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【药师之友】复方氨基酸注射液(18aa)致不良反应不良事件报告分析

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【药师之友】复方氨基酸注射液(18aa)致不良反应不良事件报告分析【药师之友】复方氨基酸注射液(18AA)致不良反应不  良事件报告分析 据国家食品药品监督管理总局官网数据显示,目前我国批准的复方氨基酸注射液(18AA)共计142个批准文号,涉及生产企业72家。而从复方氨基酸注射液(18AA)处方组成看,其具有一些不可避免的天然风险,如该制剂为高渗溶液,输注速度过快容易诱发变态反应,加之其辅料为亚硫酸氢钠,也易导致过敏反应的发生。方氨基酸注射液(18AA)是由18种氨基酸与山梨醇、亚硫酸氢钠等配制而成的复方制剂,临床上主要用于蛋白质摄入不足、吸收障碍或营养不能满足需要的患者...

【药师之友】复方氨基酸注射液(18aa)致不良反应不良事件报告分析
【药师之友】复方氨基酸注射液(18AA)致不良反应不  良事件 报告 软件系统测试报告下载sgs报告如何下载关于路面塌陷情况报告535n,sgs报告怎么下载竣工报告下载 分析 据国家食品药品监督管理总局官网数据显示,目前我国批准的复方氨基酸注射液(18AA)共计142个批准文号,涉及生产企业72家。而从复方氨基酸注射液(18AA)处方组成看,其具有一些不可避免的天然风险,如该制剂为高渗溶液,输注速度过快容易诱发变态反应,加之其辅料为亚硫酸氢钠,也易导致过敏反应的发生。方氨基酸注射液(18AA)是由18种氨基酸与山梨醇、亚硫酸氢钠等配制而成的复方制剂,临床上主要用于蛋白质摄入不足、吸收障碍或营养不能满足需要的患者,可为这类患者提供必需的营养支持。复方氨基酸注射液(18AA)作为营养性物质,在临床上应用广泛。据国家食品药品监督管理总局官网数据显示,目前我国批准的复方氨基酸注射液(18AA)共计142个批准文号,涉及生产企业72家。而从复方氨基酸注射液(18AA)处方组成看,其具有一些不可避免的天然风险,如该制剂为高渗溶液,输注速度过快容易诱发变态反应,加之其辅料为亚硫酸氢钠,也易导致过敏反应的发生。通过季度监测发现,复方氨基酸注射液(18AA)致不良反应(ADR)/不良事件(ADE)报告逐年增多,尤其是严重过敏反应问 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 突出。为详细了解和评估复方氨基酸注射液(18AA)的安全性,探讨其致 ADR/ADE的特点及规律,为临床合理用药提供参考,本研究对2004-2013年间复方氨基酸注射液(18AA)致 ADR/ADE报告进行了统计和分析。1 资料与方法1.1 资料来源2004年1月1日-2013年12月31日期间国家ADR监测系统数据库中收集的有关复方氨基酸注射液(18AA)致ADR/ADE的有效报告。1.2 方法采用回顾性研究方法,利用Excel 2007、SPSS 19.0软件对ADR/ADE报告信息作分类统计,包括患者性别和年龄、ADR/ADE发生时间、累及器官/系统及临床表现、药物滴注速度、合并用药、违反禁忌证用药等。采用报告比值比(ROR)和χ 2 检验两种方法对排名靠前的ADR/ADE临床表现进行风险信号监测,ROR 中信号生成条件为ROR95%CI>1 且n>1,χ 2 检验中信号生成条件为χ 2 >3.84且n>1;并对现有说明书内容进行分析。2 结果2004年1月1日-2013年12月31日期间,国家ADR监测系统数据库中共检索到复方氨基酸注射液(18AA)致ADR/ADE有效报告5 703例,报告例数呈逐年增长趋势。其中,新的ADR/ADE报告例数为830例,占总报告例数的14.55%;严重ADR/ADE报告例数为226例,占总报告例数的3.96%;新的严重ADR/ADE报告例数为48例,占总报告例数的0.84%;死亡报告5例,占总报告例数的0.09%。2.1 患者性别与年龄5 703例病例中,有2例患者性别不详。剩余的5 701例病例中,男性2 436例,占 42.73%;女性3 265例,占57.27%,男女比例为1∶1.34。按患者年龄统计,有35例患者年龄不详,占0.61%;患者年龄≤10岁的报告例数最少,占1.14%;患者年龄>60岁的报告例数最多,占35.42%。患者年龄分布见表1。 2.2 ADR/ADE发生时间5 703 例病例中,发生时间<30 min 的有2 523 例,占44.24%;发生时间在30 min~1 h内的有1 828例,占32.05%,二者累计占比76.29%。ADR/ADE发生时间分布见表2。2.3 ADR/ADE累及器官/系统及临床表现5 703例病例中,共涉及ADR/ADE 9 301例次,累及器官/系统排在前3位的分别是胃肠系统损害(32.76%)、全身性损害(25.01%)和皮肤及其附件损害(9.70%),前3 位之和占67.47%;主要临床表现为恶心、呕吐、寒战、心悸、头晕、发热、胸闷、皮疹、瘙痒、呼吸困难、过敏反应等,详见表32.4 药物滴注速度5 703例病例中,ADR/ADE过程描述明确滴注速度的有260例;ADR/ADE过程描述未明确滴注速度,但显示通过减慢滴注速度相关症状程度得以缓解的有231例;未涉及滴注速度的有5 212例。涉及药物滴注速度的情况见表4。 2.5 合并用药5 703例病例中,报告合并用药的共450例,占总报告例数的7.89%。合并用药共计780例次,联用药物类别以调节水、电解质及酸碱平衡药,抗菌药物以及肠外营养药为主,3类药物共占合并用药例次的62.44%。其中,联 用调节水、电解质及酸碱平衡药的201例次,占合并用药例次的25.77%;联用抗菌药物的163例次,占合并用药例次的20.9%;联用肠外营养药的123例次,占合并用药例次的15.77%。合并用药例次较多的品种有头孢菌素类抗菌药物(65例次)、脂肪乳注射液(40例次)、丙氨酰谷氨酰胺注射液(29例次)、水溶性/脂溶性维生素注射液(27例次)。 2.6 违反禁忌证用药复方氨基酸注射液(18AA)说明书明确规定“严重肝肾功能不全、严重尿毒症患者和对氨基酸有代谢障碍的患者禁用。严重酸中毒、充血型心力衰竭患者慎用”。对5 703例病例分析结果显示,违反禁忌证用药的有284例,占4.98%。其中,肝炎、肝硬化、肝癌等肝功能不全者用药182例,肾炎、肾破裂、肾恶性肿瘤、尿毒症等肾功能不全者用药102例。2.7 风险信号检测根据复方氨基酸注射液(18AA)ADR/ADE累及器官/系统及临床表现统计,分别采用ROR和χ 2 检验两种方法对排名靠前的 ADR/ADE 临床表现进行风险信号监测(见表5)。 由表5可知,采用ROR法共生成风险信号3个,分别是头晕、过敏样反应和过敏性休克;采用χ 2 检验共生成风险信号4个,分别是头晕、胸闷、过敏样反应和过敏性休克。 3 讨论与建议3.1 ADR/ADE与患者性别、年龄的关系从患者性别分布看,女性略高于男性。从年龄分布看,ADR/ADE 报告例数随患者年龄的增长而逐步增加,特别是60岁以上 患者占比最高。这与老年人脏器功能退化、对药物的代谢能力减弱等诸多因素有关。此外,老年人发病率增高,多患有慢性病,给药机会增多,往往需长期服用其他药物,而药物之间相互作用也易导致ADR/ADE的发生。因此,临床用药时应更加谨慎,用药前要明确患者特别是老年患者有无用药指征,详细询问用药史及过敏史,评估用药的风险/收益,对于老年患者必要时应适当降低剂量。3.2 ADR/ADE与发生时间从表2可知,ADR/ADE发生时间多数在用药30 min内,其次是30 min~1 h内;其中,发生时间最短的在用药1 min 内。说明复方氨基酸注射液(18AA)较易在输液短期内发生ADR/ADE。提示医护人员及患者家属应密切注意患者用药后1 h内特别是30 min内的临床反应,及早发现,及时处理,防止严重ADR/ADE的发生。3.3 ADR/ADE与滴注速度复方氨基酸注射液(18AA)药品说明书明确规定,在使用复方氨基酸注射液(18AA)时应严格控制滴注速度,滴注速度过快可引起恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等ADR 症状。从表4 可见,491 例涉及药物滴注速度的病例中,有47.05%的患者在输液初期药物滴注速度相对较快,并通过降低滴注速度使相关症状程度得以缓解;有12.63%的患者滴注速度>50滴/min,明显超过多家企业药品说明书建议的20~30滴/min。复方氨基酸注射液(18AA)为高渗溶液,用量过大、过浓、速度过快时均可发生ADR/ADE。若滴注 过快,机体短时间内输入高浓度液体,血管内浓度梯度增高,血管内压力增大,会导致血管膨胀、血管壁细胞膜内外的渗透压失去平衡,致使血管内皮细胞及神经细胞脱水;同时,快速流动的液体对血管壁的压力增高,摩擦力加大,可使血管内壁平滑肌损伤,产生静脉刺激,加大了发生静脉炎、输液部位疼痛等ADR/ADE的风险。此外,有研究表明,滴注速度过快可促使过敏反应发生。因此,建议临床输注该药时,开始时可调低滴速(前20 min内滴速控制在20滴/min),如患者无不适及疼痛感,再适当增加至30~40滴/min。对于老年、心肺功能差、过敏体质的患者尤应缓慢滴注,同时密切观察患者用药过程中的反应。3.4 ADR/ADE与累及器官/系统及临床表现从表3可见,复方氨基酸注射液(18AA) ADR/ADE累及器官/系统主要为胃肠系统损害(32.76%)、全身性损害(25.01%)和皮肤及其附件损害(9.70%)等,主要临床表现中,胸闷、皮疹、瘙痒、呼吸困难、潮红、哮喘、过敏性休克等疑似过敏类反应共计约2 661例次,占比为28.61%;注射部位疼痛、静脉炎等输液刺激性反应共306例次,占比为3.29%。药物过敏反应是以药物作为特异性过敏原作用于过敏患者导致周围循环不足为主的全身速发性 变态反应,其机制是以药物为特异性过敏原与肥大细胞上的相应受体结合,从而释放组胺、缓激肽、慢反应物质等,引发变态反应。对导致过敏反应发生的原因进行分析,一方面 可能与患者过敏体质有关;另一方面主要是复方氨基酸注射液(18AA)的处方组成中含有抗氧化剂亚硫酸氢钠,易诱发过敏反应。因此,建议生产企业应不断提高企业 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ,严控抗氧化剂的含量,以减少过敏反应的发生。3.5 临床合理用药复方氨基酸注射液(18AA)作为肠外营养药,其适应证并无明确的疾病诊断限制,仅表述为用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者,以及用于改善手术后患者的营养状况。通过对ADR/ADE报告中患者原患疾病/用药原因的统计可知,约33.66%的报告中未有明确的用药指征,约4.98%的报告存在违反禁忌证用药,提示该药在临床使用过程中存在着一定程度的滥用现象。分析其原因,一方面与公众的认识误区有关,即普遍认为输注营养药可调节机体功能,对身体有益无害,而忽略了复方氨基酸注射液(18AA)作为高渗溶液,输注过程中有发生严重ADR 的风险;另一方面,在我国“以药养医”的大环境下,临床医师存在开大处方的逐利动机。因此,建议监管部门出台营养药物的相关临床使用指南,加大对公众的宣传教育。同时,应加强对临床医师的处方审核,采用医保报销限制等手段以规范临床医师的处方行为,减少不合理用药的发生。3.6 关注风险信号通过对复方氨基酸注射液(18AA)排名靠前的ADR/ADE临床表现进行风险信号监测,生成风险信号4个,分别是头晕、胸闷、过敏样反应和过敏性休克。而当前复方 氨基酸注射液(18AA)说明书中仅标示“本品可致疹样过敏反应,一旦发生应停止用药。偶有恶心、呕吐、胸闷、心悸、发冷、发热或头痛等”,缺少对过敏性休克等严重ADR/ADE 的风险提示。此外,当前说明书中有关特殊人群(妊娠期及哺乳期妇女、儿童、老年患者)用药、药物相互作用等项均标示为“未进行该项实验且无可靠参考文献”或“尚不明确”,信息严重缺失,而文献报道复方氨基酸注射液(18AA)与苦碟子注射液、注射用头孢匹胺钠、注射用夫西地酸钠等多种药品存在配伍禁忌。因此,建议生产企业开展上市后研究,明确复方氨基酸注射液(18AA)与其他药物之间的相互作用以及配伍禁忌,主动对说明书进行补充完善,增加头晕、过敏样反应、过敏性休克等风险提示。同时,应加强与临床上的风险沟通,将复方氨基酸注射液(18AA)的风险信息传达给医护人员,真正实现对其风险的控制。参考文献(略)
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