XX实验室质量手册

XX实验室质量 手册 华为质量管理手册 下载焊接手册下载团建手册下载团建手册下载ld手册下载 … 第…版 第…次修订 分发日期： 持有人： 2006年12月1日发布 2007年1月1日实施 批准页 修改页 …公司法人声明 …实验室主任公正性声明 概述 质量方针和质量目标 质量手册管理 管理要求 4.1组织（12条） 4.2质量体系（1条） 4.3文件控制 （1条） 4.4检测和/或校准分包 （1条） 4.5服务和供应品的采购 （1条） 4.6 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 评审（1条） 4.7 申述和投诉 （1条） 4.8纠正措施、预防措施及改进（1条） 4.9 记录 （1条） 4.10 内部审核 （1条） 4.11 管理评审 （1条） 技术要求 5.1人员（7条） 5.2设施和环境条件（6条） 5.3 检测和校准方法 （7条） 5.4设备和 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 物质（10条） 5.5量值溯源（7条） 5.6抽样和样品处置 （7条） 5.7结果质量控制 （2条） 5.8结果报告 （7条） 附录1 法人证明（复印件） 1 附录2 任命文件及授权文件（复印件） 附录3 组织机构框图 附录4 实验室岗位职责和任职条件 附录5 员工行为准则 附录6 实验室平面布置图 附录7 以过程为基础的管理体系模式 附录8 质量职能分配表 附录9 检测（校准）项目/参数一览表 附录10 实验室人员一览表 附录11 检测能力分析及分包情况一览表 附录12 仪器设备一览表 附录13 仪器设备周期检定/校准计划一览表 附录14 程序文件目录 附录15 作业指导书目录 附录16 记录格式清单 2 各有关单位： 实验室新版质量手册已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发 布。 新版质量手册根据《实验室资质认定评审准则》结合我实验室具体情况编制，于二零零 七年一月一日起实施，要求各有关部门、岗位认真学习，做好实施准备，全体人员熟悉、理 解并遵照执行。 实验室 主任： 二零零六年十二月一日 3 文件编号 修改条款 修改日期 修改人 批准人 4 实验室是法人授权形式的，从事检测（校准）的专职机构，其所在母体组织为…公司。为了保证…实验室检测（校准）工作的公正性，特声明如下： 1、…实验室独立开展业务，财务独立核算。…公司承认并支持其制定发布的质量体系 文件及其他 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 。 2、…公司对…实验室实行行政领导，为之配备所需的各种专职人员，从人力、物力、 财力等方面保证检测（校准）工作的顺利开展，但各级领导不利用任何行政或经济压力干扰 其工作的独立性、公正性、诚实性。 3、除…实验室人员外，…公司的其它人员不得介入检测（校准）工作，不得向实验室 索取和借阅委托单位或相关方提供的技术资料以及检测（校准）数据。 上述声明，望…公司各有关部门遵照执行。 本声明自即日起生效。 …公司法人代表… 二零零 年 月 日 5 是法人授权形式的，从事…检测（校准）的专职机构。其基本任务是…。为了保护国家、客户、相关方及本实验室的利益，本实验室就检测（校准）工作的公正性作以下声明： 1、本实验室对所有检测工作都提供高质量的服务，不受经济及其它利益的干扰，不受 任何关系部门的影响。 2、本实验室不监制、监销产品，未经政府批准不搞产品（工程）评优活动，未经客户 同意不对新闻媒体公布检测结果。 3、本实验室全体人员认真对待每项检测（校准）工作，以严谨的态度认真对待每一个 数据，保证检测结果的公正性和科学性，对检测结果及其数据的正确性负责，各级领导对检 测数据不进行非授权干预。 4、本实验室全体人员严格遵守检测（校准）工作的保密制度，不向无关人员提供或泄 漏被检（校）产品的技术资料和数据。 5、检测（校准）人员不从事与所检（校）产品有关的技术开发和咨询工作，不在与检 测（校准）产品有关的单位兼职，或拿取津贴。 6、本实验室人员奉公守法，秉公办事，不徇私情，不准接受被检单位任何形式的馈赠， 不吃请。 上述规定，请全体人员自觉遵守执行。如发现违反本规定的情况，本中心将酌情处罚。 本声明自即日起生效。 …实验室 主任： 二零零 年 月 日 6 1.1 实验室成立的背景和历史演变 1.2 能力概况：场地、设备、设施、人员、业务范围等 1.3 管理体系：依据的质量管理标准规范，认证认可情况等 1.4 业绩：成立以来开展的业务范围、工作量、工作成绩等 1.5 联系方式 2.1 质量方针： 2.2 质量目标 ISO17025:20054.2.2 a b c d e 当然，如果认定机构一定要求实验室在质量方针和质量目标的基础上再额外增加质量承 诺的内容，那么为避免重复，可以将方针和目标中承诺的部分提出来单独作为质量承诺。 质量目标可以分解到各个职能层次，也可以量化，但应易于考核。所以实验室在分解和 7 量化质量目标时应同时制定考核办法。 （以上楷体字部分为作者对制定质量方针和质量目标应注意问题的说明，而非手册内 容。） 3.1 总则 质量手册纳入了本实验室的质量方针和质量目标，描述了管理体系要素，引用了相关的 程序文件或作业指导书，是开展管理和检测工作的重要指导性文件和依据，本实验室人员必 须理解、贯彻和执行。 本章的内容包括质量手册的制定、批准发布、标识、修改、发放、宣贯、回收、存档、 作废等活动。 3.2 职责 质量手册由主任组织制定并批准发布；质量主管维持质量手册的现时有效性；综合管理 室负责手册的发放、登记、借阅、回收、存档等工作；手册持有人负责保持手册的完好性。 3.3 手册制定和发布 质量手册由实验室主任组织有关人员制定。质量手册条文要与评审准则一致，并符合本 中心的实际情况。手册草稿编写完成后要经全体人员讨论修改，修改稿经办公会议审核后由 实验室主任批准发布。 3.4 手册修订 3.4.1 本实验室情况变化或手册在执行过程中发现下列问题应及时修订： 组织机构局部变化，或关键岗位人员变动； 手册中有关内容与新颁布的法律、法规有矛盾； 管理体系运行时发现手册有不完善的地方，需要纠正或改进； 客户申述和投诉时或内审时发现问题，采取纠正或预防措施时涉及到质量手册中的条 款，需要调整； 检测项目、方法、环境、设备、人员技能等发生较大变化，需要修改某些章节条款时； 其它需修改的情况。 3.4.2 质量手册修订后由质量主管审核、实验室主任批准。 3.5 手册改版 3.5.1本质量手册在有以下情况之一时，需对手册改版： 一次修改文件的数量较大； 8 组织机构发生重大变化； 服务能力发生重大变化； 质量方针和质量目标改变； 评审标准改变； 评审时管理体系出现较大问题。 3.5.2 质量手册改版由办公会议审核、主任批准发布 3.6 手册发放和回收 质量手册分为受控和非受控两类。两类手册的内容一样，但受控手册是执行文本，发出 后需收回；非受控手册是提供给外部的参考文本，发出后可不收回。受控与非受控手册发放 时均需进行登记. 3.6.1 受控手册的编号发放、登记 3.6.1.1 受控手册编号方式 手册编号： …/…{版号}—{修改顺序号}—{发布年号}； 受控编号：{受控序号}。 3.6.1.2 受控手册的发放范围 1）领导及部门负责人、关键岗位每人长期持有1册； 2）评审员每人借用1册，现场审核结束后归还。 3）评审机构（能收回时）； 4）存档2册； 3.6.2 非受控手册的发放范围 1）上级部门领导； 2）相关部门人员； 3）评审机构（不能收回时）； 4）客户。 3.6.3 手册的回收、作废 如手册需要修订或改版，由综合管理室统一回收、统一修订、改版后再统一发放。原版 手册作废销毁，留2份归档。 3.7 手册借阅 手册经本试验本实验室主任批准可以借阅，但需登记。 借阅者不得将手册转借他人，不得复印，如发现借阅者有此行为，将追究其责任。 3.8 手册宣贯 由质量主管制定质量手册的宣贯计划，并负责落实计划，做好宣贯记录。 3.9 相关文件 9 ?《文件控制程序》 ?《记录管理程序》 4.1 组织 本实验室根据…文件成立，在…登记注册，为独立法人（法人授权形式），能承担相应 的法律责任，保证客观、公正、独立地从事检测（校准）活动。 4.1.1 本实验室为独立法人机构（由…单位法人…授权），能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。 4.1.2 本实验室有固定的工作场所共…?，仪器设备…台套， 其中固定的仪器设备…台套，便携式仪器设备…台套，可移动仪器设备…台套。本实验室还有开展检测/校准业务所需的各种设施，如…装置、…系统等。 4.1.3 本实验室的管理体系覆盖了在室内固定场所，流动场所、室外场所等各方面的工作。 4.1.4 具与所开展检测（校准）活动相适应的专业技术人员和管理人员。其中具有中级和中级 以上职称的人员占…%，高级职称人员占…%，工作年限在…年以上的人员占…。 4.1.5 本实验室从组织机构和岗位职责方面保证实验室及所有人员与检测（校准）活动、检测 （校准）数据和结果不存在利益关系；在《员工行为准则》和相关规章制度中规定实验室及 所有人员不得参与有损判断独立性或诚信度的活动，不得参与同检测、校准、检查、监督、 抽样等工作有关的同类产品（工程）的设计、开发、生产、制造、销售、维修、监理等活动。 所在母体组织法人和实验室领导通过公正性声明及相关规章制度确保员工不受任何来自内 外部的不正当的商业、财务和其它方面的压力和影响，并防止商业贿赂。 4.1.6 本实验室及所有人员承诺确保所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密，其措施见《保 10 密程序》。 4.1.7 《组织机构框图》表明了本实验室的组织、管理结构及在母体组织中的地位。 《以过程为基础的管理体系模式》表明了本实验室质量管理、技术运作和支持服务之间 的关系。 4.1.8 本实验室的最高管理者(主任)由…任命；技术主管、质量主管、各部门负责人由…任命； 当最高管理者或技术主管变更时将报…确认。 4.1.9 本实验室的管理人员包括主任、副主任、技术主管、质量主管、各部门负责人、文件资 料管理员、仪器设备管理员、样品管理员、财务物资管理员等；操作人员包括检测人员、校 准人员、采样人员、出证人员、维护修理人员、安装调试人员等；核查人员包括报告或证书 的校核人员、审核人员、批准人员。以上人员的职责、权力和相互关系在《实验室岗位职责 和任职条件》中规定。 当某关键管理人员由于公出或其他原因暂时脱离本岗位时，由规定的人员代理其职责： 实验室主任由第一副主任代理，第一副主任由第二副主任代理…，技术主管与质量主管相互代理， 部门负责人由其指定人员代理。 4.1.10 本实验室任命并授权…名资深的检测（校准）人员为监督员，对检测（校准）的关键环 节，例如抽样、样品准备、仪器设备操作、环境条件控制、数据处理、报告编制等进行日常 监督。必要时，例如有新项目、新方法、新人员、新设备等情况时进行专项监督。监督员要 随时做好监督记录，在一定阶段向管理评审提交监督报告。 4.1.11 本实验室设技术主管…名，其主要职责是全面负责技术运作以及确保与质量有关的资源 的充分性和有效性（详见《实验室岗位职责和任职条件》）。 设质量主管一名，其主要职责是负责与质量有关的管理体系的实施和遵循以及确保管理 体系文件的现行有效性（详见《实验室岗位职责和任职条件》）。 4.1.12 本实验室对政府下达的指令性检验任务，将编制计划并保质保量按时完成。该计划包括 项目要求、人员、经费、进度、质量控制等方面的内容。 相关文件： ? 附录4《实验室岗位职责和任职条件》 11 ? 附录3《组织机构框图》 ? 附录7《以过程为基础的管理体系模式》 ? 附录5《员工行为准则》 ? 《保密程序》 4.2 管理体系 本实验室按照《实验室和检测机构资质认定评审准则》（以下简称《评审准则》）建立和 保持的管理体系能确保公正性、独立性并与所开展的检测（校准）活动相适应。该管理体系 包括行政管理、质量管理、技术运作。行政管理工作由行政领导（主任、副主任）负责，质 量管理工作由质量主管负责，技术运作由技术主管负责。 本实验室的管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录计划表格等四个层 次的文件构成（其目录详见本手册的附件）。质量手册是纲领性文件，程序文件、作业指导 书是支持性文件，记录计划表格是证实性文件。 本实验室的质量政策通过质量方针、质量目标体现（详见第二章）。质量方针和质量目 标中包含了实验室领导对良好职业行为和为客户提供检测（校准）服务质量的承诺，以及对 遵循《评审准则》及持续改进管理体系有效性的承诺。 本实验室通过宣传、教育、培训、考核等方式使所有相关人员理解并有效实施质量方针 和质量目标。 相关文件： ? 附录14程序文件目录 ? 附录15作业指导书目录 4.3文件控制 本实验室建立并保持《文件控制程序》。该程序涉及文件的编制、审核、批准、标识、 发放、保管、修订和废止等活动，控制的对象包括本实验室管理体系文件、国家政策法规、 技术标准规范/规程、上级或其它单位来往公文、客户信函、合同等。文件的载体包括 纸张、计算机、磁盘、光盘、音影设备、胶片等。 本实验室通过建立和实施文件唯一性标识、文件控制清单及文件发放记录等方式防止使 用作废或无效的文件。 由于阅读和使用对象不同，同一版本的文件可能包括受控和非受控两种类型。 记录和数据也是文件的一种形式，记录和数据的控制见4.9节。 相关文件： ? 《文件控制程序》 ? 《文件控制清单》 ? 《文件发放登记记录》 12 4.4 检测（校准）分包 本实验室在某些情况下可能要将检测（校准）工作的一部分分包给其它实验室，但分包 的比例不超过该产品（项目）中参数的5%，且仅限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目（例如设备笨重、危险、运输困难等）。本实验室只有在对拟承担分包任务的实验室 进行充分的调查确认其符合《评审准则》的要求，有能力完成分包任务的情况下允许分包。 分包事项须事先书面征得客户同意。在检测（校准）报告中要清晰标注哪些参数是通过分包 得到的。 相关文件： ? 《分包工作控制程序》 4.5服务和供应品的采购 对本实验室检测（校准）质量有影响的服务和供应品主要有以下六个方面： ? 测量仪器的检定或校准 ? 仪器设备、设施 ? 仪器设备、设施的安装、调试、维护、修理 ? 试剂和消耗材料 ? 样品的采集、制作、包装、运输 ? 其它，如教育和培训等 本实验室建立并保持《服务和供应品质量控制程序》， 该程序包括服务和供应品的选择、购买、验收和储存等活动。 本实验室对重要的服务和供应品都编制采购文件，其内容经技术主管审核；对重要的 服务和供应品的服务方和供应商经过调查、评价、选择，在此基础上提供《合格服务方和供 应商名录》；对质量有影响的服务和供应品确保只有在经检查验收合格后投入使用。 相关文件： ? 《服务和供应品质量控制程序》 ? 《合格服务方和供应商名录》 4.6 合同评审 本实验室有两种类型的合同： ? 简易合同：对常规的、例行的、大量重复的检测（校准）任务以委托单的形式作为 一种简易合同； ? 正式合同：对大型的、复杂的、技术含量较高、需时较长的检测（校准）任务签订 正式合同（协议）。 本实验室建立并保持《合同评审程序》。该程序包括明确客户要求，评价实验室的能力 和资源，选择检测（校准）方法、考虑法律、财务、时间安排，合同的偏离和修改等内容。 13 对分包出去的工作也需评审。 合同评审的时机是在合同正式签订之前。 相关文件： ?《合同评审程序》 ? 《检测（校准）合同》格式 ? 《委托单》格式 4.7 申述和投诉 对实验室的申述和投诉包括： ? 客户或相关方对检测（校准）结论的异议 ? 客户或相关方对检测（校准）过程某些环节的异议 ? 客户或相关方对检测（校准）所依据的方法的异议 ? 客户或相关方对本实验室人员的不满 ? 客户或相关方对本实验室服务质量的不满 ? 客户对合同履约情况的不满 ? 社会各界、上级领导、组织内部对实验室工作的意见 本实验室为妥善处理以上申述和投诉，建立了相应的机制： ? 由综合办公室负责受理；由质量主管负责处理一般客户或相关方首次申述和投诉； 由实验室主任负责处理客户或相关方二次申述和投诉；对同一客户或相关方三次或三次以上 的申述和投诉根据合同或协议规定提交有关部门调解；有关部门调解无效的请法律机构裁 决；与申述和投诉有关的当事人在受理或处理时须回避。 ? 当确实由于本实验室造成客户或相关方的损失时，由本实验室给予相应赔偿； ? 当确实由于本实验室的有关人员的失职引起客户或相关方的申述和投诉时，根据情 节对当事人作出-批评或处罚； ? 规定受理申述和投诉的有效时间为… ? 规定处理申述和投诉的最长时间为… 申述和投诉及处理结果的记录保存期限为… 以上内容详见《受理和处理申述和投诉的程序》 相关文件： ? 《受理和处理申述和投诉的程序》 ? 《申述和投诉受理单》格式 ? 《申述和投诉处理情况通知单》格式 4.8 纠正措施、预防措施及改进 检测（校准）工作过程的各个方面和结果都有可能发生不符合程序或客户要求的情况。 14 当发生了不符合工作的情况时，本实验室将实施《不符合工作和纠正措施、预防措施控制程 序》。该程序包括不符合工作的识别、界定、停止工作、纠正、通知客户和恢复工作等活动。 当界定结果表明不符合工作性质比较严重、或可能会产生较大风险时，本实验室将采取 纠正措施，以防止或减少类似的不符合工作再次发生的可能性。纠正措施应针对产生不符合 工作的根本原因进行。 通过对运作程序的定期评审或对质量控制结果的分析，有助于发现潜在的不符合工作， 此时应针对潜在的不符合工作的根本原因采取相应的预防措施，以防止该不符合工作实际发 生。 对纠正措施、预防措施的实施结果要进行跟踪验证，以评价、确认措施的有效性。 本实验室通过不符合工作控制、纠正措施、预防措施、审核和评审、质量控制等活动持 续改进管理体系。 相关文件： ? 《不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序》 4.9 记录 记录是实验室在进行质量管理和技术运作时产生的证实性文件，反映过程的各个方面和 结果。 质量记录主要包括： 不符合工作、纠正措施、预防措施 内部审核过程和结果 管理评审 客户意见调查 服务和供应品质量记录 分包情况质量记录 改进的意见和建议 技术记录主要包括： ? 合同、协议、标书、委托单、任务单等 ? 样品采集、制备、包装、运输、储存、养护、处置等 ? 检测（校准）原始记录、数据处理、不确定度评定 ? 检测（校准）证书、报告及其副本 ? 人员培训考核 ? 仪器、设备（包括试剂和消耗材料）采购、验收、检定、校准、核查、维护、修理、 流转、停用、报废等 环境条件的监测 15 质量控制结果 本实验室结合自身的具体情况建立了符合国家现行法规的《记录管理程序文件》。该程 序文件对记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等均有规范性的 规定。 本实验室规定所有应记录的工作均及时予以记录，不允许事后追记、补记。检测（校准） 记录要有足够的信息，以保证其能够再现。原则上记录表格不留空白栏，如确实无内容填写 应用斜线将空白栏划去。记录的字迹须清晰可辨，适合于长期保存。需要时，记录可以修改， 但必须有充分的理由，且修改处不可过多。修改时要留下修改的痕迹，以及修改人的标识。 对已经以电子、电磁等方式长期存储的记录其修改须得到授权，并有修改标识，以防止原始 信息或数据的丢失或非授权改动。 本实验室抽样和样品准备人员的标识在委托单上体现， 检测（校准）人员、校核人员标识在原始记录上体现。 所有质量记录和技术记录都归档保存，存档份数和保存期见《记录管理程序》。本实验 室有妥善的记录保存条件和保密机制。 相关文件： ? 《记录管理程序》 4.10 内部审核 本实验室每年至少对其运作进行一次周期性的审核，以验证与管理体系及《评审准则》 的符合性。这种审核是有计划的、系统的，须覆盖管理体系的全部要素和所有活动。当工作 中发现了严重不符合或实验室存在较大风险的情况时，可能要追加审核。 质量主管根据实验室管理层的需要负责策划和组织内部审核，具体审核工作由内审员负 责进行。内审员须经过培训考核合格由实验室确认资格（授权）。当《评审准则》有重大修 改时，内审员应重新进行相应培训。通常内审员应独立于被审核的工作，资源紧缺时内审员 也可审核其所在部门的工作，但不能审核本人负责的工作，此时，尤须注意审核的有效性。 本实验室制定了《内部审核管理程序》，该程序包括内审的目的、职责、范围、方法、 步骤、要求、结果等。除此以外，每年需制定年度内审计划和内审日程表。内审的过程和结 果均记录存档。 相关文件： ? 《内部审核管理程序》 4.11 管理评审 本实验室主任或其授权领导定期地（通常间隔时间不超过12个月）对管理体系和检测（校准）活动的充分性、适宜性进行管理评审，以确保其持续适用和有效，必要时实施改进。 为加强管理评审的针对性、有效性，本实验室制定了《管理评审程序》，该程序包括评 16 审计划的制定、评审输入信息、评审内容、评审报告、评审后续工作等。 管理评审的输入信息包括：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审 核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及 人员培训情况等。以上信息由各职能部门及相关岗位负责人提供。 管理评审通常采取会议的形式。会后要形成评审报告，制定和实施下一步 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 （含 纠正或预防措施），这些资料与会议输入信息和会议记录等一并归档保存。 相关文件： ? 《管理评审程序》 5.1 人员 5.1.1 本实验室具有开展…检测（校准）所需的专业技术人员，其中…专业…人，…专业…人； 管理人员包括各级领导、技术主管、质量负责人、仪器设备管理员、样品管理员、文件资料 管理员、财务物资管理员等（详见《实验室人员一览表》）。 根据国家人事制度，本实验室人员，分在编（正式）人员和聘用（合同）人员两类。所 有从事检测（校准）的人员的能力都是得到保证的，其工作都受到适当监督。所有员工，不 论正式的还是临时的，都按照管理体系的要求从事其本职工作。 5.1.2 本实验室根据人员的教育、培训、工作经验、技能考核情况对以下人员进行资格确认和 颁发上岗证书： ? 抽样人员、样品制备人员 ? 检测（校准）人员 ? 签发检测（校准）报告的人员 ? 操作重要设备的人员 本实验室某些检测（校准）工作需要由经过专门培训有特殊技能的人员进行（例如无损 检测、起重运输机械等）， 其资格确认和持证上岗还要符合有关法律、法规的规定。 5.1.3 本实验室制定并保持了《人员培训程序》，对人员的技能目标、继续教育、岗位培训、 考核、技术知识和经验评价等作了明确规定。为运行该程序，每年初制定和实施人员培训计 划，年终进行总结。 5.1.4 17 当使用在培员工和临时签约人员时，要安排适当的监督。 5.1.5 本实验室建立了人员的检测（校准）业绩档案。其内容包括人员的资格、资历、学历、 培训、技能、检测（校准）业绩等。 该档案由本实验室直接控制。人员档案的内容及时更新，技术主管或其指定人员对其真 实性、完整性、时效性定期检查。 5.1.6 本实验室技术主管的任职条件为： 具有工程师或以上技术职称 在本专业领域从业3年以上 熟悉本实验室检测（校准）业务，知识全面 掌握质量管理方面的基本知识 本实验室授权签字人的任职条件为： ? 具有工程师或以上技术职称 ? 在本专业领域从业3年以上 ? 熟悉本实验室检测（校准）业务和程序，并能经常参与检测（校准）活动 ? 具备质量控制的基本知识 技术主管和授权签字人须经考核合格。 相关文件： ? 《人员培训程序》 ? 附录10《实验室人员一览表》 ? 《检测（校准）人员上岗证》格式 5.2 设施和环境条件 5.2.1 本实验室具有足够的空间、合理的布局，其设施和环境条件满足… 法规/规范/标准的规 定。 5.2.2 根据…标准的规定，本实验室对…实验室的…环境条件进行监测、控制和记录。 本实验室制定了《非固定场所检测（校准）工作程序》， 该程序规定了在非固定场所进行检测（校准）工作时应注意的事项，包括对交通运输、 气候、水文地质、设备安装调试、照明、供电等因素的考虑。 5.2.3 本实验室制定了《安全作业管理程序》，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、 18 高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相 应的应急处理措施（预案）。应急处理措施（预案）经过培训和实际演习。 5.2.4 本实验室建立并保持《环境保护程序》，配备了相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措 施。 5.2.5 本实验室在…区域间的工作相互之间可能存在不利影响，对此已采取有效的隔离措施。 5.2.6 本实验室对影响工作质量和涉及安全的区域和设施已进行了有效控制并标识…。 相关文件： ? 《非固定场所检测（校准）工作程序》 ? 《安全作业管理程序》 ? 《环境保护程序》 5.3 检测和校准方法 5.3.1 本实验室按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测（校准）活动。 实验室优先选择国家标准、行业标准、地方标准（详见《检测（校准）项目/参数表》。 如有以下情况本实验室将制定相应的作业指导书（详见附录15作业指导书目录）： ? 标准/规范内容不完整、不充分、可操作性不强； ? 有可选择的内容； ? 标准/规范中引用标准较多； ? 在培员工、签约员工较多时。 本实验室要求员工严格依照《检测（校准）工作程序》 开展检测（校准）工作。特殊或紧急情况下，允许偏离，但须经过技术主管批准，事后 检查确认该偏离是否对检测（校准）质量或服务质量有影响，如有影响则检测（校准）结果 不可放行（详见《例外允许偏离的程序》）。 5.3.2 5.3.3 19 本实验室保证与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都是现行有效的。为便于工作 人员使用，这些标准、手册、指导书等的副本或复印件由相关人员保存于现场，在某些情况 下以速查表、卡片等形式置于仪器设备旁，这些速查表、卡片也属于文件，必须是现行有效 的。 5.3.4 在没有国家标准、行业标准、地方标准的情况下或客户需要时，本实验室可以采用国际 标准，但仅限特定委托方的委托检测。 5.3.5 在没有标准方法的情况下，本实验室可自行制订非标方法，经对其性能确认后，作为资 质认定项目，但仅限特定委托方的检测。 5.3.6 特殊情况下允许对检测(校准)方法的偏离,但须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室技术主管批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定（详见 《例外允许偏离的程序》）。 5.3.7 本实验室制定和实施《数据处理通用作业指导书》对检测（校准）数据采集、记录、运 算、修约、结果表达等作了规定。而当标准/规范中有专门规定时，则执行标准/规范中的规 定。 本实验室还制定了《计算机数据保护程序》，该程序包括数据输入或采集、数据存储、 数据转移和数据处理的完整性和保密性等。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行 采集、处理、记录、报告、存储或检索时，执行该程序。 相关文件： ? 《检测（校准）工作程序》 ? 《新方法确认程序》 ? 附录9《检测（校准）项目/参数表》 ? 附录15作业指导书目录 ? 《数据处理通用作业指导书》 ? 《计算机数据保护程序》 ? 《例外允许偏离的程序》 5.4 设备和标准物质 5.4.1 本实验室配备正确进行检测（校准）所需的仪器设备，包括： 抽样、样品包装、运输、制备、养护、处置设备 20 测量分析仪器设备 数据采集、处理、分析、出证设备 参考标准、参考物质、参考样品 试剂、消耗材料 配套工具、辅助设备 以上仪器设备包括装置、系统、硬件、软件等。 所有进行正常维护，对重要的或复杂的仪器设备，根据设备制造商的提供的资料制定维 护计划和维护方法，定期维护（详见《仪器设备管理程序》）。 5.4.2 如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时， 则立即停止使用，并加以“停用”标识，与其它仪器设备隔离，直至修复。修复的仪器设备必 须经检定、校准、核查等方式证明其功能指标已恢复。如果检查表明实验室曾经使用过这种 有缺陷的仪器设备，并依此出具过检测（校准）证书/报告，则须视后果严重程度和风险大小采取措施消除影响，例如收回原检测（校准）报告，通知客户和相关方等。 5.4.3 本实验室在某些情况下，例如设备临时故障、运输困难、任务紧急等，可能要租用、借 用其它单位的设备。这种情况仅限于某些使用频次低、价格昂贵或笨重、有危险性的设施设 备。在租借时须保证其性能和功能符合相关标准规范要求，经检定或校准合格且在检定或校 准周期内。在使用时如发现其量值可疑，应立即停用或采取措施解决。 5.4.4 本实验室设备均由经过授权的人员操作（被授权的检测（校准）人员自然具备操作该检 测（校准）项目的仪器设备的资格）。 设备使用和维护的有关技术资料，例如维护手册、操作规程等均以副本或复印件的形式 发放给相关人员使用。 5.4.5 本实验室建立并保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案包 括： a）设备及其软件的名称； b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c）对设备符合规范的核查记录（如果适用）； d）当前的位置（如果适用）； e）制造商的说明书（如果有），或指明其地点； f）所有检定/校准报告或证书； 21 g）设备接收/启用日期和验收记录； h）设备使用和维护记录（适当时）； i）设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。 仪器设备档案的内容随时更新，技术主管或其指定人员对其内容的真实性、完整性、时 效性定期检查。 5.4.6 本实验室对仪器设备（包括标准物质）的状态实施标识管理。 ? 绿色标识（合格证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查等，全部性能功能合格； ? 黄色标识（准用证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查，部分功能丧失，但本实验室所需使用的其它功能正常；或某个量程段失准，但本实验室所需使用的其它量程段仍准确； 或降级使用的计量器具。 ? 红色标识（停用证）：表明该仪器设备经检定/校准/检查，已损坏或失准，不能使用；或由于其他原因停止使用。 仪器设备状态标识包括以下信息：。 ? 名称、编号 ? 检定/校准/检查日期 ? 检定/校准/检查机构或人员 ? 检定/校准/检查结果：合格或准用或停用 ? 检定/校准/检查有效期或下次检定/校准/检查日期 状态标识相对固定在仪器设备的机身的明显部位。有些仪器设备是不能或不便粘贴状态 标识的，此时可将状态标识相对固定在仪器设备的专用盒子或架子上。 5.4.7 仪器设备有可能脱离实验室的直接控制，例如借出或长期在外，本实验室确保该设备返 回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果，例如进行再检定、再校准、 核查、对保留样品（样机）的重复检测（校准）等（详见《仪器设备管理程序》）。 5.4.8 本实验室对量值易变或量值可疑的仪器设备安排期间核查以证设备校准状态的可信度。 这种核查通常以较低的成本和较简易的方式实现。一般在仪器设备两次周期检定或校准之间 安排一至两次核查。核查的主要方法是使用核查标准（一种稳定的可靠的被测对象），也可 以用比对试验、保留样品（样机）的重复检测（校准）等方法实现。本实验室制定了各类仪 器设备的《期间核查程序》。 量值稳定可靠可信的仪器设备不需安排期间核查。校准周期较短的仪器设备，例如色谱 仪、光度计、原子吸收光谱仪等由于经常用标准物质/标准样品获得校准曲线，也不需额外 22 安排期间核查。当核查难以实现时（例如没有合适的核查方法或核查标准），可用自校准来 代替核查。 核查结果的符合性用E值来判定。当通过期间核查发现仪器设备失准时，应立即进行n 再校准或再检定，决不能用核查的数据来调整仪器设备的量值。 5.4.9 无论是外部校准还是自校准都有可能产生一个或一组修正因子（包括校准曲线、灵敏系 数、放大倍数等），本实验室强调正确使用该修正因子，尤其是在检测（校准）数据处于判 断临界值时（详见《数据处理通用作业指导书》）。此时，首先应在所有使用场合（纸版的或 电子版的）对原修正因子进行刷新或更改；其次 将原修正因子存档，本实验室对历次使用的修正因子保存一年（详见《计算机数据保护程序》）。 5.4.10 本实验室一般不购置或使用未经定型的检测（校准）仪器设备，特殊情况需购置或使用 时，要由相关技术单位（例如计量技术机构或产品质量检验机构）提供验证证明。 相关文件： ? 《仪器设备管理程序》 ? 《数据处理通用作业指导书》 ? 《计算机数据保护程序》 ? 《期间核查程序》。 5.5 量值溯源 5.5.1 本实验室确保相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室制定和实施了仪 器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求： ? 凡属依法管理和强制检定的计量器具送法定计量技术机构或政府授权的计量技术机 构检定，检定周期一般均按国家计量检定规程的规定执行； ? 属本行业专用测量仪器的，实行外部校准或自校准。外部校准机构须具备相应的资 格（如通过资质认定或实验室认可）。在没有合适的外部校准机构的情况下，可进行自校准， 其条件是： ? 有经过培训的校准人员 ? 制定了校准方法（可参考有关技术规范或标准制定） ? 有进行校准的合适的环境条件 ? 有进行校准的参考标准或参考物质 ? 绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图 ? 评定校准的测量不确定度 23 校准周期由本实验室按照GB/T19022《测量管理体系》的规定确定。 本实验室规定，仪器设备首次检定/校准率和使用中的周期检定/校准率均要达到100%， 仪器设备检定或校准后需对其技术性能是否满足本实验室的要求经过确认，并保留确认 记录。 5.5.2 当检测结果不能溯源到国家基标准时，本实验室通过设备比对、能力验证结果等提供该 仪器设备性能满意的证据，或溯源到协议标准。 5.5.3 本实验室对各类仪器设备都制定了周期检定/校准的计划。在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保 证结果的准确性。 5.5.4 参考标准属于强制检定的计量器具，本实验室有参考标准的检定计划。参考标准在任何 调整之前和之后均须校准。本实验室持有的测量参考标准应仅用于校准而不用于其他目的， 除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 5.5.5 本实验室通常使用有证标准物质（参考物质）。没有有证标准物质（参考物质）时，本 实验室自配标准物质，为确保量值的准确性，对各个测量和操作环节都进行控制，并评定其 量值的不确定度。 5.5.6 本实验室根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查（详见《期 间核查程序》），以保持其校准状态的置信度。在有困难的情况下，本实验室也可能采用委托 外部机构对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查的方法。 5.5.7 本实验室有《参考标准和标准物质（参考物质）管理程序》以安全处置、运输、存储和 使用参考标准和标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。 相关文件： ? GB/T19022《测量管理体系》 ? 《期间核查程序》 ? 《参考标准和标准物质（参考物质）管理程序》 5.6 抽样和样品处置 5.6.1 本实验室有《抽样和样品管理程序》，用于对检测（校准）样品（样机）的抽取、运输、 24 接收、处置、保护、存储、保留或清理，确保抽样的科学性、代表性以及检测（校准）样品 （样机）的完整性。 5.6.2 本实验室按照相关专业技术标准或规范实施样品的抽取、制备、传送、贮存、处置等。 相关的专业技术标准或规范没有明确规定时，本实验室根据通用的国家抽样标准按适当的统 计方法制定抽样计划。抽样过程注意需要控制的因素，以确保检测（校准）结果的有效性。 5.6.3 本实验室规定抽样记录应包括所用的抽样计划、抽样人、环境条件、必要时有抽样位置 的图示或其他等效方法，如可能，还应包括抽样计划所依据的统计方法。 5.6.4 若客户要求偏离、添加或删节预定的抽样计划，只要不与现行专业技术标准或规范的规 定相违背，本实验室可以同意其要求，但须详细记录这些情况并告知相关人员。 5.6.5 本实验室在接收检测或校准样品时，需记录其状态，包括与正常（或规定）条件的偏离。 5.6.6 本实验室具有检测和/或校准样品的标识系统，避免样品或记录中的混淆。对样品标识 系统的原则要求是唯一性、连续性和完整性。 5.6.7 本实验室有适当的设备设施以制备、养护、贮存、处理样品，确保样品在规定的条件下 形成并在实验室期间不会损坏、丢失、变质。本实验室按标准规范要求记录样品形成和保存 所需的环境条件以及流转过程。 相关文件： ? 《抽样和样品管理程序》 5.7结果质量控制 5.7.1 本实验室有《检测（校准）结果质量控制程序》和质量控制计划以监控检测和校准结果 的有效性，包括（但不限于）下列内容： 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控（俗称盲样检测）； 使用次级标准物质（参考物质）（俗称质控品）开展内部质量控制； c）参加实验室间的比对或能力验证； d）使用相同或不同方法进行重复检测或校准，； e）对存留样品进行再检测或再校准，其判据是E值； n f）分析一个样品不同特性结果的相关性。 25 g）实验室内部比对（人员、设备等） 5.7.2 本实验室对质量控制的数据进行分析，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依 据时，将采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果（详见《不符合工作 和纠正措施、预防措施控制程序》。质量控制的判据根据有关数理统计和质量检验书籍制定 （详见《检测（校准）结果质量控制程序》）。 相关文件 ? 《不符合工作和纠正措施、预防措施控制程序》 ? 《检测（校准）结果质量控制程序》 5.8 结果报告 5.8.1 本实验室按照相关技术规范或者标准要求和规定的程序，及时出具检测和/或校准数据 和结果，并保证数据和结果准确、客观、真实。报告使用法定计量单位。为此， 本实验 室制定和实施《出具检测（校准）报告（证书）的工作程序》，该程序对检测（校准）报告 （证书）的编制（包括内容、格式、标识、计量单位、数据处理、结论表述等）、校核、审 核、批准、发送、更改、存档、检索等作出了规范性的规定。 5.8.2 检测（校准）报告(证书)一般包括下列信息： a）标题； b）实验室的名称和地址，以及与实验室地址不同的检测（校准）的地点； c）检测（校准）报告（证书）的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以及报 告结束的清晰标识； d）客户的名称和地址（必要时）； e）所用标准或方法的识别； f）样品的状态描述和标识； g）样品接收日期和进行检测和/或校准的日期（必要时）； h）如与结果的有效性或应用相关时，所用抽样计划的说明； i）检测（校准）的结果； j）检测（校准）人员及其报告批准人签字或等效的标识。 本实验室规定可以使用电子签名，但须设置密码明确使用权限； k）必要时，结果仅与被检测（校准）样品（样机）有关的声明。 本实验室规定，如果本实验室未参与抽样，但有见证抽样的人员，则可在报告中明确由 见证抽样的人员负责样品的真实性和代表性。 26 对于例行的、常规的、简单的任务，可以用简易的形式出具报告，但上述内容应能在存 档的材料中追溯。 5.8.3 需对检测和/或校准结果做出说明的，报告中还可包括下列内容： a）对检测和/或校准方法的偏离、增添或删节，以及特定检测和/或校准条件信息； b）符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c）当不确定度与检测和/或校准结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或不确定度 影响到对结果符合性的判定时，报告中还需要包括不确定度的信息； d）特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。 5.8.4 对含抽样的检测报告，还包括下列内容： a）抽样日期； b）与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节； c）抽样位置，包括任何简图、草图或照片； d）抽样人； e）列出所用的抽样计划； f）抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息。 5.8.5 如检测（校准）报告（证书）中含分包结果，则在报告（证书）上应清晰标明哪些参数 是通过分包得到的。承担分包任务的机构应以书面或电子方式向本实验室报告结果，本实验 室再将其结果转化为本实验室的报告中的一部分。 5.8.6 可以用电话、电传、传真或其他电子/电磁方式传送检测（校准）结果，但只能由规定 的人员进行，且最终以纸版的报告为准。 5.8.7 对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明： “对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本 实验室管理体系的要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。 相关文件： ? 《出具检测（校准）报告（证书）的工作程序》 ? 《检测（校准）报告（证书）》格式 27 文件编号：…000-2006 质量手册 章节页码：第 章 第 页共1页 版本修订：第A版 第0次修订 主题：质量职责分配表 颁布日期：2006年12月1日 序号 要素 主任 副主任 技术负责人 质量负责人 办公室 检测室 质量监督员 1 质量方针、目标 ? ? ? 2 质量手册管理 ? ? 3 组织与管理 ? ? ? ? 4 质量文件 ? ? ? 5 管理体系审核 ? 6 管理评审 ? 7 校核方法 ? ? ? 8 人员分配 ? ? ? 9 人员培训 ? ? ? 10 人员档案 ? 11 设施与环境 ? ? ? 12 实验室内务管理 ? ? 13 仪器设备管理 ? ? ? ? 14 仪器设备档案 ? 15 量值溯源和校准 ? ? ? 16 参考标准使用 ? 17 仪器设备期间核查 ? ? 18 检测方法 ? ? ? 19 抽样和样品管理 ? ? 20 计算机及自动化设 ? ? ? 备管理 21 消耗材料的采购、 ? ? 验收和存储 22 记录及记录管理 ? ? ? 23 证书报告 ? ? ? ? 24 计算数据校核 ? ? 25 检测工作分包 ? ? ? ? 26 外部协助和供给 ? ? ? ? 27 抱怨 ? ? ? 说明：1、图例 ? ——表示全面或归口负责； ? ——表示分工负责； ? ——表示具体执行或管理； ? ——表示监督。 2、同一单元的职责只能用一个符号表示，此时?中可能包含了?或?；?中可能包含了?或?。 28 ××× 公司 ×××实验室（检测机构） 人行财供业 事政务应务主任：×××（行政管理） 教管科科 科 育理副主任：×××（协助主任行政管理） ??????? 科科 技术主管：×××（技术运作） 质量主管：×××（质量管理） 监督员：×××等… 人；监督检测（校准） 关键活动 综合管检测一检测二 理室 室 室 职能： 职能： 职能： 主任： 主任： 主任： 人员数人员数人员数 量 量 量 29 管理体系的持续改进 顾管理职责确定和实现过程：组 客 顾织、管理体系、文件控制、合客 同评审等过程和要素 满 意（ 资源管理过程： 意分析改进过程：服务客户、 见人员、设施和环境条件、设备、调抱怨、不符合控制、监督、 查纠正预防措施、审核和评审消耗性材料等过程和要素过 程过程 ） 要求 （ 合检测和校准实现过程： 样品：抽报告/证同 方针目标、分包、采购、记录、方法选择和确评样、样品书：产生审 认、量值溯源、质量控制等子过程 过处置过和控制程 ）程 过程 增值活动 信息流 30 （1）认真学习、理解和贯彻国家关于有关法律、法规以及行业行政管理规定； （2）自觉遵守本实验室的管理体系文件和各项规章制度； （3）理解、贯彻和执行本实验室的质量方针，努力实现质量目标； （4）恪守岗位职责，知我所（应）知、会我所（应）会、做我所（应）做，按时保质 完成任务； （5）发扬团队精神，搞好团结协作； （6）刻苦钻研技术，提高检测水平和质量；； （7）以客户为关注焦点，满足客户的正当要求，保护客户的机密信息和所有权； （8）对工作认真、严谨、细致，对待客户和同事谦虚、谨慎、热情； （9）注意安全和环境保护； （10）不从事有损本实验室名誉和利益或公正性的活动，不受任何来自行政、经济等有 损判断独立性、真实性的压力的影响；不参与与检测产品有关的设计、开发、制造、销售、 监理等活动； （11）不向客户提出非分要求，不吃请、不收礼； （12）不虚构或篡改检测数据或编制假报告； 31 32 1、什么是程序文件 程序文件是详细描述过程的文件。 2、程序文件的编写原则 符合评审准则要求以及行业管理要求； 详略适当、实际可行； 注意与质量手册以及其他文件的一致性； 3 、程序文件的内容 目的 通常包括：统一规范工作过程，确保所管理或控制的对象符合规定的 要求，减少或防止出现不符合的情况等三个方面。 范围 要界定活动的范围和活动的对象 职责 包括总的责任人员（部门或岗位），分管（归口管理）责任人员（部门 或岗位），具体工作人员（部门或岗位）的职责。 步骤和要求 步骤是工作（过程）的先后顺序，要求是行为和结果的衡量标 准，不可相互代替。 相关文件 本程序直接涉及的文件。 记录格式 执行本程序时需要的记录表格格式。 33 1 统一和规范服务和供应品采购过程，确保所购仪器设备、材料和服务等符合规定的要求， 减少或防止使用不合格服务和供应品的可能性。 2 2.1服务和供应品包括： 1）对仪器设备进行检定、校准、维修、安装、调试、保养、运输； 2）检测中所需的仪器设备、标准物质、零配件、试剂、消耗材料； 3）教育、培训； 4）其它与检测质量有关的服务和供应品。 2.2本程序涉及以上服务和供应品的调查、评价、选择、购买、验收等活动。 3 3.1各室各自负责对所需服务和供应品的调查，提出服务和供应品的需求计划及对其检 查使用的评价和反馈。 3.2技术主管负责服务和供应品采购计划的审查 3.3主任负责服务和供应品采购计划的批准。 3.4综合管理室负责归口管理服务和供应品采购计划的实施，服务方和供应商的调查、 评价、选择、记录，服务和供应品的检查验收。 4 4.1服务和供应品的需求计划 各室根据本室工作的需要，编制本室的服务和供应品采购书面计划，检测室负责人审核 后报综合管理室。由综合管理室汇集后报技术主管审查，技术主管审查后报主任批准。临时 少量的需求可向综合管理室口头申请。 采购计划中应尽可能包括型号、规格、类别、级别、检验说明等技术指标和质量要求以 及建议的服务方和供应商。 4.2服务方和供应商的调查、评价和选择 4.2.1综合管理室负责对服务方和供应商进行调查、评价并填写《服务方和供应商登记 表》。 34 4.2.2 服务方、供应商的调查应包括下列内容： 1）是否具备合格的资质 2）是否有良好的信誉 3）是否能充分保证服务项目和供应品的质量 4）收费是否合理、服务是否到位 4.2.3 服务方、供应商的评价和选择应考虑以下内容： 1）被提名供应商的资信能力； 2）供应商的供货业绩； 3）供应商的质量保证能力； 4）价格； 5）交货情况 6）服务情况 4.2.4 综合管理室负责根据采购申请计划和调查评价记录，选择合格的服务方和供应商， 必要时应与提出需求的室协商。 4.2.5 一般情况下均应应签订服务或供应合同。 4.3 服务和供应的实施 由综合管理室按批准的计划以及调查、评价、选择结果实施。实施过程中出现未预料的 问题时应及时向技术主管反映。技术主管与所需室研究后或调整计划或取消项目。调整计划 仍需执行本程序的相应步骤和要求。 4.4供应品的检查、验收 4.4.1仪器设备、零配件由综合管理室组织和仪器管理员验收，执行《仪器设备管理程 序》。 4.4.2 标准物质、试剂和消耗性材料由检测室检查，执行《试剂和消耗性材料检查方法》。 4.5 服务项目的检查验收 4.5.1仪器管理员会同仪器的使用人对检定/校准、安装、调试、维修、保养后的仪器性能和配件完整情况进行检查并填写确认记录。 4.5.2 综合管理室会同接受教育和培训的人员对教育和培训的结果进行评价和记录，执 行《教育和培训管理程序》。 4.6检查验收不合格的处理 4.6.1检查验收发现不合格供应品或服务项目时，应在验收报告或检查记录中注明项目、 内容、依据、处理意见等报技术主管同意后向服务方或供应商提出并要求解决。 4.6.2不合格的仪器设备、标准物质、零配件、试剂、消耗材料等不能投入使用。 4.7服务和供应品采购计划、服务方和供应商记录、检查和验收记录等均应归档保存， 35 执行《记录的管理程序》。 5 5.1《仪器设备管理程序》 5.2《试剂和消耗性材料检查方法》 5.3《教育和培训管理程序》 5.4《记录的管理程序》 6 6.1《服务和供应品申请表》 6.2《采购计划》 6.3《服务方和供应商调查、评价表》 6.4《合格服务方和供应商名录》 6.5《仪器设备验收及检查确认记录》 6.6《试剂和消耗性材料验收记录》 36