不良事件报告

不良事件 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 中山大学附属第一医院 医疗安全,不良,事件报告 制度 关于办公室下班关闭电源制度矿山事故隐患举报和奖励制度制度下载人事管理制度doc盘点制度下载 ,试行, 医疗安全,不良,事件报告是发现医疗过程中存在的安全隐患、防范医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医学发展和保护患者利益的重要措施。为达到卫生部提出的病人安全目标～落实建立与完善主动报告医疗安全,不良,事件与隐患缺陷的要求～特制定本制度。 一、 目的 规范医疗安全,不良,事件的主动报告～增强风险防范意识～及时发现医疗不良事件和安全隐患～将获取的医疗安全信息进行分析～反馈并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。 二、 适用范围 适用于院本部发生的医疗安全,不良,事件与隐患缺陷的主动报告,但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报～不属本医疗安全,不良,事件报告内容之列。 三、 医疗安全,不良,事件的定义和等级划分 ,一, 定义 医疗安全,不良,事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中～任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故～以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 ,二, 等级划分 医疗安全,不良,事件按事件的严重程度分4个等级: ?级事件,警告事件,—— 非预期的死亡～或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 ?级事件,不良后果事件,—— 在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 ?级事件,未造成后果事件,—— 虽然发生了错误事实～但未给病人机体与功能造成任何损害～或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 ?级事件,隐患事件,—— 由于及时发现错误～但未形成事实。 四、 医疗安全,不良,事件报告的原则: ,一, ?级和?级事件属于强制性报告范畴～报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》,国发[1987]63号,、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》,卫医发[2002]206号,以及我院《中山一院医疗过失行为和医疗事故报告、登记制度》执行。 ,二, ?、?级事件报告具有自愿性、保密性、非处罚性和公开性的特点。 1、 自愿性:医院各科室、部门和个人有自愿参与,或退出,的权利～提供信息报告是报告人,部门,的自愿行为。 2、 保密性:该制度对报告人以及报告中涉及的其他人和部门的信息完全保密。报告人可通过网络、信件等多种形式具名或匿名报告～相关职能部门将严格保密。 3、 非处罚性:报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据～也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。 4、 公开性:医疗安全信息在院内通过相关职能部门公开和公示～分享医疗安全信息及其分析结果～用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息～不涉及报告人和被报告人的个人信息。 五、 职责 ,一, 医务人员和相关科室: 1、识别与报告各类医疗安全,不良,事件～并提出初步的质量改进建议。 2、相关科室负责落实医疗安全,不良,事件的持续质量改进措施的实施。 ,二, 护理部: 1、指派专人负责收集有关护理的《医疗安全,不良,事件报告表》～并对事件进行分类统计和分析～于每月8日前将上月所有护理安全,不良,事件汇总～填写《护理不良事件汇总表》后上交质量控制科。 2、对全院上报的护理医疗安全,不良,事件～进行了解和沟通～作出初步分析～并在10个工作日内反馈给相关科室～提出改进建议。 3、负责对全院护理人员进行护理不良事件报告知识培训。 ,三, 质量控制科: 1、指派专人负责收集有关诊疗的《医疗安全,不良,事件报告表》～并对事件进行汇总、统计和分析。 2、对有关诊疗的医疗安全,不良,事件～进行了解和沟通～作出初步分析～并在10个工作日内反馈给相关科室～提出改进建议。 3、每个季度将发生频率较高,每月或数月发生一次,的医疗安全,不良,事件汇总～组织相关部门或科室讨论并提出改进建议～必要时上报医疗质量管理委员会,或院长书记会,讨论。 4、负责对全院医务人员进行医疗安全,不良,事件报告知识培训。 ,四,医疗质量管理委员会 1、每季度讨论质量控制科提交的医疗安全,不良,事件～并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。 2、根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面～给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。 六、 医疗安全,不良,事件的上报 ,一, 发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全,不良,事件时～医务人员除了立即采取有效措施～防止损害扩大外～应立即向所在科室负责人报告～科室负责人应及时向医务部门、护理部或质量控制科报告。 ,二, ?、?级事件报告流程 1、 主管医护人员或值班人员在发生或发现?、?级事件时～应按我院《中山一院医疗过失行为和医疗事故报告、登记制度》的程序进行上报。 2、 当事科室需在2个工作日内填写《医疗安全,不良,事件报告表》～并上交护理部或质量控制科。 ,三, ?、?级事件报告流程 报告人在5个工作日内填报《医疗安全,不良,事件报告表》～并提交至护理部或质量控制科。 七、奖惩 ,一, 以下所有奖惩意见～经医疗质量管理委员会讨论～形成建议～并以院长书记会决议为准。 ,二, 对于主动报告医疗安全,不良,事件的个人～根据报告的先后顺序、事件是否能促进质量获得重大改进～给予相应的奖励。 ,三, 每个季度以科室为单位评定并颁发医疗安全,不良,事件报告质量贡献奖。评定标准: 1、主动报告医疗安全,不良,事件达到3例以上～并且上报的医疗安全,不良,事件对流程再造有显著帮助～实现流程再造达到3项以上的科室, 2、 发生严重医疗安全,不良,事件未主动报告的科室取消评选资格。 ,四, 当事人或科室在医疗安全,不良,事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的,质量控制科从其它途径获知的～虽未对患者造成人身损害～但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担的予当事人或科室相应的处理。 ,五, 已构成医疗事故和差错的医疗安全,不良,事件～按《医疗事故和差错处罚规定,修订,的通知》,附一办[2004]33号,执行。 ,六, 对于已经进行医疗安全,不良,事件报告的医疗缺陷～医疗质量管理委员会将根据情况酌情减免处罚。 九、附则 黄埔院区和东山院区可参照本制度并结合实际情况制定相应制度。 附件1 医疗安全,不良,事件报告分类 1 提供何种服务时发生:手术、麻醉、镇痛、分娩、输血、输液、介入诊疗,导管,、处臵、医技检查、口腔治疗、康复治疗、药物治疗、饮食、转运、住院、门诊、急诊、留观、公共服务设施、洗浴、卫生间、清扫、采集标本、计划免疫、服务项目不明、其它 2 所报告医疗安全,不良,事件的名称: 信息传递错误 医师判定意见 护理判定意见 医技判定意见 口头医嘱 书面医嘱 其它方式 口头医嘱传递 书面医嘱传递 其它方式传递 其它信息与传递 药品管理 药品准备错误 药品用法 皮下注射 肌肉注射 静脉注射 动脉注射 周围静脉滴注 中心周围静脉滴注 外用 口服 直肠内用药 滴眼、滴耳、滴鼻 其它用法 调配与管理 内服药调配与管理 外用药调配与管理 注射药调配与管理 血液制剂管理 其它 种类 抗肿瘤,细胞毒化,制剂 血液制剂 循环制剂 糖尿病制剂 抗菌制剂 抗癫痫制剂 镇静制剂 麻醉制剂 其它 输血 输血前检查 放射线照射 实施输血 手术 开颅 开胸 开腹 心脏 四肢 内窥镜下 眼耳鼻 口腔 其它 麻醉 局部麻醉 全身吸入麻醉 静脉全身麻醉 脊髓与硬膜外麻醉 全身吸入+静脉全身麻醉 其它 产科 经阴道分娩 剖腹产 会阴切开分娩 产钳牵引分娩 人工流产 人工辅助生殖 其它 其它处臵 血液净化 放射线治疗 核医学治疗 化学治疗 康复治疗 针灸按摩 其它 导管插入 中心静脉导管插入 周围静脉导管插入 动脉导管插入 静脉导管插入 支气管导管插入 导尿管插入 胸腔导管插入 腹腔导管插入 膀胱造痿导管 血液净化回路导管 脑室引流导管插入 其它 急救处臵 气管插管 气管切开 心脏除颤 胸外心脏按摩 开胸心脏按摩 创伤处臵 其它 诊疗 门诊 急诊 住院 健康检查 其它 医疗设施/设 人工呼吸机 备 氧气吸入装臵 人工心肺机 主动脉反博装臵 血液净化装臵 内窥镜 电刀 输血器,加压泵, 输液泵 注射泵 除颤装臵 心电图仪 超声诊断装臵 吸引装臵 电疗装臵 康复治疗装臵 超声聚焦治疗装臵 热疗装臵 放射线治疗装臵 监护仪 床边电解质/生化检测装臵 血气分析装臵 其它医疗装臵 导管/介入 中心静脉导管 周围静脉导管 动脉导管 静脉导管 心脏血管介入 肺血管内介入 神经系统血管介入 腹腔脏器血管内介入 肾脏血管内介入 四肢血管内介入 其它 口腔 口腔义齿 根管治疗 口腔填充物 其它 标本采集 血标本 尿标本 便标本 痰标本 体液标本 其它标本 检查 心电图检查 超声波检查 脑电图检查 负荷运动检查 肌电图检查 肺功能检查 电生理检查 其它检查 内窥镜 上消化道内窥镜 下消化道内窥镜 呼吸道内窥镜 尿道内窥镜 腹腔内窥镜 胸腔内窥镜 关节内窥镜 其它内窥镜 医学影像 X线透视 一般摄影 断层摄影 CT MRI 血管造影 上消化道造影 下消化道造影 泌尿系统造影 其它 功能检查 眼科检查 耳鼻咽喉检查 口腔检查 其它 检查 普通体格检查 核医学检查 糖耐量检查 病理检查 其它 护理 气管内吸痰 口鼻腔吸痰 翻身 清扫床单位 测体温 更衣 排尿 排便 康复活动 搬运、转运 沐浴 其它 进食 经口进食 经胃管道进食 经造瘘管道进食 其它方式 其它情况 院内活动 离院不归 轮椅 平车 患者、物品搬运 电梯 自动扶梯 放射防护 其它 诊疗 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 文件 医师记录文件 护理记录文件 影像记录文件 营养记录文件 康复记录文件 出院与随访记录文件 患者知情同意记录文件 患者授权委托记录文件 病危、病重、死亡通知 住院病历 门诊病历 急诊病历 留观病历 其它记录文件 诊疗常规/指 有～但未执行 南/操作规程 有～过时未更新 有～更新未培训 未建立 其它 3 所报告医疗安全,不良,事件的主要情况: a) 信息传递与接受 1) 正确信息～传递与接受错误 2) 正确信息～信息传递与接受延迟 3) 正确信息～信息传递与接受不准确 4) 错误信息/或传递错误 5) 信息传递与接受其它错误形式 b) 治疗 1) 患者选择错误 2) 部位选择错误 3) 器材选择错误 4) 其它选择错误 c) 方法/技术 1) 遗忘～未治疗 2) 中止 3) 延期 4) 时间错误 5) 程顺序错误 6) 不必要的治疗 7) 灭菌/消毒错误 8) 体位错误 9) 其它诊疗错误 10) 误吸 11) 误咽 12) 其它 d) 药品调剂分发 1) 多给药 2) 少给药 3) 重复发药 4) 配伍禁忌 5) 发药时机错误 6) 拿错处方 7) 其它 8) 用药速度过快 9) 用药速度过慢 10) 其它用药速度错误 11) 用法/途经错误 12) 取药对象错误 13) 用药剂量错误 14) 未核对药品 15) 其它 16) 调剂管理 17) 重量错误 18) 规格错误 19) 包装错误 20) 数量错误 21) 违规调剂 22) 其它 23) 与说明书不一致 24) 发药时错误告知患者 25) 过期药品 26) 血液制剂ABO不符合 27) 其它错误 28) 异物混入 29) 细菌污染 30) 混合错误 31) 包装破损 32) 其它 33) 装错药袋 34) 药袋破损 35) 药袋说明错误 36) 药袋无说明 37) 药品丢失 38) 其它调剂错误 e) 输血 1) 输血前检验项目未执行 2) 未输入 3) 血型错误 4) 配型错误 5) 输错患者 6) 放射线照射错误 7) 记录错误 8) 其它 f) 器械使用 1) 设臵错误 2) 无电源 3) 条件设臵错误 4) 故障 5) 修理状态 6) 停止运行 7) 操作失控 8) 漏电/触电 9) 未接地 10) 未定期检修 11) 未行剂量检测 12) 违反操作规程 13) 其它 g) 导管操作 1) 静点滴漏/渗 2) 导管脱落 3) 导管断裂 4) 连接错误 5) 未连接 6) 错误速度 7) 三通方向错误 8) 导管闭塞 9) 导管内异物 10) 混入空气 11) 其它 h) 医学技术检查 1) 检查人员无资质 2) 患者识别错误 3) 方法/技巧错误 4) 技术不熟练 5) 有禁忌症 6) 无质量控制,室间质评、室内质控, 7) 使用“计量”检测不合格设备 8) 标本采集时机错误 9) 标本采集储存错误 10) 采集标本破损 11) 采集标本丢失 12) 采集标本不合格 13) 未抗凝 14) 标识错误 15) 部位识别错误 16) 非医师检查申请单所要求的检查内容 17) 试剂管理 18) 分析仪器/准备 19) 检查仪表/准备 20) 图像编码错误 21) 信息记录错误 22) 记录信息丢失 23) 计算机系统故障 24) 结果传递错误 25) 结果报告丢失 26) 结果未报告 27) 造影剂过敏反应 28) 患者病情意外变化 29) 无应急抢救药械 30) 需有医师随同监护而执行 31) 未执行“危急值”报告制 32) 其它 i) 基础护理 1) 摔倒 2) 坠床 3) 误吸 4) 误咽 5) 误食 6) 其它 7) 禁食/禁水医嘱不执行 8) 行动限制医嘱不执行 9) 其它控制医嘱不执行 10) 约束固定无医嘱 11) 约束固定未告知 12) 约束固定后未做到观察病情 13) 其它 14) 错误获取 15) 延迟 16) 遗忘 17) 行动在先～未通告 18) 其它错误行动 19) 患者自带药品 , 忘服 , 忘注射 , 自带药品用完 , 带药未告知医师 , 其它 20) 患者自动出院 21) 患者自行留宿院外 22) 未告知院方的其它行动 j) 营养与饮食 1) 饮食类别错误 2) 未按医嘱用餐 3) 数量错误 4) 未按医嘱禁食 5) 未按医嘱禁水 6) 未按治疗饮食医嘱执行 7) 肠道内灌注给食错误 8) 其它 k) 物品运送 1) 延迟 2) 遗忘 3) 丢失 4) 破损 5) 未按急需急送 6) 品种规格错误 7) 其它 l) 放射安全 1) 放射线泄漏 2) 放射性物品丢失 3) 未行防护 4) 误照射 5) 其它 m) 诊疗记录 1) 诊疗记录丢失 2) 应记录而未记录 3) 记录内容失实 4) 涂改记录内容 5) 无资质人员书写记录 6) 其它 n) 知情同意 1) 知情告知不准确 2) 未行知情告知 3) 未告知先签字同意 4) 告知与书面记录不一致 5) 未行签字同意 6) 其它 o) 设备设施 1) 停止运行 2) 故障 3) 损坏 4) 违规操作 5) 其它 4 与当事人可能相关的因素: 确认 确认不认真 确认错误 没有执行确认程序 其它 观察 观察不仔细 没有进行观察 其它 诊断/判断 经验不足 判断有误 未执行诊疗常规 其它 知识/经验 知识储备不足 应用知识有误 应急经验不足 其它 技能/处臵 技术不成熟 技术应用有误 未经卫生行政部门核准的技术 未执行技术操作常规 无技术操作常规 非授权技术 不具备资质 其它 报告/汇报 错误报告 报告不准确 未报告 报告时机不当 其它 身体状态 睡眠不足 体力不足 连续夜间加班 服用镇静剂 患病 其它 心理状态 过度紧张 恐惧 同事间不和/纠纷 思想不集中 工作压力过大 家庭不和 无意识 受到威吓 其它 人员配合/协调 医师与护理人员之间配合/协调有误 医师与医技人员之间配合/协调有误 医师与管理人员之间配合/协调有误 医师与后勤人员之间配合/协调有误 医师之间配合/协调有误 护士与后勤人员之间配合/协调有误 护士与医技人员之间配合/协调有误 护士之间配合/协调有误 医技人员之间配合/协调有误 口腔与其它人员之间配合/协调有误 其它 病历等记录 字迹不清 识别与判定有误 字母大小写不一致 缩写符号全院不统一 记录方法不统一 格式不统一 记录遗漏 错误记录 记录者不具备资格 其它 类似/类同 患者外观相似、姓名、年龄相同 药品外观、名称、缩写、读音相似 其它类似/类同 服务状态 当班 工作超负荷 服务中断 夜间值班 非当班 非本岗位 脱离岗位 临时替班 其它 环境状态 常规工作环境 自然灾害状态 紧急状态 突发事件 停电 停气 低暗照明 床边抢救/操作 就地抢救/操作 其它 医疗设备器材 不合格产品 发生故障 耗材规格不一致 配臵错误 供品数量不足 配发错误 错误操作 气并错混误用 其它 药品 药品容器/包装类同 药品外观类同 药品缩写类同 药品名称类同 药品配发错误 药品剂量错误 药品不良反应 药品管理错误 未进行核对 未告知用法 非批准药品 自制制剂 配伍禁忌 药品说明书错误 超常规剂量 其它 辅助用品 不合格产品 发生故障 耗材规格不一致 配臵错误 供品数量不足 配发错误 错误操作 其它 环境设备/器材 管理系统错误 电气系统 空调系统 升降电梯 自动扶梯 清洁卫生 通讯系统 消防系统 应急照明 中心气体供应系统 中心负压吸引系统 避雷系统 接地不良 建筑 其它 教育与培训 继续教育与培训不足 未接受过继续教育与培训 技能操作训练不足 未接受过技能训练 其它 患者与家属知情同意 知情同意工作不规范 未进行知情同意工作 患者与家属理解错误 知情同意对象错误 进行告知人不具备资质 其它 您当前的位置 :武汉市政府信息资源库 > 武汉市食品药品监督管理局 > > 关于印发武汉市医疗卫生机构药品不良反应与医疗器械不良事„ 索 引 号: 000042021/2010-11929 主题分类: 发布机构: 武汉市食品药品监督管理局 入库日期: 2010-01-23 发文日期: 2009-10-09 文 号: 武食药监文,2009,45号 名 称: 关于印发武汉市医疗卫生机构药品不良反应与医疗器械不良事件报告和监测管理规定的通知 各药监分局、区卫生局、区人口和计划生育委员会、有关医疗卫生机构: 为加强上市药品(医疗器械)的安全监管，规范医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告与监测管理，保 障医疗卫生机构用药用械安全，武汉市食品药品监督管理局、武汉市卫生局、武汉市人口和计划生育委员会联合制定了《武 汉市医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。 武汉市食品药品监督管理局 武汉 市 卫 生 局 武汉市人口和计划生育委员会 二〇〇九年九月二十八日 武汉市医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应 (事件)报告和监测管理规定 第一章 总 则 第一条 为了加强对医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作的监督管理，保障临床用药用械安全，促进医疗卫生事业发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局和卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》(局令第7号)、国家食品药品监督管理局和卫生部《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》(国食药监械[2008]766号)、湖北省食品药品监督管理局和卫生厅《湖北省药品不良反应报告和监测管理实施办法》(鄂食药监文[2005]26号)、《湖北省医疗器械不良事件监测管理办法(暂行)》(鄂食药监文[2007]67号)等法律法规及规范性文件要求，结合本市实际，制定本规定。 第二条 本规定所称医疗卫生机构包括已依法取得《医疗机构执业许可证》的各类医院、卫生院、社区卫生医疗服务中心(站)、计划生育技术服务机构、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等。 第三条 武汉市食品药品监督管理局、武汉市卫生局、武汉市人口和计划生育委员会在各自职责范围内主管全市医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作，武汉市食品药品监督管理局各分局、各级卫生行政及计生部门在各自职责范围内负责辖区内医疗卫生机构中与实施药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测制度有关的监督管理工作。 第四条 药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测是医疗卫生机构在保证公众用药用械安全、促进合理用药用械方面的重要责任和义务，目的是为上市后药品(医疗器械)的安全性评价提供依据，最大限度减轻药品(医疗器械)不良反应(事件)造成的危害。全市医疗卫生机构应根据可疑即报的原则，按规定报告监测发现的药品(医疗器械)不良反应(事件)。 第五条 药品(医疗器械)不良反应(事件)报告的内容不是处理医疗纠纷、医疗诉讼和药品(医疗器械)质量事故的依据。对属于医疗事故或者药品、医疗器械质量问题的，应当按照相关法规的要求另行处理。 第二章机构与职责 第六条 医疗卫生机构应当设立药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作领导小组，指定相关责任部门管理药品(医 疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作日常事务，有专职(兼职)联络员负责信息的采集、汇总、报告及同市、区药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测管理部门联系。 第七条 医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作领导小组由医疗卫生机构主要负责人或分管负责人负责;医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作日常事务由医务、药剂、器械部门负责人分工负责;二级及以上医疗卫生机构专职(兼职)联络员应当具有药学或医学专业本科以上学历并具有本专业中级以上技术职称，二级以下医疗卫生机构专职(兼职)联络员应当具有药学或医学专业专科以上学历并具有本专业初级以上技术职称，人员保持相对稳定，不得随意变动。 第八条 医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作领导小组的主要职责是: (一) 组织制定本单位药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作的相关制度与规定; (二)制定本单位年度药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测 工作计划 幼儿园家访工作计划关于小学学校工作计划班级工作计划中职财务部门工作计划下载关于学校后勤工作计划 ; (三)负责协调、指导本单位药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作，督促医务人员及时报告药品(医疗器械)不良反应(事件); (四)组织本单位药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测相关知识培训; (五)组织有关人员开展对严重的或群体性药品(医疗器械)不良反应(事件)的调查与评估; (六)对本单位年度药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作进行总结。 第九条 医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测管理责任部门职责是: (一)实时了解各科室药品(医疗器械)不良反应(事件)情况，发现可能与所用药品(医疗器械)有关的不良反应(事件)，应督促科室详细记录，及时报告; (二)协助本单位药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作领导小组开展不良反应(事件)的调查、分析、处理工作。审查检查各科室填写的报告的完整性; (三) 协助本单位药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作领导小组开展对医务人员的有关法规及专业知识培训; (四)发现群体性药品(医疗器械)不良反应(事件)，立即向药监、卫生部门和不良反应监测机构报告; (五)及时发布药品(医疗器械)不良反应(事件)信息和用药用械警示，促进和组织药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测的交流与合作。 第十条 医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测管理专职(兼职)联络员职责是: (一)负责各科室药品(医疗器械)不良反应(事件)信息的采集，收集整理药品(医疗器械)不良反应(事件)报告表，按规定报告或网上直报; (二)负责实时将药品(医疗器械)不良反应(事件)信息和用药用械警示告知临床科室; (三)负责同药监部门的联系。 第十一条 医疗卫生机构临床科室药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测职责是: (一)门诊病人发生药品(医疗器械)不良反应(事件)，接诊医生应填写药品(医疗器械)不良反应(事件)报告表并及时报送本单位药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测管理专职(兼职)联络员; (二)住院病人发生药品(医疗器械)不良反应(事件)，经治医生应将药品(医疗器械)不良反应(事件)记录到病历中，包括症状、体征、临床检验及处理、不良反应(事件)转归的结果等，同时填写药品(医疗器械)不良反应(事件)报告表并及时报送本单位药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测管理专职(兼职)联络员; (三)临床医务人员应及时向科主任汇报科室药品(医疗器械)不良反应(事件) 及其处置情况; (四)科主任应定期在科室交班会上宣讲药品(医疗器械)不良反应(事件)监测工作的新信息、新进展; (五)科室对于严重、突发和群体药品(医疗器械)不良反应(事件)应在第一时间内通知医务和药剂等职能部门并进行调查核实。 第三章制度建设 第十二条 医疗卫生机构应当制定或完善药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作 管理制度 档案管理制度下载食品安全管理制度下载三类维修管理制度下载财务管理制度免费下载安全设施管理制度下载 ，内容包括药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作相关法律法规及专业知识培训规定、内部流转程序、报告时限、考核与奖惩办法、工作记录要求等。 第十三条 医疗卫生机构应当加强对药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作的管理，切实保证各项规章制度的有效实施，定期检查各项规章制度的实际执行情况，并做好相应记录。 第四章报告与监测 第十四条 医疗卫生机构应当重视监测体系建设并做好各个环节的技术支撑，加强与药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作相关的基础设施建设，确保电脑、互联网等设施设备能满足工作需要，上报网络通畅，提高监测工作质量和效率。 第十五条 医疗卫生机构应当将药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作作为考核个人和科室工作的内容之一，加强对本单位医务人员开展药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测相关法律法规及专业知识培训，增强医务人员药品不良反应监测、报告的意识，树立医务人员及时报告药品不良反应的责任和义务理念，充分调动临床工作者的积极性，不断提 高药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作的能力，提高报告的数量和质量。 第十六条 医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作领导小组应当认真履行职责，落实工作措施，加强督导，不断提高药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作水平。 第十七条 医疗卫生机构应当结合年度门诊和住院病人数确定年度药品(医疗器械)不良反应(事件)监测报告计划，并将工作指标层层分解到有关业务科室，建立院、科两级药品(医疗器械)不良反应(事件)监测工作责任制，由院分管领导和科主任负责，以保证监测报告计划的完成。涉及有外科植入物诊疗范围的科室(如心脏外科、骨外科和含医疗器械介入诊断和治疗的科室)，应作为医疗器械不良事件重点监测部门，认真履行监测报告义务。 第十八条 医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测专职(兼职)联络员应能及时收集、上报药品(医疗器械)不良反应(事件)。 医疗卫生机构发现药品(医疗器械)不良反应(事件)后，应当填写《药品不良反应/事件报告表》(附件一)、《可疑医疗器械不良事件报告表》(附件二)并向所在地药监部门报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现或获知之日起5日内报告;死亡病例须3日内报告，有随访信息，及时报告，对发现或获知的死亡病例应进行调查，并于15日内填写《药品不良反应/事件调查表》(附件三)，报告给所在地的市级药品不良反应监测机构;导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，导致死亡的医疗器械不良事件于发现或者知悉之日起3个工作日内报告。 医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)也可实时通过网上直报。 第十九条 医疗卫生机构发现突发群体性药品(医疗器械)不良反应(事件)，应当立即向所在地药品监督管理部门、卫生主管部门和药品(医疗器械)不良反应(事件)监测机构报告，并在24小时内填写并报送《药品群体不良事件基本信息表》(附件四)，确保药品安全事件早期发现、有效应对和及时处理。 第二十条 《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》等应当填写规范，填报内容应真实、完整、清晰、准确。 第二十一条 医疗卫生机构应当对于药监或卫生部门确定并发布的药品(医疗器械)不良反应(事件)重点监测品种进行重点监测，发生可能与使用该类药品(医疗器械)有关的不良反应(事件)，应立即进行分析、评价，采取相应控制措施，在初步确认关联性的情况下，立即向所在地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告并积极配合有关部门对事件的调查、核实、评价、处置。 第二十二条 医疗卫生机构应当依法根据有关部门要求对已确认发生严重不良反应(事件)的药品(医疗器械)采取停止使用等相关的紧急控制措施。 第五章监督管理 第二十三条 药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作是医院药事管理的重要组成部分，二级及以上医疗机构应将药品(医疗器械)不良反应(事件)监测纳入到医院日常管理工作中，不断加强院内机构、基础设施、制度和业务能力建设，建立完善的监测体系。 第二十四条 各级药监、卫生、计生部门应加大对医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作的管理，监督落实各项工作要求，年终组织对医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告与监测工作的目标考核，对药品不良反应报告与监测工作目标完成较好的单位予以表彰。 第二十五条 各级药监、卫生、计生部门应加强配合，协同组织检查医疗卫生机构药品(医疗器械)不良反应(事件)报告和监测工作的开展情况，协调对突发、群发的严重不良事件进行调查和处理。 第二十六条 对已经发生严重伤害或死亡不良事件，威胁公众安全和健康的药品(医疗器械)，药监部门应当会同同级 卫生或计生主管部门组织有关单位和专家开展分析、调查、关联性评价工作，并依法采取相应控制措施。 第二十七条 未经国家食品药品监督管理局公布的药品(医疗器械)不良反应(事件)监测统计资料，各级药监、卫生、计生部门及药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引用。 第二十八条 违反本规定有关要求，有下列情形之一的医疗卫生机构由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处罚，性质恶劣的将予通报批评。 (一)未建立药品(医疗器械)不良反应(事件)报告与监测组织机构及管理制度的; (二)发现药品(医疗器械)不良反应(事件)匿而不报的;; (三)未按要求报告药品(医疗器械)不良反应(事件)的或隐瞒药品(医疗器械)不良反应(事件)资料的。 (四)未按要求对确认的导致严重不良反应(事件)的药品(医疗器械)依法采取紧急控制措施而造成群体事件的。 第六章 附则 第二十九条 本规定下列用语的含义是: 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件，是指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 药品群体不良事件，是指在相对集中的时间、区域内，使用同一企业的同一种药品进行预防、诊断、治疗过程中，出现的临床表现相似的多人药品不良事件。 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 医疗器械不良事件报告和监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。 严重的药品不良反应，是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应: 1、引起死亡; 2、致癌、致畸、致出生缺陷; 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残; 4、对器官功能产生永久损伤; 5、导致住院或住院时间延长; 6、其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 严重的医疗器械不良事件，是指因使用医疗器械引起以下损害情形之一的反应: 1、危及生命; 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤; 3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 第三十条 本规定由武汉市食品药品监督管理局会同武汉市卫生局、武汉市人口和计划生育委员会组织实施和负责解释。 第三十一条 本规定自发布之日起施行。 附件一 制表单位:国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 新的? 严重?一般? 医疗卫生机构? 生产企业经营企业? 个人? 编码 ??????????????????? 单位名称: 部门: 电话: 报告日期: 年 月 日 患者姓名 性别:男?女? 出生日期: 年 月 民族 联系方式 体重 日 (kg) 家族药品不良反应/事件:有?无?不详? 既往药品不良反应/事件情况: 有? 无? 不详? 病历号/门诊号(企业填写医院不良反应/事件 不良反应/事件发生时间: 名称) 名 称: 年 月 日 不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况: 通用名称(含 剂型，监测期用药起止时 商品名称 生产厂家 批号 用法用量 用药原因 内品种用*注间 明) 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件的结果: 治愈? 好转? 有后遗症? 表现: 死亡? 直接死因: 死亡时间: 年 月 日 原患疾病: 对原患疾病的影响: 不明显? 病程延长? 病情加重? 导致后遗症? 表现: 导致死亡? 国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有? 无? 不详? 国外有无类似不良反应(包 括文献报道): 有? 无? 不详? 报告人: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无法 评价? 签名: 报告单位: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无法 评价? 签名: 关联性评价 省级药品不良反应监测机构: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无 法评价? 签名: 国家药品不良反应监测中心: 肯定? 很可能? 可能? 可能无关? 待评价? 无法评价? 签名: 报告人职业(医疗机构):医生? 药师? 护士? 其他? 报告人职务职称(企业): 报告人签名: ?不良反应/事件分析 1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系, 有? 无? 2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型, 是? 否? 不明? 3. 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻, 是? 否? 不明? 未停药或未减量? 4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件, 是? 否? 不明? 未再使用? 5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释,是? 否? 不明? ?严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者: ? 引起死亡 ? ? 致畸、致癌或出生缺陷 ? ? 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 ? ? 对器官功能产生永久损伤 ? ? 导致住院或住院时间延长 ? ?编码规则: 省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) 单位 年代 流水号 ?? ?? ?? ???? ???? ????? 注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。 单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。 个人报告单位编码一栏填写6000 ? 注:通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明 国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心 通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址: 邮 编:100061 邮 编: 电 话:(010)67164979 电 话: 传 真:(010)67184951 传 真: E – mail :report@adr.gov.cn E – mail: 附件二 国家食品药品监督管理局监制 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期: 年 月 日 报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系地址: 邮编: 联系电话: 编码:? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? A(患者资 料 1(患者姓名: 2(年龄: 3.性别 ? 男 ? 女 4(预期治疗疾病或作用: B(不良事件情况 5(事件主要表现: 6(事件发生日期: 年 月 日 7. 医疗器械实际使用场所: ? 医院 ? 诊所 ? 家庭 ? 其它(在陈述中说明) 8.事件后果 ? 死亡 (时间); 报告人签名: ? 威胁生命; ? 机体功能结构永久损伤; ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; ? 其它(在事件陈述中说明)。 9.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使 可疑医疗器械不良事件报告表填写说明 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况) 报告人: 医师? 技师? 护士? 其 他? 一、 医疗器械不良事件定义: C(医疗器械情况 10(医疗器械分类名称: 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任 11(商品名称: 何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 12(注册证号: 13(生产企业名称: 二、报告范围: 生产企业地址: 需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事企业联系电话: 件报告是死亡和严重伤害报告。其中，严重伤害指?危及生命;?导致机14(型号规格: 体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;?必须采取医疗措施才产品编号: 能避免上述永久性伤害或损伤。“永久性”是对身体结构或功能的不可逆 产品批号: 的伤害，不包括小的伤害或损害。 15. 操作人:?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其 它 三、报告原则: 16. 有效期至: 年 月 日 17. 停用日期: 年 月 日 1、基本原则:造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经18. 植入日期(若植入): 年 月 日 19. 事件发生原因分析: 发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报 20. 事件处理情况: 告。 21(事件报告状态: 2、濒临事件原则: ? 已通知医院 ? 已通知企业 ? 已通知药