前列地尔注射液说明书--凯时
前列地尔注射液说明书
【药品名称】
通用名:前列地尔注射液
商品名:凯时
英文名:Alprostadil Injection
汉语拼音:Qianliedi'er Zhusheye
【成份】
1. 本品主要成分为前列腺素E1，其化学名称为:(1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸
其结构式为:
分子式:C20H3O45
分子量:354.49
CAS No.:745-65-3
浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水 2. 辅料: 精制大豆油、精制软磷脂、
【性状】 本品为白色乳状液体。
【适应症】
1(治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及
微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2(脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3(动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
4(用于慢性肝炎的辅助治疗。
【规格】2ml:10μg。
【用法用量】
成人一日一次，1-2ml(前列地尔5-10μg)+10ml 生理盐水(或5,的葡萄糖)缓慢静 注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
【不良反应】
1(休克:偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2(注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3(循环系统:有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现
立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。
4(消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、
转氨酶升高等。
5(精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6(血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7(其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。 【禁忌症】
以下患者禁用:
1(严重心衰(心功能不全)患者。
2(妊娠或可能妊娠的妇女。
3(既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】
1(下述患者慎用本品:
(1)心衰(心功能不全)患者，有
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可加重心功能不全的倾向。
(2)青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
(3)既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
(4)间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。
2(用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，
停止给药后，有再复发的可能性。
3(给药时注意:
(1)出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。
(2)本制剂与输液混合后在,小时内使用。残液不能再使用。
(3)不能使用冻结的药品。
(4)打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。
(5)本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。 【儿童用药】小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。 【老年患者用药】无特殊提示，请遵医嘱。
【药物相互作用】避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。 【药物过量】目前尚无每日剂量超过120μg 的文献报道。
【药理毒理】
1. 药理作用
本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂。由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品的扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。
2. 毒理作用
静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1)250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。
【药代动力学】 3以[H]标记的本品静脉给予大鼠5 分钟后组织内前列地尔(前列腺素E1)含量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔(前列腺素E1)主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物(13、14-二氢-15-酮-PGE1)主要通过肾脏排泄。给药后24 小时内尿中排泄大约90%，其余经粪便排泄。
【贮藏】遮光，0-5?保存，避免冻结。
【包装】无色安瓿， 1 支/盒。
【有效期】12 个月
浙公网安备 33021202002483