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gmp申报资料范本 1 GMP认证申请报告 省、市食品药品监督管理局: *****有限公司GMP建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合GMP认证 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 。 特申请认证 *****有限公司 年 月二十八日 2 (一) 《药品生产许可证》和《营业执照》(复印件) (二) 药品生产管理和质量管理自查情况 3 ××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1( 公司简介 广告公司简介免费旅行社公司简介范本上海物流公司简介物业公司公司简介物业公司简介范文大全 ××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准(*药监安函,2010,007号)，建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。 现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。 4 2(机构与人员 2.1 组织机构 ××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产;工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理;质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作;财务部负责财务工作;办公室负责人事和行政管理;销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。 2.2 人员简介 总经理xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 能实事求是地进行解决。副总经理xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质量管理工作。生产技术部经理xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有6年以上管理工作经验，胜任本职工作。 公司员工总数为109人，大专学历者25人，本科学历者15人，药学技术人员18人，均为中专以上学历。生产性员工36人，质量部门员工9人，工程设备人员6人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证上岗。 5 2.3 培训 为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求，从2010年5月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本常识、药品GMP认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品GMP培训，去了多家药品GMP认证企业学习、参观;带着问题请教别人，请专家和先进企业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题;在培训的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。 6 根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用能力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对GMP的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出发，使我们公司的管理在GMP的基础上能有更大的发展后劲。经过我们的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。 所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。 7 3(厂房与设施 3.1 周边及厂区环境 ××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx，其北侧为喜马拉雅山系xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面 222积7860 m，其中建筑面积5186m，水泥路面积1110m，草坪面积为1564 2m，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。 3.2 厂房建设 经××省药品监督管理局批准，我公司按GMP要求设计和改造了整个厂区，于2010年7月动工，2004年2月建成。建成了中药提取车间和口服固体制剂车间，新增了总面积为840平方米的仓储区、210平方米的质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔档，经生产实践表明可正常运行。 3.3 生产区域及公用设施 中药提取车间总面积810平方米，普通生产区域进行药材提取、药液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切药间。新增加了296平方米洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造，为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷，墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接 8 缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区，喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。 22制剂车间总面积 810m，其中三十万级洁净区面积550 m，与目前企业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加 9 合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独设置，有效防止了差错和交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。 两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具的使用区域。 生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关位置设置安全门2个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到300LX以上。根据公司实际情况更新了水处理设备，验证合格后投入使用。HAVC系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。 生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁净区内温度控制在18,26?，相对温度控制在45,65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于0.5μm的尘粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的尘粒每立方米小于60,000，沉降菌每个培养皿不超过15个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面 10 进行消毒，整个HAVC系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。 3.4 仓储区 仓储区总面积710平方米，其中药材库160平方米，原辅料及成品库600平方米，危险品库及五金库50平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。 仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。 3.5 质量检验区 质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积210平方米，其中留样观察室32平方米，微生物限度室6平方米，阳性菌室6平方米，中药标本室12平方米，微生物培养室6平方米，微生物检验准备间12平方米，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共136平方米。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有 11 防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度和相对湿度，保证了检验环境符合要求。 3.6 环境保护及安全消防 我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试网络第38分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消防栓、灭火器等消防设施，经汉中市公安局第一分局消防科检查，我公司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。 12 4(设备 4.1 生产设备 公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。 公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的电脑自动颗粒包装机。 设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道，采用304材质钢管，内、外表面抛光处理， 13 各用水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为304钢管，蒸汽管道以保温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向。 纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质量和系统的稳定性。 4.2 计量检验仪器 生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一克精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。 生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理，保证了设备仪器的正常使用。 14 5(物料 5.1 物料管理 ××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不合格品”标志牌，按规定退货或销毁。 物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。 5.2 仓储管理 仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温 15 湿度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。 5.3 标签和 说明 关于失联党员情况说明岗位说明总经理岗位说明书会计岗位说明书行政主管岗位说明书 书管理 药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减少用药事故。 标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专人保管、领用并采取措施如下:(1)按药品品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取;(2)标签类包装材料计数发放，邻用人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按100%计;(3)标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同批生产记录相同，为药品有效期后一年。 16 6(卫生 6.1 卫生管理及培训 为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。 进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。 6., 工作服 ××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服6,9月每天，其他时间每两天由专人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。 6.3 洁净区卫生管理 17 洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧消毒2小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和0.1%新洁尔灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌株的产生。 公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。 18 7(验证 7.1 验证机构及验证项目 我们认识到验证是GMP的基础，公司在2004年3月份成立了验证小组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2004年3月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺的验证。2004 年4月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证对象均符合要求，可正常使用。 7.2 验证实施及再验证 验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。 根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。 19 8(文件 从2010年5月起，公司成立了GMP认证办公室，组织各部门的具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有限责任公司GMP文件系统分四大类共748个，分别为:(1)管理规程(英文缩写为“SMP”)272个;(2)标准操作程序(英文缩写为“SOP”)216个;(3)技术标准(英文缩写为“TS”)93个;(4)记录(英文缩写为“RD”)167个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。 20 9(生产管理 9.1 工艺规程和岗位标准操作程序 产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须经过验证。 9.2 生产过程管理 由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁，其物料平衡规定必须是100%。物料、半成品、成品数量如果发生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品 21 的处理办法。 生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场合格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取，不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及时填写批生产记录。 9.3 清场管理 每批产品在生产结束后，由操作人员按清场SOP及时进行清场，做好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。 9.4 生产状态管理 生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的使用，也有效地减少了差错，防止了污染。 9.5 生产批次管理 生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每 22 批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料100公斤，根据制剂设备的生产能力，提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。 9.6 工艺用水管理 生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标准进行检验，检验有记录。 9.7 批生产记录和批包装记录管理 批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无”，错误处划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。 9.8 生产情况说明 在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验证工作后，于2004年4月中旬进行生产，xxxx片、xxxx胶囊各生产了三批;5月份生产了三批xxxx颗粒;6月份生产了三批xxxx颗粒。员工在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。 23 10(质量管理 10.1 质量管理机构及设施 ××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员3名，质量管理人员3人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端，与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋光仪、PH计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。 10.2 内控标准及质量检验管理 根据GMP要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度，内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、 24 检验、留样由专人负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品有效期后一年。 10.3 质量保证 质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。 物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以放行，准许销售。 由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目，通知工程设备部进行维修。 质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进行长期留样观察，检验相关项目并记录。 10.4 职责及供应商质量评估 质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三 25 个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。 11(产品销售与收回 ××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售记录包括:品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。 公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装后，批号必须是原批号且填写批包装记录。 我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产品销毁均有记录。 因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将严格按照产品销售的管理规定执行。 26 12(投诉与不良反应报告 由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品不良反应监测管理规程。 用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品不良反应必须每季度，重大不良反应必须在15个工作日内报告××省药品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。 本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在24小时内报告汉中市药品监督管理局。 27 13(自检 本公司制定了自检管理规程，每年至少自检1次。2010年公司决定实施GMP认证， 经过近一年的紧张工作， 至2004年5月，各项准备工作基本完成，于2004年5月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检验所进行了现场考察。我们认真对照GMP认证检查项目，找问题、找差距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决或纠正。 14(自查总结 综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004年6月，经公司组织全面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规范》，达到了GMP认证要求。 ××××药业有限责任公司 xxxx年xx月25日 28 (三) 药品生产企业组织机构图 29 ××××药业有限责任公司组织机构图 董 事 会 总 经 理 副总经理 工程设备部 生 产 技 术 部 质 量 管 理 部 办 公 室 财 务 部 销 售 部 经理: 经理: 经理: 主任: 经理: 经理: 提制物质质 取剂资量量 车车科 保检 间 间 证验 科 科 30 ××××药业有限责任公司 生产管理组织机构图 总 经 理 生产技术部 物提制 资取剂 科 车车 间 间 采 仓 净煎浓真振喷粉称 制压 胶颗内外 选 煮 缩 空荡雾碎量 粒片 囊 粒包包 购 储 粉岗岗干粉干过岗烘岗 充分装 装 碎 位 位 燥 碎 燥 筛 位 干 位 填 装 岗岗 组 组 岗岗岗岗岗岗岗 岗位 位 位 位 位 位 位 位 位 位 31 ××××药业有限责任公司 质量管理组织机构图 总 经 理 质 量 管 理 部 质质 量量 检保 验证 科 科 留 中理精微天 生物 公 药化密生产料 用 样 标检仪物平 现质 设 本验器检场量 施 室 室 室 室 测室 监监 监 室 督 督 测 - 38 (四) 药品生产企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;人员培训情况表;检验仪器、仪表校验情况;车间人员情况一览表 - 39 个 人 简 历 姓 名 xxx 性 别 出生年月 专 业 毕业院校 职 称 经济师 从药年限 职 务 董事长 简历: xxx - 40 ××××药业有限责任公司 药学及相关专业技术人员登记表 序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业 - 41 ××××药业有限责任公司 工程技术人员登记表 序号 姓名 性别 工作部门 岗位 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业 - 42 ××××药业有限责任公司 技术工人登记表 序号 姓 名 性别 部 门 岗 位 出生年月 文化程度 毕 业 学 校 所学专业 工作年限 - 43 ××××药业有限责任公司技术人员情况表 序号 姓 名 职 务 性 别 出生年月 文化程度 毕业学校 所学专业 技术职称 工作年限 - 44 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 高级 中级 初级 技术人员合计 员工总数 人数 1 2 9 12 56 比例情况 1.78% 3.57% 16.07% 21.43% 100% 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况柱形图 100.00% 80.00% 60.00% 人员比例40.00% 20.00% 0.00%高级1人中级2人初级9人技术人员合计9人员工总数56人 - 45 公司人员培训情况表 类别 培训内容 培训时间 授课人 培训对象 课时 法规 药品管理办法 全体员工 15 GMP 药品良好生产规范 全体员工 29 安全 中华人民共和国消防法 全体员工 8 管理 各部门GMP管理文件 全体员工 35 文件 微生物知识及卫生类文卫生 全体员工 12 件 岗位 检验知识技能培训 质管部 8 培训 岗位 岗位操作技能培训 全体员工 22 培训 岗位 药品企业通用卫生规范 全体员工 32 培训 - 46 检验仪器、仪表校验情况 设备名称 规格型号 校验项目 数量 校验周期 校验日期 校验单位 - 47 车间人员情况一览表 性年文化岗位 姓名 毕业学校 别 龄 程度 主任 配料 制粒 胶囊 填充 铝箔 包装 外包 清洁员 中间站 管理 - 48 (五) 药品生产企业生产的全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表 - 49 ××××药业有限责任公司 生产范围全部剂型和品种表 序号 品名 剂型 规格 依据标准 批准文号 - 50 ××××药业有限责任公司 申请认证范围剂型和品种表 序号 品 名 剂 型 规格 依据标准 批准文号 备注 - 51 (六) 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图 - 52 (七) 药品生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图 - 53 ××××药业有限责任公司 生产车间概况 ××××药业有限责任公司生产车间分为中药提取车间和固体 2制剂车间。中药提取车间作为制剂生产的前处理车间，建筑面积810m， 2其中洁净区296m。洁净区主要由彩钢板建成，能耐受清洗和消毒;地面为水磨石加铜条，光洁不起尘，防静电;天花板，内墙及墙与地面的交界处均为圆弧型不易积尘，易于清洗。提取车间设备采用目前国内较先进的中药设备，如多功能提取罐、减压浓缩罐、真空干燥箱、喷雾干燥机等，可完成药材煎煮、浓缩、水蒸气蒸馏、有机溶媒提取等工艺操作，达到年处理中药材1000吨的生产能力。 2制剂车间为颗粒剂、硬胶囊剂、片剂的生产车间，建筑面积810m， 2其中洁净区550m。30万级的洁净区由彩钢板构成，耐受清洗和消毒，环氧自流平地面光洁美观，不起尘防静电;内墙及墙与地面的交界处均为圆弧型不易积尘，易于清洗。主要设备有粉碎机、三维混合机、旋转制粒机、压片机、全自动胶囊填充机、薄膜包衣机、数片机、电脑自动颗粒包装机等。年生产能力为片剂一亿片，胶囊剂 一亿粒，颗粒剂20吨。 设备与物料接触部分均为不锈钢或其它无毒惰性材料，避免了对产品的污染，进入车间洁净区的工艺管道均为304不锈钢管，与墙壁连接处密封，关键设备均已进行了验证，生产车间设备设施达到了GMP的要求。 - 54 (八) 申请认证剂型或品种工艺流程图 - 55 xxxx胶囊工艺流程图 淀 粉 xxxx 粉 碎 干 燥 过 筛 称 配 硬脂酸镁、 混 合 滑石粉 空心胶囊 充 填 中间体检验 抛 光 塑料瓶 装 瓶 外 包 装 外包装材料 成品检验 入 库 物料 100000级区 非洁净区 质控点 洁净区 - 56 xxxx胶囊质量控制点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 粉碎、过筛 粉碎、过筛 细度、异物、收率 每 批 烘 干 烘 箱 温度、时间、水分 1次/班 配 料 投 料 品种、数量 1次/班 混 合 均匀度 混合时间、外观 1次/班 装量 1次/15分钟 充填 胶囊 光洁度 随时/班 塑料瓶包装 塑料瓶 装片数量、瓶盖紧固度 随时/班 外包装 标签 数量、批号、有效期、生产日期 随时/班 - 57 xxxx片工艺流程图 xxxx、 xxxx 过 筛 称 量 配 料 纯化水、 制 浆 混 合 淀粉 制 粒 干 燥 整 粒 羧甲淀粉钠、硬 总 混 脂酸镁、滑石粉 润滑剂 中间体检验 压 片 塑料瓶 装 瓶 外 包 装 外包装材料 成品检验 入 库 物料 100000级区 非洁净区 质控点 洁净区 - 58 xxxx片质量控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 过 筛 原、辅料 细度、异物 每 批 配 料 投 料 品种、数量 1次/班 混 合 黏合剂、软材 黏合剂浓度、黏合剂粘性、混合时间 1次/班 制 粒 颗 粒 筛网、含量、水分 1次/班 烘 干 烘 箱 温度、时间、清洁度 随时/班 平 均 片 重 1次/15分钟 硬度、脆碎度 1次/班 压 片 片 子 外 观 随时/班 含量、溶出度 1次/班 塑料瓶包装 塑料瓶 装片数量、瓶盖紧固度 随时/班 外包装 标 签 数量、批号、有效期、生产日期、说明书 随时/班 - 59 xxxx颗粒工艺流程示意图 xxxxx 糊精、 羧甲淀粉钠 蔗糖 粉 碎 过 筛 称 配 混 合 纯化水 制 粒 干 燥 整 粒 中间体检验 颗粒包装 内包装材料 外包装材料 外 包 装 成品检验 入 库 物料 100000级区 非洁净区 质控点 洁净区 - 60 xxxx颗粒质量控制点 工序 质量控制点 质量控制项目 频次 粉碎、过筛 粉碎、过筛 细度、异物、收率 每 批 配 料 投 料 品种、数量 1次/班 混 合 均匀度 混合时间 1次/班 制 粒 湿颗粒 筛网、软材、水分 1次/班 烘 干 烘 箱 温度、时间、水分 1次/班 整 粒 颗 粒 筛网、粒度 1次/班 颗粒包装 颗 粒 装量、密封性 1次/15min 外包装 标 签 数量、批号、有效期、生产日期、说明书 随时/班 - 61 xxxx颗粒工艺流程图 xxxx xxxx 净 选 净选、清洗 清 洗 干 燥 蒸 馏 粉 碎 煎 煮 过 滤 水溶液合并滤液 浓 缩 中间体检验 制 软 材 糊精、蔗糖 制 颗 粒 干 燥 喷加挥发油 中间体检验 颗粒分装 外 包 装 成品检验 入 库 物料 100000级区 非洁净区 质控点 洁净区 - 62 xxxxx颗粒质量控制点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 净选 除去杂质、非药用部位 1次/班 前处理 清洗 时间、清洁度 1次/班 蒸馏 加水量、时间、温度 1次/班 烘干 温度?60? 1次/班 提取 称量 按处方量准确称取，并双人复核 1次/班 称量 煎煮 加水量、时间、温度 1次/班 煎煮 浓缩 稠浸膏 温度、相对密度 1次/班 软材 加入量、加入次序、混合时间、黏度 1次/班 湿颗粒 筛网孔径、成型度 1次/班 制颗粒 干燥 温度?60? 1次/班 干颗粒 水分、挥发油加入量 1次/班 颗粒分装 包装 包装量、装量差异 1次/15分钟 外包装 在包装品 数量、批号、有效期、生产日期 1次/班 - 63 (九) 药品生产企业的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 - 64 ××××药业有限责任公司 验证情况一览表 序验证对象 验证方法 验证要求 验证结果 号 纯化水系统连续运行3纯化水水质应符合中符合中国药典 个周期，每个周期7天，国药典2000年版纯化2000年版纯化 1 工艺用水 共21天，验证系统稳定水质量标准，系统应正水质量要求，并 性。 常运行21天。 正常运行21天， 证明系统稳定。 HVAC系统连续运行3个在连续运行的3个周 周期，每个周期7天，期中，风速、风量、悬 共21天。对风速、风量、浮粒子数、沉降菌数、 符合GMP98版 悬浮粒子数、沉降菌数、温湿度、压差、照度等HVAC系统 要求，并正常运2 温湿度、压差、照度等项目均应符合GMP98 行21天，证明 项目进行检测。验证系版要求，符合设计要系统稳定。 统稳定性。 求。系统应正常运行 21天。 压缩空气系统运行验按无菌检查法检查压压缩空气系统 证:在主要用气点安装缩空气，应符合中国药产生的压缩空 以灭菌耐压胶管，用灭典2000年版无菌检查气符合工艺要 菌生理盐水浸泡管端在法的规定 求。 3 压缩空气 压缩空气系统正常运行 下保持10—15分钟，依 次进行二、三瓶，按无 菌法进性测试 臭氧灭菌效果的验证需通过对洁净室(区)内臭氧的灭菌效 经过3次，每次间隔为臭氧浓度的测试和微果达到了可接 臭氧灭菌一周，臭氧浓度测试每生物挑战性试验，证明受标准，能够满 4 效果 20分钟采样一次，连续臭氧的灭菌效果达到足生产工艺要 监测2小时。微生物挑了验证报告所设定的求。 战性试验需经过3次微可接受标准，能够满足 生物挑战性试验。 生产工艺要求。 工艺设备清洁的验证需物理外观检查，无可见物理外观、残留 连续检测五天，对物理物。残留化学活性物质化学活性物质 外观、检查残留物测试、浓度测试不能超过测试、微生物项工艺设备 微生物项目进行测定。 10mg/kg。 微生物数:目符合要求。 5 清洁 不得有大肠杆菌。菌落 数:擦试法—可接受标2准?50CFU/25cm - 65 序验证对象 验证方法 验证要求 验证结果 号 稳定性试验以饮用水加密封性:管道、阀门、符合规定 入提取罐中三次，对其加料口、底盖等处无泄多功能提密封性、升温时间进行漏;饮用水沸腾需时不6 取罐 考察。 超过60分钟 进行冷凝器水压试验，水压实验无泄露;真空符合规定 减压浓缩浓缩罐真空度试验考度可达到-0.08MPa 7 罐 察。 混合均匀度确认分别在混合均匀度评价标准:混合均匀度、制 第20、25、30分钟时在混合均匀的时间段检软材均符合标CH,200八个不同的位置取样检测物含量的相对标准准。 8 型槽式混测。制软材确认分别在偏差值(RSD)小于合机 8、10、12分钟停机取样3.0%。制软材评价标 检测。 准: 软材应黏度适中， 不得过散或过黏。 GZL,250考察不同速度下湿颗粒颗粒的直径、长度应适符合规定 9 快速高效的成型情况 中，团聚较少 制粒机 考察温度、热分布试验、 达到设定温度的时间、符合规定 CT-C-I热 热分布试验最高与最10 风循环烘 低温差,2? 箱 将颗粒和外加辅料加入检测颗粒中羧甲淀粉符合规定。 PYH,三维混合机，分别在混钠的含量以相对平均200三维11 合20、25、30分钟取样标准偏差RSD表示其运动混合检测，在混合机的不同混合均匀度, RSD,机 深度处取8个点测定。 3.0%) 每15分钟检测平均片重应符合中国药典2000均符合规定。 ZPW 21A一次，2小时测一次重量年版要求，片重差异应12 型旋转式差异，并检测定其溶出为?5.0%，溶出度压片机 度。 ?75%。 考察设备的转速、真空转速、真空度满足设定均符合规定。 NJP-500A度，胶囊每15分钟检测要求;应符合中国药典13 全自动胶平均粒重一次，2小时测2000年版要求，装量囊充填机 一次装量差异，并检测差异应为?5.0%，溶出 定其溶出度。 度?75%。 SP2-500 速度达到设计要求; 符合规定 圆盘式数考察设备速度、数片准片剂每瓶60片，胶囊14 片机 确度 剂每瓶24粒，误差小 于1/1000。 - 66 序验证对象 验证方法 验证要求 验证结果 号 开机运行后，在包装开单剂量包装的颗粒剂装量差异、密封 始、中段、最后阶段分的装量差异限度应在性能、湿热试验 别取样，检验颗粒的装?5%以内。样品在真空均符合规定。 DXDK40II量差异限度和包装完好度为80?13KPa条件 15 微电脑颗程度。 下保持30分钟无液体 粒包装机 渗入泡罩。经湿热试验 后内装颗粒应符合其 原标准 连续生产三批xxxx片，生产出的xxx片片厚、生产出的xxxx 检验其质量以验证其生平均片重、脆碎度、溶片质量符合内 产过程的稳定性及生产出度符合内控质量标控标准，生产系 16 xxxx片 系统的可靠性。 准。生产系统和设备能统和设备能满 满足生产工艺的要求。 足生产工艺的 要求。 连续生产三批xx胶囊以生产出的xx胶囊平均生产出的xx胶 验证其生产过程的稳定粒重、装量、溶出度符囊质量符合内 性及生产系统的可靠合内控质量标准。生产控标准，生产系17 xx胶囊 性。 系统和设备能满足生统和设备能满 产工艺的要求。 足生产工艺的 要求。 连续生产三批xx颗粒以生产的xx颗粒性状、生产出的xx颗 验证其生产过程的稳定粒度、干燥失重溶化粒质量符合内 性及生产系统的可靠性、含量均符合内控质控标准，生产系18 xx颗粒 性。 量标准。生产系统和设统和设备能满 备能满足生产工艺的足生产工艺的 要求。 要求。 连续生产三批xx颗粒以生产的xx颗粒性状、生产出的xx颗 验证其生产过程的稳定粒度、干燥失重溶化粒质量符合内 性及生产系统的可靠性、含量均符合内控质控标准，生产系19 xx颗粒 性。 量标准。生产系统和设统和设备能满 备能满足生产工艺的足生产工艺的 要求。 要求。 - 67 (十) 药品生产企业生产管理、质量管理文件目录 - 68 1. 办公室文件目录 1.1文件管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 文件分类编码管理规程 AG-SMP0700100 02 文件起草标准管理规程 AG-SMP0700200 03 文件审核批准标准管理规程 AG-SMP0700300 04 文件复制标准管理规程 AG-SMP0700400 05 文件发放标准管理规程 AG-SMP0700500 06 文件修订标准管理规程 AG-SMP0700600 07 文件保管标准管理规程 AG-SMP0700700 08 文件回收标准管理规程 AG-SMP0700800 09 文件销毁标准管理规程 AG-SMP0700900 10 档案管理制度 AG-SMP0701000 1.2 机构与人员管理规程 序号 文 件 名 称 文件编号 01 人员聘用管理规程 AG-SMP0100100 02 培训管理规程 AG-SMP0100200 03 卫生管理工作制度 AG-SMP0100300 04 清洁卫生培训管理规程 AG-SMP0100400 05 员工守则 AG-SMP0100500 06 公司员工编号管理办法 AG-SMP0100600 07 员工请假办法 AG-SMP0100700 08 人员健康管理规程 AG-SMP0100800 09 岗前培训管理规程 AG-SMP0100900 10 上岗证发放、回收管理规程 AG-SMP0101000 11 培训纪律 AG-SMP0101100 12 公司会议纪律 AG-SMP0101200 13 办公制度 AG-SMP0101300 - 69 14 环境卫生管理制度 AG-SMP0101400 15 车辆管理制度 AG-SMP0101500 1.3 岗位职责 序号 文 件 名 称 文件编号 01 董事长职责 AG-SMP0101600 02 总经理职责 AG-SMP0101700 03 财务部职责 AG-SMP0101800 04 财务总监职责 AG-SMP0101900 05 财务部经理职责 AG-SMP0102000 06 办公室职责 AG-SMP0102100 07 办公室主任职责 AG-SMP0102200 08 行政主管岗位职责 AG-SMP0102300 09 人事主管职责 AG-SMP0102400 10 文件管理员岗位职责 AG-SMP0102500 11 保安职责 AG-SMP0102600 12 工程设备部职责 AG-SMP0102700 13 工程设备部经理职责 AG-SMP0102800 14 工程设备部机修工岗位职责 AG-SMP0102900 15 工程设备部维修电工岗位职责 AG-SMP0103000 16 工程设备部压缩空气运行岗位职责 AG-SMP0103100 17 空气净化系统运行岗位职责 AG-SMP0103200 18 销售部职责 AG-SMP0103300 19 销售总监职责 AG-SMP0103400 20 销售部经理岗位职责 AG-SMP0103500 21 销售员岗位职责 AG-SMP0103600 22 质量管理部职责 AG-SMP0103700 23 质量管理部经理职责 AG-SMP0103800 24 质量保证科职责 AG-SMP0103900 - 70 25 质量保证科主任职责 AG-SMP0104000 26 质检科职责 AG-SMP0104100 27 质检科主任职责 AG-SMP0104200 28 检验员岗位职责 AG-SMP0104300 29 生产现场质量监督员岗位职责 AG-SMP0104400 30 仓库质量监督员职责 AG-SMP0104500 31 药材拣选、清洗、粉碎岗位职责 AG-SMP0104600 32 药材浸取岗位职责 AG-SMP0104700 33 蒸发岗位职责 AG-SMP0104800 34 精制岗位职责 AG-SMP0104900 35 浓缩岗位职责 AG-SMP0105000 36 干燥岗位职责 AG-SMP0105100 37 粉碎岗位责任制 AG-SMP0105200 38 包装岗位职责 AG-SMP0105300 39 酒精回收、调配岗位职责 AG-SMP0105400 40 提取车间前工段班长职责 AG-SMP0105500 41 提取车间后工段班长职责 AG-SMP0105600 42 生产技术部职责 AG-SMP0105700 43 生产技术部经理职责 AG-SMP0105800 44 生产车间职责 AG-SMP0105900 45 车间主任岗位职责 AG-SMP0106000 46 制剂车间配制班班长岗位职责 AG-SMP0106100 47 制剂车间包装班班长岗位职责 AG-SMP0106200 48 洁净区工作服洗涤岗位职责 AG-SMP0106300 49 领料岗位职责 AG-SMP0106400 50 粉碎岗位职责 AG-SMP0106500 51 筛粉岗位职责 AG-SMP0106600 52 称量、备料岗位职责 AG-SMP0106700 52 制软材岗位职责 AG-SMP0106800 - 71 53 制粒岗位职责 AG-SMP0106900 54 物料干燥岗位职责 AG-SMP0107000 55 整粒、总混岗位职责 AG-SMP0107100 56 中间站岗位职责 AG-SMP0107200 57 压片岗位职责 AG-SMP0107300 58 胶囊填充岗位职责 AG-SMP0107400 59 胶囊抛光岗位职责 AG-SMP0107500 60 铝塑包装岗位职责 AG-SMP0107600 61 颗粒分装岗位职责 AG-SMP0107700 62 外包装岗位职责 AG-SMP0107800 63 洁净区卫生员岗位职责 AG-SMP0107900 64 门厅管理员岗位职责 AG-SMP0108000 70 物资科职责 AG-SMP0108100 71 物资科科长职责 AG-SMP0108200 72 仓库物资保管员岗位职责 AG-SMP0108300 73 物资部采购员岗位职责 AG-SMP0108400 1.4 文件管理记录 序号 文 件 名 称 文件编号 AG-RD0700100 01 文件会审记录 文件归档记录 02 AG-RD0700200 03 文件复制申请单 AG-RD0700300 04 文件复制记录 AG-RD0700400 05 文件发放记录 AG-RD0700500 06 文件修订申请表 AG-RD0700600 07 收回文件目录 AG-RD0700700 08 文件回收记录 AG-RD0700800 文件销毁记录 09 AG-RD0700900 10 文件调阅单 AG-RD0701000 1.5 人员管理记录 - 72 序号 文 件 名 称 文件编号 01 个人培训记录 AG-RD0100100 02 《规范》培训效果评价调查表 AG-RD0100200 岗位操作考核记录 03 AG-RD0100300 2. 工程设备部文件目录 2.1 工程设备管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 设备管理制度 GC-SMP0300100 02 设备交接班的管理制度 GC-SMP0300200 03 设备巡回检查制度 GC-SMP0300300 04 计量管理制度 GC-SMP0300400 05 设备状态标牌管理制度 GC-SMP0300500 06 设备选型选购及供应商选择的管理制度 GC-SMP0300600 07 虫鼠的防范制度 GC-SMP0300700 08 洁净室送风量及换气次数测定方法 GC-SMP0300800 09 洁净厂房温湿度监测控制制度 GC-SMP0300900 10 洁净厂房压差监测控制制度 GC-SMP0301000 11 厂房设施和设备的维修规程 GC-SMP0301100 12 洁净厂房内表面维护、保养制度 GC-SMP0301200 13 厂房及设施维护保养制度 GC-SMP0301300 14 设备安装调试及验收管理制度 GC-SMP0301400 15 设备维修保养计划管理制度 GC-SMP0301500 16 工艺管路涂色的管理制度 GC-SMP0301600 17 压力容器管理制度 GC-SMP0301700 18 设备封存、启用及调拨管理制度 GC-SMP0301800 19 动力设备管理制度 GC-SMP0301900 20 备品、备件的管理制度 GC-SMP0302000 21 设备清洗制度 GC-SMP0302100 - 73 22 设备标准操作规程制订的管理制度 GC-SMP0302200 23 设备使用管理制度 GC-SMP0302300 24 电气设备安全管理制度 GC-SMP0302400 25 停水情况处理制度 GC-SMP0302500 26 设备委托修理管理制度 GC-SMP0302600 27 设备编号管理规程 GC-SMP0302700 28 设备操作使用程序 GC-SMP0302800 29 设备档案管理程序 GC-SMP0302900 30 设备润滑管理程序 GC-SMP0303000 31 设备故障处理程序 GC-SMP0303100 32 设备事故处理程序 GC-SMP0303200 33 设备检修保养标准操作规程 GC-SMP0303300 34 电机完好标准 GC-SMP0303400 35 纯化水系统安装确认程序 GC-SMP0303500 36 纯化水系统运行确认程序 GC-SMP0303600 37 纯化水管道清洗、钝化、消毒标准操作规程 GC-SMP0303700 38 计量器具管理程序 GC-SMP0303800 39 HVAC系统安装确认程序 GC-SMP0303900 40 HVAC系统运行确认程序 GC-SMP0304000 41 HVAC系统过滤器更换清洗程序 GC-SMP0304100 42 HVAC系统标准操作程序 GC-SMP0304200 2.2 工程部标准操作程序 2.2.1 公用设施标准操作程序 序号 文件名称 文件编号 01 温湿度计的使用、维护保养程序 GC-SOP0200100 02 HVAC系统操作规程 GC-SOP0200200 03 HVAC系统风管漏风检查规程 GC-SOP0201000 04 HVAC系统过滤器更换清洗规程 GC-SOP0200400 05 高效过滤器检漏规程 GC-SOP0200500 - 74 06 冷水机组操作规程 GC-SOP0200600 07 冷水机组维护保养规程 GC-SOP0200700 08 空气压缩机操作规程 GC-SOP0200800 09 空气压缩机维护、保养规程 GC-SOP0200900 10 电工安全操作规程 GC-SOP0201000 11 电焊机安全操作规程 GC-SOP0201100 12 维修工安全操作规程 GC-SOP0201200 13 纯化水处理设备标准操作规程 GC-SOP0201300 14 纯化水处理设备日常维护和保养规程 GC-SOP0201400 15 真空泵操作规程 GC-SOP0201500 16 真空泵维护保养规程 GC-SOP0201600 2.2.2 生产设备标准操作程序 序号 文件名称 文件编号 01 30B粉碎机组标准操作规程 GC-SOP0300100 02 XZS-350型漩振筛标准操作规程 GC-SOP0300200 03 CT-C-I型热风循环烘箱标准操作规程 GC-SOP0300300 04 CYJ-150型药品抛光机标准操作规程 GC-SOP0300400 05 NJP-500全自动胶囊充填机标准操作规程 GC-SOP0300500 06 SYH-200型三维运动混合机标准操作规程 GC-SOP0300600 07 KZL-180型快速整粒机标准操作规程 GC-SOP0300700 08 ZPW21A旋转式压片机标准操作规程 GC-SOP0300800 09 HAWK称重显示仪标准操作规程 GC-SOP0300900 10 DXDK40?型自动颗粒包装机标准操作规程 GC-SOP0301000 11 GZL-250快速高效制粒机标准操作规程 GC-SOP0301100 12 CH-200型槽形混合机标准操作规程 GC-SOP0301200 13 SP2-500B型圆盘式数片机标准操作规程 GC-SOP0301300 14 LLB-7型除尘机组标准操作规程 GC-SOP0301400 15 WQY240往复式切药机标准操作规程 GC-SOP0301500 16 多功能提取罐标准操作规程 GC-SOP0301600 - 75 17 减压浓缩罐标准操作规程 GC-SOP0301700 18 CDI型电动葫芦标准操作规程 GC-SOP0301800 19 CT-C-I型双扉热风循环烘箱标准操作规程 GC-SOP0301900 20 ZM-100振动超微粉碎机标准操作规程 GC-SOP0302000 21 LLB-7除尘机组的维护保养规程 GC-SOP0302100 22 30B粉碎机组维护保养规程 GC-SOP0302200 23 XZS-350型漩振筛维护保养规程 GC-SOP0302300 24 GZL-250快速高效制粒机维护保养规程 GC-SOP0302400 25 CH,200型槽式混合机维护保养规程 GC-SOP0302500 26 CT-C-I型热风循环烘箱的维护保养规程 GC-SOP0302600 27 SYH-200型三维运动混合机维护保养规程 GC-SOP0302700 28 KZL-180型快速整粒机维护保养规程 GC-SOP0302800 29 NJP-500全自动胶囊充填机维护保养规程 GC-SOP0302900 30 CYJ-150药品抛光机维护保养规程 GC-SOP0303000 31 ZPW21A旋转式压片机维护保养规程 GC-SOP0303100 32 SP-500圆盘式数片机维护保养规程 GC-SOP0303200 2 33 DXDK-40?型自动颗粒包装机维护保养规程 GC-SOP0303300 34 HAWK称重显示仪维护保养程序 GC-SOP0303400 35 AG-40B高效包衣机维护保养规程 GC-SOP0303500 36 AG-40B高效包衣机标准操作规程 GC-SOP0303600 37 ZM-100振动超微粉碎机维护保养规程 GC-SOP0303700 38 CDI型电动葫芦的维护保养规程 GC-SOP0303800 39 WQY240往复式切药机的保养规程 GC-SOP0303900 40 CT-C-I型双扉灭菌烘箱的维护保养规程 GC-SOP0304000 2.3 设备管理记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 设备购置申请单 GC-RD0300100 02 设备开箱验收单 GC-RD0300200 03 设备安装调试验收单 GC-RD0300300 - 76 04 设备封存申请单 GC-RD0300400 05 设备启封申请单 GC-RD0300500 06 设备报废申请单 GC-RD0300600 07 设备交接班记录 GC-RD0300700 08 维修工巡检记录 GC-RD0300800 09 计量器具台账 GC-RD0300900 10 ××××药业有限责任公司固定资产设备台帐 GC-RD0301000 11 设备安装确认记录 GC-RD0301100 12 仪器仪表登记表 GC-RD0301200 13 设备检修保养记录 GC-RD0301300 14 备品备件记录 GC-RD0301400 15 设备运行记录 GC-RD0301500 16 设备保养计划 GC-RD0301600 17 计量器具校验计划 GC-RD0301700 18 设备综合状况表 GC-RD0301800 19 厂房检修保养记录 GC-RD0301900 20 厂房检查记录 GC-RD0302000 21 设备事故记录 GC-RD0302100 22 设备润滑卡片 GC-RD0302200 23 设备润滑记录 GC-RD0302300 24 设备维修记录 GC-RD0302400 25 设备润滑(保养)记录 GC-RD0302500 26 空调系统运行参数记录表 GC-RD0302600 27 水处理设备运行记录 GC-RD0302700 28 纯化水监测记录 GC-RD0302800 29 纯化水管道清洗消毒记录 GC-RD0302900 30 初效、中效过滤器清洗记录 GC-RD0303000 31 蒸汽灭菌、前后置过滤器芯空压机过滤器清洗记录 GC-RD0303100 32 冷水机组运行记录 GC-RD0303200 - 77 33 空压机运行记录 GC-RD0303300 3. 生产技术部文件目录 3.1 物料管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 物资采购供应管理规程 SC-SMP0400100 02 物资采购 合同 劳动合同范本免费下载装修合同范本免费下载租赁合同免费下载房屋买卖合同下载劳务合同范本下载 的签订及管理办法 SC-SMP0400200 03 仓储管理制度 SC-SMP0400300 04 物料分类编码管理规定 SC-SMP0400400 05 仓库定置管理制度 SC-SMP0400500 06 仓库防虫、防鼠的管理制度 SC-SMP0400600 07 包装材料入库规程 SC-SMP0400700 08 包装材料数量验收规定 SC-SMP0400800 09 标签、说明书、合格证及中、小盒管理规程 SC-SMP0400900 10 原辅料入库规程 SC-SMP0401000 11 成品管理制度 SC-SMP0401100 12 不合格包装材料处理规程 SC-SMP0401200 13 不合格原辅料处理规程 SC-SMP0401300 14 原辅料发放规程 SC-SMP0401400 15 仓库安全管理制度 SC-SMP0401500 16 仓库卫生管理制度 SC-SMP0401600 17 供应商审计管理规程 SC-SMP0401700 18 物料销毁操作规程 SC-SMP0401800 19 剩余物料退库管理规程 SC-SMP0401900 20 包装材料发放规程 SC-SMP0402000 21 原辅料、包装材料的贮存期及复验规程 SC-SMP0402100 22 退货及收回产品处理程序 SC-SMP0402200 23 危险品储存管理规程 SC-SMP0402300 24 库存物料盘存管理规程 SC-SMP0402400 - 78 25 包装材料退库管理规程 SC-SMP0402500 26 包装材料储存条件规定 SC-SMP0402600 27 包装破损的物料操作规程 SC-SMP0402700 28 物料进库清洁规程 SC-SMP0402800 29 原辅料称量发放操作规程 SC-SMP0402900 30 仓储物资管理制度 SC-SMP0403000 31 成品出库操作规程 SC-SMP0403100 32 物料使用管理规程 SC-SMP0403200 33 精神药品采购供应管理制度 SC-SMP0403300 34 精神药品验收贮存保管程序 SC-SMP0403400 35 精神药品发放程序 SC-SMP0403500 3.2 物料管理记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 物料验收记录 SC-RD0400100 02 物料库存货位卡 SC-RD0400200 03 进厂原辅材料总帐 SC-RD0400300 SC-RD0400400 04 库存原辅材料分类帐 入库成品总帐 05 SC-RD0400500 06 成品库存货位卡 SC-RD0400600 07 仓库温湿度记录 SC-RD0400700 盘存报告单 08 SC-RD0400800 SC-RD0400900 09 称量记录 10 标签卡 SC-RD0401000 11 退库记录 SC-RD0401100 12 不合格品台帐 SC-RD0401200 成品退货分类帐 13 SC-RD0401300 14 库存成品分类帐 SC-RD0401400 15 定点采购申请 SC-RD0401500 - 79 16 供应商实地评价记录 SC-RD0401600 供应商实地评价报告 17 SC-RD0401700 18 试行定点采购通知 SC-RD0401800 正式定点采购通知 19 SC-RD0401900 SC-RD0402000 供应商年度评审表 20 3.3 生产技术部管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 安全生产管理制度 SC-SMP0800100 02 生产技术部生产秩序 SC-SMP0800200 03 生产车间定置管理制度 SC-SMP0800300 04 产品批号的制定及管理制度 SC-SMP0800400 05 生产记录管理制度 SC-SMP0800500 06 原始记录填写制度 SC-SMP0800600 07 计算与称量核对制度 SC-SMP0800700 08 复核制度 SC-SMP0800800 09 物料平衡管理制度 SC-SMP0800900 10 生产过程偏差处理规定 SC-SMP0801000 11 原辅料消耗定额管理办法 SC-SMP0801100 12 车间存放少量的整装辅料的规定 SC-SMP0801200 13 生产中废弃物的管理 SC-SMP0801300 14 工艺查证制度 SC-SMP0801400 15 合箱管理规定 SC-SMP0801500 16 药品拆封管理制度 SC-SMP0801600 17 容器的使用和管理制度 SC-SMP0801700 18 状态标志管理制度 SC-SMP0801800 19 颜色标志的规定 SC-SMP0801900 20 状态标志的使用 SC-SMP0802000 21 传递门管理制度 SC-SMP0802100 22 技术分析会管理办法 SC-SMP0802200 - 80 23 生产技术档案管理 SC-SMP0802300 24 生产技术部办公室管理制度 SC-SMP0802400 25 交接班管理制度 SC-SMP0802500 26 车间人员的工作号码系统规定 SC-SMP0802600 27 门厅的管理制度 SC-SMP0802700 28 洁净室的维护和使用规程 SC-SMP0802800 29 紧急情况的非常规处理方法 SC-SMP0802900 30 紧急情况下人员疏散程序 SC-SMP0803000 31 生产试验管理制度 SC-SMP0803100 32 试制小批量产品管理制度 SC-SMP0803200 33 新产品投产管理制度 SC-SMP0803300 34 生产用模具管理制度 SC-SMP0803400 35 车间物料使用管理制度 SC-SMP0803500 36 生产计划管理制度 SC-SMP0803600 37 生产统计管理制度 SC-SMP0803700 38 药材炮制通则 SC-SMP0803800 3.4 生产技术部标准操作程序 序号 文 件 名 称 文件编号 01 领料岗位操作法 SC-SOP0800100 02 物料脱外包及净化岗位操作法 SC-SOP0800200 03 粉碎、过筛岗位操作法 SC-SOP0800300 04 称量、备料岗位操作法 SC-SOP0800400 05 制粒岗位操作法 SC-SOP0800500 06 干燥岗位操作法 SC-SOP0800600 07 整粒、总混岗位操作法 SC-SOP0800700 08 中间站岗位操作法 SC-SOP0800800 09 压片岗位操作法 SC-SOP0800900 10 颗粒分装岗位操作法 SC-SOP0801000 11 胶囊填充岗位操作法 SC-SOP0801100 - 81 12 塑瓶包装岗位操作法 SC-SOP0801200 13 外包装岗位操作法 SC-SOP0801300 14 洁净区工作服洗涤岗位操作法 SC-SOP0801400 15 传递门操作法 SC-SOP0801500 16 工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更程序 SC-SOP0801600 17 岗位操作法的制定、审核、发放及变更程序 SC-SOP0801700 18 批生产(批包装)记录的制定、填写、保存及变更程序 SC-SOP0801800 19 尾料的处理程序 SC-SOP0801900 20 剩余包装材料处理程序 SC-SOP0802000 21 生产事故的报告和处理程序 SC-SOP0802100 22 进入生产控制区更衣程序 SC-SOP0802200 23 进入洁净区洗手程序 SC-SOP0802300 24 工作服的穿戴程序 SC-SOP0802400 25 人员进出洁净车间的程序 SC-SOP0802500 26 物料进出洁净室程序 SC-SOP0802600 27 30B型粉碎机组清洁程序 SC-SOP0802700 28 CH-200型槽形混合机清洁程序 SC-SOP0802800 29 GZL-250型快速高效制粒机清洁程序 SC-SOP0802900 30 CT-C-I型热风循环烘箱清洁程序 SC-SOP0803000 31 SYH-200三维运动混合机清洁程序 SC-SOP0803100 32 KZI-180型快速整粒机清洁程序 SC-SOP0803200 33 ZPW-21A型旋转式压片机清洁程序 SC-SOP0803300 34 LLB-7除尘机组清洁程序 SC-SOP0803400 35 NJP-500A全自动胶囊填充机清洁程序 SC-SOP0803500 36 CYJ-150抛光机清洁程序 SC-SOP0803600 37 DXDK40?型自动颗粒包装机机清洁程序 SC-SOP0803700 38 SP2-500B型圆盘式数片机清洁程序 SC-SOP0803800 39 生产用容器具的清洁程序 SC-SOP0803900 40 称量器具的清洁程序 SC-SOP0804000 - 82 41 洁净区走廊、通道清洁程序 SC-SOP0804100 42 洁净区容器及工具存放间清洁程序 SC-SOP0804200 43 洁净区水龙头、面盆的清洗程序 SC-SOP0804300 44 洁净区推车清洁程序 SC-SOP0804400 45 30万级洁净区清洁程序 SC-SOP0804500 46 一般生产区的清洁程序 SC-SOP0804600 47 更衣室清洁程序 SC-SOP0804700 48 卫生洁具清洁存放间清洁程序 SC-SOP0804800 49 生产车间地漏清洁程序 SC-SOP0804900 50 生产计划、指令的制定及下达程序 SC-SOP0805000 51 配制领料单的发布、审核与领发料程序 SC-SOP0805100 52 包装领料单的发布、审核与领发料程序 SC-SOP0805200 53 吸尘器清洁程序 SC-SOP0805300 54 洁净区空间消毒程序 SC-SOP0805400 55 多功能提取罐、贮液罐清洁操作程序 SC-SOP0805500 56 薄膜浓缩罐、真空减压浓缩罐清洁操作程序 SC-SOP0805600 57 XZS-350型振荡筛清洁程序 SC-SOP0805700 58 药材拣选、清洗、切药岗位操作法 SC-SOP0805800 59 药材浸取岗位操作法 SC-SOP0805900 60 浓缩岗位操作法 SC-SOP0806000 61 热风循环烘箱干燥岗位操作法 SC-SOP0806100 62 切药机清洁规程 SC-SOP0806200 63 多功能提取罐贮夜罐清洁操作程序 SC-SOP0806300 64 真空减压浓缩灌清洁操作程序 SC-SOP0806400 65 ZM-80型振荡粉碎机操作程序 SC-SOP0806500 3.5 生产技术部卫生管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 一般生产区环境卫生管理制度 SC-SMP0500100 02 一般生产区个人卫生管理制度 SC-SMP0500200 - 83 03 一般生产区工艺卫生管理制度 SC-SMP0500300 04 洁净区环境卫生管理制度 SC-SMP0500400 05 洁净区个人卫生管理制度 SC-SMP0500500 06 洁净区工艺卫生管理制度 SC-SMP0500600 07 清场管理制度 SC-SMP0500700 08 特殊清洁管理制度 SC-SMP0500800 09 卫生状态标记管理制度 SC-SMP0500900 10 卫生洁具管理制度 SC-SMP0501000 11 洁净区卫生洁具清洁管理制度 SC-SMP0501100 12 消毒剂的配制及使用规定 SC-SMP0501200 13 工作服管理制度 SC-SMP0501300 14 生产区工作服清洗管理制度 SC-SMP0501400 15 洁净区更衣室管理制度 SC-SMP0501500 16 洁净区人员控制管理制度 SC-SMP0501600 17 非生产人员出入生产车间管理制度 SC-SMP0501700 18 车间污物、废物管理制度 SC-SMP0501800 19 生产车间地漏清洁卫生管理制度 SC-SMP0501900 20 车间排水系统管理制度 SC-SMP0502000 3.6 生产技术部记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 工艺查证记录 SC-RD0800100 02 生产事故调查处理表 SC-RD0800200 03 非生产人员进入生产车间登记表 SC-RD0800300 04 中间站温湿度记录 SC-RD0800400 05 洁净区工作服清洗记录 SC-RD0800500 06 偏差处理记录 SC-RD0800600 07 交接班记录 SC-RD0800700 08 技术分析会议记录 SC-RD0800800 09 特殊清洁申请单 SC-RD0800900 - 84 特殊清洁过程记录 10 SC-RD0801000 11 合箱记录 SC-RD0801100 12 物料进入中间站记录 SC-RD0801200 物料出中间站记录 13 SC-RD0801300 消毒剂配制领用记录 14 SC-RD0801400 正在生产牌 15 SC-RD0801500 清场合格证 16 SC-RD0801600 物料卡 17 SC-RD0801700 18 货位卡 SC-RD0801800 19 已清洁牌 SC-RD0801900 20 批生产指令 SC-RD0802000 21 xx片批生产记录 SC-RD0802100 22 xx片批包装记录 SC-RD0802200 23 xx胶囊批生产记录 SC-RD0802300 24 xx胶囊批包装记录 SC-RD0802400 25 xx颗粒批生产记录 SC-RD0802500 26 xx颗粒批包装记录 SC-RD0802600 27 批包装指令 SC-RD0802700 28 xx颗粒批生产记录 SC-RD0802800 29 xx颗粒批包装记录 SC-RD0802900 4. 质量管理部文件目录 4.1 技术标准 序号 文件名称 文件编号 01 xx内控标准 ZL-TS1000100 02 纯化水内控标准 ZL-TS1000200 03 xx内控标准 ZL-TS1000300 04 xx内控标准 ZL-TS1000400 05 淀粉内控标准 ZL-TS1000500 - 85 06 xx内控标准 ZL-TS1000600 07 固体药用聚烯烃塑料瓶内控标准 ZL-TS1000700 08 糊精内控标准 ZL-TS1000800 09 滑石粉内控标准 ZL-TS1000900 10 xx内控标准 ZL-TS1001000 11 xx内控标准 ZL-TS1001100 12 xx内控标准 ZL-TS1001200 13 空心胶囊壳内控标准 ZL-TS1001300 14 xx内控标准 ZL-TS1001400 15 xx内控标准 ZL-TS1001500 16 xx胶囊内控标准 ZL-TS1001600 17 xx内控标准 ZL-TS1001700 18 羟丙甲纤维素内控标准 ZL-TS1001800 19 羧甲锭粉钠内控标准 ZL-TS1001900 20 微晶纤维素内控标准 ZL-TS1002000 21 xx内控标准 ZL-TS1002100 22 xx片内控标准 ZL-TS1002200 23 药用包装用铝箔内控标准 ZL-TS1002300 24 药用复合膜内控标准 ZL-TS1002400 25 乙醇内控标准 ZL-TS1002500 26 xx颗粒内控标准 ZL-TS1002600 27 饮用水内控标准 ZL-TS1002700 28 硬脂酸镁内控标准 ZL-TS1002800 29 蔗糖内控标准 ZL-TS1002900 30 xx内控标准 ZL-TS1003000 31 xx片标签内控标准 ZL-TS1003100 32 xx片说明书内控标准 ZL-TS1003200 33 xx片小盒内控标准 ZL-TS1003300 34 xx片中盒内控标准 ZL-TS1003400 - 86 35 xx片纸箱内控标准 ZL-TS1003500 36 xx胶囊标签内控标准 ZL-TS1003600 37 xx胶囊说明书内控标准 ZL-TS1003700 38 xx胶囊小盒内控标准 ZL-TS1003800 39 xx胶囊中盒内控标准 ZL-TS1003900 40 xx胶囊纸箱内控标准 ZL-TS1004000 41 xx片中间体内控标准 ZL-TS1004100 42 xx胶囊中间体内控标准 ZL-TS1004200 43 xx颗粒中间体内控标准 ZL-TS1004300 44 xx内控标准 ZL-TS1004400 45 xx内控标准 ZL-TS1004500 46 xx内控标准 ZL-TS1004600 47 xx内控标准 ZL-TS1004700 48 xx颗粒纸盒内控标准 ZL-TS1004800 49 xx颗粒纸箱内控标准 ZL-TS1004900 50 xx颗粒中间体内控标准 ZL-TS1005000 51 xx颗粒内控标准 ZL-TS1005100 52 xx颗粒说明书内控标准 ZL-TS1005200 53 苋菜红内控标准 ZL-TS1005300 4.2 验证方案及报告 序号 文 件 名 称 文件编号 01 工艺用水验证方案 ZL-TS0600100 02 工艺设备清洁效果验证方案 ZL-TS0600200 03 HVAC系统验证方案 ZL-TS0600300 04 臭氧灭菌效果验证方案 ZL-TS0600400 05 压缩空气系统验证方案 ZL-TS0600500 06 多功能提取罐验证方案 ZL-TS0600600 07 减压浓缩罐验证方案 ZL-TS0600700 08 CH,200型槽式混合机验证方案 ZL-TS0600800 - 87 09 GZL,250快速高效制粒机验证方案 ZL-TS0600900 10 CT-C-I热风循环烘箱验证方案 ZL-TS0601000 11 PYH,200三维运动混合机验证方案 ZL-TS0601100 12 ZPW-21A型旋转式压片机验证方案 ZL-TS0601200 13 NJP-500A全自动胶囊充填机验证方案 ZL-TS0601300 14 SP2-500圆盘式数片机验证方案 ZL-TS0601400 15 DXDK40II微电脑颗粒包装机验证方案 ZL-TS0601500 15 工艺用水验证报告 ZL-TS0601600 17 工艺设备清洁效果验证报告 ZL-TS0601700 18 HVAC系统验证报告 ZL-TS0601800 19 臭氧灭菌效果验证报告 ZL-TS0601900 20 压缩空气系统验证报告 ZL-TS0602000 21 多功能提取罐验证报告 ZL-TS0602100 22 减压浓缩罐验证报告 ZL-TS0602200 23 CH,200型槽式混合机验证报告 ZL-TS0602300 24 GZL,250快速高效制粒机验证报告 ZL-TS0602400 25 CT-C-I热风循环烘箱验证报告 ZL-TS0602500 26 PYH,200三维运动混合机验证报告 ZL-TS0602600 27 ZPW-21A型旋转式压片机验证报告 ZL-TS0602700 28 NJP-500A全自动胶囊充填机验证报告 ZL-TS0602800 29 SP2-500圆盘式数片机验证报告 ZL-TS0602900 30 DXDK40II微电脑颗粒包装机验证报告 ZL-TS0603000 31 xxxx片工艺验证方案 ZL-TS0603100 32 xxxx胶囊工艺验证方案 ZL-TS0603200 33 xxxx颗粒工艺验证方案 ZL-TS0603300 34 xxxx片工艺验证报告 ZL-TS0603400 35 xxxx胶囊工艺验证报告 ZL-TS0603500 36 xxxx颗粒工艺验证报告 ZL-TS0603600 37 xxxx颗粒工艺验证方案 ZL-TS0603700 - 88 38 xxxx颗粒工艺验证报告 ZL-TS0603800 4.3 工艺规程 序号 文 件 名 称 文件编号 01 xxxx片工艺规程 ZL-TS0800100 02 xxxx胶囊工艺规程 ZL-TS0800200 03 xxxx颗粒工艺规程 ZL-TS0800300 04 xxxx颗粒工艺规程 ZL-TS0800400 4.4 质量保证管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 质量责任制度 ZL-SMP0900100 02 产品质量标准的制定、修改、审核、批准程序 ZL-SMP0900200 03 标签、说明书的设计、审查程序 ZL-SMP0900300 04 原辅材料、半成品、成品检验制度 ZL-SMP0900400 05 成品放行审核制度 ZL-SMP0900500 06 质量分析会议制度 ZL-SMP0900600 07 质量“三检”制度 ZL-SMP0900700 08 质量否决权制度 ZL-SMP0900800 09 质量奖惩制度 ZL-SMP0900900 10 产品质量档案管理制度 ZL-SMP0901000 11 原辅料供应档案管理制度 ZL-SMP0901100 12 原料及成品稳定性试验制度 ZL-SMP0901200 13 成品留样观察制度 ZL-SMP0901300 14 原辅料、包装材料的贮存期复验规定 ZL-SMP0901400 15 不合格品管理制度 ZL-SMP0901500 16 质量事故处理制度 ZL-SMP0901600 17 包装材料质量管理制度 ZL-SMP0901700 18 不合格品销毁管理制度 ZL-SMP0901800 19 生产过程质量控制点监测管理制度 ZL-SMP0901900 20 洁净区悬浮粒子监测制度 ZL-SMP0902000 - 89 21 纯化水监测管理制度 ZL-SMP0902100 22 取样管理规程 ZL-SMP0902200 23 物料进出洁净区检查规定 ZL-SMP0902300 24 清场检查细则 ZL-SMP0902400 25 检品留样管理制度 ZL-SMP0902500 26 工艺用水质量监控规程 ZL-SMP0902600 27 尘埃粒子数和菌落数发生偏差时处理程序 ZL-SMP0902700 28 洁净间洁净指标监测管理规程 ZL-SMP0902800 29 生产过程监控工作规程 ZL-SMP0902900 30 中间站监督管理规程 ZL-SMP0903000 31 生产过程异常情况处理程序 ZL-SMP0903100 32 用户访问工作程序 ZL-SMP0903200 33 消防管理制度 ZL-SMP0903300 34 环境保护管理制度 ZL-SMP0903400 4.5 质量检验管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 检验记录与检验报告书的书写细则 ZL-SMP1000100 02 检验结果复核制度 ZL-SMP1000200 03 检品复核制度 ZL-SMP1000300 04 标准品、对照品管理制度 ZL-SMP1000400 05 化学试剂贮存发放管理规程 ZL-SMP1000500 06 标准溶液(滴定液)管理规程 ZL-SMP1000600 07 培养基管理制度 ZL-SMP1000700 08 实验室剧毒物品安全管理规定 ZL-SMP1000800 09 实验室玻璃仪器管理规定 ZL-SMP1000900 10 有效数字修约及其运算规程 ZL-SMP1001000 11 实验室安全工作管理规程 ZL-SMP1001100 12 检验周期及其管理办法 ZL-SMP1001200 13 检验方法验证管理规定 ZL-SMP1001300 - 90 14 原料、成品和中间体的检验规程 ZL-SMP1001400 15 化学试剂使用管理规程 ZL-SMP1001500 16 检定菌的管理规程 ZL-SMP1001600 17 实验室清洁规程 ZL-SMP1001700 18 实验室个人卫生管理规定 ZL-SMP1001800 19 实验室废弃物处理程序 ZL-SMP1001900 20 检验结果和检验报告审核程序 ZL-SMP1002000 21 微生物检测室管理规程 ZL-SMP1002100 22 检验仪器室管理规程 ZL-SMP1002200 23 检验仪器、设备管理规程 ZL-SMP1002300 24 检验事故管理规程 ZL-SMP1002400 25 检验结果超标情况处理规程 ZL-SMP1002500 26 药材检定通则 ZL-SMP1002600 27 药材及成方制剂显微鉴别规程 ZL-SMP1002700 4.6 验证管理程序 序号 文 件 名 称 文件编号 01 验证工作标准管理规程 ZL-SMP0600100 02 验证标准管理规程 ZL-SMP0600200 03 验证合格证管理规程 ZL-SMP0600300 04 验证资料标准管理规程 ZL-SMP0600400 05 再验证标准管理规程 ZL-SMP0600500 06 药品质量标准分析方法验证规程 ZL-SMP0600600 07 清洁验证残留量限度检测规程 ZL-SMP0600700 08 设备验证管理规程 ZL-SMP0600800 09 生产工艺验证管理制度 ZL-SMP0600900 10 验证管理制度 ZL-SMP0601000 4.7 投诉与不良反应管理程序 序号 文 件 名 称 文件编号 01 用户投诉管理规程 ZL-SMP1200100 - 91 02 一般投诉处理标准工作程序 ZL-SMP1200200 03 重要投诉处理标准工作程序 ZL-SMP1201000 04 严重投诉处理标准工作程序 ZL-SMP1200400 05 药品不良反应监测管理规程 ZL-SMP1200500 4.8 自检管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 GMP自检管理制度 ZL-SMP1300100 02 GMP自检程序 ZL-SMP1300200 4.9 质量保证标准操作规程 序号 文 件 名 称 文件编号 01 取样标准操作程序 ZL-SOP0900100 02 洁净区悬浮粒子检测标准操作程序 ZL-SOP0900200 03 药材取样法 ZL-SOP0900300 4.10 质量检验标准操作程序 序号 文 件 名 称 文件编号 01 标准滴定液的配置、标定、复标操作规程 ZL-SOP1000100 02 纯化水所用试液配制操作规程 ZL-SOP1000200 03 碘滴液(0.1mol/L)配制与标定操作规程 ZL-SOP1000300 04 高氯酸滴定液(0.1mol/L)配制与标定操作规程 ZL-SOP1000400 05 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)配制与标定操作规程 ZL-SOP1000500 06 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)配制与标定操作规程 ZL-SOP1000600 07 实验用玻璃器皿、量器清洁规程 ZL-SOP1000700 08 硝酸银滴定液(0.1mol/L)配制与标定操作规程 ZL-SOP1000800 09 容量分析仪器的校正操作规程 ZL-SOP1000900 10 pH值测定操作规程 ZL-SOP1001000 11 崩解时限检查法操作规程 ZL-SOP1001100 12 薄层色谱检查操作规程 ZL-SOP1001200 13 澄清度检查操作规程 ZL-SOP1001300 14 炽灼残渣检查法操作规程 ZL-SOP1001400 - 92 15 电位滴定法操作规程 ZL-SOP1001500 16 费休氏水分测定法操作规程 ZL-SOP1001600 17 干燥失重测定操作规程 ZL-SOP1001700 18 高效液相色谱法操作规程 ZL-SOP1001800 19 灰分测定检查操作规程 ZL-SOP1001900 20 挥发性油测定检查操作规程 ZL-SOP1002000 21 浸出物测定检查操作规程 ZL-SOP1002100 22 粒度检查法操作规程 ZL-SOP1002200 23 硫酸盐检查操作规程 ZL-SOP1002300 24 氯化物检查操作规程 ZL-SOP1002400 25 片剂脆碎度检查法操作规程 ZL-SOP1002500 26 羟丙氧基测定检查操作规程 ZL-SOP1002600 27 溶出度检查法操作规程 ZL-SOP1002700 28 溶液颜色检查法操作规程 ZL-SOP1002800 29 砷盐检查操作规程 ZL-SOP1002900 30 水分测定检查操作规程 ZL-SOP1003000 31 铁盐检查操作规程 ZL-SOP1003100 32 相对密度检查操作规程 ZL-SOP1003200 33 旋光度测定法操作规程 ZL-SOP1003300 34 药材及成方制剂显微鉴别规程 ZL-SOP1003400 35 易碳化物检查操作规程 ZL-SOP1003500 36 重金属检查操作规程 ZL-SOP1003600 37 重量差异测定操作规程 ZL-SOP1003700 38 装量差异检查法操作规程 ZL-SOP1003800 39 紫外分光光度法操作规程 ZL-SOP1003900 40 最低装量检查法操作规程 ZL-SOP1004000 41 培养基配制规程. ZL-SOP1004100 42 生产洁净室(区)人员微生物检测规程 ZL-SOP1004200 43 生产洁净室(区)沉降菌测试操作规程 ZL-SOP1004300 - 93 44 生产洁净室(区)悬浮粒子测试操作规程 ZL-SOP1004400 45 微生物限度检查法操作规程 ZL-SOP1004500 46 微生物限度检查室沉降菌测试操作规程 ZL-SOP1004600 47 微生物限度检查室浮游菌测试操作规程 ZL-SOP1004700 48 微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程 ZL-SOP1004800 49 阳性菌传代操作规程 ZL-SOP1004900 50 无水乙醇检验标准操作规程 ZL-SOP1005000 51 羟丙甲纤维素检验标准操作规程 ZL-SOP1005100 52 微晶纤维素的检验操作规程 ZL-SOP1005200 53 羧甲淀粉钠检验操作规程 ZL-SOP1005300 54 蔗糖检验操作规程 ZL-SOP1005400 55 糊精检验操作规程 ZL-SOP1005500 56 纯化水检查操作规程 ZL-SOP1005600 57 淀粉检验标准操作规程 ZL-SOP1005700 58 滑石粉检验操作规程 ZL-SOP1005800 59 淡豆豉检验操作规程 ZL-SOP1005900 60 淡竹叶标准操作规程 ZL-SOP1006000 61 甘草检验操作规程 ZL-SOP1006100 62 金银花检验标准操作规程 ZL-SOP1006200 63 桔梗标准操作规程 ZL-SOP1006300 64 荆芥检验操作规程 ZL-SOP1006400 65 连翘检验操作规程 ZL-SOP1006500 66 牛蒡子检验操作规程 ZL-SOP1006600 67 诺氟沙星检验操作规程 ZL-SOP1006700 68 诺氟沙星胶囊检验操作规程 ZL-SOP1006800 69 西咪替丁检验操作规程 ZL-SOP1006900 70 西咪替丁片检验操作规程 ZL-SOP1007000 71 银翘解毒颗粒检验操作规程 ZL-SOP1007100 72 薄荷检验操作规程 ZL-SOP1007200 - 94 73 纯化水检验操作规程 ZL-SOP1007300 74 洁净采样车标准操作规程 ZL-SOP1007400 75 饮用水检验操作规程 ZL-SOP1007500 76 CJY-300B 型片剂脆碎度测定仪操作规程 ZL-SOP1007600 77 GL-20G-II高速离心机操作规程 ZL-SOP1007700 78 JS-4APH计操作规程 ZL-SOP1007800 79 LB-881B/C型六管崩解仪的操作规程 ZL-SOP1007900 80 NDJ-1旋转粘度计操作规程 ZL-SOP1008000 81 RCZ-6C型药物溶出度仪操作规程 ZL-SOP1008100 82 Sh10A型水分快速测定仪操作规程 ZL-SOP1008200 83 SX2型高温熔炉操作规程 ZL-SOP1008300 84 UV-1200紫外-可见分光光度计操作规程 ZL-SOP1008400 85 XSP,8C显微镜操作规程 ZL-SOP1008500 86 XYJ-875型医用净化工作台操作规程 ZL-SOP1008600 87 电导率仪操作规程 ZL-SOP1008700 88 光电天平操作规程 ZL-SOP1008800 89 AS10200型超声波清洗器操作规程 ZL-SOP1008900 90 臭氧发生器标准操作规程 ZL-SOP1009000 91 YXQ-LS-50S?立式电热蒸汽灭菌器操作规程 ZL-SOP1009100 92 WZZ,2自动旋光仪操作规程 ZL-SOP1009200 93 LRH,250生化培养箱操作规程 ZL-SOP1009300 94 DU,20电热恒温油浴箱操作规程 ZL-SOP1009400 95 92SM-202A-DR 电子天平操作规程 ZL-SOP1009500 96 DHG-9145A鼓风干燥箱操作规程 ZL-SOP1009600 97 SZD,1型散射光台式浊度仪操作规程 ZL-SOP1009700 98 DDB,11A型便携式电导率仪操作规程 ZL-SOP1009800 99 JJ,2型电动高速组织捣碎机操作规程 ZL-SOP1009900 100 尘埃粒子计数器操作规程 ZL-SOP1010000 101 标签、说明书检验操作规程 ZL-SOP1010100 - 95 102 纸盒、纸箱检验操作规程 ZL-SOP1010200 103 有毒化学物质的处理标准操作规程 ZL-SOP1010300 104 氨基比林检验操作规程 ZL-SOP1010400 105 对乙酰氨基酚检验操作规程 ZL-SOP1010500 106 咖啡因检验操作规程 ZL-SOP1010600 107 马来酸氯苯那敏检验操作规程 ZL-SOP1010700 108 小儿酚氨咖敏颗粒检验操作规程 ZL-SOP1010800 4.11 质量管理记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 车间工艺卫生检查记录 ZL-RD0900100 02 成品审核放行单 ZL-RD0900200 03 合格证领取登记表 ZL-RD0900300 04 不合格证领取登记表 ZL-RD0900400 05 请验单 ZL-RD0900500 06 装箱单 ZL-RD0900600 07 留样通知单 ZL-RD0900700 08 原辅料合格证 ZL-RD0900800 09 留样登记表 ZL-RD0900900 10 留样观察记录 ZL-RD0901000 11 留样观察台帐 ZL-RD0901100 12 原辅料不合格证 ZL-RD0901200 13 成品不合格证 ZL-RD0901300 14 中间产品合格证 ZL-RD0901400 15 中间产品不合格证 ZL-RD0901500 16 不合格品处理申请单 ZL-RD0901600 17 不合格品销毁记录 ZL-RD0901700 18 取样记录 ZL-RD0901800 19 取样证 ZL-RD0901900 20 稳定性试验记录 ZL-RD0902000 - 96 21 偏差调查处理报告 ZL-RD0902100 22 返工处理意见表 ZL-RD0902200 23 质量事故处理记录 ZL-RD0902300 24 用户访问意见处理单 ZL-RD0902400 25 留样销毁申请单 ZL-RD0902500 26 警告通知单 ZL-RD0902600 27 沉降菌测试报告 ZL-RD0902700 28 悬浮粒子测试报告 ZL-RD0902800 29 洁净区房间照度检测记录 ZL-RD0902900 30 洁净区房间风速检测记录 ZL-RD0903000 4.12 质量检验记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 检验指令 ZL-RD1000100 02 微生物室清洁消毒记录 ZL-RD1000200 03 原辅料、包装材料检验台帐 ZL-RD1000300 04 剧毒物品货位卡 ZL-RD1000400 05 培养基配制及使用记录 ZL-RD1000500 06 化学试剂配制记录 ZL-RD1000600 07 滴定液配制及标化记录 ZL-RD1000700 08 检验菌菌种领用记录 ZL-RD1000800 09 检验菌菌种传代记录 ZL-RD1000900 10 仪器使用记录 ZL-RD1001000 11 温湿度记录 ZL-RD1001100 12 检验记录 ZL-RD1001200 13 纯化水检验报告 ZL-RD1001300 14 纯化水检验记录 ZL-RD1001400 15 成品检验台帐 ZL-RD1001500 16 有毒化学物品销毁记录 ZL-RD1001600 17 标准品、对照品台帐 ZL-RD1001700 - 97 18 检验报告书 ZL-RD1001800 19 剧毒物品台帐 ZL-RD1001900 20 培养基货位卡 ZL-RD1002000 21 培养基台帐 ZL-RD1002100 22 检定菌分发记录 ZL-RD1002200 23 药品微生物限度检查试验记录 ZL-RD1002300 24 化学试剂台帐 ZL-RD1002400 25 留样观察台帐 ZL-RD1002500 26 检定菌台帐 ZL-RD1002600 27 分发记录 ZL-RD1002700 28 剧毒物品领用单 ZL-RD1002800 29 剧毒物品验收单 ZL-RD1002900 30 薄层色谱实验记录 ZL-RD1003000 31 玻璃量器校正记录 ZL-RD1003100 4.13 自检记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 自检记录 ZL-RD1300100 02 《规范》自检整改通知书 ZL-RD1300200 03 生产技术部自检报告 ZL-RD1300300 04 质量管理部自检报告 ZL-RD1300400 05 物资控制部门自检报告 ZL-RD1300500 06 工程设备部自检报告 ZL-RD1300600 07 销售部自检报告 ZL-RD1300700 08 办公室自检报告 ZL-RD1300800 4.14 投诉与不良反应记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 药品不良反应报告表(生产经营企业使用) ZL-RD1200100 02 用户投诉登记表 ZL-RD1200200 03 用户投诉处理记录 ZL-RD1201000 - 98 04 用户投诉处理台帐 ZL-RD1200400 05 药品不良反应记录 ZL-RD1200500 5. 销售部文件 5.1 销售管理制度 序号 文 件 名 称 文件编号 01 产品销售管理规定 XS-SMP1100100 02 产品销售记录管理规定 XS-SMP1100200 03 销售服务管理制度 XS-SMP1100300 04 产品收回程序 XS-SMP1100400 05 产品退货程序 XS-SMP1100500 06 经销商管理办法 XS-SMP1100600 07 贷款回收管理办法 XS-SMP1100700 5.2 销售部记录 序号 文 件 名 称 文件编号 01 产品销售记录 XS-RD1100100 02 产品退货记录 XS-RD1100200 03 产品收回记录 XS-RD1100300 04 收回通知单 XS-RD1100400 05 退货通知单 XS-RD1100500 - 99 下面红色字体为赠送的个人总结模板,不需要的朋友下载 后可以编辑删除!!!! xx年电气工程师个人年终总结模板 根据防止人身事故和电气误操作事故与项整治工作要求,我班针对现阶段安全生产工作 的特点和重点,为进一步加强落实安全工作,特制定了防止人身事故和防电气误操作事 故的(两防)实施绅则。把预防人身、电网、设备事故作为重点安全工作来抓,检查贯彻 落实南方电网安全生产“三大规定”情况,检查(两防)执行情况,及时发现和解决存在 的问题,提高防人身事故和防电气误操作事故的处理能力,从源头上预防和阻止事故的 发生,使安全管理工作关口前移,从而实现“保人身、保电网、保设备”安全生产目标- 100 收到一定的效果。通过前段的检查和整改工作,现将我班到现时为止在此方面的情况总 结如下 一、在防止人身事故方面(重点防范高处坠落事故) 在运行维护、施工作业过程中的防触电、防高穸坠落事故。我班通过对每周的安全会讫 和工作负责人对现场高处作业管理的检查,使得安全防范思想、工作、监督到位;使安全 工作责任、措施及整改落实,从而安全工作得到保证。 1、作业前的准备工作和控制措施工作。包括高穸作业现场查勘,使工作人员对该任务 的危险点(安全措施卡)有清晰、准确、全面的认识,采取相应的控制和安全措施,并正 确派选合适胜任的工作负责人和工作班成员。 2、在开工前,工作负责人向作业人员交待工作内容、安全注意事项及该作业的危险点。 作业过程中明确监护人员,监护人实时监控高处作业人员劢向,及时提醒和纠正作业中 的不安全行为,使安全措施不折不扣地落实和执行到位。 3、认真落实高处作业人员的安全保护措施。配备可靠的(按规定期限内检验合格的)安全 工器具,如安全带(绳)、升降板、脚扣、竹(木)梯等,并能够正确使用此类工器具。 4、 在高穸作业的工作全过程中,强调工作人员自始至织确保自身安全行为: ?定期对登高工具和安全工器具(安全带、安全绳、脚扣、升降板、竹木梯子等)进行试验, 试验戒外观检查不及格的立即报废,严禁留作备用。 ?必须系好安全带(绳),安全带(绳)必须栓在上方牢固的构件上,不得低挂高用,工作过 程中要随时检查安全带(绳)是否栓牢。 - 101 ?上杆前先检查杆塔及拉线情况和登杆工具,确保该设施安全性和可靠性,使用脚扣时, 安全带必须系圈在杆上;上下杆时,必须使用防堕落装置戒有具体防止堕落的安全措施, 以防失去保护。安全带必须栓在的构件上,不得随意解除。 ?高处作业在转移作业位置时,手扶的构件必须牢固,不得失去保护。需要沿着水平梁、 斜柱、水平管戒暂无防护栏杆、没可靠的扶持物帮劣保持平衡时,必须使用水平安全绳。 在无任何保护的情况下,绝对禁止沿单梁戒管道上行走的行为。 ?高处作业人员的施工工具必须使用工具袋装备,禁止使用容易造成工具掉落的简易皮 套;上下传递物件时,必须用绳索吊送,严禁抛掷。 ?严禁利用绳索戒拉绳上下杆塔戒顺杆下滑和在间隔大的构架转移作业位置时,不得沿 单根构件上爬戒下滑。 5、认真执行“两票”制度,防止误触电、感应电伤人的高穸堕落事故。 二、在防电气误操作方面 在培讪方面,组细了二次工作人员在配变站现场作防误操作演练,并使用录音记录。使 全体工作人员对防误操作的认识,意识到预防人身、电网、设备安全事故的重要性。 (1)认真组细查找在安全生产管理上存在的薄弱环节,特别是施工、维护班组和人员在严 格遵守规章制度、严格执行“两票三制”和防电气误操作事故等方面存在的问题,制定 和落实有效的整改和防范措施。 - 102 (2)加强安全管理,在执行规程、规定和制度上决不含糊。严格执行“两票三制”,严格 按照安全操作规程办事。 (3)通过每周的安全活劢日,认真学习事故通报、快报和相关规程、规定,结合本班实际 开展讨论,吸取事故教讪,使“防误”工作深入人心。 (4)作业前的准备工作和控制措施工作。认真正确填写操作项目和程序,不漏项。 (5)操作时认真履行唱票、复诵制,确认无误后再进行操作,并由监护人监护操作,同时 录音操作过程。 (6)拉、合刀闸(跌落式熔断器)时,应先将线路转为穸载状态,防止带负荷拉、合线路刀 闸。 (7)开关检修时,应切断柜内二次控制电源的柜内照明电源以防止误合开关和触电;操作 低压开关(刀闸)前,应检查开关是否正常并做相关防护措施,操作时不要面对开关,防 止电弧烧伤工作人员。1.杂志中上色遇到的疑问: 为什么我们的美编在绘制杂志中一些揑图时选用灰暗的色调,而不是用艳丽的色彩? 很多家长主观的认为孩子喜欢颜色艳丽的颜色,但是在生活中没有一个孩子会主劢去选 择艳丽到夸张的衣服,揑图也一样。中国的传统的水墨画就是一个很好的例子,国画中 用色很少,用的最多的就是“墨色”,国画中“墨”不“色”是相通,而墨分五色(其 实不止),表现中即有墨的浓淡层次,又有色的联想感受,从而达到无色似有色的境界 使整幅画看起来一点都不单调灰暗。当然杂志的揑图也不能像马路一样一直是一个色 调,明快的色彩也是必不可少的。总之,对于揑图来说,不一定就非得用丰富的色彩, - 103 只要能充分表达文字的内容就可以。即使是单纯的黑色、褐色也能出色地描绘出文字的 内在世界。孩子同样能丛这些画面中充分了解故事,想象他自己理解出的色彩世界。这 也是揑图要给人留一些想象穸间的原因。美学大师朱光潜说过:“美术作品之所以美, 不是只是在表现的一部分,尤其是美在未表现而含蓄无穷的一大部分,这就是所谓的无 言之美。” 什么样的故事应该配什么样的色彩呢? 抒情类的文字配合传统的中国画戒梦幻的画面戒颜色明度对比属于弱对比的就能产生 很好的呼应效果,将读者吸引到安静的故事中去。 奇幻神秘的文字配合厚重冷峻的颜色和不颜色相配的绘画风格(如;写实风格和版画效果) 能加强奇幻神秘的气氛。 幽默荒诞类的文字配合轻松的绘画技法和颜色明快,纯度对比强烈的风格就能和文字相 得益彰。 2.揑图的形式和技法太多了,到底那种更好,戒是杂志的美术编辑究竟该用什么样的揑 图来传达文章的深层内容? 在看到一篇文章时,理解文章的内容,并明白作者想告诉读者的是什么?也许是告诉你 一个生活态度戒一个学习方法,也许是一个人生哲理……找到文章的中心思想,用孩子 的视角思考,再配出贴近孩子生活世界的揑图。如果一个揑图只是表现文章中的一段文 字和一个场景,那要想用图来打劢读者,那是很难的。好揑图除了能用视觉语言来烘托 - 104 文字的不足之处外,还能和文字一起在读者的脑中升华。揑图在兼顼了以上的这些要求后,出现的画面就是出色的传达了文字的深层内容了。 3.在版式流程中编辑在遇到揑图和文字的不和-谐组合时应该怎样去调整? 在工作中我们也许都会遇到杂志在版式流程中,有些版面不和-谐戒揑图和文字的同时 产生阅读障碍的问题发生。 a. 图和文字的组合让阅读有了困难,也就是在文字下面的图的色彩戒纹理影响文字的清 晰度。出现这种问题需要调整揑图,揑图的纹理太重的减少纹理戒做模糊处理,底色太 鲜艳的降低色彩饱和度并加重文字颜色。如果在做了这些劤力后,仍然有阅读的困难, 干脆去掉文字下面的背景揑图。 (8)配电站停电时,必须检查确认进线柜电缆头不带电(检查带电显示器)才能合上进线柜 接地刀闸,配电站送电时,应先检查进线柜地刀是否拉开,防止带地刀送电。没有地刀 的进线柜,严禁私自解锁,防止误入带电间隔。 - 105