实验室质量监督计划 实验室质量管理中的监督

实验室质量监督计划 实验室质量管理中的监督 实验室质量管理中的监督 监督的概念 是指为确保实验室数据和结果满 足规定要求，对检测、校准总体 过程和各相关过程的状况进行连 续的监视、测量和验证，并对记 录进行 分析 定性数据统计分析pdf销售业绩分析模板建筑结构震害分析销售进度分析表京东商城竞争战略分析 、评价，采取有关改 进措施，达到不断完善的一种或 一组技术活动。 监督的概念 1 所谓“规定要求”是指法律法规的规定、 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 要求、顾客要求、法定管理机构要 求、认可/考核机构要求、实验室的管理 要求等等，这种“要求”不仅仅是指当 前的要求，还指未来的要求，甚至包括 超越顾客期望的要求。 监督的概念 检测、校准的各个过程包括直接参与检 测、校准的过程和间接参与检测、校准 的各过程，所谓“直接参与检测、校准 的过程”是指产品检测、校准的具体实 施行为，“间接参与检测、校准的过程” 是指为直接过程服务的各相关过程，如 人员培训、设备配置、设施提供、文件 控制等等。 监督的概念 2 所谓“连续的”是指监督应该是持续的或 者是具有较高频次的一种活动。 因此，实验室监督主要是为了验证或确认 检测、校准的各个过程以及检测、校准活 动的实施结果是否符合或满足有关规定， 而开展的一种对检测、校准过程和结果实 行连续监视、测量以及评价的活动，主要 是为了寻求改进的机会，以实现实验室管 理和技术能力的持续改进。 监督的对象 实验室监督的对象是人员 主要针对直接进行检测、校准的人员、 间接从事检测、校准的人员、有关签约 人员、额外技术人员以及关键支持人员， 重点为处于培训期间的人员和短期聘用 技术人员。 3 监督的目的 是通过实施监督，解决检测、校 准过程控制中的有关弊端，寻求 改进机会，确保实验室人员具有 从事检测、校准工作的能力满足 规定要求。 监督的目的 能力包括初始能力和持续能力。 所谓“初始能力”是指实验室新进人员 在培训期间或培训期后首次从事检测、 校准工作的能力，或者是指实验室转岗 人员首次从事新岗位检测、校准工作的 能力; 监督的目的 “持续能力”是指当实验室测量设备发 生变化时，或检测、 4 校准方法发生变化 时，或检测、校准样品特征、结构、原 理发生变化时，或实验室设施和环境条 件发生变化时，或顾客要求、法定管理 机构要求、认可/考核机构要求等等与检 测、校准有关的资源、要求发生变化时， 实验室内长期从事该项检测、校准工作 的人员适应各种变化并能作出正确判断、 正确实施相关活动的能力。 监督的实施 监督员的选聘 监督员要求:了解检测、校准的目的，熟 悉检测、校准的方法 和程序，懂得检测、 校准结果的评价。 因此，一般来说监督员应该由具有丰富理 论知识和实践经验的资深的高一层次的检 测、校准人员担任，当资源无法满足时， 至少应该是同一层次人员担任。 监督的实施 5 监督员的配备应该满足如下3方面要求: a) 监督员应具有足够的专业技术知识， 具有较强的分析问题、解决问题的技术能 力; 监督的实施 b) 监督员的数量应足够，能够确保监督 工作有效地覆盖到实验室检测、校准工 作的所有领域，监督员和实验室专业技 术人员的比例一般应在1?10至1?5之间， 特殊领域监督员的配备比例可以更高一 点; 监督的实施 c) 监督员应拥有足够的权力来开展监督 工作，一旦发现检测、校准过程中存在 问题，可以责令相关人员改正，采取措 施，或可以直接向实验室管理层报告， 及时采取补救措施。 6 监督的实施 监督的时机 人员首次从事某检测、校准岗位工作时， 应安排监督。 除此以外，在下列情况发生时，也应及时 安排监督: a) 新的检测、校准项目开展工作时; b) 新设备或设备修复后投入使用时或无法 进行期间核查的设备在使用时; c) 重要的检测、校准任务时，如仲裁检测、 验货检验、质量鉴定等; 监督的实施 d) 新标准、新规范、新方法或标准、规范、 方法发生变更后首次投入应用时; e) 检测、校准方法发生偏离时; f) 检测、校准数据出现临界值时; g) 顾客有投诉或满意度调查表明检测、校准 过程存在缺陷需改进时; h)被检测、校准样品或参数的操作难度较 大时; i)现场检测或校准时; j)检测、校准场所的设施与环境条件发生 变化时。 7 监督的实施 监督的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 实验室监督的重点是人员的技术能力，监督内 容包括对检测、校准工作过程的监督和结果的 监督。 过程监督的内容包括人员资格及资格保持的有 效性、文件及方法执行的有效性、设备操作的 符合性及熟练程度、设施和环境条件控制的符 合性、样品抽取、制备及处置的符合性、试剂 或消耗性 材料 关于××同志的政审材料调查表环保先进个人材料国家普通话测试材料农民专业合作社注销四查四问剖析材料 制备的符合性、测量不确定评定 的符合性、记录和数据处理的符合性、实验室 安全、环保要求以及处理突发事件的应变能力 等。结果监督的内容主要为数据、结果是否准 确、可靠以及结果报告的出具情况等等。 监督的实施 人员资格及资格保持有效性的监督 监督内容包括:人员是否经过了适当的 培训;是否经过考核，考核结果如何; 属 8 于国家规定须持证的相关领域，是否 经相关管理机构考核，取得相关证书; 是否得到了实验室管理层的岗位授权; 是否得到了与从事工作相关的继续教育， 尤其是标准 、规范变更后，是否得到了 适应性培训，岗位授权是否继续有效等。 监督的实施 文件及方法执行有效性的监督 监督内容包括:文件及方法是否适合于相 应的工作;文件及方法是否现行有效，有 无得到相应控制;使用场所是否能够较为 方便地得到相应的文件;人员对文件及方 法的理解程度如何;是否能够按照文件及 方法的规定进行操作;操作是否正确、熟 练等。 监督的实施 9 设备操作符合性及熟练程度的监督 监督内容包括:使用的设备是否选择适 当;设备的准确度等级、测量范围、最小 分度值或显示分辨力、稳定性等技术指标 是否符合检测、校准工作的要求;设备是 否经过了量值溯源，是否能够溯源到国家 计量基准或自然常数;设备经校准后，是 否对其技术性能能否满足预期使用要求进 行了核查; 监督的实施 设备的校准状态标识是否有效;设备是否 经过了期间核查;操作人员能否正确地对 设备进行期间核查;设备是否经过了维护 保养，维护保养是否有效;设备在运输过 程中是如何采取防护措施的;设备在脱离 实验室直接控制返回后有无进行核查;设 备使用前是否按有关要求进行了检查，检 查的有效性如何;操作人员能否熟练地操 作设备，是否掌握操作过程中的有关注意 事项，是否掌握设备降级、准用或限用的 要求，是否具备设备维护、维修的相关知 识和经验等等。 10 监督的实施 设施和环境条件控制符合性的监督 监督内容包括:人员对检测、校准场所的 设施配备有否了解，设施配备是否满足工 作的需要，是否方便工作的开展;人员是 否了解检测、校准工作对环境条件的要求; 检测、校准是否配备了环境条件调控、监 测的设备，能否保证提供符合要求的环境 条件;实际检测、校准时环境条件的状况; 环境条件偏离规定要求时，检测、校准人 员或其它相关人员采取了何种措施等等。 监督的实施 样品抽取、制备及处置符合性的监督 监督内容包括:是否具有抽样 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，抽样 方案是否符合有关规定，是否现行有效， 抽样人员是否理解并执行;检测人员能否 完成样品的制备，样品制备方法是否符合 要求;样品是否保存在符合规定的条件下; 检测、校准时对样品的处理是否符合要求; 11 检测、校准后样品存放、保管、流转等是 否符合规定要求;样品状态标识是否在检 测、校准的不同阶段得到及时更新，样品 在实验室流转期间其状态标签是否一直均 得到保持等等。 监督的实施 试剂或消耗性材料制备符合性的监督 监督内容包括:实验室配制溶液、试剂 时，配制人员能否熟练操作，配制 过程 是否符合要求;配置的溶液、试剂是否 给予了成份、浓度、配制人员、标定人 员、配制/标定日期和有效日期的标识; 消耗性材料使用前是否经过了验收，使 用的消耗材料是否均符合要求等等。 监督的实施 12 测量不确定评定符合性的监督 监督内容包括:检测、校准人员是否具 备了误差理论、数据修约、不确定度的 相关知识;不确定度评定中有无遗漏有 关因素或是否重复计算了有关因素，分 析、计算是否正确，评定结果是否符合 有关要求;人员对测量不确定度的使用 是否了解等等。 监督的实施 记录和数据处理符合性的监督 监督内容包括:是否具有原始记录的固 定格式，格式是否符合要求，是否受控; 数据记录是否在检测、校准实施时进行; 数据填写是否正确、清晰，数据修改是否 符合要求;数据处理是否按有关方法进行， 是否正确;数据、结果处理是否得到了复 核人员的核验等。 监督的实施 13 实验室安全、环保要求以及处理突发事件 应变能力的监督 监督内容包括:实验室人员是否具有实验 室设备安全、样品安全、人身安全以及职 业卫生健康、环境保护的意识;实验室是 否配备了相应的设施，是否采取了相应的 措施，实验室人员在日常工作中执行情况 如何;实验室是否具备处理突发事件的机 制，有无应急方案，检测、校准人员是否 了解，执行如何等。 监督的实施 数据、结果是否准确、可靠以及结果报告 出具情况的监督 监督内容包括:检测、校准人员测量得到 的数据是否准确;数据处理是否正确;结 论判定是否合理;出具的证书报告形式是 否适合于进行的检测、校准工作;证书报 告使用认证认可标识是否符合要求;报告 的结果是否与原始记录一致，描述是否清 晰、客观、合理，意见和解释是否正确等。 14 监督结果的处理 监督员实施监督时，应进行记录。监督 中发现存在问题或不符合时，监督员应 及时指出问题，并要求被监督对象改正， 必要时责令被监督对象停止工作，扣发 有关证书报告。当不符合处置较为困难 时，应及时向实验室管理层汇报，由管 理层组织有关部门或人员查找原因，制 定并实施纠正措施。 监督结果的处理 监督过程中，如果发现实验室具有潜在 的不符合因素时，监督员应及时报告有 关部门，以便采取预防措施。 监督有效性的评价 15 实验室应对其监督工作的有效性进行评 价，评价监督工作的策划、计划、实施 情况以及实施效果。实验室监督工作可 作为实验室内部审核的内容，也可作为 管理评审的输入。 百度搜索“就爱阅读”,专业资料,生活学习,尽在就爱阅读网92to.com,您的在线图书馆 16