附件1:广东省药品、医疗器械产品注册收费
标准
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一、药品注册费
广东省食品药品监督管理局依照法定职责,对国产药品补充申请和再注册申请开展行政许可受理、现场检查/核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:
药品注册收费标准
项 目 分 类
收费标准(元)
不改变药品内在质量的药品补充申请注册费
常规项
5700
需技术审评的
27400
药品再注册费(五年一次)
25800
注:1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收,如再增加一种规格,则按相应类别增收20%注册费。
2、《药品注册
管理办法
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》中属广东省食品药品监督管理局备案的药品补充申请事项,不收取补充申请注册费,如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的,申请人应按照需要技术审评的补充申请收费标准补交费用。
二、医疗器械产品注册费
广东省食品药品监督管理局依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政许可受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下:
医疗器械产品注册收费标准
项 目 分 类
收费标准(元)
第二类
首次注册费
81800
变更注册费
34200
延续注册费(五年一次)
34000
注:1、医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
2、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。