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M80010-02检验记录及检验报告书管理.doc

M80010-02检验记录及检验报告书管理

曾說的後來的
2018-11-20 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《M80010-02检验记录及检验报告书管理doc》,可适用于医药卫生领域

检验记录及报告书管理规程Testrecordsandcertificateofanalysis制订人:Preparedby制订日期:Date审核人:Reviewedby审核日期:Reviewdate批准人:Approvedby批准日期:Approvaldate    颁发部门:Issuedby品质管理部执行日期:Validfrom 分发部门:Distributedto品质管理部替换文件:ReplacedforM修订记录:Revisedrecord前版文件批准日期:年月日前版文件执行日期:年月日本版文件修订内容:第项下责任人的细化第项下缩写词的增加第项下检验原始记录及检验报告书中所涵盖内容的增减删除项下对原辅料、包材检验报告书的盖质检章的规定第及第项下成品检验报告书中增加对开同出口英文报告书的规定第项下增加空白批检验报告书模版的制定和管理第项下增加空白批检验记录的制定和发放管理第项下检验报告书发放份数的修订第项下流程图的修订第项下增加附件Ⅰ。    目的与适用范围明确检验记录及检验报告书的内容、书写、复核、发放及保存等要求建立检验报告书及检验记录的编号原则规范其管理。适用于原辅料、包装材料、半成品及成品检验记录及检验报告书的管理。参考文件  《药品生产质量管理规范》(现行版)《药品生产质量管理规范实施指南》(现行版)责任人品质管理部经理负责对空白检验报告书及检验记录模版相关内容的最终确认并保证该模版内容符合GMP相关法规规定和当地经销商的有关要求。负责原辅料及成品检验报告书的最终确认。QA人员负责包装材料检验报告书的最终确认。负责半成品检验报告书(包装检查单)的复核。QA文件管理员负责空白检验记录原件及Word文档电子文本的保管。负责空白检验记录的复印、发放和记录等管理工作。负责空白检验报告书模版批准件的保管工作。QC主管负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的复核工作。负责成品检验报告书及检验记录的复核工作。QC人员负责空白检验报告书及检验记录模版相关内容的起草和修订。负责根据所到检品种类和批次向QA文件管理员领取所需空白检验记录。原辅料包材组负责人负责原辅料及包装材料检验报告书及检验记录的复核工作。定义检验原始记录质量检验过程的原始记录是用来记录质量部门对待检物料进行检验时的操作过程数据、及计算、做出判定并开具检验报告书的书面依据各种仪器分析的记录图表、图谱均为原始记录的一部分。检验报告书(CoA)根据检验结果开具的具有一定效力的、表明受检物是否符合质量要求的书面通知。其中在境内销售的成品及原辅料、包装材料的检验报告书为中文版出口产品的成品检验报告书为英文版。合格证不合格证限制性合格证根据原辅料包装材料检验报告书开具的、经品质管理部批准的、具有一定效力的、可在企业内部流通的、表明原辅料包装材料质量状态的标志。合格证为绿色不合格证为红色限制性合格证为蓝色。注意:检验记录、检验报告书、合格证不合格证限制性合格证是重要的质量文件它必须正确无误并具有可追溯性。缩写词CoA:CertificateofAnalysis    QA:QualityAssuranceQC:QualityControl内容原料、辅料、包装材料检验原始记录应包括下列内容:a品名、批号或进厂编号b物料代号及检验日期  c检验项目、标准规定、检验数据记录及计算各种仪器分析的记录图表及图谱d判定和依据e检验人、复核人签字。检验报告书应包括下列内容:a品名、规格、数量及物料代号b批号及进厂编号、供应厂家c生产日期和有效期d报告书号、请验日期和报告日期e检验项目、标准规定、检验结果f判定和依据g检验人、复核人、批准人签字。半成品检验原始记录应包括下列内容:a品名、批号、数量b检验日期c检验项目、标准规定、检验数据记录及计算各种仪器分析的记录图表及图谱d标准依据和判定e检验人、复核人签字。检验报告书应包括下列内容:a品名、批号、数量b检验日期、报告书号c检验项目、结果记录及判定d检验人、复核人签字。成品检验原始记录应包括下列内容:a品名、规格b批号、物料代号c检验日期、报告书号d检验项目、标准规定、检验数据记录及计算各种仪器分析的记录图表及图谱e判定和依据 f检验人及复核人签字。成品检验报告书应包括下列内容:a品名、规格b批号、数量(注:出口产品英文成品报告书中无数量内容)、物料代号c生产日期、有效日期(出口产品英文成品报告书中体现为失效期)、报告日期、报告书号d检验项目、标准规定、检验结果e判定和依据f检验人、复核人、批准人签字。成品检验报告书须加盖“北京费森尤斯卡比医药有限公司检验专用”章后方能生效。合格证不合格证限制性合格证合格证不合格证限制性合格证至少包括下列内容:a状态名称(合格不合格限制性合格)b物料名称c物料代号d进厂编号f有效期。合格证不合格证限制性合格证属受控凭证由品质管理部负责发放。批检验报告书模版的管理空白批检验报告书的模版由QC实验室IT负责人员依据相应质量标准制订QC主管进行审核品管部经理批准。批准后的空白批检验报告书的模版原件交由QA文件管理员保存。批检验报告书内容或格式等发生改变时应填写《文件修订申请表》(M附件Ⅱ)按程序审批后进行修订。批检验报告书模版的编号原则:以“CoA”表示此类记录。第一位数字代表分析样品类型:成品半成品原辅料包装材料。第二、三、四位数字为流水号。第四位数字后跟“C”或“E”区分中文或英文报告中间以“”隔开。第五、六位数字为版本号用“”隔开。例:CoAE为自产α复方酮酸片英文版检验报告书模版第一版。批检验记录的管理空白批检验记录由QC各岗位负责人依据相应质量标准制订QC主管进行审核品管部经理批准。批准后的空白记录原件和Word电子版文本交由QA文件管理员保存。根据请检单QC检验人员将样品信息录入数据库并从QA文件管理员处领取空白检验记录。检验记录发放由QA文件管理员管理并填写发放记录(附录Ⅰ)。批检验记录编号原则:理化检验记录:a以“R”表示此类记录。b第一位数字代表样本类型:成品半成品原料辅料包装材料。c第二、三、四位数字为流水号。e第五、六位数字为版本号用“”隔开。例:R为自产α复方酮酸片理化检验记录第一版。微生物检验记录:a以“RM”表示此类记录。b第一、二、三位数字为流水号。e第四、五位数字为版本号用“”隔开。例:RM为细菌内毒素检验记录第一版。QC人员依据检验标准详细记录检验操作过程、检验结果记录的书写要求如下:检验原始记录的书写采用蓝色签字笔字迹必须清晰内容真实完整规范不得有少项、漏项和错误的现象记录不得任意涂改、描抹如需更正需在错处划单横线在旁边更正后签名一份记录上更改处不得超过两处仪器记录图表及图谱中需明确注明样品名称、批号、操作者及日期。QC人员依据最终的检验结果出具检验报告书、合格证不合格证限制性合格证。要求:a清晰内容完整规范不得有少项、漏项和错误的现象b不得有涂改描抹现象内容与相应检验原始记录一致。合格证不合格证限制性合格证的发放数量:a原辅料按件发放b胶塞、输液瓶及包装箱按拍发放c铝盖、涤纶薄膜、标签、说明书按件发放d铝箔和PVC硬片按件发放。QC人员核对批检验记录齐全后交复核人审核批检验记录需包括下列内容:原料、辅料、包装材料批检验记录应包括以下内容:a初检验收单、物料请验单b原厂检验报告c口岸药检报告(进口原辅料)注:口岸药检报告在进口原辅料放行时为非必需项目QC人员在接收到物流部转交的口岸药检报告后应及时归入相应的批检验记录中。d检验原始记录(包括各项目的检验原始记录、各种分析仪器的记录图表及图谱)、检验报告书e合格证不合格证限制性合格证。自产成品批检验记录应包括以下内容:a成品请验单、包装检查通知单b检验原始记录(包括各项目的检验原始记录、各种分析仪器的记录图表及图谱)c成品入库单d成品检验报告书。分装产品批检验记录应包括以下内容:a原厂检验报告书b口岸药检报告注:口岸药检报告在进口原辅料放行时为非必需项目QC人员在接收到物流部转交的口岸药检报告后应及时归入相应的批检验记录中。c包装检查通知单

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