无菌药品
【无菌药品】是指法定药品标准有无菌检查项目的制剂。
【1】:最终灭菌药品:
100级或10，000级监督下的局部100级数大容量注射剂(>=50ml)的灌封. 10，000级:注射剂的稀配;滤过;小容量注射剂的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理。
10，000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。
【2】:非最终灭菌药品:
100级或10，000级背景下局部10级数:灌装前不需要除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封，分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。 10，000级:灌装前需要除菌滤过的药液配制。
100，000级:轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。 【3】:其他无菌药品10，000级;供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌封。
【非无菌药品】是指法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂。 【1】:100，000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品，眼用药品的暴露工序;除直肠外的腔道用药的暴露工序。 【2】30，000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;
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皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序。
【3】直接接触药品包装材料的最终处理的暴露工序洁净度级别应和药品生产环境相同。
生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体应净化处理。
生产激素，抗肿瘤药品制剂当不可避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防范，清洁措施和必要的验证。
软膏剂，眼膏剂，栓剂等配制和灌装，生产设备和管道应方便清洗和消毒。
【原料药】法定药品标准有无菌检查项目的原料药其暴露环境应为10，000级背景下局部100级。
其他原料药生产暴露环境不低于300，000级。
中间产品的质量检验场所不应设置在该生产区域内。
【生物制品】
【1】100级灌装前不经除菌过滤的制品其配制，合并，灌封，冻干，加塞，添加稳定剂，佐剂，灭活剂等。
【2】10，000级灌装前需经除菌过滤的制品其配制，合并，精制，添加稳定剂，佐剂，灭活剂，除菌过滤，超滤等。
体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装，抗原-抗体分装。
【3】100，000级原料血浆的合并，非低温提取，分装前的巴氏消毒，轧盖及制品最终容器的精洗等
浙公网安备 33021202002483