氧氟沙星滴耳液
本品含氧氟沙星（CHFNO）应为标示量的90.0%～110.0%。 182034
【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【鉴别】[1]（1）在含量测定项下
记录
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的色谱图中，供试品
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含氧氟沙星6µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录? A）测定，在294nm的波长处有最大吸收。
[2]（1）取本品适量，照氧氟沙星片项下的鉴别[2]的（2）、（3）、（4）项试验，显相同的结果。
（2）取本品适量，加水制成每1ml中含1mg的溶液，取1ml滴加氢氧化钠试液2滴，溶液颜色渐消褪，再滴加稀盐酸2滴，应显浅黄绿色。
(3)取本品适量，加乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，照氧氟沙星片项下的鉴别[2]的（6）项试验，显相同的结
果。
[2]仅供快检用。
【检查】 应为6.0～7.0（附录? H）。
取本品，照紫外-可见分光光度法（附录? A），在450nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。
取本品， 加0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每
1ml中含氧氟沙星1.2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，
用0.1mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含氧氟沙星2.4µg的溶液作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品18mg，置100ml量瓶中，加6mol/L氨溶液1ml与水适量使溶解，用水稀释至刻度，
摇匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，
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作为杂质A对照品溶液。照氧氟沙星项下的方法测定，供试品溶
液色谱图中如有杂质峰[除EDTA-2Na峰（相对保留时间约为0.14）和羟苯甲酯峰(相对保留时间约为1.7)外]，含杂质A（238nm检测）的量，按外标法以峰面积计算，不得过0.6%。其他单个杂质（294nm检测）峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.4%）。其他杂质峰面积的和（294nm检测）不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%）。（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰可忽略不计）。
取本品，经薄膜过滤法处理，每膜冲洗液用量不少于
300ml，分次冲洗，以大肠埃希菌为阳性对照菌，依法检查（附录
? H），应符合规定。
应符合耳用制剂项下有关的各项规定（附录? Q）。
【】 照高效液相色谱法（附录? D）测定。
精密量取本品2ml（约相当于氧氟沙星6mg），置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照氧氟沙星项
下的方法测定，即得。
【类别】同氧氟沙星
【规格】5ml：15mg
【贮藏】遮光，密封保存。
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浙公网安备 33021202002483