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[精品]高效振动筛验证计划1.doc

[精品]高效振动筛验证计划1.doc

上传者: 张恒易 2017-11-15 评分 3 0 15 2 69 暂无简介 简介 举报

简介:本文档为《[精品]高效振动筛验证计划1doc》,可适用于工作范文领域,主题内容包含精品高效振动筛验证计划高效振动筛验证方案文件编码SWJCopyNo安装位置制粒间房间号起草人日期验证小组会签项目负责人:日期:变更记载验证协调员:日符等。

精品高效振动筛验证计划高效振动筛验证方案文件编码SWJCopyNo安装位置制粒间房间号起草人日期验证小组会签项目负责人:日期:变更记载验证协调员:日期:修订号批准日期执行日期QC负责人:日期:设备部负责人:日期:生产部负责人:日期:质量部负责人:日期:总经理(批准):日期:分发单位行政部财务部生产部销售部质量部质量部QA室质量部QC室供应部制剂车间包装车间储运部设备部主题内容本方案规定了高效振动筛的选型确认、安装确认、运行确认及性能确认。适用范围本方案适用于高效振动筛的验证。职责项目负责人(验证小组组长):负责验证方案的起草及实施。QA验证协调员:负责验证工作的组织及协调。验证领导小组副组长及组员:负责验证文件的审核。总经理(验证领导小组组长):负责验证文件的批准。验证小组成员:王跃怀(组长)、周艳、耿世绵、张毅飞、黄衍庆高效振动筛预确认目的:根据公司生产要求选择与公司生产能力相适应的设备确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求:要选择适合公司厂房及生产能力需要的机型。与药品接触部分材质应为不锈钢内表面光滑、平整。结构易清洗无死角。生产操作安全可靠。预确认记录见附表。高效振动筛的安装确认目的:依据设备生产厂家的要求、设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。确认制定设备使用、预防维修、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行系统的设备操作培训并考核纳入培训档案。确认项目:高效振动筛间高度和空间能满足该设备的操作要求。设备安装稳固。设备安放环境符合万级洁净度要求。电容量与电功率满足设备要求。安装调试验收单:见该设备档案。编制设备操作规程:编制《高效振动筛混合机使用、维护保养及检修SOP》。编制《高效振动筛清洁SOP》。建立设备档案设备档案应包括以下内容:原始技术资料:装箱单、合格证、使用说明书。设备安装调试记录。人员培训:对操作人员进行培训与考核纳入培训档案。安装确认记录见附表。高效振动筛运行确认。目的:在空载情况下肯定设备各部分功能正常符合设备要求。确认标准操作规程的适用性:按照S电磁振动筛使用SOP进行操作设备运转平稳、正常、无异声说明操作规程适用于该设备。设备运行状况及相应参数的波动性:开机运行分钟观察机器运行的平稳性。运行确认记录见附表。高效振动筛性能确认。目的:确认生产设备能满足所生产产品持续稳定的质量要求符合GMP及其它管理要求。性能验证与相应产品的工艺验证同时进行记录见相关产品工艺验证记录。高效振动筛验证总结论见验证报告。高效振动筛预确认记录(表一)名称结果小结主机外形尺寸生产能力与药品接触部分密封情况结构生产操作结论记录人日期年月日高效振动筛安装确认记录(表二)项目结果小结主机安放场地设备安装洁净度电容量与电功率序号名称编号编制的设备相关文件设备档案人员培训结论记录人日期年月日高效振动筛运行确认记录(表三)项目结果小结振动调节灵敏有效开关灵敏有效运行状况结论记录人日期年月日

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