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纯化水系统消毒验证.doc

纯化水系统消毒验证

陆小花
2017-10-21 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《纯化水系统消毒验证doc》,可适用于贸易领域

纯化水系统消毒验证工艺用水系统纯化水系统清洁、消毒验证编号:验证方案制订部门姓名日期验证方案审批部门姓名日期验证结果最终审查及批准部门姓名日期质管部验证经理验证小组部门人员主要职责经理办验证经理统筹协调纯化水站制定方案、操作纯化水系统工程部操作空调系统针剂车间审批方案、协调车间内工作片剂胶囊车间协调车间内工作审批方案质管部冲洗车间内用点阀理化检验室纯化水取样及理化检验中心检验室审批方案、抗菌有效性实验微生物实验室纯化水取样及微生物限度检查目录第一部分:室温纯化水系统的清洁、消毒验证、目的、方法清洁验证方法合格标准消毒验证消毒剂的质量评价稀过氧化氢溶液的浓度选择及其抗菌有效性验证系统的消毒消毒后运行消毒效果的验证、验证周期、验证结果、结论与评价第二部分:保温纯化水系统的清洁、消毒验证、目的、方法清洁验证方法合格标准消毒验证、验证周期、验证结果、结论与评价附件:水样中残留过氧化氢含量测定方法的验证第一部分:室温纯化水系统前提:本验证是在VU、VUA的基础上进行。、目的验证室温纯化水贮罐及管路的清洁方法有效。验证该消毒程序确实能够对室温纯化水系统进行安全而有效的消毒。为制定纯化水系统的清洁、消毒规程提供依据。、方法清洁验证方法开启纯化水系统的手动产水。由化验室人员在进贮罐前取样口取样全检一次。打开纯化水贮罐顶部的盖子使用清洗贮罐用的软管冲洗贮罐的内壁。冲洗分钟后停止产水将贮罐的清洗水排尽。按步操作再清洗一次。由化验室人员在贮罐排水口进行取样全检一次。水站人员进行产水至满贮罐后开启所有供水泵及其阀门冲洗输水管道(回水不进入贮罐)。由化验室人员分别于冲洗(首次出水)、、、分钟时在送水口、片剂胶囊车间排水口、粉针车间排水口、水针车间排水口、取样间排水口取样进行全检。合格标准进贮罐前的水质其检测结果必须符合QD纯化水质量标准。贮罐冲洗次其排水口的水质检测结果必须符合QD纯化水质量标准。冲洗管道系统某段时间后各排水口的水质检测结果必须符合QD纯化水质量标准。消毒验证消毒剂的质量评价方法:选用过氧化氢溶液作为纯化水系统的消毒剂。物料部购进浓过氧化氢溶液后由化验室相关人员进行检验。选择依据:因为过氧化氢溶液具有无毒、无色、易分解、价格较便宜等优点所以选用过氧化氢溶液为本验证的消毒剂。质量标准:浓过氧化氢溶液应符合《中国药典》版二部质量标准。稀过氧化氢溶液的浓度选择及其抗菌有效性验证方法:A(根据现有的资料水中存在的细菌主要为革兰氏阴性菌故选用大肠杆菌作为挑战菌。试验前用其新鲜的琼脂斜面培养物制备菌悬液并用无菌生理盐水将其稀释后采用平皿菌落计数法计算菌悬液浓度。试验所需浓度为,个ml。B(配制ml浓度为、的稀过氧化氢溶液然后分别加入ml的上述菌悬液(约个)充分混匀。作用min、min、min、min后分别取ml混合液注入两个平皿再注入ml约的营养琼脂培养基待凝固后于下倒置培养天观察计数。合格标准:稀过氧化氢溶液只有在某一时间内对挑战菌的杀灭率才能判定该浓度溶液消毒有效。说明:该项验证方法依据SOPQC制订整个实验操作严格遵守无菌检验操作规程(SOPQC)。系统的消毒方法:A(首先工程部人员计算纯化水系统中管道的所有部分的容积纯化水站操作员事先排空整个系统内的残水然后由水站人员配制由所选择浓度的稀过氧化氢溶液倒入纯化水贮罐中混匀后用软管冲洗贮罐内壁分钟然后按纯化水系统操作规程循环整个管路。循环时间由抗菌有效性验证结果来确定。B(在确保整个系统开始循环后由化验室相关人员按表中规定进行取样测定每个采样点的过氧化氢浓度。合格标准:各采样点的过氧化氢浓度均应。说明:浓度测定方法参见《中国药典》版二部。采样方法参见SOPQCB。消毒后运行方法:A:循环至规定时间后纯化水站操作员将整个系统排空。按方法对贮罐进行冲洗后重新产水至满贮罐并冲洗管路系统。此时应将所有车间纯化水出水阀门开启。B:由化验室相关人员在各循环管路入贮罐前排水口分别于冲洗分钟、分钟、分钟、分钟取样测定过氧化氢浓度以确定冲洗时间。C:冲洗分钟后排空贮罐和管路系统转为正常运行。合格标准:在冲洗某段时间后各排水口水样过氧化氢残留<ppm(依据:药品原料中毒性物质如砷盐应<ppm为标准)。水样中残留过氧化氢含量测定方法:精密量取样品ml置贮有ml稀硫酸的锥形瓶中用高锰酸钾滴定液(molL)滴定。每ml的高锰酸钾滴定液(molL)相当于mg的HO。参照CHPP“过氧化氢溶液”含量测定方法。对本方法的验证见附件。采样方法:参见SOPQCB。消毒效果的验证方法:采用消毒前后水样中微生物数对比和消毒剂循环时其管路浓度测定相结合的办法进行。由微生物实验员按表中规定分别在系统消毒前、后进行取样分析对每个采样点的微生物计数。评价标准:用点(以最远点为代表)过氧化氢浓度应。消毒后正常运行的水样微生物数应比消毒前明显减少。说明:测定方法参见纯化水微生物限度检查。采样方法参见SOPQCB。表:验证期间各采样点分布(说明:各车间内的采样点分别为纯化水管路系统中的最近点及最远点)片剂胶囊车间回粉针车间水针车间取样间纯化水站送水口水口回水口回水口回水口片剂胶囊车间磨筛间P包衣机房P粉针车间脱外衣F洗工衣F水针车间脱外衣S脱外衣S取样间存衣清洗、验证周期本方案制定后实施次必要时每隔个月次连续进行次以证明该消毒方法安全、有效、可靠。另外纯化水系统新建、改建或正常运行两年后必须进行再验证。、验证结果(室温纯化水系统清洁验证结果进贮罐前水质检测结果:测试人:日期:年月日贮罐清洁后贮罐排水口水质检测结果:测试人:日期:年月日管道清洁前后水质检测结果采样时间结果分钟分钟分钟分钟采样点理化指标微生物计送水口数(个ml)理化指标片剂胶囊车间排水微生物计口数(个ml)理化指标微生物计粉针车间排水口数(个ml)理化指标微生物计水针车间排水口数(个ml)理化指标微生物计取样间排水口数(个ml)结论:测试人:日期:年月日消毒剂的质量评价消毒剂生产厂家:批号:物料检验结果:(附检验报告书)检验人:日期:(稀过氧化氢抗菌有效性验证挑战菌名称:编号:来源:传代日期:平板法计算菌悬液浓度为:测试人:日期:结果作用时间(min)过氧化氢浓度()计数结果(CFU皿)灭菌率()结论:测试人:日期:(系统的消毒消毒剂的使用量:循环时间:操作人:日期:结果片剂胶囊车粉针车间水针车间取样间采样点名称送水口间回水口回水口回水口回水口过氧化氢浓度()采样点名称片剂胶囊车间磨筛间P片剂胶囊车间包衣机房P过氧化氢浓度()采样点名称粉针车间脱外衣F粉针车间洗工衣F过氧化氢浓度()采样点名称水针车间脱外衣S水针车间脱外衣S过氧化氢浓度()采样点名称取样间存衣取样间清洗过氧化氢浓度()结论:测试人:日期:(消毒后运行产水程序:操作人:日期:残留过氧化氢浓度:采样时间(分钟)片剂胶囊车间排水口粉针车间排水口水针车间排水口取样间排水口结论:测试人:日期:(消毒效果的验证结果片剂胶囊车粉针车间水针车间取样间采样点名称送水口间回水口回水口回水口回水口消毒前计数结果(CFU皿)消毒后片剂胶囊车间磨筛间P片剂胶囊车间包衣机房P采样点名称消毒前计数结果(CFU皿)消毒后粉针车间脱外衣F粉针车间洗工衣F采样点名称消毒前计数结果(CFU皿)消毒后水针车间脱外衣S水针车间脱外衣S采样点名称消毒前计数结果(CFU皿)消毒后取样间存衣取样间清洗采样点名称消毒前计数结果(CFU皿)消毒后结论:测试人:日期:、结论与评价评价人:日期:第二部分:保温纯化水系统前提:本验证是在VUB的基础上进行。、目的验证保温纯化水贮罐及管路的清洁方法有效。验证该消毒程序确实能够对保温纯化水系统进行安全而有效的消毒。为制定保温纯化水系统的清洁、消毒规程提供依据。、方法清洁验证方法开启纯化水系统的手动产水。由化验室人员在进贮罐前取样口取样全检一次。打开保温纯化水贮罐顶部的盖子使用清洗贮罐用的软管冲洗贮罐的内壁。冲洗分钟后停止产水将贮罐的清洗水排尽。按步操作再清洗一次。将纯化水注入贮罐内至L打开加热蒸汽加热至水沸开启所有供水泵及其阀门冲洗输水管道(回水不进入贮罐)。由化验室人员分别于冲洗(首次出水)、、、分钟时在粉针车间洗瓶机取样口、水针车间洗瓶机取样口取样进行全检。合格标准进贮罐前的水质其检测结果必须符合QD纯化水质量标准。贮罐冲洗次管道系统冲洗某段时间后粉针车间洗瓶机取样口、水针车间洗瓶机取样口的水质检测结果必须符合QD纯化水质量标准。消毒验证以下项操作同第一部分消毒验证同步进行只是监测时的采样点定为粉针车间洗瓶机取样口、水针车间洗瓶机取样口。消毒剂的质量评价稀过氧化氢溶液浓度的选择及其抗菌有效性验证系统的消毒消毒后运行消毒效果的验证、验证周期本方案制定后实施次必要时每隔个月次连续进行次以证明该消毒方法安全、有效、可靠。另外保温纯化水系统新建、改建或正常运行两年后必须进行再验证。、验证结果保温纯化水系统清洁验证结果进贮罐前水质检测结果:测试人:日期:年月日贮罐和管道清洁前后水质检测结果结果采样时间分钟分钟分钟分钟采样点理化指标粉针车间洗瓶机取微生物计数样口(个ml)理化指标水针车间洗瓶机取微生物计数样口(个ml)结论:测试人:日期:年月日消毒验证系统消毒时各采样点的过氧化氢浓度:采样点名称粉针车间洗瓶机取样口水针车间洗瓶机取样口过氧化氢浓度()结论:测试人:日期:系统消毒后各采样点的残余过氧化氢浓度:采样时间(分钟)粉针车间洗瓶机取样口水针车间洗瓶机取样口结论:测试人:日期:系统消毒前后微生物指标检查结果:采样点名称粉针车间洗瓶机取样口水针车间洗瓶机取样口消毒前计数结果(CFU皿)消毒后结论:测试人:日期:、结论与评价评价人:日期:验证报告本次验证在验证小组成员的相互配合下顺利完成达到预期目的。一、验证结果用合格的纯化水冲洗纯化水贮罐内壁两次每次分钟然后对输水管道冲洗至少分钟可以使纯化水贮罐及管路系统均达到有效清洁。排空系统内的残水用浓度约为的稀过氧化氢溶液冲洗纯化水贮罐内壁分钟然后将该消毒液输入管道在保证纯化水管路系统中的最远点过氧化氢浓度后循环整个管路至少分钟可以使纯化水贮罐及管路系统均达到有效消毒。系统消毒后排尽系统内的消毒液重新产水冲洗纯化水贮罐内壁两次每次分钟然后对输水管道冲洗至少分钟可以使系统内的残留过氧化氢浓度<ppm。二、评价由于纯化水贮罐及管路已经过碱洗、纯化所以用该验证方案中的方法对纯化水贮罐和输水管道系统(包括室温纯化水系统和保温纯化水系统)进行清洁和消毒结果较理想。可以此作为修订相应规程的依据。纯化水系统自运行以来回顾各关键点的纯化水按规程监测的近两年的资料其检验结果均能符合标准要求表明我公司纯化水生产系统性能正常、运行稳定。因为既往的操作规程中一直规定“储罐的清洁每月进行一次输水管路的清洁步骤可于每天系统运行前进行每两个月再冲洗一次以减少微生物的污染”因此今后的清洁周期仍沿用以往的规定。消毒周期定为监测到任何一点微生物数超过限度时(排除取样误差)或多点的微生物数有接近限度的趋势时采取本验证方法进行贮罐、管道消毒。三、结论本消毒方案有效、可行可作为制定相应规程的依据。报告人:日期:年月日批准人:日期:年月日

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