广东省2013年药品批发零售连锁新版GSP检查项目解析

广东省2013年药品批发零售连锁新版GSP检查项目解析 GSP 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2013-07 一、新版GSP基本情况概述 二、GSP及现场检查项目解析 三、专题介绍 一、基本情况概述—GSP 1、GSP 2、 附录 3、 现场检查项目 1、GSP:国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。 共四章:总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。条款共计187条，其中批发部分 118条，零售部分计59条附录 【修订原则】:“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 【修订目标】:“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统; 两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制; 三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输 2、附录:国家总局的规范性文件，拟出台5个附录: (1)药品经营企业计算机系统 (2)药品储存运输环境温湿度的自动监测 3)药品收货与验收 ( (4)冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 5)确认与验证 ( 【内容】:专门的技术规范和标准 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据: GSP及附录 目的:监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯; 二是确保经营药品储运温湿度条件合法 作用:统一检查标准，确保认证质量;符合本地实际，体现监管特点;方便具体操作，提高认证效率 缺点:孤立执行条款，弱化GSP整体性 4、2012年广东版检查项目重点 1)、票账货一致 2)、计算机管理系统和电子监管 3)、第三方物流 4)、直调管理 5)、药品购销人员的管理 6)、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管 7)、冷链 8)、运输管理 5、基本情况概述—检查项目对比 批 发 新修订检查项目 广东省检查项目 备注 项目总数 145 140 +5 重点项 70 55 +15 一般项 75 85 -10 连锁 新修订检查项目 原GSP 备注 项目总数 130 127 +3 重点项 61 35 +26 一般项 69 92 -23 6、基本情况概述—新版检查项目 重点项 一般项 人员 *01401、*01501、*02001、*02101、01901、02202、02204、02401 重点:8;一般:4 *02201、*02203、*02205、*02301 计算机管理系统 *04001、*05701、*05801、*05802、05901 重点:8; 一般:1 *06001、*08101、*08701、*08901、 直调管理 *06901、*08401、*09402、*10002、 无 重点:4 重点项 一般项 *04302、*04401、*04703、*04704、04501、04601、04602、04603、04604、 在库存储 *04709、*04901、*08501、*08506、04701、04702、04705、04706、04707、重点:10;一般:17 *08507、*08601、08602 04708、04801、08502、08503、08504、 08505、09001 *04901、*05101、*10702、*10801、05001、05201、10101、10301、10401、 运输 *11101、*11501 10501、10601、10701、10901、11001、重点:6;一般:13 11201、11301、11401 疫苗 *02205、*04201、*04901 无 重点:3 重点项 一般项 *04201、*04709、*06303、*07001、07802、07804、 特殊管理药品 *07901、*08507、*08903、*09501、重点:9;一般:2 *09801、*11501 中药材 *02203、*06303、*06801、*08001、02202、02204、04801、07804、08603 重点:5;一般:5 *08506、 中药饮片 *06303、*06801、*08506、*08001、 02202、02204、08603、 重点:4;一般:3 重点项 一般项 客户 *06101、*06201、*09101 06102、06501 重点:3;一般:1 药品 *06301、*06303 06302、07804 重点:2;一般:2 人员 *06401、*09102、 无 购销渠道 重点:2 二、GSP及现场检查项目解析 1、要求——做什么, 2、意义——为什么要做, 3、实施——怎么做, 【质量管理体系基本内容】: 定义:在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一 组要素。 质量管理体系组成要素】 【 【做好五“一”是前提】 1)谨记一个条款; 2)制定一个方针; 3)明确一个目标; 4)开展一次内审; 5)秉持一个原则 (一) 设施与设备 1、注册地址 企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。 与2012年广东省检查项目相符。 【条款】:04301 2、仓库 与 经 营 规 模 相 适 应 待定 功能库划分 常温库 冷库 生物制品 疫苗2 其他 阴凉库 特殊药品库 中药材库 中药饮片库 易串味库(不再要求) 验收养护室(不再要求) 【条款】:*04302、04303、04706、04707、04708、*04709、*04901、 3、库房设备 温湿度控制 1)、空调配置:确保温度符合药品包装标识要求 《药典》 阴凉处:不超过20?; 凉暗处:避光并不超过20?; 冷 处:2-10?; 常 温:10-30?。 冷 冻:温度- 10? ~-25? 【条款】*04401、*04703 药品包装标识的温度 0-5?避免冻结 冷暗处 1-5? 冷藏2-8?c避光严禁冷冻倒置 2-5?遮光密封保存 冷藏(8度以下保存) 2-8度密封 冷藏，于2-8度避光保存和运输 2-8?C避光保存和运输 密闭、冷暗处 2-8?,切勿冷冻 密闭,在冷暗干燥处保存 2-8?,严防冻结 2,8?的冰箱内保存，切勿冷冻或接近冰格(低温) 2-8?，不宜冷冻 2,8摄氏度冷藏或,5摄氏度以下冷冻保存 2-8?暗处 4-8? (低温) 2-8?保存,且不能冻结，避光 8?以下避光干燥处保存(低温) 2-8?避光,严禁冻结 8?以下遮光禁冻 2-8?避光,严禁冷冻 避光2-8?勿冷冻摇晃 2-8?冰箱保存，切勿冷冻 避光2-8?在原包装中保存运输 2-8?勿冻勿热 避光2至8度开封室温25度四周 2-8?严禁冰冻 2-8?遮光密闭避免冷冻 药品包装标识的温度 避光密闭，在冷处(2-10?)保存(低温) 2-10? 避光密封,冷处(2-10?)干燥 2-10?避光 避光，冷暗处(2-10度)保存 2-10?凉暗处 密闭,冷暗(2-10?)干燥处保存 4,10度、密封 冷藏(2-10?) 4?-10? 冷库(2-10度) 4-10? 药品包装标识的温度 -10?至-20?冷冻室中 -20?保存 -5--20? (低温) -5-20度避光 冷冻(-20度) 2)自动温湿度监控记录系统 【使用范围】:所有单独库房 【记录频率】:30min/次 【条款】:*04704 3)库房其他要求 地台板、雨棚、照明、避光、通风、防鼠防虫等设施设备 4)运输设备 (1)封闭式货物运输工具 (2)冷链品种运输应配备温度自动监测系统 冷藏车(温度自动调控、显示、存储、读取) 冷藏箱、保温箱(配备温度自动记录仪，外部显示、采集箱体内数据) 【条款】:*04901、05001、*05101 对在库药品实行温度自动监控是本版GSP重点要求，确保在库储存的药品符合 温度要求，关键要尽量合理减少库房能耗 第一步:改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。 第二步:配备足够的空调设备 第三步:每个库房均需配置一定数量的温度监测探头并与系统管理主机联网。能够与企业计算 机数据对接，自动存储并查询。 1)温度监测探头安装应相对固定位置，应与电脑实时连接。 建议不要采用移动监测探头。 2)温度监测系统需经测试或验证，纠偏，确认，定期校准。测点终端的布点应得到测试确认，准确 反映该库区的温度; 3)冷库温度监测系统应经过验证; 4)系统保持独立不间断运行。不得与温湿度调控设施设备联动; 5)监测及记录 (1)实时监测每隔1分钟更新一次; (2)历史记录查询: 每30分钟自动记录一次; (3)温度超标时:每2分钟自动记录一次; 6)报警 (1)同步声光报警; (2)中央监控器屏幕报警; (3)手机短信报警; 7) 监测数据要求:真实、完整、准确、有效 (1)按日备份，安全保管; (2)不得反向导入; (3)数据不得更改、删除; (二) 组织机构与人员 一、人员条件 新版GSP 广东省检查项目 企业负责大专以上学历或者中级以上专业技术职称。大专以上学历 人 (01901) 质量负责注册执业药师，具有3年以上药品经营质量管注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质 人理工作经历。(*02001)量管理的实践经验 1(药师或药学相关专业助理工程师(含)以1、注册执业药师和3年以上药品经营质量管理上技术职称; 质量管理工作经历; 2(疫苗经营企业，应是注册执业药师; 机构负责2、体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，3(体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，人 或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检或具有检验学相关专业大学以上学历并从事验相关工作3年以上工作经历。(*02101) 检验相关工作3年以上工作经历。 1(药学中专或者医学、生物、化学等相关专业1(药师(含药师、中药师)或药学相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业助理工程师(含)以上技术职称，或具有中专技术职称; (含)以上药学或相关专业的学历; 质管员 2、体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师2(体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历从事检验相关工作3年以上工作经历。 并从事检验相关工作3年以上工作经历。 (*02201) 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以 验收员 上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。高中 (02202) 具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中 养护员 专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职高中 称。(02204) 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以采购员 无 上学历或者药学初级职称。(02401) 销售员 高中(02401) 高中 储运员 高中(02401) 无 疫苗验收符合许可条件(*02205) 符合许可条件 养护员 诊断试剂 验收、售后符合许可条件(*2205) 符合许可条件 人员 验收员应具有中药学专业中专以上学历或者具 中药材 有中药中级以上专业技术职称。(02202) 配备执业中药师或中药师(含)以上职称的药中药饮片 养护员应当具有中药学专业中专以上学历或者学专业技术人员 具有中药学初级以上专业技术职称。(02204) 中药材(收验收人员应具有中药学中级以上专业技术职 购) 称。(*02203) 二、岗位职责 【企业负责人】 药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管 理人员有效履行职责。 【涉及条款】:*01401 【质量负责人】 全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权职责:质量 裁决、制度审核、首营审批等。 【涉及条款】:*01501、*02301、06102 一)质量管理部门 有效开展质量管理工作，不得由其他部门及人员履行。 特别提示: 质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应 指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。 质量管理部门职责(19项) 1、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; 2、组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行; 【涉及条款】:03101、03201、*03401、*03601、03701、03801、*03901 3、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理; 【涉及条款】:*06101、06102、*06201、*06301、06302、*06303、*06401、*09101、*09102 4、负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案; 【涉及条款】:07101 5、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 【涉及条款】:07601~*08001 6、负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; 【涉及条款】:*08902、*08903 7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 【涉及条款】:11801、*12001 8、负责假劣药品的报告 【涉及条款】:*08901 9、负责指导设定计算机系统质量控制功能; 【涉及条款】:*05701 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新; 【涉及条款】:*04001、*05801 11、组织验证、校准相关设施设备; 【涉及条款】:05301、*05302、05401 12、负责药品召回的管理; 【涉及条款】:*12101 13、负责药品不良反应的报告; 【涉及条款】:12201 14、组织质量管理体系的内审和风险评估; 【涉及条款】:*00801 15、组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 【涉及条款】:*01101 16、组织被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查; 【涉及条款】:11001 17、协助开展质量管理教育和培训; 【涉及条款】:02501、02801 18、其他应当由质量管理部门履行的职责; 二)采购部 确保从合法的企业购进合格的药品。 采购部职责 1、从合法的企业购进合法的药品; 【涉及条款】:*06101、*06201、*06301、*06303、*06401 2、与供货单位签订质量保证协议; 【涉及条款】:06501 3、票、帐、货、款一致;及时索取供货方的销售发票; 【涉及条款】:*06601 4、建立采购记录 【涉及条款】:*06801 5、依法购进特殊管理药品 【涉及条款】:*07001 三)仓储部 收货、保管、养护、出库及设备的使用及维护 仓储部职责 1、对到货药品的品种、数量、运输方式、到货温度等进行核对和记录，通知验收; 【涉及条款】:*07201、07301、07401、07501 2、根据药品的贮藏要求放置相应库房 【涉及条款】:*08501 3、对药品进行合理储存; 【涉及条款】:08502、08503、08504、08505、*08506、*08507 4、检查并改善仓库条件 【涉及条款】:*8601 5、养护药品并记录; 【涉及条款】:08602、08603、08604 6、药品效期管理; 【涉及条款】:*08701 7、质量可疑药品的处理——锁定、隔离、报告; 【涉及条款】:*08901 8、药品出库 【涉及条款】:09601、*09701、*09801、09901、*10001 9、冷藏药品出库——装箱、冷链记录; 【涉及条款】:*10101、10701、10702 10、设施的定期检查、养护，并建立记录档案; 【涉及条款】:05201 11、定期盘点 【涉及条款】:09001 12、协助开展验证工作 【涉及条款】:*05302、05401、*05601 四)养护员职责 1)对在库药品进行养护，建立养护记录; 2)指导保管员合理存放药品; 3)养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门; 4)负责库房温湿度监测与调控; )负责仓检查库卫生环境; 5 6)养护仪器的使用及保养; 7)协助开展验证工作。 五)销售部 确保将药品销售至合法的单位 销售部职责 1、销售至合法企业; 【涉及条款】:*09101、*09102 2、建立销售记录 【涉及条款】:*09401 3、依法销售特殊管理药品 【涉及条款】:*09501 六)运输部 确保药品在运输过程的质量安全 运输部职责 1、确保运输过程中的药品质量和药品安全; 【涉及条款】:10301、10601、11301、11401 2、确定运输方式、工具; 【涉及条款】:10401、10501 3、运输过程的冷链记录; 【涉及条款】:*10101、10701、*10801、10901 4、委托运输 【涉及条款】:11001、*11101、11201 5、运输设施定期检查、养护，并建立记录档案; 【涉及条款】:05201 6、特殊药品的运输应符合规定 【涉及条款】:*11501 七)财务部 负责药品购销的票、账、款一致 提示:发票与随货同行单是最重要的原始凭证 财务部职责 1)确保票、帐、货一致; 【涉及条款】:*06601、*09301 2)经营特殊管理药品，不得现金交易; 【涉及条款】:*07001、*09501 八)信息管理部门职责 附录4条:批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责: 1)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; 2)系统数据库管理和数据备份; 3)负责培训、指导相关岗位人员使用系统; 4)负责系统程序的运行及维护管理; 5)负责系统网络以及数据的安全管理; 6)保证系统日志的完整性; 7)建立系统硬件和软件管理档案。 职责: 1)计算机信息维护; 【涉及条款】:*04001、*05701、*05801、*05802、05901、*06001、*08701、*08901 2)负责或协助电子监管数据上传; 【涉及条款】:*08101 三、人员培训 1)培训对象:与药品经营相关的人员企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理、验 收、储存、养护 、采购、销售、运输等岗位的人员。 2)培训机构 3)培训内容:法规、专业知识和技能、制度和操作规程。 4)培训目标:能正确理解并履行职企业应当按照培训 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 制定年度培训计划并开展培训，使相关 人员能正确理解并履行职责。 5)做好记录并建立档案 (三) 文 件 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 一)、制度目录 序号 新版GSP 广东省检查项目 1 质量管理体系内审的规定 质量体系的审核 2 质量否决权的规定 质量否决的规定 3 质量管理文件的管理 无 4 质量信息的管理 质量信息管理 供货单位、购货单位、供货单位销售人员及供应商、采购商及销售人员、采购人员的审5 购货单位采购人员等资格审核的规定 核制度 6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 质量验收的管理，仓储保管、养护、出库复 出库、运输的管理 核和运输的管理 7 特殊管理的药品的规定 特殊管理药品的管理 8 药品有效期的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 9 不合格药品、药品销毁的管理 同上 10 药品退货的管理 同上 11 药品召回的管理 药品召回管理 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、 质量验收的管理，仓储保管、养护、出库复6 出库、运输的管理 核和运输的管理 7 特殊管理的药品的规定 特殊管理药品的管理 8 药品有效期的管理 有效期药品、不合格药品和退货药品的管理 9 不合格药品、药品销毁的管理 同上 10 药品退货的管理 同上 12 质量查询的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 13 质量事故、质量投诉的管理 同上 14 药品不良反应报告的规定 药品不良反应报告的规定 15 环境卫生、人员健康的规定 卫生和人员健康状况的管理 16 质量方面的教育、培训及考核的规定 质量方面的教育、培训及考核的规定 17 设施设备保管和维护的管理 养护药品的仪器设备管理 18 设施设备验证和校准的管理 无 19 记录和凭证的管理 有关记录和凭证的管理 20 计算机系统的管理 药品经营计算机信息系统管理 21 执行药品电子监管的规定 药品流通电子监管 22 质量方针和目标管理 23 质量责任 24 药品购销人员管理 25 其他应当规定的内容 首营企业和首营品种的审核;药品直调管理 【涉及条款】:03101、03201、*03401、*03601、03701、 二)、记录文件 记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品按相关规定保存; 疫苗:超过有效期2年。 麻精:自药品有效期期满之日起不少于5年。 易制毒化学品:有效期期满之日起不少于2年。 【涉及条款】:*04201 三)、必要的记录: 1、采购记录;2、收货记录;3、验收记录;4、养护记录;5、销售记录;6、出库复核记录; 7、销后退回记录;8、运输记录;9、储运温湿度监测记录;10、不合格品处理记录; 11、其它还应包括: 仓 库:盘点记录; 人 员:培训记录 、健康记录; 系 统:内审记录; 文件记录; 第三部分 专题介绍 1、计算机管理信息系统 2、冷链 3、验证 4、票据管理 5、药品直调 6、药品零售连锁及门店 一、计算机管理信息系统 【目标】:溯源、高效、迈向无纸化，是本版GSP强调企业必备的重要管理手段;贯穿并记录经营全 过程管理和质量管理;应满足国家局和省局电子监管政策要求。 【计算机管理信息系统规定】: 1、新版GSP七节:四个条款; 2、其他:三个条款; 3、附录:二十一个条款; 一、计算机管理信息系统 1)硬件; 2)部门及人员职责; 3)权限控制; 4)基础数据库; 5)功能要求; 6)数据安全; 7)电子监管; (一)硬件 1)服务器; 2)电脑若干台; 3)网络-稳定、安全; 4)硬盘等备份设备; 5)满足电子监管要求; (二)部门及人员职责 1)、附录5条:企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作: 1)负责指导设定系统质量控制功能; 2)负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查; 3)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统; 4)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; 5)负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改; 6)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 2)、附录4条: 批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责: 1)系统硬件和软件的安装、测试及网络维护; 2)系统数据库管理和数据备份; 3)负责培训、指导相关岗位人员使用系统; 4)负责系统程序的运行及维护管理; 5)负责系统网络以及数据的安全管理; 6)保证系统日志的完整性; 7)建立系统硬件和软件管理档案。 (三)权限控制 权限登陆:账号+密码 系统必须具备的基本功能，权限控制具有排他性和多级性，上级权限含下级权限操作功能。 企业最高管理者拥有最高权限。 赋予相应权限的岗位人员只能做指定的系统操作工作。未经授权，不能操作本权限以外的系统 功能。 (四)基础数据库 第八条 企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管 理基础数据库并有效运用。 1)质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内 容; 2)质量管理基础数据应当与对应的供货单位、购货单位以及购销药品或产品的合法性、有效 性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制; 3)系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、 更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自 动锁定，直至该数据更新和生效后相关功能方可恢复; )质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，应当由专职质量管理人员对相关资料审核4 合格后据实确认和更新，更新的时间由系统自动生成; 5)其他岗位只能按规定权限查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 【基础数据库的内容】: 1)供货单位; 2)购货单位; 3)品种资料; 4)客户购销人员; 5)委托运输 1)、基础数据库—供货单位的要求: 1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》; 2)营业执照及其年检证明; )《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书; 3 4)相关印章、随货同行单(票)样式; )开户户名、开户银行及账号; 5 6)《税务登记证》和《组织机构代码证》 批发企业:根据经营范围自动识别经营品种类别，拒绝超范围供应品种; 生产企业:根据生产范围和GMP证书范围自动识别品种类别，拒绝超范围供应品种; 关联供应商业务员信息，自动锁定;实行定期提示、超期锁定。 2)、基础数据库—购销人员的要求 1)业务员的基本信息(授权书内容); 2)业务员历史代理信息查询; 3)核实客户单位; 4)自动控制授权有效期限; 5)自动控制代理售权区域、品种及其它权限; 6)与所代理供应商合法资质有效期关联，超期锁定。 3)、基础数据库—品种资料 1)品种范围包括:成药、中药材及中药饮片; 2)相关合法证明材料及有效期限; 3)与经营范围相对应的类别;生产范围、诊疗范围; 4)与供应商、业务员有关信息关联，自动锁定; 5)储存类别:特殊、冷藏、阴凉、常温等。 6)管理级别:特药、普药、冷链等 4)、基础数据库—购货单位 1)客户类别:生产、经营(批发、零售)、使用(医院、诊所、社区医疗机构) 2)系统根据客户资质情况授权，超范围销售品种自动拒绝 3)系统自动控制客户合法资质的有效期，提示更新，超期锁定 4)对方采购人员及提货人员的管理 5)、基础数据库—承运单位 1)承运商的信息:资质; 2)承运审计内容:能力情况及相关条件; 3)承运协议内容:协议时限、运输时限等; 4)承运药品类别:管理级别、储存温度、路途时限。 6)、基础数据库—关联要求 质量管理基础数据应当与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联。系统进行自动跟踪、识别与控制。 1)采购:经营品种与供货单位、供货单位销售人员关联; 2)储存:经营品种与库房的条件关联; 3)销售:经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围关联; 4)运输:经营品种与运输方式、条件和时间关联; 7)、基础数据库—安全要求 1)质量管理部门和人员负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定。 2)各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容 3)质量管理基础数据是合法经营的基本保障，当任一质量管理基础数据失效，系统对与该 数据相关业务功能应自动锁定 (五)功能要求 1)功能要求—采购 第九条 药品的采购订单应当依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统应当拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。 1)、采购员密码登陆、系统自动控制权限; 2)、采购订单的实现受控于质量管理基础数据库，并匹配自身的经营范围; 3)、采购订单确认后，自动生成采购记录，并支持收货人员查询采购订单; 4)、没有有效质量保证协议的不能生成采购计划; 5)、系统拒绝生成计划时应显示原因; 6)、特殊管理药品采购，实行渠道控制; 2)功能要求—收货 第十条 药品到货时，系统应当支持人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。系统支持收货人员查询到货品种和供应商的基础信息。 1)、系统支持收货人员记录相关到货信息。(冷链品种) 2)、核对确认到货信息后，提交验收组验收; 第十一条 验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。 1)、验收员对照系统信息提示进行实物验收; 2)、系统应当支持收货人员查询供货单位和到货品种的基础信息; 3)、验收员在采购及收获记录的基础上，录入批号、效期、生产日期、数量、验收结论 等，系统自动显示验收记录及验收员姓名; 4)、根据不同的验收结论，支持对采购记录的拆分; 5)、打印或传输入库指令，通知仓库入库指令; 6)、系统根据基础数据库，自动分配入库类别; 3)功能要求—养护 第十三条 系统应 当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 1)、库存药品依据质量管理基础数据库、验收记录，生成养护计划; 2)、系统可自动提示养护工作进度。 4)功能要求—效期管理 第十四条 系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。 1)将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”; 2)企业应建立“近效期停销制”; 采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有 效期自动锁定。 3)做好一个前提:判断近效期销售的合理性和可预期的危害 近效期预警的期限应根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的 合理期限来综合评估; )功能要求—销售 5 第十五条 批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 1)系统可根据基础数据库自动识别客户类别，自动识别经营范围，拒绝超范围品种的销 售; 2)销售开票确认后，自动生成销售记录，生成出库指令，显示开票员的身份; 3)自动匹配己方的销售员; 6)功能要求—出库 第十六条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 1)依据销售开票指令，系统自动生成出库指令，打印 出库单 钢材出库单科目汇总表模板excel物资入库单出库单出库单固定资产入库出库单 或生成拣货任务; )系统可自动分配拣货任务，跟踪拣货出库进程; 2 3)复核人员在专用界面上进行复核操作，支持生成相应的质量复核结果，标明复核人员姓名，自动生成出库复核记录。 7)功能要求—退回 第十七条 批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能: 1)处理销后退回药品时，应当能够调出原对应的销售、出库复核记录; 2)对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、 出库复核记录数据以及验收情况生成销后退回验收记录; 3)退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统应当拒绝 药品退回操作; 4)系统不支持对原始销售数据的任何更改。 【销售退回】 1)依据原销售出库记录数据，生成销后退回申请单; 2)收货人员核对实物后，交由验收人员进行质量验收; 3)在销后退回界面中，系统拒绝非本公司销售药品的退回; 4)系统自动生成销后退回记录。 【购进退出】 1)根据原验收入库记录数据生成购进退出记录; 8)功能要求—有疑问药品控制 第十八条 系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。 1)各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，通知质量管理人员; 2)被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品 的由系统生成不合格记录; 3)系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。 (1)对各环节发现的质量有疑问的药品，系统自动锁定，由质量管理人员进行处理; (2)对确认无质量问题的，只能由质量管理人员解除锁定; (3)对确认不合格的药品，由质量员转入不合格台帐，实物转入不合格专区，其他任 何人均无此操作权限; (4)销毁时系统生成出销毁记录，由有关责任人批准 9)功能要求—运输 第十九条 批发企业的系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输时限要 求的应当提示、警示相关部门及岗位。系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 1)记录发运信息，建立运输记录，内容包括运输工具和启运时间等; 2)对有运输时限要求的应当提示、警告相关部门及岗位; 3)委托运输的支持生成药品委托运输记录; (六)计算机系统数据安全要求 1、计算机系统应能完成覆盖药品经营管理全过程的相关记录，并能打印。计算机系统数据应真实、完整、准确。 2、计算机系统各种记录应与原始凭证的内容应一致，操作人员与原始凭证上的签名应相同。 3、系统模块操作及数据记录的日期和时间均应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 4、修改痕迹可查，系统日志完整。 5、数据按日备份。 (七)计算机系统电子监管要求 按照国家和省局要求，上传经营数据 二、冷链 【正文】:15条，10% 【附录】:冷藏、冷冻药品的储运管理(13条) 一是提高硬件标准; 二是强化对冷链药品的储存运输管理要求 【总体要求】 【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》 (以下简称《规范》)的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度 标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测， 保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。 【冷链内容】: 1)冷库; 2)冷藏车; 3)冷藏箱或保温箱; 4)冷链温度监测系统和设备 5)冷链——过程管理 (一)冷库 1、冷库 设计 领导形象设计圆作业设计ao工艺污水处理厂设计附属工程施工组织设计清扫机器人结构设计 规范 1)有关国家标准 GB 50072-2010 2)大小要求:与经营规模和品种相适应。 2、药品码放: 1)“五距” “一低”: 1)堆垛间距;2)与地面;3)与墙壁;4)与冷库顶; 5)与制冷机组出风口低于冷风机出风口的位置 2)动态“八区” : 1)合格区;2)出库复核区;3)装箱发货区;4)包装物料预冷区; 5)待验区;6)退货区;7)待处理区;8)不合格区 3、制冷机组:两组(一用一备) 4、备用发电机组或双回路供电系统备用发电机功率应能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警; 5、自动调控温度确定温控标准，自动制冷降温调节温度; 6、监控报警:高低温、断电、故障; 7、温度监测 1)测点终端安装合理; 2)自动、连续采集、处理和记录; 3)超温报警; 4)数据按日保存备份; 5)监测数据不可更改; 6)独立、安全运行; (二)冷藏车 1)、批发企业经营冷链药品必须自备冷藏车 冷藏车应符合国家标准要求—《QC/T450保温车、冷藏车技术条件》 1)密封; 2)制冷; 3)隔热 【注意】:货物必须预冷到所需的温度。车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。 2)、冷链—冷藏车 1)建立冷藏车档案: 购车发票、车辆档案 出厂合格证、行驶证、空载验证、 满载验证合格报告 2)设置车厢温度监测探点 3)驾驶室 自动调控、显示、读取、 存储记录、报警 4)(卫星定位技术和移动互联技术数据实时上传; 无线实时传输，远程登录), (三)、冷藏箱、保温箱 第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温(湿)度自动监 测系统，并加强设施设备的维护管理。 第十四条 每台冷藏箱或保温箱至少应当放置一个可移动的测点终端 冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料; 冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 冷 藏 箱 保 温 箱 1、适用冷藏药品小批量、少量、多次配送。 2、温度监测 1)外部显示 2)可实时采集箱体内温度数据 3、按照载冷剂的不同保温箱分为两种: 1)干冰制冷方式:温度低适用冷冻，造价贵、不安全。 2)相变蓄冷方式:蓄冷材料(冰袋或冰板)作为冷源。造价较低、使用方便。 4、冷链运输设备—蓄冷剂 【要求】无毒、无腐蚀、无害、无污染 1)冰袋 2)冰盒/冰排 3)干冰:固态的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度。 5、应配备隔热装置 药品不得直接接触蓄冷剂 6、冷藏箱与泡沫箱比较 (四)温度监测 1、监测设备 1)手持温度 检测 工程第三方检测合同工程防雷检测合同植筋拉拔检测方案传感器技术课后答案检测机构通用要求培训 设备 2)车载温度监测设备 自动显示、记录、读取、上传 3)冷库温度监测设备 自动显示、记录、保存、追溯、不间断电源、不得与调控公用 2、自动监测系统实时采集、显示、记录，通过计算机读取和存储所记录的监测数据 1)所有温度监测点(库、车、箱)系统实时运行情况，每隔1分钟更新一次 2)历史记录查询: 冷库至少每30分钟自动记录一次; 运输过程中(车、箱)至少每隔5分钟自动一次实时温度数; (五)冷链—过程管理 收货——检查到货温度、并记录; 验收——在冷库内验收; 储存——码放及温度调控监测; 养护——专人养护; 出库——专人装箱装车; 运输——温度保障温度监测; (1)冷链—收货与验收 第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质 量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置 状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 【附录】第四条 企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 1)检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货; 2)查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人 3)对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理; 4)对收货过程和结果进行记录，内容包括:药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等; 5)对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货; 6)收货与验收 (1)、查 运输方式:查看车辆(保温箱)、运输单; 过程温度:查看过程温度记录; 运输时间:比对合同时间，以往时间; (2)、测 冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度; 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式; (3)、记 起运时间温度、到达时间温度、过程最高温度、过程最低温度，5分钟记录一次并按规 定时间保存; (4)、验 相应冷库内，按验收操作流程进行; 【拒收】 1、对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合 规定要求的温度环境中 2、对销后退回的，严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制 说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。 (2)冷链—储存 第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求: 1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共 和国药典》规定的贮藏要求进行储存; 2)储存药品相对湿度为35%,75%; 【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。 1)冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求; 库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品; (3)冷链—储存 绿色区域 合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区、 黄色区域待验区 、退货区、待处理区、 红色区域 不合格区 1)各区域有明显标示 ，色标管理; 2)按批号、不混垛，垛距大于5厘米，墙顶设备管道设施大于30厘米，地距大于10厘 米; 3)验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成; 4)禁止码放药品的区域(出风口100厘米范围内以及高于出风口的位置); 5)质量可疑的药品在计算机系统中锁定通知质管部; 6)应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对; (4)冷链—出库 第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求: )车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求; 1 2)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作; 3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车; 4)启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等 【附录】第五条 运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于温度的有效控制。 1)冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底 板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并 在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作 1)提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度; 2)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车; 3)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁; 4)启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 )冷链—出库装车示意图 5 (5)冷链—运输 第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏 措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车和冷藏箱或保温 箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备 故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，采取相应的应对措施。 【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温 度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运 输过程温度符合要求。 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的 数据。对运输过程中发生温度超出规定范围的情况，温湿度监测系统应当能够按照《规范》的 要求实时发出报警指令，由运输人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程 进行药品包装和装箱的操作。 1)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内; 2)按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应 数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用; 3)保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离; 4)药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录 设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭; 5)按照验证确定的温控时限，选择适宜的运输方式，在规定的时限内将药品运达目的 地。 【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作: 1)提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度; 2)开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车; 3)药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁; 4)启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委托运输的管理， 保证委托运输过程符合《规范》要求。 1)与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任， 要 求承运方遵守《规范》以及冷藏、冷冻药品运输管理的相关规定，建立并严格按照标准操 作规程开展运输; 2)索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员 资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料; 3)承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承 运冷藏、冷冻药品; 4)应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风 险控制能力等进行审计，并将审计报告存档; 5)根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。 【冷藏车运输】 1)在运输过程中应保证制冷设备正常运转 2)应安装自动温度监控、记录、报警系统 3)应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持 空隙 4)建立冷链药品运输应急机制 冷藏/保温箱运送 【注意】 1)明确跟踪部门、岗位及责任人， 2)及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。 3)如果超出预计时间，应查明原因。 4)跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录 【冷链委托承运管理】 1)委托运输协议(质量安全责任条款) 2)合法资质(道路运输许可证、营业执照) 3)冷藏车行驶证 4)验证文件 5)承运人员资质文件(驾驶证、身份证备案) 6)运输过程温度监测追溯设备资料 7)运输前应检查承运方设备温度状况-放行确认 8)应急处理及风险防范能力 9)委托运输药品记录 三、验 证 【去神秘化;必要性;可操作】 验证(Validation ) 一、 (1)基本释义:经过检验得到证实。 ——(参考百度百科) (2)验证的通用原则指南(FDA1997年)定义:验证是建立成文的证据，提供高度的保证，以证明一种特定的过程将恒定地生产出一种符合其预定规格和质量属性的产品 (3)中国GMP(98版)定义:验证就是任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 (4)中国GMP(2010版)定义:验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 【验证】:是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。 【检定】:为评定计量器具计量特性，确定其是否符合法定要求所进行的全部工作。 【校准】:在规定条件下，为确定计量器具示值误差的一组操作 验证管理为全新引入的理念，设备验证是新版GSP修订创新的重要体现，使本版药品流通质量管理标准更加接近国际规范要求，是作为采用先进管理手段强化质量管理的重要举措。 一是引入验证管理理念; 二是明确冷链设备验证的基本要求。 对冷链药品储运质量控制的关键设施设备或系统的性能、参数及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法，确认其使用效果。 符合预期 回顾反馈 新版修订的有关药品验证管理的重点内容。正文:4条，《校准与验证》独立成章 附录:验证管理，13条;跨部门协作、持续进行. 【验证内容】 1)验证对象; 2)验证种类; 3)验证文件; 4)验证流程; 5)冷库验证; 6)冷藏车验证; 7)冷藏/保温箱验证; 8)验证偏差处理; (1)验证对象 1)冷库; 2)储运温湿度监测系统; 3)冷藏运输车辆; 4)冷藏箱、保温箱 (2)验证种类 1)使用前验证 2)有因验证 3)定期验证 4)停用时间超过规定时限的验证 (3)验证文件 1)文件体系 验证制度文件体系 制度规范 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 流程、文件记录 例如: 例如:企业年度验证计划 企业冷链验证管理规范 冷藏车验证测试方案、报告 企业冷链人员培训管理规范 冷库验证测试方案、报告 冷链计量器具校准规范 冷藏箱验证测试方案、报告 冷链温度偏差处理规定 验证偏差整改方案、报告 …… …… 2)验证文件 应包括以下部分: 1)验证计划; 2)验证方案; 3)验证报告; 4)验证结果与处理; 5)SOP等操作性文件; 6)设备技术资料; 7)验证过程记录表格; 8)验证工具校验记录; 9)设施设备维护保养记录; (4)验证流程 验证管理制度 质量部门 (分工责任、对象范围) 验证计划、方案 (目的、对象、参数、风险) 验证执行 执行部门 (起草、操作、记录、评估) 质量部门 验证报告 (内容、审核、评估、批准) 1)验证流程—计划 1)明确冷链设备验证时间、验证对象、验证执行人 2)界定验证标准和程度 3)执行部门和质量部门负责人复核、评价 4)质量部负责人审批 2)验证流程—组织和人员 成立验证实施小组 1)质量管理部; 2)储运部; 3)信息部; 4)其他部门; 企业可以成立冷链小组 3)验证流程—方案 【概述】 1)验证对象(设备、流程、系统、方法等)简介，包括构成、用途等 2)验证目的 【验证内容】 1)验证项目 2)验证目的 3)验证条件、参数(验证工具) 4)验证测试方法 5)测试结果可接收标准 6)测试数据结果 7)执行操作人员签名(记录、关键项目应有复核) 8)偏差说明及解决方法 4)验证流程—方案批准 验证方案必须经质量负责人审批 5)验证流程—实施准备 1)相关人员的培训 2)验证准备 (1)设备/系统的准备; (2)测试仪器的准备; (3)相关文件、记录表格的准备; 6)验证流程—验证记录 【客观、准确】 应有执行者签名、日期，关键项目应有复核 7)验证流程—验证报告 【验证过程描述】 ?、验证时间、对象等; ?、是否按验证方案执行，有无变更; 【验证分析】 ?、验证原始数据; ?、验证数据统计与分析; ?、偏差分析与解决方法; 【验证结论】 将验证结果与可接受标准进行比较、分析，最后得出该系统(方法) 是否满足预先所 设定的标准，是否有效、可行的结论; 8)验证流程—验证结果应用 【根据验证结果】 )设定监控条件，制定冷链操作规程; 1 2)根据冷库和冷藏车内温度分布状况参数，确定药品摆放位置，使药品在储存、运输过 程中得到按法定温度条件保证; 3)指导日常温度监控位置设置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能; 4)对出现的严重温度偏差，分析查找原因，采取纠正与预防措施，确保药品质量安全; (5)冷库验证 1、验证目的 1)掌握温度分布情况; 2)明确制冷机组的控制线和报警线; 3)掌握冷库开门时间和断电保温时间; 4)测试冷库报警系统; 2、验证确认 1)设计确认:是选择与设定目标一致、符合预期要求的供应商或服务提供商、工程承包商; 2)安装确认:确认是否符合安装要求，包括说明书、施工图纸等文件是否完整、紧固件是否牢 靠、安装与图纸是否一致、电供是否符合标准等; 3)运行确认(空载):是确认系统空载试运行是否符合标准; 4)性能确认(满载):是模拟实际的使用情况，过程中采集监测数据以判断能否满足使用要求; (6)冷藏车验证 1、验证目的 1)制冷机稳定性及冷藏车的温度控制数值; 2)确认有代表性监控点; 3) 提前预冷时间; 4) 装卸货开门时间及操作方法; 5) 应急预案准备时间; 6) 确定车内货物的码放方式; 2、验证测试 1)空车验证制冷时间，温度分布均匀性; 2)满车验证载货后温度分布均匀性; 3)停机开门保温时; 4)停机关门保温时间; 5)冷藏车制冷机组、发动机组运行情况; 3、验证 1)验证负责人确定验证方案、确定验证时间、操作流程; 2)提前通知运营部协调待验证车辆; 3)各种验证工具准备; 4)验证负责人在验证时间根据冷藏车验证流程进行车辆验证; 5)验证过程相关记录、完成车辆验证后及时读取、保存数据; 6)完成验证报告、标识验证标记; (7)冷藏/保温箱验证 1)箱内温度监测点布置; 2)温度记录仪放置方式; 3)储能装置量、预冷和释冷环境温度及时间; 4)储能装置放置方式、不能直接接触药品，尤其是-20?的深冰; 【注意事项】: 1)与实际操作相结合 2)验证周期应当至少做两次验证(极端外部环境的高温和低温条件下) (8)验证偏差处理 1)所有偏差必须得到有效处理; 2)出现偏差时(与可接受标准不符)，必须找出偏差产生的原因并及时解决; 四、票据管理 严格要求票、帐、货、款一致。票据是确保药品购销渠道合法的基本凭证。 五、药品直调 企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。 1)发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况， 2)以及其他符合国家有关规定的情形。 【原则】:可控、合理、必要 3)药品直调 1)严格管理药品直调行为; 2)制定直调制度; 3)专门的采购记录; 4)专门的验收记录(当天将记录传递给直调企业); )专门的销售记录; 5 6)专门的随货同行单(票); 六、部分条款解释 批 发 企 业 *00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假、欺骗行为。 *00801 企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改 进措施，并建立记录。 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要 时进行实地考察。 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理 部门和质量管理人员有效履行职责。 *01501 企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训， 熟悉有关药品管理的法律法规。 *02001 企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备 正确判断和保障实施的能力。 *02101 企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求: ?应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历; ?专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 *02201 企业质量管理员应符合下列要求: ?具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技 术职称; ?兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工 作3年以上工作经历。 02202 企业从事验收工作的人员应符合下列要求: ?具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; ?经营中药材、中药饮片的，具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称; *02203 收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。 02204 企业从事养护工作的人员应符合下列要求: ?具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称; ?经营中药材、中药饮片的，具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称; *02301 企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作; 02401 企业从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学 初级以上专业技术职称;销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。 02801 从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训 并经考核合格后方可上岗。 03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。 * 03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查 外，不得在工作现场出现。 *03601 企业的质量管理制度应至少包括:质量管理体系内审的规定;质量否决权的规定;质量管理文件的 管理;质量信息的管理;供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的 规定;药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;特殊管理药品的规定;药品 有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理;药品退货的管理;药品召回的管理;质量查询的管理; 质量事故、质量投诉的管理;药品不良反应报告的规定;环境卫生、人员健康的规定;质量方面的教 育、培训及考核的规定;设施设备保管和维护的管理;设施设备验证和校准管理;记录和凭证的管理; 药品直调的管理;计算机系统的管理;执行药品电子监管的规定。 *03901 企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监 测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。 *04001 企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作;数据的更改应经质量管理部门审核， 并留有记录。 *04201 企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的 记录及凭证应按相关规定保存。 04301 企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。 *04401 企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应 符合《中华人民共和国药典》规定的要求;各库房相对湿度应保持在35,75%之间。 *04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统。 04801 经营中药材的，应设有养护工作场所; 直接收购地产中药材的应设置中药样品室(柜)。 *04901 企业应配备与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备: ?经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不小于20立方米;经营疫苗的冷库总容积不小于200 立方米; ?库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统; ?冷藏车或冷藏(保温)箱等设备。 *05101 冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏(保温)箱应具有 采集箱体内温度数据的功能，必要时应能外部显示温度状况。 05301 企业应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。 *05302 冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过 规定时限的验证。 *05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 *05801 企业的计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机;具有安全、稳定的网络环境，能实现 部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。 *05802 企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地 记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。 *06001 企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保 存。 06102 首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。 *06201 企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效: ?《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件; ?营业执照复印件; ?《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件; ?相关印章、随货同行单(票)样式; ?开户户名、开户银行及账号; ?《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 *06601 企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金 额等;不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章， 注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金 额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。 *07001 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易，并应严格按照国家有关规定 进行。 *07201 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。 07301 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单(票)和采购记录核对药 品，做到票、帐、货相符。 随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货 单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 07601 验收药品应有该批号药品的质量检验报告书。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但 应确保其合法性及有效性。首营品种的检验报告书应加盖供货单位的质量管理原印章。 07701 验收药品抽取的样品应具有代表性: ?同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可 能影响药品质量的，可不打开最小包装; ?破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装; ?外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。验收结束后，应将抽 取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 *07901 验收特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，应严格按照国家有关规定进行。 *08101 企业应按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据;并按规定进行药品电子监管 码扫码和数据上传。 *08506 药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放;中药材和中药饮片应分库存放。 *08507 特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应按照国家有关规定储存。 *08601 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。 *08701 企业应通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。 *08902 在库发现不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录，并应查明和分析原因，及时采取预防措施。 09001 企业应定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符。 *09102 企业销售药品，应对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。 *10001 药品出库时，应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。 *10002 直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单(票)，分别发往直调企业和购货单位。随货同行 单(票)的内容应符合有关规定并标明直调企业名称。 *10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 药 品 零 售 连 锁 及 门 店 【依据】: 1、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 第182条:药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应 当符合本规范药品零售企业相关规定。 、《广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定》 2 (粤食药监法〔2008〕204号) 【严格执行】 【统一管理】 【统一采购】 【统一配送】 【门店不得自行购进】 药品零售连锁 *01601 企业应设立质量管理部门，有效开展连锁企业及所属零售门店的质量管理工作。应对零售门店实行 统一质量管理、统一采购、统一配送。 检查要点】: 【 检查制度、记录、询问公司日常运作情况。 02101 企业质量管理部门负责人应符合药品经营许可条件，能独立解决经营过程中的质量问题。 【检查要点】: 现行许可条件 — 执业药师或主管药师(含主管中药师)以上技术职称。 *03601 企业的质量管理制度应至少包括:质量体系内审的规定;质量否决权的规定;质量管理文件的管理; 质量信息的管理;供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定;药品采购、收货、验收、储存、养 护、出库、运输的管理;特殊管理药品的管理;药品有效期的管理;不合格药品、药品销毁的管理; 药品退货的管理;药品召回的管理;质量查询的管理;质量事故、质量投诉的管理;药品不良反应报 告的规定;环境卫生、人员健康的规定;质量方面的教育、培训及考核的规定;设施设备保管和维护 的管理;设施设备验证和校准管理;记录和凭证的管理;计算机系统的管理;执行药品电子监管的规 定;药品配送服务的管理;门店访问的管理及门店相关管理制度等。 注:红色标示为连锁总部对门店的管理相关制度。 【与批发制度对比】 减少:销售管理、直调管理 增加:配送管理、总部对门店的管理 03701 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、配送、运输、财务和信息管理等部 门负责人的岗位职责。 03801 企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、运输等环节及计算机系统的操 作规程。 【检查要点】: 查看相关档案。 *03901 企业应建立药品采购、验收、养护、配送、出库复核、退回和运输、储运温湿度监测、不合格药品 处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。企业建立的连锁门店相关空白记录表格还 应包括:处方药销售记录，中药饮片处方审核、调配、核对记录，药品拆零记录等。 【检查要点】: 总部需制定门店的空白表格，体现统一的质量管理。 *04302 企业应按经营规模设置相应的仓库(配送中心)，其使用面积应不少于300平方米。 【检查要点】: 仓库的面积要求与许可一致。 注意:与许可条件的对应关系，没有强调配备冷库。 *05801 企业的计算机系统应支持系统正常运行的服务器和终端机;具有稳定、安全的网络环境，能实现连 锁总部、配送中心(仓库)、门店之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。 【检查要点】: 连锁总部、仓库、门店之间必须使用联网的计算机管理系统。 *06102 企业采购药品应符合统一采购的规定。 【检查要点】: 查门店的购进记录。 *09301 企业应对零售门店实行统一配送药品。 【检查要点】: 查看配送单据。 *09401 企业所配送药品应建立药品配送记录。配送记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效 期、生产厂商、门店名称、数量、单价、金额、日期等项内容。中药饮片的配送记录还应载明产地。 【检查要点】: 配送记录的内容。 11801 企业应负责门店售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，并将处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。必要时应通知供货单位及药品生产企业。 【检查要点】: 总部应对门店售后投诉进行负责和管理。 连锁门店 *12602 连锁企业门店设置的质量管理部门或配备的质量管理人员应指导和监督本门店执行连锁企业统一 质量管理的规定。 *13802 连锁企业门店的质量管理制度应按13801项内容的要求由连锁总部统一制定。 *14902 连锁企业门店应与连锁企业总部、配送中心之间实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。 *15502 连锁企业门店采购的药品应经连锁企业总部审核同意，从连锁企业总部统一购进，不得自行从其他单位采购药品。