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临床研究总结报告.doc

临床研究总结报告

徐谁学
2018-12-05 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《临床研究总结报告doc》,可适用于医药卫生领域

临床研究总结报告这是临床研究最后一个步骤,用发送呈药物注册上市申请。根据研究实践中取得的信息,经过数据处理、统计分析、归纳和推演写成研究总结报告,内容应该是针对方案中设定的假设和立题,简要总论结果,例如疗效和安全性。如在研究中有新发现,而这新发现并不是该研究要验证的目的、没有在方案中说明,应该建议另立新的研究项目以确定,而不是强调此发现作为总结。总结报告的结构和内容根据各地方规定而不同,可参考下列国际指引:()年月FDA指南规定,新药上市申请的临床和统计学部分的结构和内容()年月ICH指南中提出临床研究报告的结构和内容。原则临床研究总结报告是申请药物注册上市的重要文件,应该具备下列特性:()和研究计划一致,内容逻辑性顺序编排,用笔流畅、没有含糊,适当地方加入图表、坐标等,以帮助容易阅读理解同时,审阅也是重要步骤,以确定完善这个原则。()内容前后一致,没有相互矛盾,尤其是由于多于一个作者编写时更应特别留意。例如,研究者和统计学家,所有参与的作者应互相征询对方意见。()符合地方及一切适用法规。()所有有关药物的研究报告应采用统一结构组织。临床研究总结报告大纲应与方案一致,一般如下。()标题页①研究方案标题、编号、版本和日期②药物名称适应证③申办者信息、负责联络人姓名、电话、传真号码和签章确认④研究者进展列表,包括研究起止日期,第一个受试者入选日期,最后受试者完成日期,报告和版本日期⑤主要研究员姓名和签署、研究单位(签章)⑥报告撰写人姓名和签章⑦遵守《药品临床试验管理规范》指南声明⑧中国:药品研究机构登记备案代码和原始资料保存地点。()摘要①通常~页的研究总结②必须是独立部分。()目录()缩写列表字汇表,包括包括特别或罕见的名词及其定义。()伦理①声明获得伦理委员会、政府药监局批准,研究执行是绝对符合医疗道德②全部受试者在加入研究前,已向其详细解释研究详情,并给予充足时间考虑、自愿同意参加,并签署资料册知情同意书。()研究员和研究的管理①管理结构详情②主要和协作研究员列表③其他组织,例如指导委员会、安全监查委员会、中央实验室、会同研究组织④报告撰写人,包括负责是应项目研究分析的统计部主管。()前言①有关研究药物背景(临床前和临床结果)②具体的研究适应症③说明该研究如何配合整体药物开发计划。()研究目的清楚、明确地列出主要和辅助研究目的,如方案所述。()研究计划①整体研究设计和计划的综述概述,帮助读者了解详情(附录方案和方案修正本)②期望人群特性和样本含量③治疗处理④疗效和安全性指标参数⑤质量保证各类审核方法和证书⑥研究方案中的样本含量计算和计划采用的统计学方法,随机表的制定步骤,双盲的落实执行时的改变。()研究样本①整理样本点算所有入选受试者,列出征集、随机、中途退出和完成样本例数,分析中途退出和列出这些个案的原因。②方案误差列出所有违反方案的逐级试者和偏离状况。()疗效评价①全部数据分析②人口统计、有关病史信息和其他基准分析,以确定可比性。③评价治疗依从性④疗效结果和每一病例数据列表,全部受试者数据分析。⑤可评价受试者数据分析,随机分配入各治疗组的实际病例数。⑥组间比较A口统计学和有关病史特点。B疗效参数基准分析,以确定可比性。C文字、列表、图表、研究参数、显著性测试结果和对应P值。D疗效结果:计算组间差异和可信限,并对各组统计值的差异进行显著性检验,列出测试结果和对应P值以文字、列表、图表表达,分析统计学意义与临床重要性。E评价多中心研究的疗效时,应该考虑中心间存在的差异及影响。⑦争论A是否遵守方案进行B样本如何选取及其理据,按治疗意图分析法或可评价受试者疗效分析C统计测定意义(P值)和临床意义、结果诠释。()安全性评价①用药情况A接受药物人数(包括研究药物、对照药物、安慰剂)B用药时间,为方便处理分析,可分组归纳(如:〈天,天~星期,~月等〉C剂量。②不良反应身体结构(体征)或功能(症状)方面的任何非预期转变,包括任何副反应、受伤、毒性或过敏性反应,以及任何同期出现状况,无论认为是否与研究药物有关。A总的发生率*以治疗处理和生理系统分类*将有关原因分组*可以根据不同严重程度归类为轻度、中度、严重。B因不良反应严重不良反应引致退出研究的个别受试者列表*死亡*严重不良反应*因不良反应退出研究*具特殊意义的不良反应而退出研究*严重不良反应叙述:根据研究者提供的资料。C具特殊意义的不良反应D特殊意义的亚群③实验室结果A如异常实验室结果被认定为为不良反应,与其他不良反应,一起总结B计算整个研究期的平均值C异常结果的受试者例数及其数值D水平变化:列出在基线和整个过程中的数值转变的例数(低、正常、高)。④其他安全性结果(如:生命表征,心电图报告等)()讨论①简要总论疗效、安全性结果②分析研究执行时的情形,评价有没有对结果造成影响③有关临床意义的结果④如有些意外发现,但并不是解答方案中预期问题,不能过分“强调”这些新结果,只能提出建议另作研究确定这些新的或非预期发现⑤参考适当文献和论点。()总论①提出主要结论②检视比较方案叙述的目的和研究结果作出总结。()表格、数据、图表通常是整页或以上信息,如大小不超过一页,可加插在文中。()参考文献报告中用以支持观点的全部参考文献列表。()附件①方案和方案修正本②病例报告表样本③随机取样方法和总随机编码表④研究者简历继续阅读

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