藿香正气口服液生产工艺29

藿香正气口服液生产工艺29 课程设计任务书设计题目:年产 5000 万支 10ml 藿香正气口服液生产工艺设计 学生姓名 姚丽航 专业班级 制药 0803 学 号 08210329 同组学生 国秀旭 郑立立 姜帆 赵喜双 指导教师 杨艳俊 职 称 助教 学 历 硕士 设计时间 2011 年 12 月 19 日 —— 2011 年 12 月 29 日一、设计内容及要求 1. 查阅收集资料和相关规范 标准，确定藿香正气口服液生产工艺、确定工艺流程及净 化区域划分; 2. 确定相 关参数，进行物料衡算、能量计算及设备选型; 3. 按 GMP 规范要求设计、绘制 车间工艺流程图及平面布置图; 4. 编写设计说明书。二、设计进度安排 2011.12.19-2011.12.22 设计资料和相关基础数据收集、查询，确定工艺流程及洁净 区划分; 2011.12.23-2011.12.27 完成物料衡算、能量衡算、设备计算和选型，编写 设计说明 书; 2011.12.28-2011.12.29 完成车间工艺流程图及平面布置图的绘制。 三、设计成果 1. 设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、 物料衡算、能量 计算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览 表 关于同志近三年现实表现材料材料类招标技术评分表图表与交易pdf视力表打印pdf用图表说话 pdf 、车间工艺平面布 置说明、车间技 术要求; 2. 车间工艺流程图; 3. 工艺平面布置图一套。 评分要 素 得分 指导教师评语 设计原理 (30)成绩 设计质量 (20)评定 设计说明书 (20) 设计答辩 (20) 设计态度与纪律(10) 总成绩 指导教师 系主任 签 字 签 字目 录第一章 设计依据、设计范围与设计原则 ................... 1 1.1 设计原 则 .......................................... 1 1.2 设计依据 .......................................... 1 1.3 设计规 范 .......................................... 1第二章 建设规模和产品方案 .............................. 2 2.1 .......................................... 2 原料及产品介绍 .................................... 2 2.2 建设规模 2.3 藿香正气口服液 .................................... 2第三章 生产方法和工艺流 程 ............................. 3 3.1 工艺过程概述 ...................................... 3 3.2 工艺流 程 .......................................... 3第四章 物料衡算 ....................................... 4 4.1 任务 量 ............................................ 4 4.2 计算基准 .......................................... 4 4.3 口服液 的物料衡算 .................................. 4第五章 主要设备选型说明 ............................... 7 5.1 主要设备参数及特点 ................................ 7 5.2 设备选 择 .......................................... 9 5.3 艺设备一览表 ...................................... 9第六章 生 产分析控制 .................................. 11 6.1 概述 ............................................. 11 6.2 分 析项目 ......................................... 11 6.3 质量监控 ......................................... 11 6.3.1 鉴别 ......................................... 11第七章 车间工艺平面布置说明 .......................... 13 7.1 布置说明 ......................................... 13 7.2 布置原则 ......................................... 13 7.3 车间布置 ......................................... 13 7.3.1 周围环境 ...................................... 14 7.3.2 厂房 ......................................... 14 7.3.3 人员要求 ..................................... 14 7.3.4 洁净区域划分说明 ............................... 14第八章 车间技术要 求 .................................. 16 8.1 限额领料 ......................................... 16 8.2 根据处方 正确计量称量 ............................. 16 8.3 置与过滤 ...................................... ….16 8.4 洗瓶和干燥灭菌 ................................. ..16 8.5 灌装于封口 ....................................... 17 8.6 灭菌消毒 ......................................... 17 8.7 灯检和印包 ....................................... 17第九章 安全卫生与环境保护 ............................ 19 9.1 设计依 据 ......................................... 19 9.2 主要污染及主要污染物 ............................. 19 9.3 设计中采用的环保措施 ............................. 19 9.4 水的循环利 用 ..................................... 20第十章 公用系统消耗及消防 ............................ 21 10.1 公用系统主要参数 ................................ 21 10.2 公用系统消耗表 .................................. 21 10.3 消防依据 ........................................ 22 10.4 专业设计对消防要求的考虑和采取措施 .............. 22第十一章 节能 .......................................... 23 11.1 工艺设备节能措施 ................................ 23 11.2 电气专业节能措施 ................................ 23 11.3 暖通专业节能措施 ................................ 23 11.4 给排水专业节能措施 .............................. 23参考文献 ............................................... 24致谢信 ................................................. 25 第一章 设计依据、设计范围与设计原则 其中包括设计规范、规定、技术措施，建设单位的要求，地理环境和室外气象资料。洁净区应控制的设计参数等。这些是设计的基础。 1.1 设计原则 本工程将遵循设计方案优化，项目投资合理的原则，在充分体现企业尽量减少投资的指导思想基础上，采用先进的生产技术和设备，是车间设计符合 GMP 要求，建成投产后能够取得较高的经济效益。 本工程设计按照国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范》，国家药品监督管理局颁发的《药品包装用材料，容器管理办法》，以及原国家医药管理局颁发的《医药工业洁净厂房设计规范》进行设计。 土建，消防，电气，劳动保护，环境保护等均按国家的有关规定，规范使用设计。 生产车间的设计按 GMP 要求，车间布置将洁净区集中布置，洁净度不同区域分别设置人净设施和物净设施，整个厂房设计空调净化设施，生产车间平面布局按工艺流向合理紧凑，做到人，物分流，避免交叉感染。 1.2 设计依据《中国药典》(2005 版)《药品生产与质量管理规范》(1998 年修订)《洁净厂房设计规范》(GB 50019-2003)《采暖通风设计防火规范》(GBJ16-87) 1.3 设计规范 1.确定藿香正气口服液生产的工艺流程及净化区域划分; 2.进行物料衡算、设备选型(以每天单班工作 8h 考虑); 3.按 GMP 规范要求设计车间工艺平面图; 4.提取、配液工序的工艺流程图(标出管道标号、管径、管材); 5.编写设计说明书。 第二章建设规模和产品方案 2.1 原料及产品介绍【处方】苍术 80g，陈皮 80g，厚朴(姜制)80g，白芷 120g，茯苓 120g，大腹皮 120g，生半夏 80g，甘草浸膏 10g，广藿香油 0.8ml，紫苏叶油 0.4ml。【性状】本品为棕色的澄清液体;味辛、微甜。【功能与主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。【用法与用量】口服。一次 5-10ml，一日 2 次，用时摇匀。【规格】每支装 10ml【贮藏】密封。【制法】以上十味，厚朴加 60,乙醇加热回流 1 小时，取乙醇液备用;苍术、陈皮、白芷加水蒸馏，收集蒸馏液，蒸馏后的水溶液滤过，备用;大腹皮加水煎煮二次，滤过;茯苓加水煮沸后于 80?温浸二次，滤过;生半夏用水泡至透心后，另加干姜 6.8g，加水煎煮二次，滤过。合并上述各滤液，浓缩至相对密度为 1.10-1.20(50?)，加入甘草浸膏，混匀，加入 2 倍量乙醇使沉淀，滤过，滤液与厚朴乙醇提取液合并。回收乙醇，加入广藿香油、紫苏叶油及上述蒸馏液，混匀，加水使全量成 1025ml，用氢氧化钠溶液调节 pH 值至 5.8-6.2，静置，滤过(灌装，灭菌，即得。 2.2 建设规模 以生产 5000 万支 10ml 藿香正气口服液生产工艺设计 2.3 藿香正气口服液 口服液一般制备过程是;:浸提?精制?浓缩?配液?分装?灭菌。 选用正常藿香正气口服液的包装，无须花样，建设厂房与生产线，设计工艺。以处方为准。 第三章 生产方法和工艺流程 3.1 工艺过程概述 1、口服液灌装机是专门为新型口服液易拉瓶而设计的灌装设备。该设计合理，结构简单，操作方便并设有机械式缺瓶停止灌液装置。 2、灭 菌采用快速冷却蒸汽高温灭菌器，缩短操作时间并能消除由于爆瓶带来的不便。 3.2 工艺流程 内盖 原料药 玻璃瓶 配制 粗洗 粗洗 精洗 精洗 过滤 灭菌 干燥灭菌 灌装 封口 灭菌 灯检 包装 包装 材料 入库 图 3-1 最终灭菌口服液剂的生产工艺流程 第四章 物料衡算 4.1 任务量 5000 万支 10ml 藿香正气口服液，共计 500000000ml。 4.2 计算基准 物料计算表按表 4-1 和表 4-2 数据为准，实际的物料消耗将视产品规格的不同而有相应调整。 表 4-1 口服液制剂生产物料计算基准表 名称 单位 数量 备注 年工作日 d 251 日工作班次 班/d 1 班工作小时 班/h 8年产量: 口服液 瓶 1000 万 100ml/瓶 包装规格:玻璃瓶包装:10 瓶/盒，10 盒/纸箱 表 4-2 口服液制剂各生产过程的收率和损耗表 工序 收率/ 损耗率/ 煮沸 95 5 过滤 90 10 配制 99.0 1 灭菌 99.9 0.1 灌装 99.8 0.2 封口，包装 98 2 注:总收率和总耗率均以原料为准。 4.3 口服液的物料衡算 口服液物料计算过程， 每 根据制法配料， 1000ml 需要苍术 80g， 厚朴 陈皮 80g， (姜制)80g，白芷 120g，茯苓 120g，大腹皮 120g，生半夏 80g，甘草浸膏 10g，广藿香油0.8ml，紫苏叶油 0.4ml 根据物料衡算，一套生产线，生产能力为 1000 支每分钟，生产时间 251 天，一班制，每天生产 8 小时，每天为一批次，生产任务量糖浆需要:根据设备能力，每一分钟生产 1000 支，每天生产 10×1000×60×84800000ml因此:每批填料量是每 1000ml 的:4800000/10004800 倍 例:苍术每批填料量4800×80384kg 其他物料量如下: 原料 每天理论每批填料量(kg 或 ml) 苍术: 384 陈皮: 384 厚朴: 384 大腹皮: 576 生半夏: 384 甘草浸膏: 48 广藿香油: 3840 白芷: 576 茯苓: 576 紫苏叶油: 1920 以上八味中药物料量共计:3312kg、5760ml 物料计算过程如图 4-1大腹皮 水 苍 术 384kg ?煎煮 2 次，滤过 ?蒸馏，滤过 水576 kg 2304mL 陈 皮 384kg 2688m 白 芷 576kg生半夏 干姜 6.8g ?煎煮 2 次，滤过 ?煮沸至 80?，滤过 水 茯岑384kg 水 800mL 1152 576kg mL 合并、浓缩至密度为 1.1-1.250? 甘草浸膏 48 kg 混匀 加入乙 醇 2 倍 滤过 量 滤液 广藿香油 乙醇提 回流 乙醇 紫苏叶油 取液 768 mL 5760ml 厚朴 合并，加水 384 kg 至 1025ml 用 NaOH 溶液 调制 PH5.8-6.2 静置 过滤 灌装 瓶 装 102 损 失 灭菌 支 0.1 装箱 1 箱 封口、包装、 说明书 10 盒、贴签 第五章 主要设备选型说明 5.1 主要设备参数及特点 设备 机器特点 机器参数 LP-100 型自动理瓶机，系最新 装量:20-100ml 设计，采用机械曲线翻瓶，先进 装量误差:?1.5 的过载安全装置，不用气泵、杜 旋盖合格率:?98 绝污染、操作简单方便、性能稳 电源:220V 50HZ 定、理瓶效率高、完全取代手工 LP-100 理瓶机 操作、整体自动化程度高，是集 第三章功率:2.8 kw 机电一体化的自动整理塑料瓶 重量:约 2000kg 的最佳设备，完全符合 GMP 规 范。 操作直观方便、装量精准。变频 生产能力:80-200 瓶/分钟 控制、生产速度任意调整、自动 计数，多种故障提示功能，自动BZGX 八泵灌装机 停机功能，无瓶不灌装。 具有自动对标、自动标签检阅、 瓶子到位检测等功能，适用于圆 柱型直管瓶、塑料瓶、口服液瓶 及安瓿瓶的贴标。GLT 贴标机 设备 机器特点 机器参数 该机器是制剂生产线中主要不 适应范围:西林瓶 可缺少的设备，是清洗西林瓶的 2-50ml(100-800 只/min) 专用设备，该设备是按照医药无 工作电压:380V 50HZ 菌粉针，冻干及口服液体产品设 消耗功率:4KW 计而成，该设备主要采用超声波 超声波功率:2KW 清洗，高压水喷淋、反冲、空气 去 离 子 水 : 350L/H 压 力 吹干，无极变频调整，运行平稳。 0.3-0.4MPa全自动 HDXP 超声波清洗机 破瓶率低，能洗各种规格的瓶 注 射 水 : 300L/H 压 力 子，更换品种十分方便。 0.3-0.4MPa 压缩空气:压力 0.3MPa 参考尺寸:2800×800×1850mm 离子交换水处理设备—本产品 流量立方/小时:0.5 适用于中小型去离子水，高纯 流量立方/小时:?300 水，超纯水处理系统。通过有机 出水电导(s/cm):0.5-10 离子交换水处理设备 玻璃可以观察树脂运行状况。在 配制:阳床-阴床-混合床 线电导仪随时监测水质，水的回 收率较高，比较节约能耗。 在国内率先采用隧道式多层往 一般微波频率在 复输送结构，使物料在干燥过程 300MHZ,300GHZ 中呈准动态状态，可多次翻转、 移位。使物料干燥均匀得到了很 SWG-40 五层干燥灭菌机 大的提高，改善了长期以来中药 丸剂应用微波技术干燥不均的 状态. .