管理。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第18-23条，《药品经营质量管理规范实施细则》第39-45条 3、 使用范围：本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品 等的管理。 4、 责任：企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施 负责。 5、 内容： 5.1 仓库卫生管理规定： 5.1.1 仓库应环境整洁，无污染物； 5.1.2 地面应平整光滑，无积水、无杂物，墙面和顶棚表面光洁、平 整； 5.1.3 通道需保持通畅，不得堆放任何物品； 5.1.4 指定人员定期清洁仓库； 5.2 仓库安全管理规定： 5.2.1 私人物品不得带入仓库； 5.2.2 仓库钥匙由专人保管，交接有记录； 5.3 仓库设施设备管理规定： 5.3.1 配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等； 65 5.3.2 设有温湿度计，每天定时记录； 5.3.3 配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠防鸟的设施设 备； 5.3.4 灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态； 5.3.5 建立设施设备档案，定期维护； 5.4 仓库药品管理规定 5.4.1 药品存放： 5.4.1.1 药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。 5.4.1.2 在库药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、 退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待 发药品库（区）为绿色；不合格药品库（ 区）为红色。 5.4.1.3 在库药品应按批号堆放，遵守 “先进先出，近期先出”的 原则； 5.4.1.4 内服药、外用药、易串味药品应分开摆放； 5.4.2 在库药品应每季度进行养护检查并记录； 5.4.3 对于离有效期不到一年的药品应按月填报《近效期药品催售 表》。 相关文件 1、《温湿度记录表》 2、《设施设备一览表》 66 3、《设施设备使用维修记录》 4、《药品养护检查记录表》 5、《近效期药品催售表》 文件名称：企业负责人岗位职责 编号：-GZ-01-00 67 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立 和完善，确保所经营的药品的质量符合法定的标准。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第59条 3、 适用范围：适用于企业负责人。 4、 责任：企业负责人对本职责的实施负责。 5、 工作内容： 5.1 组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规， 在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经 营活动符合国家法律、法规的要求； 5.2 合理设臵并领导质量管理人员，支持并保证其独立、客观地行 使职权，在经营与奖惩中落实质量否决权； 5.3 积极支持质量管理人员工作，经常指导和监督员工，严格按GSP要求来规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、 工作程序规范、记录表格的执行和落实。 5.4 定期对企业的质量工作进行检查和总结，听取质量管理人员对 企业质量管理的情况汇报，对存在问题采取有效措施改进； 5.5 指导质量管理人员，营业员及其他各岗位人员。依据各岗位人 员的报告和管理记录，确认是否正确进行了相应的管理； 5.6 组织有关人员定期对药品进行检查，做到帐、货、物相符，质 68 量完好，防止药品的过期失效和变质，以及差错事故的发生； 5.7 创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品 的质量要求。 5.8 做好人员工作职责及班次的组织安排； 5.9 人员关系的维护和协调；增进团结，提高企业员工的凝聚力。 5.10重视顾客意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量工作的改进。 5.11努力学习药品经营的有关知识，不断收集新信息，提高自身及 企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。 5.12 经营场所形象的布臵，气氛的营造。 6、 直接责任：对本企业经营的药品质量承担法律责任，保证企业 质量管理体系的有效运行。 7、 任职资格： 7.1 熟悉药品管理法规、经营业务和所经营药品的知识。 文件名称：质量管理人员岗位职责 编号：-GZ-02-00 69 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为规范企业的质量管理工作，保证药品质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第60、64条，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。 3、 适用范围：适用于质量管理人员。 4、 责任：质量管理人员对本职责的实施负责。 5、 工作内容： 5.1 贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行 GSP在企业的施行。 5.2 负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的 执行。 5.3 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5.4 负责首营企业和首营品种的质量审核。 5.5 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及 报告。 5.6 质量管理人员的否决内容： 5.6.1对验收不合格的药品进行否决； 5.6.2对储存和陈列养护中发现的不合格药品进行否决； 5.6.3 对企业不合格的销售行为进行否决。 5.6.4对质量体系中不合理的职责、流程、文件进行否决。 70 5.6.5对不适合的储存环境、不专业的服务进行确认、否决。 5.7 协助开展对企业职工药品质量管理知识的继续教育或培训和企 业内部其他的继续教育或培训。 5.8 负责质量不合格药品的审核，提出对不合格药品的处理意见并对 处理过程实施监督。 5.9 负责药品验收的管理，负责指导和监督药品保管、养护中的质量 工作。 5.10 负责收集和分析药品质量信息 6、 直接责任: 6.1 对企业质量管理体系有效运行负责。 6.2 对不合格药品的确认、处理、报损、销毁负责。 6.3 对首营品种和首营企业的审核负责。 7、 考核指标： 7.1 质量管理体系运行的有效性。 7.2 质量管理体系的运行效率。 7.3 首营企业和首营品种的准确性。 7.4 各项岗位职责完成情况。 8、 任职资格： 8.1具有药师以上技术职称，或具有中专以上药学或相关专业（指医 学、生物、化学等专业）的学历。 8.2 熟悉法律法规，懂药品经营管理知识，具有药学技术、药学知识 和良好的职业道德等综合知识水平。 71 8.3 具有职业责任感，能坚持原则。 8.4经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。 文件名称：处方审核人员岗位职责 编号：-GZ-03-00 72 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：为规范处方审核人员的行为，保证处方药销售的合法性。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第81、83条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。 3、 适用范围：适用于处方审核人员。 4、 责任：处方审核人员对本职责的实施负责。 5、 工作内容： 5.1 负责药品处方内容的审查及所调配药品的审核并签字。 5.2 负责执行药品分类管理制度，严格凭处方销售处方药。 5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。 5.4 指导营业员正确、合理摆放及陈列药品，防止出现错药、混药及 其他质量问题。 5.5 负责中药饮片的装斗复核工作，并做好记录。 5.6 指导、监督营业员做好药品拆零销售的工作。 5.7 营业时间必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其他技术职称 等内容的胸卡，不得擅离职守。 5.8 为顾客提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 5.9 对销售过程中发现的质量问题，应及时上报质量管理部门。 5.10 对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处 理。 73 6、 直接责任：对药品销售的正确、合理、安全、有效承担主要责 任。 7、 任职资格： 7.1 执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。 文件名称：药品购进人员岗位职责 编号：-GZ-04-00 74 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范药品的购进工作，保证购进药品的合法性和质量可 靠性。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施 细则》 3、 适用范围：适用于药品购进人员。 4、 责任：药品购进人员对本职责的实施负责。 5、 工作内容： 5.1 择优选择合法经营和信誉好的企业购进药品，不与非法药品经营 单位发生业务联系，保证购进药品质量保证，价格公平合理。 5.2 购进前认真核对供应商的经营方式和经营范围，所购进的药品不 得超出供应商的经营范围。 5.3 与供应商签订的购货合同中必须明确质量条款或与供货单位签 订质量保证协议。 5.4 购进药品有合法票据。 5.5 严格按照规定进行首营品种、首营企业的审批，经企业负责人批 准后方可签订合同进货。 5.6 分析销后和库存状况，优化药品结构，为保证满足市场需求和保 证在库药品质量打好基础。 5.7 与供应商明确落实药品的退、换货条款，减少双方矛盾。 75 5.8 掌握购销过程的质量动态，积极向质量管理人员反馈信息。采购 工作服从质量管理人员的质量指导和监督。 6、 直接责任：对药品购进业务的合法性和药品质量负责。 7、 主要考核指标： 7.1 首营企业、首营品种资料的完整性。 7.2 违规订购或购进药品验收不合格次数。 7.3 药品购进记录和有关资料的完整性。 8、 任职资格： 8.1 高中以上学历。 8.2 具有强烈的工作责任心和职业道德。 8.3经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。 文件名称：药品验收员岗位职责 编号：-GZ-05-00 76 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范药品的验收工作，保证入库药品的质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第64、65、74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第55条。 3、 适用范围：适用于企业的药品验收员。 4、 责任：药品验收员对本职责的实施负责。 5、 工作内容： 5.1 审核供应商是否具有符合规定的供货资格。 5.2 审核来货是否在供货企业被批准的经营范围之内。 5.3 按法定标准和验收规程，及时完成入库药品的验收工作并做好验 收记录。 5.4 严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收和抽取样品。 5.5 对验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 5.6 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，并 及时报质量管理人员处理。 5.7 规范填写验收记录，并签章。收集药品质量检验报告书和进口药 品检验报告书，按规定保存备查。 5.8 收集质量信息，配合质量管理人员做好药品质量档案工作。验收 中发现的质量变化情况及时报质量管理人员。 6、 直接责任： 77 6.1 对所验收药品的质量负责。 6.2 对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。 6.3 对验收工作的及时性负责。 6.4 对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责。 7、 考核指标： 7.1 药品验收的及时性（未及时完成次数）。 7.2 药品验收的准确、合格率：99.99％以上。 7.3 药品质量问题是否按程序正确处理。 7.4 药品验收记录的完整性。 8、 任职资格： 8.1 高中以上文化程度。 8.2 熟悉药品知识、有关法规、验收标准，明确药品验收程序及出现 问题的处理方法。 8.3 经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。 文件名称：药品保管员岗位职责 编号：-GZ-06-00 78 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：规范药品的储存、出库等管理工作，保证在库药品的质 量完好和数量准确。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第78条， 3、 适用范围：适用于企业药品保管员。 4、 责任：药品保管员对本职责的实施负责。 5、 工作内容： 5.1 严格执行与本岗位相关的质量管理制度和工作程序，做好药品的 入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 5.2 依据验收员的验收结论和按有关规定办理药品入库手续，正确合 理分库、分类存放药品，实行色标管理。 5.3 严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品，做到不错 放、乱摆与倒臵。 5.4 做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、 防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存 药品。 5.5 做好效期药品管理工作，近效期药品按月填写《近效期药品催售 表》。 5.6 严格按近期先出、按批号发货的原则办理药品出库记录，并做好 药品出库复核记录。 79 5.7 负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保 证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。 5.8 发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管 理人员检验处理。依据处理意见，及时处理。 5.9 负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良 好并做好相应记录。 5.10 做好仓库及库存药品的清理卫生工作，经常保持库区内外的清 洁卫生。 6、 直接责任： 6.1 对药品入库、储存工作的规范性负责。 6.2 对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。 6.3 对入库、在库、出库药品的质量负相应责任。 6.4 对在库药品的合理储存条件负责。 7、 主要考核指标： 7.1 在库药品的数量准确性100％。 7.2 在库药品的储存条件差错率0％。 7.3 在库药品帐货相符准确率100％。 8、 任职资格： 8.1经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。 文件名称：药品养护员岗位职责 编号：-GZ-07-00 80 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、目的：规范企业的养护工作，保证在库和陈列药品的质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第78条 3、适用范围：适用于企业药品养护员。 4、责任：药品养护员对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1 依据企业《药品储存管理制度》的要求和GSP有关规定，指导保管员，正确分库（区）、分类、合理存放药品，实行色标管理，纠正 药品存放中的违规行为。依据《药品陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，指导营业员对陈列药品进行分类摆放和管理。 5.2 坚持“预防为主”的原则，依据药品流转情况，季节变化和市场 药品质量动态，确定药品养护方案，拟定药品养护计划。 5.3 依据养护计划，对库存和陈列药品进行质量检查，依据药品的特 性，采取正确的方法进行科学养护。 5.4 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的 药品等质量信息。 5.5 定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确 保设施设备和监控仪器的正常运行。 6、 考核指标： 6.1 储存和陈列药品按规定的要求储存。 81 6.2 储存和陈列药品质量养护结果（在库药品发生问题次数）。 6.3 药品养护记录的规范性（规范与全面）。 6.4 设备、仪器等的管理情况（性能状况、档案）。 7、 任职资格： 7.1 高中以上学历。 7.2 有质量管理经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确 的判断和处理。 7.3 定期接受企业组织的继续教育。 7.4经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。 文件名称：营业员岗位职责 编号：-GZ-08-00 82 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、目的：规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第80、81条 3、适用范围：适用于企业的营业员。 4、责任：企业营业员对本职责的实施负责。 5、工作内容： 5.1 严格遵守企业纪律、规章制度，执行相关质量管理制度及程序。 5.2 每日做好当班责任区内的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、 养护、退库、效期跟踪等作业。 5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼，热情微笑服务， 文明用语。 5.5 掌握并不断提高服务技巧、销售技能，不断熟悉药品知识，及时 掌握新品种的药学内容，销售药品做到准确无误，并且正确说明用法、 用量和注意事项，务必提醒顾客要认证阅读说明书，不得夸大宣传和 欺骗顾客。 5.6 做好药品的防盗和防止药品变质的工作。 5.7 负责协助进行经营场所的气氛营造，装饰物的悬挂等。 5.8 做好每班的贵重药品的交接班工作。 5.9 协助搞好企业经营场所的设备维护、设施维护保养。 5.10 担负中药饮片配方的营业员，应具有中药配方和识别常用品种 83 的基本知识。 6、主要考核指标： 6.1 执行企业规章制度的情况。 6.2 营业场所药品养护的结果。 6.3 顾客的服务和质量的投诉。 6.4 销售的服务技巧和销售技能。 7、任职资格： 7.1 高中以上文化程度。 7.2经过专业培训，持深圳市药品监督管理部门发给的上岗证。 7.3 具一定的医药专业知识。 文件名称：质量体系文件管理程序 编号：-CX-01-00 84 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药 品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起 草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理 规范实施细则》第53条。 3、 适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、 操作程序等文件。 4、 责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、 内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写 《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的 题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法 律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、 审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发 人员、目的、依据、适用范围和内容。 85 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。 5.1.6 文件编号规则： 5.1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号 5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；记录（代码为JL） 5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.6.5 修订号由“00”开始编号。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、 可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。 5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。 5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文 86 件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放： 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。内容包括： 文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。 5.4 文件的复审： 5.4.1 复审条件： 5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时， 应组织对有关文件进行复审。 5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。 5.4.1.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。 5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执 行人员。 5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处臵的决定。 5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行 修订。 5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤 销。 5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。 5.5 文件的撤销： 5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的 87 范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能 适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧 文件应同时撤销、收回。 5.6 文件执行情况的监督检查： 5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗 位人员参加。 5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保 存是否完整。 5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果 各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量 管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据 检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要 求的，结合相关考核制度进行处罚。 5.6.1.3 记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的 可追溯性。 5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5.7 文件的修订： 5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进 行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较 大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针 88 目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和 可操作性。 5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制 度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定 修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件 的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、 发放应按有关规定执行。 5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管 理。 5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密 责任。 5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放， 并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 文件名称：药品购进程序 编号：-CX-02-00 89 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的药品。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。 3、 适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。 4、 责任：药品购进人员对本程序的实施负责。 5、 内容： 5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1 对供货单位合法资格的确定 5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生 产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 5.1.1.2 药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核； 5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营 地址相同； 5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2 对供货单位质量信誉的确定 90 5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员 索取供货单位的GMP、GSP认证证书的复印件； 5.1.2.2 药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核； 5.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 5.1.2.2.2 对GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 5.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 5.2 对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核 5.2.1 对购进药品合法性的审核 5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和 法定质量标准的复印件； 5.2.1.1.1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索 取。 5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核： 5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理 部门的原印章； 5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内； 5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内； 5.2.1.2.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停 止或暂停生产、销售和使用的药品。 5.2.2 对购进药品质量可靠性的审核 5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件； 5.2.2.2 购进的药品是否是国家或深圳市药品监督管理局抽验不合 91 格的药品； 5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。 5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证 5.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料： 5.3.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书” 原件； 5.3.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件； 5.3.2 对上述资料进行审核和验证： 5.3.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原 印章和供货单位法定代表人的签章； 5.3.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权 人、委托授权的范围、权限和有效期限； 5.3.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企 业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印 其身份证存档。 5.4 对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首 营品种审核程序》执行。 5.5 签订有明确质量条款的购进合同 5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量 可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进 药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进 合同。 92 5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容： 5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确： （1） 药品质量符合质量标准和有关质量要求； （2） 药品附产品合格证； （3） 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求； （2）药品附产品合格证； （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求； （4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。 5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前 签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。质量保证协议书应明确 有效期限。 5.6 购进合同中质量条款的执行 5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少； 5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容； 5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质 量管理人员的确认方可执行； 5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知 药品质量验收员予以执行。 5.7 档案管理 财务及档案管理制度档案管理制度培训安全生产档案管理制度人事档案管理制度人事档案管理制度范本 要求 5.7.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备 93 查。 5.7.2 首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质 量管理人员，收集入药品质量档案管理。 5.7.3 首营品种的资料经按《首营品种审核程序》审核合格后，交质 量管理人员，收集入药品质量档案管理。 文件名称：首营企业审核程序 编号：-CX-03-00 94 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：建立首营企业质量审核的工作程序，规范对供货单位合 法资格的审核工作，保证购进药品的合法性和质量可靠性。 2、 根据：《药品经营质量管理规范》第70条，《药品经营质量管理 规范实施细则》第69条。 3、 适用范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要 求，明确了相关人员的职责，适用于向本企业首次销售药品的生产企 业或经营企业的质量审核管理。 4、 责任：企业负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关岗 位人员对本程序的实施负责。 5、 内容： 5.1 药品购进人员依据销售业务需要从首营企业购进药品时，应执行 以下程序： 5.1.1 首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解下列情况：企 业的规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设 臵情况、是否通过企业（或车间）GMP等质量管理体系的认证等，并 索取以下资料： 5.1.1.1 加盖有首营企业原印章的《药品生产许可证》和《营业执照》 的复印件。 5.1.1.2 加盖有首营企业原印章的该企业（或车间）GMP、ISO等质 95 量管理体系的认证证书复印件。 5.1.2 首营企业属药品经营企业的，应向首营企业了解下列情况：企 业的规模、历史、经营状况、经营品种种类、质量信誉、质量管理部 门设臵情况、企业是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以 下资料： 5.1.2.1 加盖有首营企业原印章的《药品经营许可证》和《营业执照》 的复印件。 5.1.2.2 加盖有首营企业原印章的企业GSP认证证书复印件。 5.1.3 验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料： 5.1.3.1 加盖有企业原印章和有企业法人代表印章或签字的企业法 人委托授权书原件，委托书应明确被委托人姓名、委托授权的权限和 有效期限。 5.1.3.2 首营企业药品销售人员的身份证复印件（验证原件后复印）。 5.1.4 填写《首营企业审批表》，附上述有关资料，加具意见后，依 次送质量管理人员和企业负责人审批。 5.2 质量管理人员审核程序： 5.2.1 资料审查： 5.2.1.1 审查资料是否完备。 5.2.1.2 审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的 原印章和签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有 期限的证件是否在有效期内。 5.2.2 资料审查结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的， 96 在《首营企业审批表》上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首 营企业审批表”上签署“审核不合格”。 5.3 企业负责人依据质量管理人员的具体意见进行最后审核把关，并 在《首营企业审批表》上签署明确的意见后，转药品购进人员。 5.4 药品购进人员负责将《首营企业审批表》及有关资料存档；对审 核合格的企业，列入药品供货企业（供方）一览表。 5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 文件名称：首营品种审核程序 编号：-CX-04-00 97 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作， 保证购进药品质量。 2、 根据：《药品经营质量管理规范》第73条，《药品经营质量管理 规范实施细则》第69条。 3、 适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要 求，明确了相关人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次 购进药品的质量审核管理。 4、 责任：企业负责人、药品购进人员、质量管理人员对本程序的 实施负责。 5、 内容： 5.1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以下程序和要求： 5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药 品质量标准和说明书的复印件。 5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 5.1.1.3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5.1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资 料。 98 5.1.2 填写《首营品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品 种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试 销），并在《首营药品审批表》上签署具体的意见后，送质量管理人 员和企业负责人进行审批。 5.1.3 质量管理人员如对资料有其他要求的，由药品购进人员负责向 厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。 5.2 质量管理人员审核程序和要求： 5.2.1 检查资料是否齐全。 5.2.2 验证资料的真实性。 5.2.3 审核资料的合法性： 5.2.3.1 证明文件是否有效。 5.2.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5.2.3.3 药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准 的内容一致。 5.2.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5.2.4 资料审查符合规定的，在《首营药品审批表》上签署“符合规 定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或 本企业的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限 的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。 5.2.5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和 审批表退回药品购进人员补充完备后，再行审核。 5.3 企业负责人的审批程序和要求： 99 5.3.1 审核上述人员的签署意见，如有人员不同意销售的，召集有关 人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理人员不同意购进的， 可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5.3.2 各人员均同意购进和销售的，企业负责人可依据企实际情况及 资料审核情况，在《首营药品审批表》上签署明确的同意购进的具体 意见后，转药品购进人员办理具体购进手续。 5.4 药品购进和资料归档： 5.4.1 药品购进人员依据有关人员及企业负责人审批同意购进销售 的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药 品出厂质量检验合格报告书。 5.4.2 药品购进人员将有关资料存档。 5.4.3 药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5.5 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。 文件名称：药品质量检查验收程序 编号：-CX-05-00 100 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收 药品符合法定标准和有关规定的要求。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第74、75条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。 3、 适用范围：适用于企业购进药品的验收工作。 4、 责任：药品质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、 内容： 5.1 保管员收货： 5.1.1 保管员依据药品购进人员所做的“药品购进记录”和供货单位 “随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在“药品购进记录”和 供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实 物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药 品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产 品注册证》或《生物制品进口批件》和《进口药材批件》）的复印件。 5.1.2 保管员应将属购进的药品放臵于待验区，及时通知验收员到场 进行验收。 5.2 药品验收： 5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包 装、标签、说明书及标识的检查。 101 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进 行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2 验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 5.2.2.3 各剂型的外观性状检查验收标准：（依照《中国药典》2000年版附录制剂通则该剂型项下的规定执行） 5.2.2.3.1 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、 溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。 ? 一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。 ? 包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶 析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。 ? 含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。 5.2.2.3.2 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等 项。 ? 硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容 物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变 色现象。 ? 软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。 ? 装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。 5.2.2.3.3 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、 霉变、包装封口是否严密及有无破裂。 ? 块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。 102 ? 颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。 ? 散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。 5.2.2.3.4 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘 连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。必要时抽样做水分等项检验。 ? 水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等 现象。 ? 水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。 ? 包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。 5.2.2.3.5 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视， 观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有 变色、霉变等现象。 5.2.2.3.6 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但 不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现 象。 5.2.2.3.7 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、 霉变等现象。 5.2.2.3.8 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。 5.2.2.3.9 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘 等现象。 5.2.2.3.10 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉 变、结晶等现象。 5.2.3 验收的场所、步骤与方法： 103 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符 合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合 规定；符合规定的，予以记录并依据来货数量抽取规定数量的样品进 行外观性状的检查并做好检查记录；在药品验收记录上填写药品质量 状况、验收结论和签章，并将药品验收记录归档；同时通知保管员办 理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报 告单》，交质量管理人员复查处理。 5.2.4 药品包装、标识主要检查内容： 5.2.4.1 药品的每一整件包装中，应有产品合格证。 5.2.4.2 药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、 规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件 等。 5.2.4.3 验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验 合格报告书。 5.2.4.4处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠 告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.5 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成 分以及注册证号，并附有中文说明书。 5.2.4.6 外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.2.4.7 中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一 件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中 104 药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的 中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 5.2.5 验收的时限：所购进药品均应在一个工作日内验收完毕。 5.2.6 验收记录： 5.2.6.1 药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、 产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供 货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。 5.2.6.2 药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序 装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 5.3 药品入库： 5.3.1 验收完毕后，验收员在验收记录上写明药品质量状况、签章并 交保管员；保管员依据验收合格结论和验收员的签章将药品放臵于相 应的合格药品库（区），并做好记录。 5.3.2 保管员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊 等质量异常情况时，有权拒收并报告质量管理人员处理。 5.4 有关问题的处理： 5.4.1 验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质 量管理人员复查处理。 5.4.2 验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人 员，由质量管理人员处理。 105 文件名称：药品养护程序 编号：-CX-06-00 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实 现科学养护，确保储存和陈列药品质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条 3、 适用范围：储存和陈列的药品的质量养护工作。 4、 责任：养护员对本程序的实施负责。 5、 内容： 5.1 药品养护的方法： 5.1.1 药品养护员依据储存和陈列药品的流动情况，制定养护检查计 划并按计划进行循环质量检查； 5.1.2 储存药品每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库 的药品均应进行质量检查；一般第一个月检查30％，第二个月检查30％，第三个月检查40％。陈列药品每一个月检查一次。 5.1.3 在质量养护检查中，应依据储存和陈列药品的外观质量变化情 况，抽样进行外观质量的检查。 5.2 养护检查的内容： 5.2.1 检查储存和陈列药品的外观质量是否发生变化或是否存在异 常情况。 106 5.2.2 检查储存和陈列药品的外观质量是否符合法定质量标准规定； 5.2.3 检查库房和营业场所温湿度是否符合规定要求，以及所有储存 药品的储存和陈列药品的摆放是否符合其质量标准中储藏项的规定； 5.2.4 检查库房和营业场所是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及 防虫、防鼠、防鸟等要求； 5.2.5 检查养护用设备、仪器等是否运行良好。 5.3 药品养护记录： 5.3.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、养护仪器的使用 记录以及养护仪器的检查、维修、保养、检定记录。 5.3.2 药品养护检查记录的内容包括检查的时间、药品通用名称、商 品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、生产企业、有效期、质 量状况、养护措施、处理结果、检查人员等。 5.4 养护检查中质量异常问题的处理： 5.4.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放臵“暂停发货” 的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管 理人员复查处理。陈列养护检查中发现药品有质量异常的，营业员应 马上将药品取下药柜，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理 人员复查处理。 5.5 药品养护员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防 潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。 5.6 药品养护员应每月填报效期药品催售表，报质量管理人员。 107 文件名称：不合格药品控制程序 编号：-CX-07-00 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：加强不合格药品管理，严防不合格药品进入本企业和销 售给顾客，确保人民用药安全有效。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第77条 3、 适用范围：适用于药品验收、养护和销售过程中发现的不合格 药品的处理。 4、 责任：质量管理人员、药品购进人员、验收员、保管员、养护 员、营业员对本程序的实施负责。 5、 内容： 5.1 不合格药品的发现： 5.1.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准 和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品 时，报质量管理人员复核确认为不合格药品后，填写《药品拒收报告 单》拒收；如发现可疑为假劣药品的应就地封存。 5.1.2 在库养护不合格药品的发现：在库发现以下质量可疑药品，需 填写《药品质量复核单》，报质量管理人员确认。 5.1.2.1 保管员发现的质量可疑药品。 5.1.2.2 养护员对在库药品养护检查中发现质量有疑问的药品。 108 5.1.2.3 超过有效期的药品。 5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的药品。 5.1.3 供货单位发现留样有质量问题而通知企业回收的药品。 5.1.4 药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品。 5.2 不合格药品的报告： 5.2.1 验收员填写《药品拒收报告单》后，向质量管理人员报告。 5.2.2 养护员 、保管员填写《药品质量复核单》后，向质量管理人 员报告。 5.2.3营业员填写《药品质量复核单》后，向质量管理人员报告。 5.2.4 验收员、营业员在药品经营过程中发现假劣药品，应立即向质 量管理人员报告： 5.3 不合格药品的确认： 5.3.1 验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员依据《药品拒收 报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对 验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以签 名，并通知购进人员办理退货。 5.3.2 在库养护不合格药品的确认： 5.3.2.1 质量管理人员依据有关的法规和企业内部的规定对有质量 疑问的药品进行质量复核，确认为不合格药品的予以签名，并通知保 管员将该药品移入不合格药品库（区）。 5.3.2.2 抽样检验为不合格药品的，即通知保管员移入不合格品库 （区）。 109 5.3.2.3 质量管理人员对在库有效期还有10天的药品作停售处理， 通知保管员将这类药品移入不合格品库（区）。 5.4 不合格药品的处理：不合格药品由质量管理人员负责处理，并做 好不合格药品处理记录。 5.4.1 移库（区）与存放： 5.4.1.1 质量管理人员进行现场复核，确认为不合格药品后，通知保 管员将药品移入不合格药品库（区）存放。 5.4.1.2 质量管理人员现场复核后不能确认的，应开具“抽样单”抽 样送深圳市药品检验所检验，裁定为不合格药品的，通知保管员将其 移入不合格药品库（区）存放。在检验期间，库存药品应存放在待验 库（区），并放臵明显标志。 5.4.1.3 对供货单位要求回收的不合格药品，由质量管理人员通知保 管员将不合格药品集中放于不合格药品库（区），并与供货单位协商 处理，做好记录。 5.4.1.4 对药品监督管理部门发文要求回收的药品，由质量管理人员 通知保管员将不合格药品集中放于不合格药品库（区），做好记录。 回收情况应书面向深圳市药品监督管理局报告，并按深圳市药品监督 管理局的要求处理。 5.4.2 换货与退货： 5.4.2.1 在购进验收中发现的不合格药品属于药品包装质量不合格 的，质量管理人员通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负 责办理退（换）货事宜。 110 5.4.2.2 在库养护质量检查中发现的不合格药品，经质量管理人员与 供货单位协商且质量责任属于供货单位的，由质量管理人员通知购进 人员联系供货单位办理退（换）货。 5.4.2.3 退（换）回来的药品须经验收员验收合格后方可入库。 5.4.3 索赔： 在库药品所发现的不合格药品，经质量管理人员与供货单位协 商确认质量责任属供货单位的，由质量管理人员通知购进人员办理具 体索赔事宜。 5.4.4 报损：企业发生的不合格药品报损必须由企业负责人审批。 5.4.5 销毁：由质量管理人员会同保管员监督销毁，销毁记录签名存 查。 111 文件名称：药品拆零销售程序 编号：-CX-08-00 起草人： 审核人： 批准人： 颁发人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发人员： 1、 目的：方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品 的质量。 2、 依据：《药品经营质量管理规范》第82条 3、 适用范围：适用于企业药品拆零销售的操作过程。 4、 责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。 5、 内容： 5.1药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并 填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。 5.2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说 明书，将原包装密封或密闭。 5.3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记 在"药品拆零销售记录"上。 5.4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。 5.5 销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚 顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的 药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。 5.6 营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫 112 生。确保拆零的药品不受污染。 5.7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或 超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客 的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆 零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药 品密封好放回拆零专柜。 5.8 把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、 药品名称、规格、用法、用量、有效期等。 5.9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错 后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。 5.10药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。 5.11工具使用完后，应清洗，放臵于干净包装袋或盒中，以避免受 污染。 5.12 营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。 5.13 营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通 知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品 处理。 113 编号： -JL-01-00 申请部门： 文件名称 申请原因 部门负责人意见 负责人： 日期： 审核意见 负责人： 日期： 批准意见 负责人： 日期： 114 115